Traitement de l'aphasie progressive primaire (APP) à l'aide de la tDCS haute définition
Traiter l'aphasie progressive primaire (APP) et élucider la neurodégénérescence dans le réseau linguistique à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cadre central du projet est une étude croisée en double aveugle, contrôlée par simulation, dans laquelle les sujets présentant les variantes non fluides / agrammatiques et logopéniques de l'aphasie progressive primaire (naPPA et lvPPA, respectivement) subiront des tests de langage et des tests structurels et fonctionnels. imagerie cérébrale avant et après avoir reçu 10 sessions quotidiennes semi-consécutives de stimulation transcrânienne réelle ou factice à courant continu haute définition (HD-tDCS) associée à une thérapie du langage induite par contrainte modifiée (mCILT). Les tests de langage et l'imagerie cérébrale seront répétés immédiatement après la fin du traitement et 3 mois après la fin du traitement.
Les sujets atteints de naPPA et de lvPPA seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : HD-tDCS + mCILT ou simulation de stimulation + mCILT associés à des mesures comportementales et d'imagerie pré- et post-stimulation. Un nombre égal de sujets atteints de naPPA et de lvPPA seront randomisés dans les bras d'étude HD-tDCS + mCILT et sham + mCILT. L'étude est en double aveugle, en ce que ni le sujet ni le personnel de l'étude administrant la HD-tDCS ou la stimulation simulée ne sauront dans quel bras de l'étude le sujet a été randomisé. Les coordinateurs de l'étude administreront le HD-tDCS en saisissant un code prédéterminé qui a été programmé dans l'appareil par un autre membre de l'équipe de l'étude. Les données seront enregistrées audio numériquement et analysées hors ligne, de sorte que les membres de l'équipe d'étude effectuant le codage et l'analyse des données seront également aveuglés par l'état de traitement de chaque sujet.
La participation du sujet à ce protocole aura lieu au cours de 27 visites planifiées qui s'étaleront sur environ 8 mois. Les événements des visites d'étude sont décrits ci-dessous :
VISITE 1 :
a Consentement éclairé et dépistage b. Évaluation linguistique de base #1 c. IRM de base
VISITE 2 :
Évaluation linguistique de base #2
VISITES 3-11 :
HD-tDCS+mCILT OU stimulation fictive+mCILT, selon le bras d'étude dans lequel ils avaient été randomisés.
VISITE 12 :
- Séance finale de HD-tDCS+mCILT ou simulation de stimulation+mCILT
- Évaluation linguistique de suivi
- IRM de suivi
VISITE 13 :
Évaluation linguistique de suivi sur 6 semaines
VISITE 14 :
- Évaluation linguistique de suivi sur 12 semaines
- IRM de suivi à 12 semaines
**CROISIERE**
VISITE 15 :
Évaluation linguistique de base croisée #2
VISITES 16-24 :
HD-tDCS+mCILT ou stimulation factice+mCILT
VISITE 25 :
- 10ème session de HD-tDCS+mCILT ou simulation de stimulation+mCILT
- Évaluation linguistique de suivi
- IRM de suivi
VISITE 26 :
Évaluation linguistique de suivi sur 6 semaines :
VISITE 27 :
- Évaluation linguistique de suivi sur 12 semaines
- IRM de suivi à 12 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'aphasie attribuable à une PPA agrammatique non fluide (naPPA) ou à une variante logopénique de PPA (lvPPA)
- Études secondaires (ou plus)
- Doit être capable de comprendre la nature de l'étude et de donner son consentement éclairé
- Anglophone
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies neurologiques telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique
- Diagnostic d'épilepsie ou de crises récurrentes
- Stimulateur cardiaque ou ICD
- Craniotomie ou culasse crânienne
- Maladie des petits vaisseaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HD-tDCS+mCILT
Les participants subiront 10 séances quotidiennes (lundi-vendredi, x2 semaines) de HD-tDCS pendant 20 minutes à l'aide d'un montage dans lequel une électrode centrale (1,5 mA) est placée sur la zone frontotemporale gauche et quatre cathodes environnantes (0,375 mA chacune).
Les sujets participeront à une thérapie linguistique modifiée induite par la contrainte.
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La stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) implique l'application d'un courant de faible intensité à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu.
On pense qu'il provoque des effets cérébraux en produisant des changements incrémentiels dans le potentiel de membrane au repos d'un grand nombre de neurones, ce qui modifie les taux de décharge neuronale et module ainsi les schémas d'activité cérébrale de manière potentiellement pertinente sur le plan comportemental.
Le HD-tDCS diffère de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) conventionnelle car il utilise des électrodes plus petites configurées de manière à fournir une stimulation plus focale du cerveau.
La thérapie langagière modifiée induite par la contrainte (mCILT) est une thérapie langagière comportementale qui invoque un apprentissage dépendant de l'utilisation dans les interactions communicatives en exigeant une production parlée et en limitant l'utilisation d'autres formes de communication, telles que les gestes, en remplacement de la production parlée.
D'autres éléments clés du CILT comprennent la pratique massive du discours orienté vers un objectif et la mise en forme des réponses souhaitées en augmentant les demandes de réponse à mesure que les participants s'améliorent.
La MCILT diffère de la thérapie traditionnelle du langage induite par la contrainte (CILT) de trois manières : 1) elle se fera comme une thérapie individuelle avec l'examinateur dans le rôle d'un partenaire de communication ; 2) le traitement sera dispensé en séances courtes (1 heure plutôt qu'une séance plus typique de 3 à 4 heures); 3) ciblant les noms + verbes sémantiquement liés pour générer des phrases nom + verbe dans le traitement, une modification qui peut être mieux adaptée pour traiter la structure syntaxique.
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Comparateur factice: Sham+mCILT
Les participants subiront 10 séances quotidiennes (lundi-vendredi, x2 semaines) de simulation pendant 20 minutes à l'aide d'un montage dans lequel une électrode centrale est placée sur la zone frontotemporale gauche et quatre cathodes environnantes.
Les sujets participeront à une thérapie linguistique modifiée induite par la contrainte,
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La stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) implique l'application d'un courant de faible intensité à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu.
On pense qu'il provoque des effets cérébraux en produisant des changements incrémentiels dans le potentiel de membrane au repos d'un grand nombre de neurones, ce qui modifie les taux de décharge neuronale et module ainsi les schémas d'activité cérébrale de manière potentiellement pertinente sur le plan comportemental.
Le HD-tDCS diffère de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) conventionnelle car il utilise des électrodes plus petites configurées de manière à fournir une stimulation plus focale du cerveau.
La thérapie langagière modifiée induite par la contrainte (mCILT) est une thérapie langagière comportementale qui invoque un apprentissage dépendant de l'utilisation dans les interactions communicatives en exigeant une production parlée et en limitant l'utilisation d'autres formes de communication, telles que les gestes, en remplacement de la production parlée.
D'autres éléments clés du CILT comprennent la pratique massive du discours orienté vers un objectif et la mise en forme des réponses souhaitées en augmentant les demandes de réponse à mesure que les participants s'améliorent.
La MCILT diffère de la thérapie traditionnelle du langage induite par la contrainte (CILT) de trois manières : 1) elle se fera comme une thérapie individuelle avec l'examinateur dans le rôle d'un partenaire de communication ; 2) le traitement sera dispensé en séances courtes (1 heure plutôt qu'une séance plus typique de 3 à 4 heures); 3) ciblant les noms + verbes sémantiquement liés pour générer des phrases nom + verbe dans le traitement, une modification qui peut être mieux adaptée pour traiter la structure syntaxique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du quotient d'aphasie de la batterie de l'aphasie occidentale (WAB-AQ)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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La principale mesure de résultat sera le changement de score sur le WAB-AQ, un score évaluant la récupération globale de l'aphasie.
Les scores peuvent aller de 0 à 100.
0-25 est très sévère, 26-50 est sévère, 51-75 est modéré et 76-au-dessus est léger.
Un score de 93 ou plus est considéré comme récupéré.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Aphasie
- Aphasie primaire progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- 834650
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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