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Tratamiento de la afasia progresiva primaria (APP) con tDCS de alta definición

24 de octubre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Tratamiento de la afasia progresiva primaria (PPA) y esclarecimiento de la neurodegeneración en la red del lenguaje mediante estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

Este es un estudio cruzado, doble ciego, con control simulado en el que los sujetos con las variantes logopénicas/agramaticales y sin fluidez de la afasia progresiva primaria (naPPA y lvPPA, respectivamente) se someterán a pruebas de lenguaje e imágenes cerebrales estructurales y funcionales antes y después recibir 10 sesiones diarias semi-consecutivas de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición real o simulada (HD-tDCS) junto con terapia de lenguaje inducida por restricción modificada (mCILT). Las pruebas de lenguaje y las imágenes cerebrales se repetirán inmediatamente después de completar y 3 meses después de finalizar el tratamiento. El seguimiento de 3 meses será el punto final primario. Los investigadores examinarán los cambios en el rendimiento del lenguaje inducidos por HD-tDCS + mCILT en comparación con HD-tDCS + mCILT simulado. Los investigadores también utilizarán la ciencia de redes para analizar los datos de imágenes cerebrales (fMRI) para identificar las propiedades de la red asociadas con la gravedad de la PPA de referencia y los cambios en el rendimiento inducidos por tDCS. Este estudio combinará el conocimiento obtenido a partir de nuestros datos de comportamiento, imágenes y redes para determinar los grados relativos en los que estas propiedades predicen si las personas con APP responderán a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El marco central del proyecto es un estudio cruzado, doble ciego, con control simulado en el que los sujetos con las variantes logopénicas/agramaticales y sin fluidez de la afasia progresiva primaria (naPPA y lvPPA, respectivamente) se someterán a pruebas de lenguaje y evaluación estructural y funcional. imágenes cerebrales antes y después de recibir 10 sesiones diarias semiconsecutivas de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición real o simulada (HD-tDCS) junto con terapia de lenguaje inducida por restricción modificada (mCILT). Las pruebas de lenguaje y las imágenes cerebrales se repetirán inmediatamente después de completar y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Los sujetos con naPPA y lvPPA se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio: HD-tDCS+mCILT o estimulación simulada+mCILT junto con imágenes previas y posteriores a la estimulación y medidas conductuales. Se aleatorizará un número igual de sujetos con naPPA y lvPPA a los brazos del estudio HD-tDCS + mCILT y sham + mCILT. El estudio es doble ciego, en el sentido de que ni el sujeto ni el personal del estudio que administre HD-tDCS o la estimulación simulada sabrán en qué brazo del estudio se ha aleatorizado al sujeto. Los coordinadores del estudio administrarán HD-tDCS ingresando un código predeterminado que otro miembro del equipo del estudio programó en el dispositivo. Los datos se grabarán en audio digitalmente y se analizarán fuera de línea, de modo que los miembros del equipo de estudio que realicen la codificación y el análisis de datos también estarán cegados a la condición de tratamiento de cada sujeto.

La participación de los sujetos en este protocolo ocurrirá durante 27 visitas planificadas que durarán aproximadamente 8 meses. Los eventos de las visitas de estudio se describen a continuación:

VISITA 1:

a Consentimiento informado y tamizaje b. Evaluación básica del lenguaje #1 c. Exploración por resonancia magnética de referencia

VISITA 2:

Evaluación básica del idioma n.º 2

VISITAS 3-11:

HD-tDCS+mCILT O estimulación simulada+mCILT, según el brazo del estudio al que se hayan aleatorizado.

VISITA 12:

  1. Sesión final de HD-tDCS+mCILT o estimulación simulada+mCILT
  2. Evaluación lingüística de seguimiento
  3. RM de seguimiento

VISITA 13:

Evaluación del lenguaje de seguimiento a las 6 semanas

VISITA 14:

  1. Evaluación del lenguaje de seguimiento a las 12 semanas
  2. RM de seguimiento a las 12 semanas

**TRANSVERSAL**

VISITA 15:

Evaluación de lenguaje inicial cruzada n.º 2

VISITAS 16-24:

HD-tDCS+mCILT o estimulación simulada+mCILT

VISITA 25:

  1. 10ª sesión de HD-tDCS+mCILT o estimulación simulada+mCILT
  2. Evaluación lingüística de seguimiento
  3. RM de seguimiento

VISITA 26:

Evaluación de lenguaje de seguimiento de 6 semanas:

VISITA 27:

  1. Evaluación del lenguaje de seguimiento a las 12 semanas
  2. RM de seguimiento a las 12 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Daniela Sacchetti, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de afasia atribuible a PPA agramática no fluida (naPPA) o variante logopénica de PPA (lvPPA)
  2. Educación secundaria (o más)
  3. Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
  4. Hablante nativo de inglés

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad neurológica adicional, como accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática
  • Diagnóstico de epilepsia o convulsiones recurrentes
  • Marcapasos o DAI
  • Craneotomía o presentación de nalgas en el cráneo
  • Enfermedad de vasos pequeños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HD-tDCS+mCILT
Los participantes se someterán a 10 sesiones diarias (lunes a viernes, x2 semanas) de HD-tDCS durante 20 minutos utilizando un montaje en el que se coloca un electrodo central (1,5 mA) sobre el área frontotemporal izquierda y cuatro cátodos circundantes (0,375 mA cada uno). Los sujetos participarán en una terapia de lenguaje inducida por restricción modificada.
Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
La estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) implica la aplicación de corriente de baja intensidad a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. Se cree que provoca efectos cerebrales al producir cambios incrementales en el potencial de reposo de la membrana de un gran número de neuronas, lo que altera las tasas de activación neuronal y, por lo tanto, modula los patrones de actividad cerebral de formas potencialmente relevantes para el comportamiento. HD-tDCS difiere de la estimulación de corriente continua transcraneal convencional (tDCS) porque emplea electrodos más pequeños configurados de tal manera que brindan una estimulación más focal del cerebro.
Conductual: terapia del lenguaje inducida por restricción modificada
La terapia del lenguaje inducida por restricciones modificadas (mCILT, por sus siglas en inglés) es una terapia del lenguaje conductual que invoca el aprendizaje dependiente del uso en las interacciones comunicativas al requerir la salida hablada y restringir el uso de formas alternativas de comunicación, como los gestos, como sustituto de la salida hablada. Otros elementos clave de CILT incluyen la práctica masiva del habla dirigida a un objetivo y la formación de las respuestas deseadas aumentando las demandas de respuesta a medida que los participantes mejoran. MCILT se diferencia de la terapia del lenguaje inducida por restricciones (CILT) tradicional en tres formas: 1) se realizará como una terapia individual con el examinador en el papel de un compañero de comunicación; 2) el tratamiento se administrará en sesiones cortas (1 hora en lugar de una sesión típica de 3 a 4 horas); 3) apuntar a sustantivos + verbos relacionados semánticamente para generar frases de sustantivo + verbo en el tratamiento, una modificación que puede ser más adecuada para abordar la estructura sintáctica.
Comparador falso: Simulacro+mCILT
Los participantes se someterán a 10 sesiones diarias (lunes a viernes, x2 semanas) de simulación durante 20 minutos utilizando un montaje en el que se coloca un electrodo central sobre el área frontotemporal izquierda y cuatro cátodos circundantes. Los sujetos participarán en una terapia de lenguaje inducida por restricción modificada,
Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
La estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) implica la aplicación de corriente de baja intensidad a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. Se cree que provoca efectos cerebrales al producir cambios incrementales en el potencial de reposo de la membrana de un gran número de neuronas, lo que altera las tasas de activación neuronal y, por lo tanto, modula los patrones de actividad cerebral de formas potencialmente relevantes para el comportamiento. HD-tDCS difiere de la estimulación de corriente continua transcraneal convencional (tDCS) porque emplea electrodos más pequeños configurados de tal manera que brindan una estimulación más focal del cerebro.
Conductual: terapia del lenguaje inducida por restricción modificada
La terapia del lenguaje inducida por restricciones modificadas (mCILT, por sus siglas en inglés) es una terapia del lenguaje conductual que invoca el aprendizaje dependiente del uso en las interacciones comunicativas al requerir la salida hablada y restringir el uso de formas alternativas de comunicación, como los gestos, como sustituto de la salida hablada. Otros elementos clave de CILT incluyen la práctica masiva del habla dirigida a un objetivo y la formación de las respuestas deseadas aumentando las demandas de respuesta a medida que los participantes mejoran. MCILT se diferencia de la terapia del lenguaje inducida por restricciones (CILT) tradicional en tres formas: 1) se realizará como una terapia individual con el examinador en el papel de un compañero de comunicación; 2) el tratamiento se administrará en sesiones cortas (1 hora en lugar de una sesión típica de 3 a 4 horas); 3) apuntar a sustantivos + verbos relacionados semánticamente para generar frases de sustantivo + verbo en el tratamiento, una modificación que puede ser más adecuada para abordar la estructura sintáctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cociente de afasia de la batería de afasia occidental (WAB-AQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 18 semanas, 24 semanas
La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación del WAB-AQ, una puntuación que evalúa la recuperación general de la afasia. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100. 0-25 es muy grave, 26-50 es grave, 51-75 es moderado y 76 por encima es leve. Una puntuación de 93 o superior se considera recuperada.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 18 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 834650

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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