Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'afasia progressiva primaria (PPA) mediante tDCS ad alta definizione

10 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Trattare l'afasia progressiva primaria (PPA) e chiarire la neurodegenerazione nella rete linguistica utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Questo è uno studio crossover in doppio cieco, controllato da sham in cui i soggetti con le varianti non fluenti/agrammatiche e logopeniche dell'afasia primaria progressiva (naPPA e lvPPA, rispettivamente) saranno sottoposti a test linguistici e imaging cerebrale strutturale e funzionale prima e dopo ricevere 10 sessioni giornaliere semi-consecutive di stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione reale o fittizia (HD-tDCS) abbinata a terapia linguistica indotta da costrizione modificata (mCILT). Il test linguistico e l'imaging cerebrale verranno ripetuti immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Il follow-up di 3 mesi sarà l'endpoint primario. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nelle prestazioni linguistiche indotte da HD-tDCS + mCILT rispetto a sham HD-tDCS + mCILT. I ricercatori utilizzeranno anche la scienza della rete per analizzare i dati di imaging cerebrale (fMRI) per identificare le proprietà della rete associate alla gravità della PPA al basale e ai cambiamenti nelle prestazioni indotti da tDCS. Questo studio combinerà le conoscenze acquisite dai nostri dati comportamentali, di imaging e di rete al fine di determinare i gradi relativi a cui queste proprietà prevedono se le persone con PPA risponderanno all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro centrale del progetto è uno studio crossover in doppio cieco, controllato da sham in cui i soggetti con le varianti non fluente/agrammatica e logopenica dell'afasia progressiva primaria (rispettivamente naPPA e lvPPA) saranno sottoposti a test linguistici e test strutturali e funzionali imaging cerebrale prima e dopo aver ricevuto 10 sessioni giornaliere semi-consecutive di stimolazione transcranica in corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) reale o fittizia abbinata a terapia linguistica indotta da costrizione modificata (mCILT). Il test linguistico e l'imaging cerebrale verranno ripetuti immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

I soggetti con naPPA e lvPPA saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: HD-tDCS+mCILT o stimolazione fittizia+mCILT accoppiato con imaging pre e post-stimolazione e misure comportamentali. Un numero uguale di soggetti con naPPA e lvPPA sarà randomizzato ai bracci dello studio HD-tDCS + mCILT e sham + mCILT. Lo studio è in doppio cieco, in quanto né il soggetto né il personale dello studio che somministra HD-tDCS o stimolazione fittizia sapranno in quale braccio dello studio è stato randomizzato il soggetto. I coordinatori dello studio amministreranno l'HD-tDCS inserendo un codice predeterminato che è stato programmato nel dispositivo da un altro membro del gruppo di studio. I dati saranno registrati audio digitalmente e analizzati off-line, in modo tale che anche i membri del team di studio che eseguono la codifica e l'analisi dei dati saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento di ciascun soggetto.

La partecipazione del soggetto a questo protocollo avverrà durante 27 visite pianificate che dureranno circa 8 mesi. Di seguito sono descritti gli eventi delle visite di studio:

VISITA 1:

a Consenso informato e screening b. Valutazione linguistica di base n. 1 c. Scansione MRI di base

VISITA 2:

Valutazione linguistica di base n. 2

VISITE 3-11:

HD-tDCS+mCILT O stimolazione fittizia+mCILT, a seconda del braccio dello studio a cui erano stati randomizzati.

VISITA 12:

  1. Sessione finale di HD-tDCS+mCILT o stimolazione fittizia+mCILT
  2. Valutazione linguistica di follow-up
  3. Risonanza magnetica di follow-up

VISITA 13:

Valutazione linguistica di follow-up di 6 settimane

VISITA 14:

  1. Valutazione linguistica di follow-up di 12 settimane
  2. Risonanza magnetica di follow-up a 12 settimane

**CROSSOVER**

VISITA 15:

Valutazione linguistica di riferimento incrociata n. 2

VISITE 16-24:

HD-tDCS+mCILT o stimolazione fittizia+mCILT

VISITA 25:

  1. Decima sessione di HD-tDCS+mCILT o stimolazione fittizia+mCILT
  2. Valutazione linguistica di follow-up
  3. Risonanza magnetica di follow-up

VISITA 26:

Valutazione linguistica di follow-up di 6 settimane:

VISITA 27:

  1. Valutazione linguistica di follow-up di 12 settimane
  2. Risonanza magnetica di follow-up a 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di afasia attribuibile a PPA agrammatica non fluente (naPPA) o variante logopenica PPA (lvPPA)
  2. Istruzione superiore (o più)
  3. Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
  4. Madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulteriori malattie neurologiche come ictus o lesioni cerebrali traumatiche
  • Diagnosi di epilessia o convulsioni ricorrenti
  • Pacemaker o ICD
  • Craniotomia o culatta del cranio
  • Malattia dei piccoli vasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-tDCS+mCILT
I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì, x2 settimane) di HD-tDCS per 20 minuti utilizzando un montaggio in cui un elettrodo centrale (1,5 mA) è posizionato sopra l'area frontotemporale sinistra e quattro catodi circostanti (0,375 mA ciascuno). I soggetti parteciperanno a una terapia linguistica indotta da vincoli modificati.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione
La stimolazione transcranica in corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) comporta l'applicazione di corrente a bassa intensità attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Si ritiene che susciti effetti cerebrali producendo cambiamenti incrementali nel potenziale di membrana a riposo di un gran numero di neuroni, che altera i tassi di attivazione neuronale e quindi modula i modelli di attività cerebrale in modi potenzialmente rilevanti dal punto di vista comportamentale. L'HD-tDCS differisce dalla stimolazione a corrente continua transcranica convenzionale (tDCS) perché utilizzava elettrodi più piccoli configurati in modo tale da fornire una stimolazione più focale del cervello.
Comportamentale: terapia linguistica indotta da costrizione modificata
La terapia linguistica indotta da vincoli modificati (mCILT) è una terapia linguistica comportamentale che invoca l'apprendimento dipendente dall'uso nelle interazioni comunicative richiedendo l'output parlato e limitando l'uso di forme alternative di comunicazione, come i gesti, come sostituto dell'output parlato. Altri elementi chiave del CILT includono la pratica di massa del discorso diretto all'obiettivo e la formazione delle risposte desiderate aumentando le richieste di risposta man mano che i partecipanti migliorano. La MCILT differisce dalla tradizionale terapia linguistica indotta da vincoli (CILT) in tre modi: 1) sarà eseguita come terapia individuale con l'esaminatore nel ruolo di partner comunicativo; 2) il trattamento verrà erogato in sessioni brevi (1 ora anziché una tipica sessione di 3-4 ore); 3) mirare a sostantivi + verbi semanticamente correlati per generare sostantivi + frasi verbali in trattamento, una modifica che potrebbe essere più adatta per affrontare la struttura sintattica.
Comparatore fittizio: Finzione+mCILT
I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì, x2 settimane) di sham per 20 minuti utilizzando un montaggio in cui un elettrodo centrale è posizionato sopra l'area frontotemporale sinistra e quattro catodi circostanti. I soggetti parteciperanno a una terapia linguistica indotta da vincoli modificati,
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione
La stimolazione transcranica in corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) comporta l'applicazione di corrente a bassa intensità attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Si ritiene che susciti effetti cerebrali producendo cambiamenti incrementali nel potenziale di membrana a riposo di un gran numero di neuroni, che altera i tassi di attivazione neuronale e quindi modula i modelli di attività cerebrale in modi potenzialmente rilevanti dal punto di vista comportamentale. L'HD-tDCS differisce dalla stimolazione a corrente continua transcranica convenzionale (tDCS) perché utilizzava elettrodi più piccoli configurati in modo tale da fornire una stimolazione più focale del cervello.
Comportamentale: terapia linguistica indotta da costrizione modificata
La terapia linguistica indotta da vincoli modificati (mCILT) è una terapia linguistica comportamentale che invoca l'apprendimento dipendente dall'uso nelle interazioni comunicative richiedendo l'output parlato e limitando l'uso di forme alternative di comunicazione, come i gesti, come sostituto dell'output parlato. Altri elementi chiave del CILT includono la pratica di massa del discorso diretto all'obiettivo e la formazione delle risposte desiderate aumentando le richieste di risposta man mano che i partecipanti migliorano. La MCILT differisce dalla tradizionale terapia linguistica indotta da vincoli (CILT) in tre modi: 1) sarà eseguita come terapia individuale con l'esaminatore nel ruolo di partner comunicativo; 2) il trattamento verrà erogato in sessioni brevi (1 ora anziché una tipica sessione di 3-4 ore); 3) mirare a sostantivi + verbi semanticamente correlati per generare sostantivi + frasi verbali in trattamento, una modifica che potrebbe essere più adatta per affrontare la struttura sintattica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del quoziente di afasia della batteria dell'afasia occidentale (WAB-AQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 24 settimane
La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio sul WAB-AQ, un punteggio che valuta il recupero complessivo dell'afasia. I punteggi possono variare da 0 a 100. 0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderato e 76-sopra è lieve. Un punteggio di 93 o superiore è considerato recuperato.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi