Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale microbiota-transplantatie (MOTIF)

9 september 2026 bijgewerkt door: Douglas Kwon

Vaginale microbiota-transplantatie om Lactobacillus-dominante cervicovaginale gemeenschappen te bevorderen

Dit is een gerandomiseerde studie van vaginale microbioomtransplantatie versus zoutoplossing-placebo om een ​​Lactobacillus-dominante vaginale microbiële gemeenschap te herstellen bij vrouwen met recidiverende bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor om de veiligheid van vaginale microbiota-transplantatie (VMT) bij vrouwen met recidiverende bacteriële vaginose (BV) te evalueren, en om het vermogen van antibioticabehandeling plus vaginale microbiota-transplantatie te beoordelen om een Lactobacillus-dominante vaginale gemeenschap in vergelijking met alleen antibioticabehandeling. De onderliggende hypothese is dat de VMT zal leiden tot minder ontsteking en een hogere prevalentie van vaginale Lactobacillus in vergelijking met antibiotica alleen. Het transplantatiemateriaal is vaginale vloeistof die wordt verzameld van gezonde donoren met behulp van een wegwerpbare menstruatiecup. Donoren worden uitgebreid getest op mogelijke infecties om de veiligheid van het gedoneerde materiaal te waarborgen.

Studiebezoeken en procedures: Naast het pre-screeninggesprek en het screeningbezoek zijn er twee behandelingsstudiebezoeken en zes post-VMT-vervolgbezoeken in week 3, 5, 7, 11, 15 en 27. Het basisbezoek vindt plaats binnen 45 dagen na het screeningbezoek.

Telefoonscherm: een korte telefonische discussie om aanpak en alternatieven uit te leggen (zie details hieronder in "Technische methoden"). Een reeks korte screeningvragen zal worden gesteld om vrouwen te identificeren met duidelijke uitsluitingscriteria voor deelname.

Bezoek 1, screeningsbezoek: tijdens het screeningsbezoek, nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de informatie uit de pre-screeningvragenlijst met de proefpersoon doorgenomen en indien nodig bijgewerkt. Er worden bloed- en vaginale monsters afgenomen. Het VMT-proces wordt in detail uitgelegd en proefpersonen krijgen de kans om een ​​voorbeeldapplicator te inspecteren als ze geïnteresseerd zijn. Proefpersonen zullen worden geadviseerd geen vaginale geslachtsgemeenschap te hebben of iets in hun vagina in te brengen vanaf de 72 uur voorafgaand aan de eerste transplantatiedosis tot 72 uur na de tweede transplantatiedosis.

  • Controleer of u in aanmerking komt en begrijp/zie applicator
  • Verkrijg geïnformeerde toestemming
  • Hoogte, gewichtsmetingen
  • Proefpersonen krijgen informatie over het afnemen van vaginale uitstrijkjes (zie het document voor het afnemen van vaginale uitstrijkjes)
  • Fysiek examen
  • bekken examen
  • Screeningslaboratoria: compleet aantal bloedcellen met differentieel, uitgebreid metabolisch panel, Pap/HPV-testen (humaan papillomavirus), gonorroe, chlamydia, trichomonas-testen. Hiv, Hepatitis B&C, Herpes.
  • Urine zwangerschapstest
  • Gedrag en seksuele beoordeling

Bezoek 2: basislijn, week 1 (vindt plaats vlak voor de menstruatie)

  • Zelf-toegediend vaginaal wattenstaafje en verzameling van softcups
  • Bloedafname
  • Bekkenonderzoek: cervicale uitstrijkjes, cytobrush
  • Beoordeling van symptomen en seksueel gedrag
  • Toewijzing in studiegroepen met behulp van blokrandomisatie
  • Proefpersonen krijgen een 7-daagse kuur met: Metronidazol 500 mg PO elke 12 uur

Bezoek 3: Eerste transplantatietoediening, week 2

  • Zelf verzamelde verzameling vaginale uitstrijkjes en softcups
  • Bekkenonderzoek: VMT/placebo-administratie
  • Beoordeling van symptomen en seksueel gedrag

Bezoek 4: Tweede transplantatietoediening, week 2

  • Zelf toegediend vaginaal wattenstaafje
  • Bekkenonderzoek: VMT/Placebo-toediening
  • Beoordeling van symptomen en seksueel gedrag

Bezoeken 5-10: Follow-ups na transplantatie, weken 3, 5, 7, 11, 15, 27

  • Bloedafname (alleen bezoek 7)
  • Zelf toegediend vaginaal wattenstaafje
  • Inzameling softcups in eigen beheer (bezoek 5, 7 & 9)
  • Beoordeling van symptomen en seksueel gedrag
  • Bekkenonderzoek: cervicale uitstrijkjes, cytobrush (bezoeken 7 & 9)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Mitchell, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen, 18-50 jaar oud
  • Abnormale Nugent-score: > 3
  • Geschiedenis van recidiverende bacteriële vaginose (BV) (3 of meer gedocumenteerde episodes in de afgelopen 12 maanden)

  • Als deelnemers deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten deelnemers aan het onderzoek ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl ze actief deelnemen aan het protocol. Ten minste één van de volgende methoden MOET worden gebruikt:

    • Condooms (mannelijk of vrouwelijk), met of zonder zaaddodend middel
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Hormonaal anticonceptiemiddel (inclusief orale pillen, vaginale ring, implantaat, injectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante vaginale, cervicale of baarmoederziekte, inclusief maar niet beperkt tot: kanker van het vrouwelijke voortplantingsstelsel, eerdere hysterectomie, hooggradige cervicale dysplasie (CIN III), of gediagnosticeerd met cervicovaginale infectie (met uitzondering van bacteriële vaginose) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de procedure.

    • Allergie voor metronidazol
    • Gebruik van onderzoekstherapieën of onderzoeksvaccins binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Gebruik van immunomodulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Onderwerpen die een van de volgende medicijnen gebruiken: systemische steroïden (therapie met inhalatie- of nasale steroïden is toegestaan), interleukinen, systemische interferonen (bijv. lokale injectie van interferon-alfa voor de behandeling van HPV is toegestaan) of systemische chemotherapie.
    • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, COPD, chronisch nierfalen, gedecompenseerde cirrose of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt.
    • Geschiedenis van abnormaal uitstrijkje binnen 12 maanden
    • Inbrengen van een levonorgestrelbevattend spiraaltje binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Ofwel borstvoeding of zwanger binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Gebruik van probiotica en prebiotica (supplementen en producten, oraal of vaginaal) binnen 30 dagen na het onderzoek. (LET OP: orale yoghurt met levende culturen is toegestaan.)
    • Routinematig gebruik van orale antibiotica, d.w.z. dagelijks gebruik voor acne, Hidradenitis suppurativa, of regelmatig gebruik voor profylaxe van postcoïtale urineweginfecties in de afgelopen 30 dagen.
    • Niet-metronidazol-antibiotica genomen in de afgelopen 30 dagen
    • BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginale microbioomtransplantatie
Vrouwen in deze groep worden gerandomiseerd om twee doses vaginaal vocht van een gezonde donor te krijgen
Biologisch: Vaginale microbioomtransplantatie
Vaginale vloeistof van gezonde donoren
Geneesmiddel: Oraal metronidazol
500 mg oraal metronidazol tweemaal daags gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Vrouwen in deze groep worden gerandomiseerd om twee doses steriele zoutoplossing te krijgen
Geneesmiddel: Oraal metronidazol
500 mg oraal metronidazol tweemaal daags gedurende 7 dagen
Ander: Steriele zoutoplossing
700 uL steriele zoutoplossing in de vagina geplaatst als placebo-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Lactobacillus Crispatus-dominante microbioom
Tijdsspanne: 5 weken na interventie
Lactobacillus Crispatus dominant = relatieve overvloed aan Lactobacillus Cristus in de vaginale microbiële gemeenschap > 50%
5 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7 weken, 4 en 6 maanden na de ingreep
Melding van bijwerkingen
1, 3, 5, 7 weken, 4 en 6 maanden na de ingreep
Aanwezigheid van Lactobacillus-dominante microbioom
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7 weken, 4 en 6 maanden na interventie
Karakterisering van de vaginale microbiële gemeenschap met behulp van 16S rRNA-sequencing
1, 3, 5, 7 weken, 4 en 6 maanden na interventie
Aanwezigheid van Lactobacillus Crispatus-dominante microbioom
Tijdsspanne: 1, 3, 7 weken, 4 en 6 maanden na interventie
Karakterisering van de vaginale microbiële gemeenschap met behulp van 16S rRNA-sequencing
1, 3, 7 weken, 4 en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Douglas Kwon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doug Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren