Vaginale Mikrobiota-Transplantation (MOTIF)

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie vor, um die Sicherheit einer vaginalen Mikrobiota-Transplantation (VMT) bei Frauen mit rezidivierender bakterieller Vaginose (BV) zu bewerten und die Fähigkeit einer Antibiotikabehandlung plus einer vaginalen Mikrobiota-Transplantation zur Etablierung einer Lactobacillus-dominante Vaginalgemeinschaft im Vergleich zur alleinigen Antibiotikabehandlung. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die VMT im Vergleich zu Antibiotika allein zu weniger Entzündungen und einer höheren Prävalenz von vaginalen Lactobacillus führen wird. Das Transplantatmaterial ist Scheidenflüssigkeit, die von gesunden Spendern mit einer Einweg-Menstruationstasse gesammelt wird. Spender werden umfangreichen Tests auf mögliche Infektionen unterzogen, um die Sicherheit des gespendeten Materials zu gewährleisten.

Studienbesuche und Verfahren: Zusätzlich zu dem Telefonanruf und dem Screening-Besuch vor dem Screening werden in den Wochen 3, 5, 7, 11, 15 und 27 zwei Behandlungsstudienbesuche und sechs Follow-up-Besuche nach dem VMT durchgeführt. Der Baseline-Besuch findet innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening-Besuch statt.

Telefonbildschirm: Eine kurze Telefondiskussion zur Erläuterung des Ansatzes und der Alternativen (siehe Details unten unter „Technische Methoden“). Eine Reihe kurzer Screening-Fragen werden gestellt, um Frauen mit klaren Ausschlusskriterien für die Teilnahme zu identifizieren.

Besuch 1, Screening-Besuch: Beim Screening-Besuch werden nach Einholung der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung die Informationen aus dem Vorscreening-Fragebogen mit dem Probanden überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Blut- und Vaginalproben werden entnommen. Der VMT-Prozess wird ausführlich erklärt und die Probanden haben die Möglichkeit, bei Interesse einen Beispielapplikator zu besichtigen. Den Probanden wird geraten, ab 72 Stunden vor der ersten Transplantationsdosis bis 72 Stunden nach der zweiten Transplantationsdosis keinen Vaginalverkehr zu haben oder irgendetwas in ihre Vagina einzuführen.

• Überprüfen Sie die Berechtigung und verstehen/sehen Sie den Antragsteller
• Einverständniserklärung einholen
• Größe, Gewichtsmessungen
• Die Probanden erhalten Informationen zur Durchführung von Vaginalabstrichentnahmen (siehe Dokument zur Vaginalabstrichentnahme).
• Körperliche Untersuchung
• Gynäkologische Untersuchung
• Screening-Labore: Vollständiges Blutbild mit Differential, umfassendes Stoffwechselpanel, Pap/HPV (humanes Papillomavirus)-Test, Tripper-, Chlamydien-, Trichomonas-Test. HIV, Hepatitis B&C, Herpes.
• Urin schwangerschaftstest
• Verhalten und sexuelle Beurteilung

Visite 2: Baseline, Woche 1 (tritt unmittelbar vor der Menstruation auf)

• Selbstverabreichter Vaginalabstrich und weiche Cup-Sammlung
• Blutabnahme
• Beckenuntersuchung: Zervixabstriche, Cytobrush
• Bewertung von Symptomen und sexuellem Verhalten
• Einteilung in Studiengruppen mittels Blockrandomisierung
• Die Probanden erhalten eine 7-tägige Kur mit: Metronidazol 500 mg p.o. alle 12 Stunden

Besuch 3: Erste Transplantationsverabreichung, Woche 2

• Selbstentnahme von Vaginalabstrichen und Weichschalen
• Beckenuntersuchung: VMT/Placebo-Verabreichung
• Bewertung von Symptomen und sexuellem Verhalten

Besuch 4: Zweite Transplantationsverabreichung, Woche 2

• Selbst verabreichter Vaginalabstrich
• Beckenuntersuchung: VMT/Placebo-Verabreichung
• Bewertung von Symptomen und sexuellem Verhalten

Besuche 5-10: Nachsorge nach der Transplantation, Wochen 3, 5, 7, 11, 15, 27

• Blutentnahme (nur Besuch 7)
• Selbst verabreichter Vaginalabstrich
• Selbst verabreichte Weichschalensammlung (Besuch 5, 7 und 9)
• Bewertung von Symptomen und sexuellem Verhalten
• Beckenuntersuchung: Zervixabstriche, Zytobürste (Besuche 7 & 9)