Behandling av primär progressiv afasi (PPA) med högupplöst tDCS
Behandling av primär progressiv afasi (PPA) och belysande av neurodegeneration i språknätverket med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det centrala ramverket för projektet är en dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie där försökspersoner med de icke-flytande/agrammatiska och logopeniska varianterna av primär progressiv afasi (naPPA respektive lvPPA) kommer att genomgå språktestning och strukturella och funktionella hjärnavbildning före och efter att ha mottagit 10 semi-konsekutiva dagliga sessioner med verklig eller falsk högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) parat med modifierad begränsningsinducerad språkterapi (mCILT). Språktestning och hjärnavbildning kommer att upprepas omedelbart efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
Försökspersoner med naPPA och lvPPA kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: HD-tDCS+mCILT eller skenstimulering+mCILT parat med före- och efterstimuleringsavbildning och beteendeåtgärder. Lika många försökspersoner med naPPA och lvPPA kommer att randomiseras till studiearmarna HD-tDCS + mCILT och sham + mCILT. Studien är dubbelblind, eftersom varken försökspersonen eller studiepersonalen som administrerar HD-tDCS eller skenstimulering kommer att veta vilken arm av studien försökspersonen har randomiserats till. Studiekoordinatorer kommer att administrera HD-tDCS genom att ange en förutbestämd kod som har programmerats in i enheten av en annan medlem av studieteamet. Data kommer att spelas in digitalt med ljud och analyseras offline, så att gruppmedlemmar som utför datakodning och analys också blir blinda för varje patients behandlingstillstånd.
Ämnesdeltagande i detta protokoll kommer att ske under 27 planerade besök som kommer att sträcka sig över cirka 8 månader. Händelserna under studiebesöken beskrivs nedan:
BESÖK 1:
a Informerat samtycke och screening b. Grundläggande språkbedömning #1 c. Baslinje MR-skanning
BESÖK 2:
Grundläggande språkbedömning #2
BESÖK 3-11:
HD-tDCS+mCILT ELLER skenstimulering+mCILT, beroende på vilken studiearm de hade randomiserats till.
BESÖK 12:
- Sista session med HD-tDCS+mCILT eller skenstimulering+mCILT
- Uppföljande språkbedömning
- Uppföljande MR
BESÖK 13:
6-veckors uppföljande språkbedömning
BESÖK 14:
- 12 veckors uppföljande språkbedömning
- 12 veckors uppföljande MRT
**CROSSOVER**
BESÖK 15:
Crossover baslinje språkbedömning #2
BESÖK 16-24:
HD-tDCS+mCILT eller skenstimulering+mCILT
BESÖK 25:
- 10:e sessionen med HD-tDCS+mCILT eller skenstimulering+mCILT
- Uppföljande språkbedömning
- Uppföljande MR
BESÖK 26:
6 veckors uppföljande språkbedömning:
BESÖK 27:
- 12 veckors uppföljande språkbedömning
- 12 veckors uppföljande MRT
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av afasi hänförlig till icke-flytande agrammatisk PPA (naPPA) eller logopenisk variant PPA (lvPPA)
- Gymnasieutbildning (eller mer)
- Måste kunna förstå studiens natur och ge informerat samtycke
- Engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ytterligare neurologisk sjukdom som stroke eller traumatisk hjärnskada
- Diagnos av epilepsi eller återkommande anfall
- Pacemaker eller ICD
- Kraniotomi eller skallbensbyxa
- Småkärlssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS+mCILT
Deltagarna kommer att genomgå 10 dagliga sessioner (måndag-fredag, x2 veckor) med HD-tDCS i 20 minuter med ett montage där en central elektrod (1,5 mA) placeras över det vänstra frontotemporala området och fyra omgivande katoder (0,375 mA vardera).
Försökspersoner kommer att delta i en modifierad begränsningsinducerad språkterapi.
|
Högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) involverar applicering av lågintensiv ström genom elektroder placerade på hårbotten.
Det tros framkalla hjärneffekter genom att producera inkrementella förskjutningar i vilomembranpotentialen hos ett stort antal neuroner, vilket förändrar neuronala avfyrningshastigheter och således modulerar mönster av hjärnaktivitet på potentiellt beteendemässigt relevanta sätt.
HD-tDCS skiljer sig från konventionell transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eftersom den använde mindre elektroder konfigurerade på ett sådant sätt att de ger mer fokal stimulering av hjärnan.
Modified constraint-induced language therapy (mCILT) är en beteendebaserad språkterapi som åberopar användningsberoende inlärning i kommunikativa interaktioner genom att kräva talad utmatning och begränsa användningen av alternativa kommunikationsformer, såsom gester, som ett substitut för talad utmatning.
Andra nyckelelement i CILT inkluderar samlad övning av målinriktat tal och utformning av önskade svar genom att öka svarskraven när deltagarna förbättras.
MCILT skiljer sig från traditionell constraint-induced language therapy (CILT) på tre sätt: 1) det kommer att göras som en individuell terapi med examinator i rollen som en kommunikationspartner; 2) behandling kommer att ges i korta sessioner (1 timme snarare än en mer typisk 3-4 timmars session); 3) inriktning på substantiv + semantiskt relaterade verb för att generera substantiv + verbfraser i behandling, en modifiering som kan vara bättre lämpad för att ta itu med syntaktisk struktur.
|
|
Sham Comparator: Sham+mCILT
Deltagarna kommer att genomgå 10 dagliga sessioner (måndag-fredag, x2 veckor) av sken i 20 minuter med ett montage där en central elektrod placeras över det vänstra frontotemporala området och fyra omgivande katoder.
Försökspersoner kommer att delta i en modifierad begränsningsinducerad språkterapi,
|
Högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) involverar applicering av lågintensiv ström genom elektroder placerade på hårbotten.
Det tros framkalla hjärneffekter genom att producera inkrementella förskjutningar i vilomembranpotentialen hos ett stort antal neuroner, vilket förändrar neuronala avfyrningshastigheter och således modulerar mönster av hjärnaktivitet på potentiellt beteendemässigt relevanta sätt.
HD-tDCS skiljer sig från konventionell transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eftersom den använde mindre elektroder konfigurerade på ett sådant sätt att de ger mer fokal stimulering av hjärnan.
Modified constraint-induced language therapy (mCILT) är en beteendebaserad språkterapi som åberopar användningsberoende inlärning i kommunikativa interaktioner genom att kräva talad utmatning och begränsa användningen av alternativa kommunikationsformer, såsom gester, som ett substitut för talad utmatning.
Andra nyckelelement i CILT inkluderar samlad övning av målinriktat tal och utformning av önskade svar genom att öka svarskraven när deltagarna förbättras.
MCILT skiljer sig från traditionell constraint-induced language therapy (CILT) på tre sätt: 1) det kommer att göras som en individuell terapi med examinator i rollen som en kommunikationspartner; 2) behandling kommer att ges i korta sessioner (1 timme snarare än en mer typisk 3-4 timmars session); 3) inriktning på substantiv + semantiskt relaterade verb för att generera substantiv + verbfraser i behandling, en modifiering som kan vara bättre lämpad för att ta itu med syntaktisk struktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Western Aphasia Battery Afasikvotient (WAB-AQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara förändringen i poängen på WAB-AQ, en poäng som bedömer den totala återhämtningen av afasi.
Poäng kan variera från 0-100.
0-25 är mycket svår, 26-50 är svår, 51-75 är måttlig och 76-över är mild.
En poäng på 93 eller högre anses vara återställd.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Afasi
- Afasi, Primär progressiv
Andra studie-ID-nummer
- 834650
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .