Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mikrobiston siirto (MOTIF)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Douglas Kwon

Emättimen mikrobiston siirto edistämään Lactobacillus-dominantteja kohdunkaulan ja emättimen yhteisöjä

Tämä on satunnaistettu koe emättimen mikrobiomisiirrosta vs. suolaliuosta lumelääkettä Lactobacillus-dominoivan vaginan mikrobiyhteisön palauttamiseksi naisilla, joilla on toistuva bakteerivaginoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta emättimen mikrobiotasiirron (VMT) turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on toistuva bakteerivaginoosi (BV) ja antibioottihoidon ja emättimen mikrobiotan siirron kykyä määrittää Lactobacillus-dominoiva emätinyhteisö verrattuna pelkkään antibioottihoitoon. Taustalla oleva hypoteesi on, että VMT johtaa vähemmän tulehdukseen ja korkeampaan emättimen Lactobacilluksen esiintyvyyteen verrattuna pelkkään antibiootteihin. Elinsiirtomateriaali on emättimen nestettä, joka on kerätty terveiltä luovuttajilta kertakäyttöisellä kuukautiskupilta. Luovuttajille tehdään laajat testaukset mahdollisten infektioiden varalta, jotta varmistetaan luovutetun materiaalin turvallisuus.

Opintokäynnit ja menettelyt: Seulontaa edeltävän puhelun ja seulontakäynnin lisäksi järjestetään kaksi hoitotutkimuskäyntiä ja kuusi VMT:n jälkeistä seurantakäyntiä viikoilla 3, 5, 7, 11, 15 ja 27. Peruskäynti tehdään 45 päivän sisällä seulontakäynnistä.

Puhelinnäyttö: Lyhyt puhelinkeskustelu lähestymistavan ja vaihtoehtojen selittämiseksi (katso yksityiskohdat alla "Tekniset menetelmät"). Joukko lyhyitä seulontakysymyksiä pyydetään tunnistamaan naiset, joilla on selkeät osallistumisperusteet.

Vierailu 1, seulontakäynti: Seulontakäynnillä, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, esiseulontakyselyn tiedot käydään läpi koehenkilön kanssa ja niitä päivitetään tarvittaessa. Veri- ja emätinnäytteet otetaan. VMT-prosessi selitetään yksityiskohtaisesti ja koehenkilöillä on halutessaan mahdollisuus tutustua esimerkkiapplikaattoriin. Potilaita neuvotaan olemaan emättimen yhdynnässä tai työntämättä mitään emättimeensä 72 tuntia ennen ensimmäistä elinsiirtoannosta 72 tuntiin toisen siirtoannoksen jälkeen.

  • Tarkista kelpoisuus ja ymmärrä/katso applikaattori
  • Hanki tietoinen suostumus
  • Pituus, paino mitat
  • Koehenkilöille annetaan tietoa siitä, kuinka emättimen vanupuikkojen kerääminen suoritetaan (katso emätinvanupuikkojen keräysasiakirja)
  • Fyysinen koe
  • Lantiotutkimus
  • Seulontalaboratoriot: Täydellinen verisolujen määrä erittelyllä, kattava aineenvaihduntapaneeli, Pap/HPV (ihmisen papilloomavirus) -testaus, tippuri, klamydia, trichomonas-testi. HIV, hepatiitti B&C, herpes.
  • Virtsan raskaustesti
  • Käyttäytymisen ja seksuaalisuuden arviointi

Vierailu 2: Lähtötilanne, viikko 1 (tapahtuu välittömästi ennen kuukautisia)

  • Itseannosteleva emätinpuikko ja pehmeä kuppikokoelma
  • Verenotto
  • Lantiontutkimus: kohdunkaulan vanupuikko, sytoharja
  • Oireiden ja seksuaalisen käyttäytymisen arviointi
  • Jako tutkimusryhmiin lohkosatunnaistuksen avulla
  • Koehenkilöille annetaan 7 päivän kurssi: Metronidatsoli 500 mg PO 12 tunnin välein

Vierailu 3: Ensimmäinen siirtohoito, viikko 2

  • Itse kerätty emätinpuikko- ja pehmeä kuppikokoelma
  • Lantion koe: VMT/plasebo-hallinta
  • Oireiden ja seksuaalisen käyttäytymisen arviointi

Vierailu 4: Toinen siirtohoito, viikko 2

  • Itseannostettu emättimen vanupuikko
  • Lantion koe: VMT/Placebo Administration
  • Oireiden ja seksuaalisen käyttäytymisen arviointi

Käynnit 5-10: Elinsiirron jälkeiset seurannat, viikot 3, 5, 7, 11, 15, 27

  • Verenotto (vain käynti 7)
  • Itseannostettu emättimen vanupuikko
  • Itseohjautuva pehmeä kuppikokoelma (käynti 5, 7 ja 9)
  • Oireiden ja seksuaalisen käyttäytymisen arviointi
  • Lantiontutkimus: kohdunkaulan vanupuikko, sytoharja (käynnit 7 ja 9)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Mitchell, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, 18-50 vuotta
  • Epänormaali Nugent-pistemäärä: > 3
  • Toistuva bakteerivaginoosi (BV) (3 tai useampi dokumentoitu jakso viimeisen 12 kuukauden aikana)

  • Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, tutkimuksen osallistujien on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön osallistuessaan aktiivisesti protokollaan. Vähintään yhtä seuraavista tavoista TÄYTYY käyttää:

    • Kondomit (miesten tai naisten), spermisidillä tai ilman
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Hormonaalinen ehkäisy (mukaan lukien oraaliset pillerit, emätinrengas, implantti, injektio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä emättimen, kohdunkaulan tai kohdun sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: naisen lisääntymiskanavan syöpä, aikaisempi kohdun poisto, korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia (CIN III) tai diagnosoitu kohdunkaulan infektio (paitsi bakteerivaginoosi) 30 päivää ennen toimenpidettä.

    • Allergia metronidatsolille
    • Tutkimushoitojen tai tutkimusrokotteiden käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Kaikkien immunomoduloivien aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilas, joka käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä: systeemiset steroidit (inhaloitava tai nenän kautta annettava steroidihoito on sallittu), interleukiinit, systeemiset interferonit (esim. paikallinen interferoni alfa injektio HPV:n hoitoon on sallittu) tai systeeminen kemoterapia.
    • Aiemmin sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, keuhkoahtaumatauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitunut kirroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä heikentää kykyä osallistua tutkimukseen.
    • Epänormaali papa-näyte 12 kuukauden sisällä
    • Levonorgestreeliä sisältävä IUD asetetaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Joko imettävä tai raskaana 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Probioottien ja prebioottien (lisät ja tuotteet, suun tai emättimen kautta) käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksesta. (HUOMAA: Eläviä kulttuureja sisältävä suujogurtti on sallittu.)
    • Suun kautta otettavien antibioottien rutiinikäyttö eli päivittäinen käyttö aknen, Hidradenitis suppurativan hoitoon tai säännöllinen käyttö yhdynnän jälkeisten virtsatieinfektioiden ehkäisyyn viimeisen 30 päivän aikana.
    • Otettu muita kuin metronidatsoliantibiootteja viimeisen 30 päivän aikana
    • BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emättimen mikrobiominsiirto
Tämän ryhmän naiset satunnaistetaan saamaan kaksi annosta emättimen nestettä terveeltä luovuttajalta
Biologinen: Emättimen mikrobiominsiirto
Emättimen neste terveiltä luovuttajilta
Lääke: Suun kautta otettava metronidatsoli
500 mg oraalista metronidatsolia kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
Tämän ryhmän naiset satunnaistetaan saamaan kaksi annosta steriiliä suolaliuosta
Lääke: Suun kautta otettava metronidatsoli
500 mg oraalista metronidatsolia kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut: Steriili suolaliuos
700 ul steriiliä suolaliuosta laitettuna emättimeen lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus-dominoivan mikrobiomin läsnäolo
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lactobacillus dominant = Lactobacilluksen suhteellinen runsaus emättimen mikrobiyhteisössä > 50 %
5 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus-dominoivan mikrobiomin läsnäolo
Aikaikkuna: 1, 3, 7 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Emättimen mikrobiyhteisön karakterisointi käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia
1, 3, 7 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Raportti haittatapahtumista
1, 3, 5, 7 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Douglas Kwon

Tutkijat

  • Päätutkija: Doug Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P001543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva bakteerivaginoosi

Kliiniset tutkimukset Emättimen mikrobiominsiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa