Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primární progresivní afázie (PPA) pomocí tDCS s vysokým rozlišením

6. května 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Léčba primární progresivní afázie (PPA) a objasnění neurodegenerace v jazykové síti pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Jedná se o dvojitě zaslepenou, předstíranou, zkříženou studii, ve které subjekty s neplynulými/agrammatickými a logopenickými variantami primární progresivní afázie (naPPA a lvPPA, v tomto pořadí) podstoupí jazykové testy a strukturální a funkční zobrazení mozku před a po absolvování 10 semi-následných denních sezení skutečné nebo falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) spárované s modifikovanou jazykovou terapií vyvolanou omezením (mCILT). Testování jazyka a zobrazení mozku se zopakují ihned po dokončení a 3 měsíce po dokončení léčby. Primárním cílovým parametrem bude 3měsíční sledování. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v jazykovém výkonu vyvolané HD-tDCS + mCILT ve srovnání s předstíraným HD-tDCS + mCILT. Vyšetřovatelé také použijí síťovou vědu k analýze dat zobrazení mozku (fMRI) k identifikaci vlastností sítě spojených se základní závažností PPA a změnami výkonu vyvolanými tDCS. Tato studie bude kombinovat znalosti získané z našich behaviorálních, zobrazovacích a síťových dat, aby bylo možné určit relativní míru, do jaké tyto vlastnosti předpovídají, zda osoby s PPA budou reagovat na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústředním rámcem projektu je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie, ve které subjekty s neplynulými/agrammatickými a logopenickými variantami primární progresivní afázie (naPPA a lvPPA, v tomto pořadí) podstoupí jazykové testy a strukturální a funkční zobrazování mozku před a po obdržení 10 semi-následných denních sezení skutečné nebo falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) spárované s modifikovanou jazykovou terapií vyvolanou omezením (mCILT). Testování jazyka a zobrazení mozku se zopakují ihned po dokončení a 3 měsíce po dokončení léčby.

Subjekty s naPPA a lvPPA budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie: HD-tDCS+mCILT nebo simulovaná stimulace+mCILT spárovaná s pre- a post-stimulačním zobrazením a behaviorálními měřeními. Stejný počet subjektů s naPPA a lvPPA bude randomizován do ramen studie HD-tDCS + mCILT a sham + mCILT. Studie je dvojitě zaslepená v tom, že ani subjekt, ani studijní personál, který podává HD-tDCS nebo simulovanou stimulaci, nebude vědět, do které větve studie byl subjekt randomizován. Koordinátoři studie budou administrovat HD-tDCS zadáním předem určeného kódu, který do zařízení naprogramoval jiný člen studijního týmu. Data budou digitálně zvukově zaznamenávána a analyzována off-line, takže členové studijního týmu provádějící kódování dat a analýzu budou rovněž zaslepeni, pokud jde o stav léčby každého subjektu.

Účast subjektu v tomto protokolu proběhne během 27 plánovaných návštěv, které budou trvat přibližně 8 měsíců. Události studijních návštěv jsou popsány níže:

NÁVŠTĚVA 1:

a Informovaný souhlas a screening b. Základní jazykové hodnocení č. 1 c. Základní skenování MRI

NÁVŠTĚVA 2:

Základní jazykové hodnocení č. 2

NÁVŠTĚVY 3-11:

HD-tDCS+mCILT NEBO simulovaná stimulace+mCILT, v závislosti na rameni studie, do které byli randomizováni.

NÁVŠTĚVA 12:

  1. Závěrečné sezení HD-tDCS+mCILT nebo simulovaná stimulace+mCILT
  2. Navazující jazykové hodnocení
  3. Následná MRI

NÁVŠTĚVA 13:

6týdenní navazující jazykové hodnocení

NÁVŠTĚVA 14:

  1. 12týdenní navazující jazykové hodnocení
  2. 12týdenní kontrolní MRI

**CROSSOVER**

NÁVŠTĚVA 15:

Křížové základní jazykové hodnocení č. 2

NÁVŠTĚVY 16-24:

HD-tDCS+mCILT nebo simulovaná stimulace+mCILT

NÁVŠTĚVA 25:

  1. 10. sezení HD-tDCS+mCILT nebo simulovaná stimulace+mCILT
  2. Navazující jazykové hodnocení
  3. Následná MRI

NÁVŠTĚVA 26:

6týdenní navazující jazykové hodnocení:

NÁVŠTĚVA 27:

  1. 12týdenní navazující jazykové hodnocení
  2. 12týdenní kontrolní MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Daniela Sacchetti, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost afázie způsobená nefluentní agrammatickou PPA (naPPA) nebo logopenickou variantou PPA (lvPPA)
  2. středoškolské vzdělání (nebo více)
  3. Musí být schopen porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas
  4. Rodilý anglický mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalšího neurologického onemocnění, jako je mrtvice nebo traumatické poranění mozku
  • Diagnóza epilepsie nebo opakujících se záchvatů
  • Kardiostimulátor nebo ICD
  • Kraniotomie nebo konec lebky
  • Onemocnění malých cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HD-tDCS+mCILT
Účastníci podstoupí 10 denních relací (pondělí až pátek, x 2 týdny) HD-tDCS po dobu 20 minut za použití montáže, ve které je centrální elektroda (1,5 mA) umístěna přes levou frontotemporální oblast a čtyři okolní katody (každá 0,375 mA). Subjekty se budou účastnit modifikované jazykové terapie indukované omezením.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) zahrnuje aplikaci proudu o nízké intenzitě prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy. Má se za to, že vyvolává mozkové účinky tím, že vytváří postupné posuny v klidovém membránovém potenciálu velkého počtu neuronů, což mění rychlost neuronových výbojů a tak moduluje vzorce mozkové aktivity potenciálně behaviorálně relevantními způsoby. HD-tDCS se liší od konvenční transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), protože využívá menší elektrody konfigurované tak, aby poskytovaly více fokální stimulaci mozku.
Behaviorální: modifikovaná jazyková terapie vyvolaná omezením
Modifikovaná jazyková terapie vyvolaná omezením (mCILT) je behaviorální jazyková terapie, která v komunikativních interakcích vyvolává učení závislé na použití tím, že vyžaduje mluvený výstup a omezuje používání alternativních forem komunikace, jako jsou gesta, jako náhradu za mluvený výstup. Mezi další klíčové prvky CILT patří hromadné procvičování cílené řeči a tvarování požadovaných reakcí zvyšováním požadavků na odezvu, jak se účastníci zlepšují. MCILT se od tradiční jazykové terapie vyvolané omezením (CILT) liší třemi způsoby: 1) bude probíhat jako individuální terapie s vyšetřujícím v roli komunikačního partnera; 2) ošetření bude poskytnuto v krátkých sezeních (1 hodina spíše než typičtější 3-4 hodinové sezení); 3) zacílení na podstatná jména + sémanticky příbuzná slovesa pro generování podstatných + slovesných frází v léčbě, což je modifikace, která může být vhodnější pro řešení syntaktické struktury.
Falešný srovnávač: Sham + mCILT
Účastníci podstoupí 10 denních sezení (pondělí až pátek, x 2 týdny) simulace po dobu 20 minut za použití montáže, při které je centrální elektroda umístěna nad levou frontotemporální oblast a čtyři okolní katody. Subjekty se budou účastnit modifikované jazykové terapie indukované omezením,
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) zahrnuje aplikaci proudu o nízké intenzitě prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy. Má se za to, že vyvolává mozkové účinky tím, že vytváří postupné posuny v klidovém membránovém potenciálu velkého počtu neuronů, což mění rychlost neuronových výbojů a tak moduluje vzorce mozkové aktivity potenciálně behaviorálně relevantními způsoby. HD-tDCS se liší od konvenční transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), protože využívá menší elektrody konfigurované tak, aby poskytovaly více fokální stimulaci mozku.
Behaviorální: modifikovaná jazyková terapie vyvolaná omezením
Modifikovaná jazyková terapie vyvolaná omezením (mCILT) je behaviorální jazyková terapie, která v komunikativních interakcích vyvolává učení závislé na použití tím, že vyžaduje mluvený výstup a omezuje používání alternativních forem komunikace, jako jsou gesta, jako náhradu za mluvený výstup. Mezi další klíčové prvky CILT patří hromadné procvičování cílené řeči a tvarování požadovaných reakcí zvyšováním požadavků na odezvu, jak se účastníci zlepšují. MCILT se od tradiční jazykové terapie vyvolané omezením (CILT) liší třemi způsoby: 1) bude probíhat jako individuální terapie s vyšetřujícím v roli komunikačního partnera; 2) ošetření bude poskytnuto v krátkých sezeních (1 hodina spíše než typičtější 3-4 hodinové sezení); 3) zacílení na podstatná jména + sémanticky příbuzná slovesa pro generování podstatných + slovesných frází v léčbě, což je modifikace, která může být vhodnější pro řešení syntaktické struktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvocientu afázie baterie Western Aphasia (WAB-AQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Primárním měřítkem výsledku bude změna skóre na WAB-AQ, skóre hodnotící celkové zotavení afázie. Skóre se může pohybovat od 0 do 100. 0-25 je velmi závažná, 26-50 je závažná, 51-75 je střední a 76-vyše je mírná. Skóre 93 nebo vyšší se považuje za obnovené.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit