Tratando afasia progressiva primária (APP) usando tDCS de alta definição
Tratando a afasia progressiva primária (PPA) e elucidando a neurodegeneração na rede de linguagem usando estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estrutura central do projeto é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por simulação, no qual indivíduos com variantes não fluentes/agramáticas e logopênicas de afasia progressiva primária (naPPA e lvPPA, respectivamente) serão submetidos a testes de linguagem e testes estruturais e funcionais imagem cerebral antes e depois de receber 10 sessões diárias semi-consecutivas de estimulação transcraniana de corrente contínua de alta definição real ou simulada (HD-tDCS) emparelhada com terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT). Testes de linguagem e imagens cerebrais serão repetidos imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Indivíduos com naPPA e lvPPA serão randomizados para um dos dois braços do estudo: HD-tDCS+mCILT ou estimulação simulada+mCILT emparelhado com imagens pré e pós-estimulação e medidas comportamentais. Números iguais de indivíduos com naPPA e lvPPA serão randomizados para os braços de estudo HD-tDCS + mCILT e sham + mCILT. O estudo é duplo-cego, pois nem o sujeito nem a equipe do estudo que administra HD-tDCS ou estimulação simulada saberão em qual braço do estudo o sujeito foi randomizado. Os coordenadores do estudo administrarão o HD-tDCS inserindo um código pré-determinado que foi programado no dispositivo por outro membro da equipe do estudo. Os dados serão gravados em áudio digitalmente e analisados off-line, de modo que os membros da equipe de estudo que executam a codificação e análise de dados também sejam cegos para a condição de tratamento de cada sujeito.
A participação do sujeito neste protocolo ocorrerá durante 27 visitas planejadas que durarão aproximadamente 8 meses. Os eventos das visitas de estudo são descritos abaixo:
VISITA 1:
a Consentimento informado e triagem b. Avaliação básica de linguagem #1 c. Varredura de ressonância magnética de linha de base
VISITA 2:
Avaliação básica de linguagem #2
VISITAS 3-11:
HD-tDCS+mCILT OU estimulação simulada+mCILT, dependendo do braço do estudo para o qual foram randomizados.
VISITA 12:
- Sessão final de HD-tDCS+mCILT ou estimulação simulada+mCILT
- Acompanhamento de avaliação de linguagem
- ressonância magnética de acompanhamento
VISITA 13:
Avaliação de linguagem de acompanhamento de 6 semanas
VISITA 14:
- Avaliação de linguagem de acompanhamento de 12 semanas
- RM de acompanhamento de 12 semanas
**CROSSOVER**
VISITA 15:
Avaliação de linguagem básica cruzada nº 2
VISITAS 16-24:
HD-tDCS+mCILT ou estimulação simulada+mCILT
VISITA 25:
- 10ª sessão de HD-tDCS+mCILT ou estimulação simulada+mCILT
- Acompanhamento de avaliação de linguagem
- ressonância magnética de acompanhamento
VISITA 26:
Avaliação de linguagem de acompanhamento de 6 semanas:
VISITA 27:
- Avaliação de linguagem de acompanhamento de 12 semanas
- RM de acompanhamento de 12 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de afasia atribuível à PPA agramática não fluente (naPPA) ou variante logopênica da PPA (lvPPA)
- Ensino médio completo (ou mais)
- Deve ser capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado
- Falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- Presença de doença neurológica adicional, como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
- Diagnóstico de epilepsia ou convulsões recorrentes
- Pacemaker ou CDI
- Craniotomia ou culatra do crânio
- Doença de pequenos vasos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HD-tDCS+mCILT
Os participantes serão submetidos a 10 sessões diárias (segunda a sexta, x2 semanas) de HD-tDCS por 20 minutos usando uma montagem na qual um eletrodo central (1,5mA) é colocado sobre a área frontotemporal esquerda e quatro cátodos circundantes (0,375mA cada).
Os sujeitos participarão de uma terapia de linguagem induzida por restrição modificada.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) envolve a aplicação de corrente de baixa intensidade através de eletrodos colocados no couro cabeludo.
Acredita-se que provoca efeitos cerebrais produzindo mudanças incrementais no potencial de repouso da membrana de um grande número de neurônios, o que altera as taxas de disparo neuronal e, portanto, modula os padrões de atividade cerebral de maneiras potencialmente relevantes para o comportamento.
O HD-tDCS difere da estimulação transcraniana convencional por corrente contínua (tDCS) porque emprega eletrodos menores configurados de forma a fornecer mais estimulação focal do cérebro.
A terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT) é uma terapia de linguagem comportamental que invoca a aprendizagem dependente do uso em interações comunicativas, exigindo a produção falada e restringindo o uso de formas alternativas de comunicação, como gestos, como um substituto para a produção falada.
Outros elementos-chave do CILT incluem prática massiva de discurso direcionado a objetivos e modelagem de respostas desejadas aumentando as demandas de resposta à medida que os participantes melhoram.
A MCILT difere da tradicional terapia de linguagem induzida por restrição (CILT) de três maneiras: 1) será feita como uma terapia individual com o examinador no papel de parceiro de comunicação; 2) o tratamento será realizado em sessões curtas (1 hora em vez de uma sessão mais típica de 3-4 horas); 3) direcionar substantivos + verbos semanticamente relacionados para gerar sintagmas substantivos + verbais no tratamento, uma modificação que pode ser mais adequada para abordar a estrutura sintática.
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Comparador Falso: Sham+mCILT
Os participantes serão submetidos a 10 sessões diárias (segunda a sexta-feira, x2 semanas) de simulação por 20 minutos usando uma montagem na qual um eletrodo central é colocado sobre a área frontotemporal esquerda e quatro cátodos circundantes.
Os sujeitos participarão de uma terapia de linguagem induzida por restrição modificada,
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A estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) envolve a aplicação de corrente de baixa intensidade através de eletrodos colocados no couro cabeludo.
Acredita-se que provoca efeitos cerebrais produzindo mudanças incrementais no potencial de repouso da membrana de um grande número de neurônios, o que altera as taxas de disparo neuronal e, portanto, modula os padrões de atividade cerebral de maneiras potencialmente relevantes para o comportamento.
O HD-tDCS difere da estimulação transcraniana convencional por corrente contínua (tDCS) porque emprega eletrodos menores configurados de forma a fornecer mais estimulação focal do cérebro.
A terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT) é uma terapia de linguagem comportamental que invoca a aprendizagem dependente do uso em interações comunicativas, exigindo a produção falada e restringindo o uso de formas alternativas de comunicação, como gestos, como um substituto para a produção falada.
Outros elementos-chave do CILT incluem prática massiva de discurso direcionado a objetivos e modelagem de respostas desejadas aumentando as demandas de resposta à medida que os participantes melhoram.
A MCILT difere da tradicional terapia de linguagem induzida por restrição (CILT) de três maneiras: 1) será feita como uma terapia individual com o examinador no papel de parceiro de comunicação; 2) o tratamento será realizado em sessões curtas (1 hora em vez de uma sessão mais típica de 3-4 horas); 3) direcionar substantivos + verbos semanticamente relacionados para gerar sintagmas substantivos + verbais no tratamento, uma modificação que pode ser mais adequada para abordar a estrutura sintática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental (WAB-AQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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A medida de resultado primário será a mudança na pontuação no WAB-AQ, uma pontuação que avalia a recuperação geral da afasia.
As pontuações podem variar de 0 a 100.
0-25 é muito grave, 26-50 é grave, 51-75 é moderado e 76 acima é leve.
Uma pontuação de 93 ou superior é considerada recuperada.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Afasia
- Afasia Primária Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- 834650
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá