Greffe de microbiote vaginal (MOTIF)
Transplantation de microbiote vaginal pour promouvoir les communautés cervicovaginales à dominance Lactobacillus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité de la greffe de microbiote vaginal (VMT) chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne (VB) récurrente et pour évaluer la capacité d'un traitement antibiotique associé à une greffe de microbiote vaginal à établir une Communauté vaginale à dominante Lactobacillus par rapport au traitement antibiotique seul. L'hypothèse sous-jacente est que la VMT entraînera moins d'inflammation et une prévalence plus élevée de Lactobacillus vaginaux par rapport aux antibiotiques seuls. Le matériel de greffe sera du liquide vaginal prélevé sur des donneurs sains à l'aide d'une coupe menstruelle jetable. Les donneurs subissent des tests approfondis pour détecter d'éventuelles infections afin de garantir la sécurité du matériel donné.
Visites d'étude et procédures : En plus de l'appel téléphonique et de la visite de sélection préalables à l'éligibilité, il y aura deux visites d'étude de traitement et six visites de suivi post-VMT aux semaines 3, 5, 7, 11, 15 et 27. La visite de référence aura lieu dans les 45 jours suivant la visite de dépistage.
Écran téléphonique : une brève discussion téléphonique pour expliquer l'approche et les alternatives (voir les détails ci-dessous dans "Méthodes techniques"). Une série de courtes questions de sélection sera posée pour identifier les femmes avec des critères d'exclusion clairs pour la participation.
Visite 1, visite de dépistage : lors de la visite de dépistage, après l'obtention du consentement éclairé écrit, les informations du questionnaire de présélection seront examinées avec le sujet et mises à jour si nécessaire. Des échantillons sanguins et vaginaux seront prélevés. Le processus VMT sera expliqué en détail et les sujets auront la possibilité d'inspecter un exemple d'applicateur s'ils sont intéressés. Il sera conseillé aux sujets de ne pas avoir de rapports sexuels vaginaux ou d'insérer quoi que ce soit dans leur vagin à partir des 72 heures précédant la première dose de greffe jusqu'à 72 heures après la deuxième dose de greffe.
- Examiner l'éligibilité et comprendre/voir l'applicateur
- Obtenir un consentement éclairé
- Taille, mesures de poids
- Les sujets recevront des informations sur la façon d'effectuer des collectes d'écouvillons vaginaux (voir le document de collecte d'écouvillons vaginaux)
- Examen physique
- Examen pelvien
- Laboratoires de dépistage : Numération complète des cellules sanguines avec différentiel, panel métabolique complet, test Pap/HPV (virus du papillome humain), test gonorrhée, chlamydia, trichomonas. VIH, Hépatite B&C, Herpès.
- Test de grossesse urinaire
- Comportement et évaluation sexuelle
Visite 2 : ligne de base, semaine 1 (se produit immédiatement avant les règles)
- Collecte d'écouvillons vaginaux auto-administrés et de gobelets souples
- Prise de sang
- Examen pelvien : prélèvements cervicaux, cytobrosse
- Évaluation des symptômes et du comportement sexuel
- Affectation aux groupes d'étude à l'aide de la randomisation par blocs
- Les sujets recevront une cure de 7 jours de : métronidazole 500 mg PO toutes les 12 heures
Visite 3 : Administration de la première greffe, semaine 2
- Collecte d'écouvillons vaginaux auto-prélevés et de gobelets souples
- Examen pelvien : administration VMT/placebo
- Évaluation des symptômes et du comportement sexuel
Visite 4 : Deuxième administration de greffe, semaine 2
- Écouvillon vaginal auto-administré
- Examen pelvien : administration VMT/placebo
- Évaluation des symptômes et du comportement sexuel
Visites 5 à 10 : suivis post-transplantation, semaines 3, 5, 7, 11, 15, 27
- Prise de sang (visite 7 uniquement)
- Écouvillon vaginal auto-administré
- Collecte auto-administrée de gobelets souples (visites 5, 7 et 9)
- Évaluation des symptômes et du comportement sexuel
- Examen pelvien : prélèvements cervicaux, cytobrosse (visites 7 & 9)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doug Kwon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 857-268-7009
- E-mail: dkwon@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Caroline Mitchell, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-724-2182
- E-mail: caroline.mitchell@mgh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Caroline Mitchell, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées, 18-50 ans
- Score de Nugent anormal : > 3
- Antécédents de vaginose bactérienne récurrente (VB) (3 épisodes documentés ou plus au cours des 12 derniers mois)
Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les participantes à l'étude doivent accepter d'utiliser un contraceptif efficace tout en participant activement au protocole. Au moins une des méthodes suivantes DOIT être utilisée :
- Préservatifs (masculins ou féminins), avec ou sans agent spermicide
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Contraceptif hormonal (y compris pilules orales, anneau vaginal, implant, injection)
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladie vaginale, cervicale ou utérine cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cancer de l'appareil reproducteur féminin, hystérectomie antérieure, dysplasie cervicale de haut grade (CIN III) ou diagnostic d'infection cervico-vaginale (à l'exception de la vaginose bactérienne) dans les 30 jours précédant l'intervention.
- Allergie au métronidazole
- Utilisation de thérapies expérimentales ou de vaccins expérimentaux dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation de tout agent immunomodulateur dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. Sujet prenant l'un des médicaments suivants : stéroïdes systémiques (la thérapie stéroïdienne inhalée ou nasale est autorisée), interleukines, interférons systémiques (par ex. l'injection locale d'interféron alpha pour le traitement du VPH est autorisée) ou une chimiothérapie systémique.
- Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, de MPOC, d'insuffisance rénale chronique, de cirrhose décompensée ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la capacité de participer à l'étude.
- Antécédents de test de Pap anormal dans les 12 mois
- Insertion d'un DIU contenant du lévonorgestrel dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Allaitement ou enceinte dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation de probiotiques et de prébiotiques (suppléments et produits, oraux ou vaginaux) dans les 30 jours suivant l'étude. (REMARQUE : le yogourt oral contenant des cultures vivantes est autorisé.)
- Utilisation systématique d'antibiotiques oraux, c'est-à-dire utilisation quotidienne pour l'acné, l'hidrosadénite suppurée ou utilisation régulière pour la prophylaxie des infections des voies urinaires post-coïtales au cours des 30 derniers jours.
- Prise d'antibiotiques autres que le métronidazole au cours des 30 derniers jours
- IMC > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de microbiome vaginal
Les femmes de ce groupe seront randomisées pour recevoir deux doses de sécrétions vaginales d'un donneur en bonne santé
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Liquide vaginal de donneurs sains
500 mg de métronidazole par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Placebo salin
Les femmes de ce groupe seront randomisées pour recevoir deux doses de solution saline stérile
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500 mg de métronidazole par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
700 ul de solution saline stérile placée dans le vagin en tant qu'intervention placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence du microbiome dominant de Lactobacillus crispatus
Délai: 5 semaines après l'intervention
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Lactobacillus crispatus dominant = abondance relative de Lactobacillus crispatus dans la communauté microbienne vaginale > 50 %
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5 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes signalant des événements indésirables
Délai: 1, 3, 5, 7 semaines, 4 et 6 mois après l'intervention
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Déclaration des événements indésirables
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1, 3, 5, 7 semaines, 4 et 6 mois après l'intervention
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Présence d'un microbiome à dominante Lactobacillus
Délai: 1, 3, 5, 7 semaines, 4 et 6 mois après l'intervention
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Caractérisation de la communauté microbienne vaginale par séquençage de l'ARNr 16S
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1, 3, 5, 7 semaines, 4 et 6 mois après l'intervention
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Présence du microbiome dominant de Lactobacillus crispatus
Délai: 1, 3, 7 semaines, 4 et 6 mois après l'intervention
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Caractérisation de la communauté microbienne vaginale par séquençage de l'ARNr 16S
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1, 3, 7 semaines, 4 et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doug Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Vaginite
- Maladies vaginales
- Vaginose bactérienne
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Nitroimidazoles
- Composés nitro
- Métronidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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