Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primary Progressive Aphasia (PPA) hoito High-Definition tDCS:llä

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

Primaarisen progressiivisen afasian (PPA) hoito ja neurodegeneraation selvittäminen kieliverkossa käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)

Tämä on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa koehenkilöille, joilla on primaarisen progressiivisen afasian ei-fluent/agrammaattiset ja logopeniset variantit (naPPA ja lvPPA, vastaavasti), tehdään kielitestejä sekä rakenteellisia ja toiminnallisia aivojen kuvantamista ennen ja jälkeen. saa 10 puoliperäistä peräkkäistä todellista tai näennäistä HD-transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS) yhdistettynä modifioituun rajoitteen aiheuttamaan kieliterapiaan (mCILT). Kielitesti ja aivojen kuvantaminen toistetaan välittömästi hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kolmen kuukauden seuranta on ensisijainen päätetapahtuma. Tutkijat tutkivat HD-tDCS + mCILT:n aiheuttamia muutoksia kielen suorituskyvyssä verrattuna huijaukseen HD-tDCS + mCILT. Tutkijat käyttävät myös verkkotieteitä analysoidakseen aivojen kuvantamistietoja (fMRI) tunnistaakseen verkon ominaisuuksia, jotka liittyvät PPA:n perustason vakavuusasteeseen ja tDCS:n aiheuttamiin suorituskyvyn muutoksiin. Tässä tutkimuksessa yhdistetään käyttäytymis-, kuvantamis- ja verkkotiedoistamme saatuja tietoja, jotta voidaan määrittää suhteellinen aste, jolla nämä ominaisuudet ennustavat, reagoivatko PPA-potilaat interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen keskeinen viitekehys on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa koehenkilöille, joilla on primaarisen progressiivisen afasian ei-sujuva/agrammaattinen ja logopeeninen muunnelma (naPPA ja lvPPA, vastaavasti), tehdään kielitestejä sekä rakenteellisia ja toiminnallisia testejä. aivojen kuvantaminen ennen ja jälkeen 10 puoliperäkkäisen päivittäisen todellisen tai näennäisen korkean resoluution transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS) yhdistettynä modifioidun rajoitteen aiheuttaman kieliterapian (mCILT) kanssa. Kielitesti ja aivojen kuvantaminen toistetaan välittömästi hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Koehenkilöt, joilla on naPPA ja lvPPA, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: HD-tDCS+mCILT tai valestimulaatio+mCILT yhdistettynä stimulaatiota edeltävään ja jälkeiseen kuvantamiseen ja käyttäytymistoimenpiteisiin. Sama määrä koehenkilöitä, joilla on naPPA ja lvPPA, satunnaistetaan HD-tDCS + mCILT ja vale + mCILT -tutkimusryhmiin. Tutkimus on kaksoissokkoutettu siten, että tutkittava tai HD-tDCS:ää tai näennäisstimulaatiota antava tutkimushenkilöstö ei tiedä, mihin tutkimuksen osaan henkilö on satunnaistettu. Tutkimuskoordinaattorit hallinnoivat HD-tDCS:ää syöttämällä ennalta määrätyn koodin, jonka toinen tutkimusryhmän jäsen on ohjelmoinut laitteeseen. Tiedot tallennetaan digitaalisesti ja analysoidaan off-line-tilassa siten, että tutkimusryhmän jäsenet, jotka suorittavat tietojen koodausta ja analysointia, ovat myös sokeutuneet kunkin kohteen hoitotilanteeseen.

Tutkittavien osallistuminen tähän protokollaan tapahtuu 27 suunnitellulla vierailulla, jotka kestävät noin 8 kuukautta. Opintovierailujen tapahtumat on kuvattu alla:

KÄYNTI 1:

a Tietoinen suostumus ja seulonta b. Peruskielen arviointi #1 c. Perustason MRI-skannaus

KÄYTTÖ 2:

Peruskielen arviointi #2

KÄYNNIT 3-11:

HD-tDCS+mCILT TAI valestimulaatio+mCILT riippuen siitä tutkimushaarasta, johon heidät oli satunnaistettu.

KÄYTTÖ 12:

  1. HD-tDCS+mCILT tai valestimulaatio+mCILT viimeinen istunto
  2. Jatkokieliarviointi
  3. Seuranta MRI

KÄYTTÖ 13:

6 viikon seurantakielen arviointi

KÄYTTÖ 14:

  1. 12 viikon seurantakielen arviointi
  2. 12 viikon seuranta MRI

**CROSSOVER**

KÄYTTÖ 15:

Crossover peruskielen arviointi #2

KÄYNNIT 16-24:

HD-tDCS+mCILT tai valestimulaatio+mCILT

KÄYTTÖ 25:

  1. HD-tDCS+mCILT tai valestimulaatio+mCILT 10. istunto
  2. Jatkokieliarviointi
  3. Seuranta MRI

KÄYTTÖ 26:

6 viikon seurantakielen arviointi:

KÄYTTÖ 27:

  1. 12 viikon seurantakielen arviointi
  2. 12 viikon seuranta MRI

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-fluentista agrammaattisesta PPA:sta (naPPA) tai logopeenisesta PPA:sta (lvPPA) johtuva afasia
  2. Lukiokoulutus (tai enemmän)
  3. On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja antamaan tietoinen suostumus
  4. Äidinkielenään englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten sairauksien, kuten aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion, esiintyminen
  • Epilepsian tai uusiutuvien kohtausten diagnoosi
  • Sydämentahdistin tai ICD:t
  • Kraniotomia tai kallon olkalaukku
  • Pienten verisuonten sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HD-tDCS+mCILT
Osallistujat käyvät läpi 10 päivittäistä HD-tDCS-istuntoa (maanantai-perjantai, x 2 viikkoa) 20 minuutin ajan käyttämällä montaasta, jossa keskuselektrodi (1,5 mA) asetetaan vasemman frontotemporaalisen alueen ja neljän ympäröivän katodin (kukin 0,375 mA) päälle. Koehenkilöt osallistuvat modifioituun rajoitteen aiheuttamaan kieliterapiaan.
Laite: korkealaatuinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) sisältää matalan intensiteetin virran käyttämisen päänahalle asetettujen elektrodien kautta. Sen uskotaan saavan aikaan aivovaikutuksia tuottamalla asteittain muutoksia suuren määrän hermosolujen lepokalvopotentiaaliin, mikä muuttaa hermosolujen laukaisunopeutta ja siten moduloi aivojen toimintamalleja mahdollisesti käyttäytymisen kannalta merkityksellisillä tavoilla. HD-tDCS eroaa tavanomaisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS), koska se käytti pienempiä elektrodeja, jotka oli konfiguroitu siten, että se tuottaa enemmän aivojen fokaalista stimulaatiota.
Käyttäytyminen: modifioitu rajoitusten aiheuttama kieliterapia
Modified constraint-induced Language therapy (mCILT) on käyttäytymiseen perustuva kieliterapia, joka vaatii käytöstä riippuvaista oppimista kommunikatiivisessa vuorovaikutuksessa vaatimalla puhetta ja rajoittamalla vaihtoehtoisten kommunikaatiomuotojen, kuten eleiden, käyttöä puhetuloksen korvikkeena. Muita CILTin keskeisiä elementtejä ovat tavoitteellisen puheen massaharjoittelu ja haluttujen vastausten muotoilu lisäämällä vastausvaatimuksia osallistujien kehittyessä. MCILT eroaa perinteisestä rajoitteista johtuvasta kieliterapiasta (CILT) kolmella tavalla: 1) se tehdään yksilöllisenä terapiana tutkijan kanssa viestintäkumppanin roolissa; 2) hoito suoritetaan lyhyinä jaksoina (1 tunti mieluummin kuin tyypillisempi 3-4 tunnin hoitokerta); 3) kohdistaminen substantiivit + semanttisesti liittyvät verbit generoimaan substantiivi + verbilauseita hoidossa, modifikaatio, joka saattaa sopia paremmin käsittelemään syntaktista rakennetta.
Huijausvertailija: Huijaus+mCILT
Osallistujat käyvät läpi 10 päivittäistä valehoitokertaa (maanantai-perjantai, x 2 viikkoa) 20 minuutin ajan käyttämällä montaasta, jossa keskuselektrodi asetetaan vasemman frontotemporaalisen alueen ja neljän ympäröivän katodin päälle. Koehenkilöt osallistuvat muunneltuun rajoitteen aiheuttamaan kieliterapiaan,
Laite: korkealaatuinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) sisältää matalan intensiteetin virran käyttämisen päänahalle asetettujen elektrodien kautta. Sen uskotaan saavan aikaan aivovaikutuksia tuottamalla asteittain muutoksia suuren määrän hermosolujen lepokalvopotentiaaliin, mikä muuttaa hermosolujen laukaisunopeutta ja siten moduloi aivojen toimintamalleja mahdollisesti käyttäytymisen kannalta merkityksellisillä tavoilla. HD-tDCS eroaa tavanomaisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS), koska se käytti pienempiä elektrodeja, jotka oli konfiguroitu siten, että se tuottaa enemmän aivojen fokaalista stimulaatiota.
Käyttäytyminen: modifioitu rajoitusten aiheuttama kieliterapia
Modified constraint-induced Language therapy (mCILT) on käyttäytymiseen perustuva kieliterapia, joka vaatii käytöstä riippuvaista oppimista kommunikatiivisessa vuorovaikutuksessa vaatimalla puhetta ja rajoittamalla vaihtoehtoisten kommunikaatiomuotojen, kuten eleiden, käyttöä puhetuloksen korvikkeena. Muita CILTin keskeisiä elementtejä ovat tavoitteellisen puheen massaharjoittelu ja haluttujen vastausten muotoilu lisäämällä vastausvaatimuksia osallistujien kehittyessä. MCILT eroaa perinteisestä rajoitteista johtuvasta kieliterapiasta (CILT) kolmella tavalla: 1) se tehdään yksilöllisenä terapiana tutkijan kanssa viestintäkumppanin roolissa; 2) hoito suoritetaan lyhyinä jaksoina (1 tunti mieluummin kuin tyypillisempi 3-4 tunnin hoitokerta); 3) kohdistaminen substantiivit + semanttisesti liittyvät verbit generoimaan substantiivi + verbilauseita hoidossa, modifikaatio, joka saattaa sopia paremmin käsittelemään syntaktista rakennetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-afasia-akun afasiaosuuden muutos (WAB-AQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on WAB-AQ:n pistemäärän muutos, pistemäärä, joka arvioi yleistä afasiasta toipumista. Pisteet voivat vaihdella 0-100. 0-25 on erittäin vaikea, 26-50 on vaikea, 51-75 on kohtalainen ja 76-ylempi on lievä. Pistemäärä 93 tai korkeampi katsotaan palautuneen.
Lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834650

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen progressiivinen afasia

Kliiniset tutkimukset korkealaatuinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa