Vaginal mikrobiotatransplantation (MOTIF)

Efterforskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden ved vaginal mikrobiotatransplantation (VMT) hos kvinder med tilbagevendende bakteriel vaginose (BV) og for at vurdere evnen af ​​antibiotikabehandling plus vaginal mikrobiotatransplantation til at etablere en Lactobacillus-dominerende vaginalt samfund sammenlignet med antibiotikabehandling alene. Den underliggende hypotese er, at VMT vil føre til mindre inflammation og højere forekomst af vaginal Lactobacillus sammenlignet med antibiotika alene. Transplantationsmaterialet vil være vaginal væske opsamlet fra raske donorer ved hjælp af en engangsmenstruationskop. Donorer gennemgår omfattende tests for mulige infektioner for at sikre sikkerheden af ​​det donerede materiale.

Studiebesøg og -procedurer: Ud over telefonopkaldet og screeningsbesøget for berettigelse til forudgående screening vil der være to behandlingsundersøgelsesbesøg og seks opfølgningsbesøg efter VMT i uge 3, 5, 7, 11, 15 og 27. Baselinebesøget finder sted inden for 45 dage efter screeningsbesøget.

Telefonskærm: En kort telefondiskussion for at forklare tilgang og alternativer (se detaljer nedenfor i "Tekniske metoder"). Et sæt korte screeningsspørgsmål vil blive stillet for at identificere kvinder med klare udelukkelseskriterier for deltagelse.

Besøg 1, Screeningbesøg: Ved screeningsbesøget, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, vil oplysningerne fra præ-screeningsspørgeskemaet blive gennemgået med emnet og opdateret efter behov. Blod og vaginale prøver vil blive indsamlet. VMT-processen vil blive forklaret i detaljer, og forsøgspersoner vil have mulighed for at inspicere et eksempel på applikator, hvis det er interesseret. Forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at have vaginalt samleje eller indsætte noget i deres vagina fra de 72 timer før den første transplantationsdosis til 72 timer efter den anden transplantationsdosis.

• Gennemgå berettigelse og forstå/se applikator
• Indhent informeret samtykke
• Højde, vægtmål
• Forsøgspersonerne vil få information om, hvordan de udfører udtagning af vaginal podning (se dokument til indsamling af vaginal podning)
• Fysisk eksamen
• Bækken undersøgelse
• Screeninglaboratorier: Komplet blodcelletal m/ differential, omfattende metabolisk panel, Pap/HPV (humant papillomavirus) test, gonoré, klamydia, trichomonas test. HIV, Hepatitis B&C, Herpes.
• Urin graviditetstest
• Adfærd og seksuel vurdering

Besøg 2: Baseline, uge ​​1 (forekommer umiddelbart før menstruation)

• Selvadministreret vaginal vatpind og blød kop samling
• Blodtrækning
• Bækkenundersøgelse: cervikal podning, cytobørste
• Vurdering af symptomer og seksuel adfærd
• Tildeling i studiegrupper ved hjælp af blokrandomisering
• Forsøgspersonerne vil få et 7-dages forløb med: Metronidazol 500 mg PO hver 12. time

Besøg 3: Første transplantationsadministration, uge ​​2

• Selvsamlet vaginal vatpind og blød kop samling
• Bækkenundersøgelse: VMT/placeboadministration
• Vurdering af symptomer og seksuel adfærd

Besøg 4: Anden transplantationsadministration, uge ​​2

• Selvadministreret vaginal podning
• Bækkenprøve: VMT/Placebo Administration
• Vurdering af symptomer og seksuel adfærd

Besøg 5-10: Opfølgning efter transplantation, uge ​​3, 5, 7, 11, 15, 27

• Blodtagning (kun besøg 7)
• Selvadministreret vaginal podning
• Selvadministreret blød kopsamling (besøg 5, 7 og 9)
• Vurdering af symptomer og seksuel adfærd
• Bækkenundersøgelse: cervikale podninger, cytobørste (besøg 7 og 9)