Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация вагинальной микробиоты (MOTIF)

23 июня 2023 г. обновлено: Douglas Kwon

Трансплантация вагинальной микробиоты для продвижения цервиковагинальных сообществ с преобладанием лактобацилл

Это рандомизированное исследование трансплантации вагинального микробиома по сравнению с физиологическим раствором плацебо для восстановления доминирующего вагинального микробного сообщества Lactobacillus у женщин с рецидивирующим бактериальным вагинозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности трансплантации вагинальной микробиоты (ВМТ) у женщин с рецидивирующим бактериальным вагинозом (БВ) и для оценки способности лечения антибиотиками в сочетании с трансплантацией вагинальной микробиоты для установления Вагинальное сообщество с преобладанием лактобацилл по сравнению с лечением только антибиотиками. Основная гипотеза заключается в том, что VMT приведет к меньшему воспалению и более высокой распространенности вагинальных Lactobacillus по сравнению с применением только антибиотиков. Материалом для трансплантации будет вагинальная жидкость, собранная у здоровых доноров с помощью одноразовой менструальной чаши. Доноры проходят всестороннее тестирование на возможные инфекции, чтобы обеспечить безопасность донорского материала.

Учебные визиты и процедуры: в дополнение к телефонному звонку перед скринингом и скрининговому визиту, будет два визита для изучения лечения и шесть контрольных визитов после VMT на неделе 3, 5, 7, 11, 15 и 27. Базовый визит состоится в течение 45 дней после визита для скрининга.

Экран телефона: краткое обсуждение по телефону для объяснения подхода и альтернатив (подробности см. ниже в разделе «Технические методы»). Будет задан ряд коротких контрольных вопросов для выявления женщин с четкими критериями исключения для участия.

Визит 1, визит для скрининга: во время визита для скрининга, после получения письменного информированного согласия, информация из вопросника для предварительного скрининга будет рассмотрена с субъектом и обновлена ​​по мере необходимости. Будут собраны образцы крови и влагалища. Процесс VMT будет подробно объяснен, и субъекты будут иметь возможность осмотреть образец аппликатора, если они заинтересованы. Субъектам будет рекомендовано не вступать в половую связь и не вводить что-либо во влагалище за 72 часа до первой дозы трансплантата и до 72 часов после второй дозы трансплантата.

  • Проверить соответствие требованиям и понять/увидеть аппликатора
  • Получить информированное согласие
  • Измерения роста, веса
  • Субъектам будет предоставлена ​​информация о том, как выполнять сбор вагинальных мазков (см. документ о сборе вагинальных мазков)
  • Физический осмотр
  • Тазовый осмотр
  • Скрининговые лаборатории: полный подсчет клеток крови с дифференциалом, комплексная метаболическая панель, тестирование Папаниколау/ВПЧ (вируса папилломы человека), тестирование на гонорею, хламидиоз, трихомонад. ВИЧ, гепатит В и С, герпес.
  • Тест мочи на беременность
  • Поведение и сексуальная оценка

Визит 2: исходный уровень, неделя 1 (происходит непосредственно перед менструацией)

  • Самостоятельный сбор вагинальных мазков и мягких чашек
  • забор крови
  • Гинекологический осмотр: шейные мазки, цитобраш
  • Оценка симптомов и сексуального поведения
  • Распределение по исследовательским группам с помощью блочной рандомизации
  • Субъектам будет назначен 7-дневный курс: Метронидазола 500 мг перорально каждые 12 часов.

Визит 3: первое введение трансплантата, неделя 2

  • Самостоятельный сбор вагинальных мазков и мягких чашек
  • Тазовый осмотр: ВМТ/введение плацебо
  • Оценка симптомов и сексуального поведения

Визит 4: Второе введение трансплантата, неделя 2

  • Самостоятельный вагинальный мазок
  • Тазовый осмотр: введение VMT/плацебо
  • Оценка симптомов и сексуального поведения

Визиты 5-10: посттрансплантационное наблюдение, недели 3, 5, 7, 11, 15, 27.

  • Взятие крови (только посещение 7)
  • Самостоятельный вагинальный мазок
  • Самостоятельная коллекция мягких чашек (посещение 5, 7 и 9)
  • Оценка симптомов и сексуального поведения
  • Тазовый осмотр: цервикальные мазки, цитощетка (посещения 7 и 9)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doug Kwon, MD, PhD
  • Номер телефона: 857-268-7009
  • Электронная почта: dkwon@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Mitchell, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, 18-50 лет
  • Аномальная оценка по шкале Ньюджента: > 3
  • Рецидивирующий бактериальный вагиноз (БВ) в анамнезе (3 или более задокументированных эпизодов за последние 12 месяцев)

  • При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участницы исследования должны дать согласие на использование эффективного противозачаточного средства, активно участвуя в протоколе. ДОЛЖЕН использоваться хотя бы один из следующих методов:

    • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него.
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Гормональные контрацептивы (включая оральные таблетки, вагинальное кольцо, имплантат, инъекцию)

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания влагалища, шейки матки или матки в анамнезе, включая, помимо прочего: рак женских половых путей, предшествующую гистерэктомию, дисплазию шейки матки высокой степени (CIN III) или диагностированную цервиковагинальную инфекцию (за исключением бактериального вагиноза) в течение за 30 дней до процедуры.

    • Аллергия на метронидазол
    • Использование экспериментальных методов лечения или экспериментальных вакцин в течение 90 дней до включения в исследование
    • Использование любых иммуномодулирующих средств в течение 30 дней до включения в исследование. Субъект принимает любое из следующих лекарств: системные стероиды (разрешена ингаляционная или назальная стероидная терапия), интерлейкины, системные интерфероны (например, разрешены местные инъекции интерферона альфа для лечения ВПЧ) или системная химиотерапия.
    • История болезни коронарной артерии, инфаркта миокарда, ХОБЛ, хронической почечной недостаточности, декомпенсированного цирроза печени или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу возможность участия в исследовании.
    • История аномального мазка Папаниколау в течение 12 месяцев
    • Введение левоноргестрелсодержащей ВМС в течение 3 месяцев до включения в исследование
    • Кормление грудью или беременность в течение 24 недель до включения в исследование
    • Использование пробиотиков и пребиотиков (добавки и продукты, пероральные или вагинальные) в течение 30 дней после исследования. (ПРИМЕЧАНИЕ: разрешен пероральный йогурт с живыми культурами.)
    • Рутинное использование пероральных антибиотиков, то есть ежедневное применение при акне, гнойном гидрадените или регулярное использование для профилактики посткоитальной инфекции мочевыводящих путей в течение последних 30 дней.
    • Прием неметронидазольных антибиотиков за последние 30 дней
    • ИМТ > 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансплантация вагинального микробиома
Женщины в этой группе будут рандомизированы для получения двух доз вагинального секрета от здорового донора.
Биологический: Трансплантация вагинального микробиома
Вагинальные выделения здоровых доноров
Лекарство: Оральный Метронидазол
500 мг метронидазола внутрь 2 раза в день в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Женщины в этой группе будут рандомизированы для получения двух доз стерильного физиологического раствора.
Лекарство: Оральный Метронидазол
500 мг метронидазола внутрь 2 раза в день в течение 7 дней.
Другой: Стерильный физиологический раствор
700 мкл стерильного физиологического раствора вводили во влагалище в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие микробиома с преобладанием лактобацилл
Временное ограничение: 5 недель после вмешательства
Доминирование Lactobacillus = относительное количество Lactobacillus в вагинальном микробном сообществе > 50%
5 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие микробиома с преобладанием лактобацилл
Временное ограничение: Через 1, 3, 7 недель, 4 и 6 месяцев после вмешательства
Характеристика вагинального микробного сообщества с использованием секвенирования 16S рРНК
Через 1, 3, 7 недель, 4 и 6 месяцев после вмешательства
Количество женщин, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 7 недель, 4 и 6 месяцев после вмешательства
Отчет о нежелательных явлениях
Через 1, 3, 5, 7 недель, 4 и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Douglas Kwon

Следователи

  • Главный следователь: Doug Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P001543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий бактериальный вагиноз

Клинические исследования Трансплантация вагинального микробиома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться