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使用高清 tDCS 治疗原发性进行性失语症 (PPA)

2025年10月10日 更新者:University of Pennsylvania

使用经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗原发性进行性失语症 (PPA) 和阐明语言网络中的神经变性

这是一项双盲、假对照、交叉研究,其中患有原发性进行性失语症(分别为 naPPA 和 lvPPA)的非流利/语法障碍和语言障碍变体的受试者将在前后接受语言测试以及结构和功能脑成像每天接受 10 次半连续的真实或虚假高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 以及改良的约束诱导语言治疗 (mCILT)。 语言测试和脑成像将在治疗完成后立即和治疗完成后 3 个月重复进行。 3 个月的随访将是主要终点。 与假 HD-tDCS + mCILT 相比,研究人员将检查 HD-tDCS + mCILT 引起的语言表现变化。 研究人员还将使用网络科学来分析脑成像 (fMRI) 数据,以确定与基线 PPA 严重性和 tDCS 引起的性能变化相关的网络特性。 本研究将结合从我们的行为、成像和网络数据中获得的知识,以确定这些属性预测 PPA 患者是否会对干预做出反应的相对程度。

研究概览

详细说明

该项目的核心框架是一项双盲、假对照、交叉研究,其中患有原发性进行性失语症(分别为 naPPA 和 lvPPA)的非流利/语法和语言障碍变体的受试者将接受语言测试以及结构和功能测试在接受 10 次半连续每日真实或虚假高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 以及改良的约束诱导语言治疗 (mCILT) 之前和之后的脑成像。 语言测试和脑成像将在治疗完成后立即和治疗完成后 3 个月重复进行。

具有 naPPA 和 lvPPA 的受试者将被随机分配到两个研究组之一:HD-tDCS + mCILT 或假刺激 + mCILT 与刺激前和刺激后成像和行为测量配对。 具有 naPPA 和 lvPPA 的相同数量的受试者将被随机分配到 HD-tDCS + mCILT 和假 + mCILT 研究组。 该研究是双盲的,因为无论是受试者还是实施 HD-tDCS 或假刺激的研究人员都不知道受试者被随机分配到研究的哪个组。 研究协调员将通过输入预先确定的代码来管理 HD-tDCS,该代码已由研究团队的另一名成员编程到设备中。 数据将被数字音频记录和离线分析,这样进行数据编码和分析的研究团队成员同样不会了解每个受试者的治疗情况。

受试者参与本协议将在 27 次计划的访问期间进行,这些访问将跨越大约 8 个月。 研究访问的事件描述如下:

访问 1:

a 知情同意和筛选 b。 基线语言评估 #1 c. 基线 MRI 扫描

访问 2:

基线语言评估#2

访问 3-11:

HD-tDCS+mCILT 或假刺激+mCILT,具体取决于他们被随机分配到的研究组。

访问 12:

  1. HD-tDCS + mCILT 或假刺激 + mCILT 的最后一节
  2. 后续语言评估
  3. 后续核磁共振

访问 13:

6 周后续语言评估

访问 14:

  1. 为期 12 周的后续语言评估
  2. 12周随访MRI

**交叉**

访问 15:

交叉基线语言评估 #2

访问 16-24:

HD-tDCS+mCILT 或假刺激+mCILT

访问 25:

  1. 第 10 届 HD-tDCS+mCILT 或假刺激+mCILT
  2. 后续语言评估
  3. 后续核磁共振

访问 26:

6 周后续语言评估:

访问 27:

  1. 为期 12 周的后续语言评估
  2. 12周随访MRI

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 存在可归因于非流利语法 PPA (naPPA) 或 logopenic 变体 PPA (lvPPA) 的失语症
  2. 高中学历(或以上)
  3. 必须能够理解研究的性质,并给予知情同意
  4. 母语是英语的人

排除标准:

  • 存在其他神经系统疾病,例如中风或外伤性脑损伤
  • 癫痫或反复发作​​的诊断
  • 起搏器或 ICD
  • 开颅手术或颅骨臀位
  • 小血管病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HD-tDCS+mCILT
参与者将使用蒙太奇进行 HD-tDCS 的 10 次每日会议(周一至周五,x2 周)20 分钟,其中中央电极 (1.5mA) 放置在左侧额颞区和四个周围的阴极(每个阴极 0.375mA)。 受试者将参加改良的约束诱导语言治疗。
高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 涉及通过放置在头皮上的电极应用低强度电流。 它被认为通过在大量神经元的静息膜电位中产生增量变化来引发大脑效应,这会改变神经元放电率,从而以潜在的行为相关方式调节大脑活动模式。 HD-tDCS 与传统的经颅直流电刺激 (tDCS) 不同,因为它采用较小的电极,这些电极的配置方式可以对大脑进行更多的局部刺激。
改良约束诱导语言疗法 (mCILT) 是一种行为语言疗法,它通过要求口头输出和限制使用其他交流形式(例如手势)来替代口头输出,从而在交际互动中调用依赖于使用的学习。 CILT 的其他关键要素包括目标导向演讲的大量练习,以及通过随着参与者的进步而增加响应需求来塑造期望的响应。 MCILT 在三个方面不同于传统的约束诱导语言治疗 (CILT):1) 它将作为单独的治疗来完成,考官将扮演交流伙伴的角色; 2) 治疗将在短期内进行(1 小时而不是更典型的 3-4 小时); 3)针对名词+语义相关的动词在处理中生成名词+动词短语,这种修改可能更适合处理句法结构。
假比较器:假+mCILT
参与者将使用蒙太奇进行 10 次每日会议(周一至周五,x2 周)20 分钟的假手术,其中中央电极放置在左额颞区和四个周围的阴极上。 受试者将参加改良的约束诱导语言治疗,
高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 涉及通过放置在头皮上的电极应用低强度电流。 它被认为通过在大量神经元的静息膜电位中产生增量变化来引发大脑效应,这会改变神经元放电率,从而以潜在的行为相关方式调节大脑活动模式。 HD-tDCS 与传统的经颅直流电刺激 (tDCS) 不同,因为它采用较小的电极,这些电极的配置方式可以对大脑进行更多的局部刺激。
改良约束诱导语言疗法 (mCILT) 是一种行为语言疗法,它通过要求口头输出和限制使用其他交流形式(例如手势)来替代口头输出,从而在交际互动中调用依赖于使用的学习。 CILT 的其他关键要素包括目标导向演讲的大量练习,以及通过随着参与者的进步而增加响应需求来塑造期望的响应。 MCILT 在三个方面不同于传统的约束诱导语言治疗 (CILT):1) 它将作为单独的治疗来完成,考官将扮演交流伙伴的角色; 2) 治疗将在短期内进行(1 小时而不是更典型的 3-4 小时); 3)针对名词+语义相关的动词在处理中生成名词+动词短语,这种修改可能更适合处理句法结构。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西方失语电池失语商数 (WAB-AQ) 的变化
大体时间:基线、2周、6周、12周、14周、18周、24周
主要结果指标将是 WAB-AQ 分数的变化,该分数评估总体失语症恢复情况。 分数范围为 0-100。 0-25为极重度,26-50为重度,51-75为中度,76以上为轻度。 93 分或更高的分数被认为已恢复。
基线、2周、6周、12周、14周、18周、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roy H Hamilton, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月17日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月10日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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