Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnej afazji postępującej (PPA) za pomocą tDCS o wysokiej rozdzielczości

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Leczenie pierwotnej afazji postępującej (PPA) i wyjaśnianie neurodegeneracji w sieci językowej za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS)

Jest to podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie, w którym osoby z niepłynnymi/agramatycznymi i logopenicznymi wariantami pierwotnej afazji postępującej (odpowiednio naPPA i lvPPA) zostaną poddane testom językowym oraz strukturalnemu i funkcjonalnemu obrazowaniu mózgu przed i po otrzymywanie 10 półkolejnych codziennych sesji prawdziwej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w połączeniu ze zmodyfikowaną terapią językową wywołaną ograniczeniami (mCILT). Testy językowe i obrazowanie mózgu zostaną powtórzone natychmiast po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 3-miesięczna obserwacja. Badacze zbadają zmiany w wydajności językowej wywołane przez HD-tDCS + mCILT w porównaniu z pozorowaną HD-tDCS + mCILT. Badacze wykorzystają również naukę o sieciach do analizy danych obrazowania mózgu (fMRI) w celu zidentyfikowania właściwości sieci związanych z wyjściową ciężkością PPA i zmianami wydajności wywołanymi przez tDCS. Badanie to połączy wiedzę uzyskaną z naszych danych behawioralnych, obrazowych i sieciowych w celu określenia względnego stopnia, w jakim te właściwości przewidują, czy osoby z PPA zareagują na interwencję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi ramami projektu są podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie, w którym osoby z niepłynnymi/agramatycznymi i logopenicznymi wariantami pierwotnie postępującej afazji (odpowiednio naPPA i lvPPA) zostaną poddane testom językowym oraz strukturalnym i funkcjonalnym obrazowanie mózgu przed i po otrzymaniu 10 półkolejnych codziennych sesji prawdziwej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w połączeniu ze zmodyfikowaną terapią językową wywołaną ograniczeniami (mCILT). Testy językowe i obrazowanie mózgu zostaną powtórzone natychmiast po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.

Pacjenci z naPPA i lvPPA zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: HD-tDCS+mCILT lub pozorowana stymulacja+mCILT w połączeniu z obrazowaniem przed i po stymulacji oraz pomiarami behawioralnymi. Równa liczba pacjentów z naPPA i lvPPA zostanie losowo przydzielona do ramion badania HD-tDCS + mCILT i pozorowana + mCILT. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​ani badany, ani personel prowadzący badanie HD-tDCS lub pozorowaną stymulację nie będą wiedzieć, do której grupy badania został przydzielony losowo. Koordynatorzy badania będą administrować HD-tDCS, wprowadzając wcześniej określony kod, który został zaprogramowany w urządzeniu przez innego członka zespołu badawczego. Dane będą cyfrowo rejestrowane i analizowane w trybie off-line, dzięki czemu członkowie zespołu badawczego wykonujący kodowanie i analizę danych również nie będą wiedzieć, w jakim stanie jest leczenie każdego pacjenta.

Udział badanego w tym protokole nastąpi podczas 27 zaplanowanych wizyt, które potrwają około 8 miesięcy. Poniżej opisano przebieg wizyt studyjnych:

WIZYTA 1:

a Świadoma zgoda i badanie przesiewowe b. Wyjściowy test biegłości językowej nr 1 c. Podstawowe skanowanie MRI

WIZYTA 2:

Podstawowy test biegłości językowej nr 2

WIZYTY 3-11:

HD-tDCS+mCILT LUB pozorowana stymulacja+mCILT, w zależności od ramienia badania, do którego zostali losowo przydzieleni.

WIZYTA 12:

  1. Końcowa sesja HD-tDCS+mCILT lub pozorowana stymulacja+mCILT
  2. Dalsza ocena znajomości języka
  3. Kontynuacja MRI

WIZYTA 13:

6-tygodniowa kontrola biegłości językowej

WIZYTA 14:

  1. 12-tygodniowa kontrola biegłości językowej
  2. 12-tygodniowa kontrola MRI

**KRZYŻOWANIE**

WIZYTA 15:

Crossover podstawowy test biegłości językowej nr 2

WIZYTY 16-24:

HD-tDCS+mCILT lub pozorowana stymulacja+mCILT

WIZYTA 25:

  1. 10 sesja HD-tDCS+mCILT lub pozorowana stymulacja+mCILT
  2. Dalsza ocena znajomości języka
  3. Kontynuacja MRI

WIZYTA 26:

6-tygodniowa kontrola biegłości językowej:

WIZYTA 27:

  1. 12-tygodniowa kontrola biegłości językowej
  2. 12-tygodniowa kontrola MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Daniela Sacchetti, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność afazji związanej z niepłynnym agramatycznym PPA (naPPA) lub wariantem logopenicznym PPA (lvPPA)
  2. Wykształcenie średnie (lub więcej)
  3. Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
  4. Native speaker języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Rozpoznanie padaczki lub napadów nawracających
  • Rozrusznik serca lub ICD
  • Kraniotomia lub zamek czaszki
  • Choroba małych naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HD-tDCS+mCILT
Uczestnicy przejdą 10 codziennych sesji (od poniedziałku do piątku, x2 tygodnie) HD-tDCS przez 20 minut z wykorzystaniem montażu, w którym centralna elektroda (1,5 mA) jest umieszczana nad lewym obszarem czołowo-skroniowym i czterema otaczającymi ją katodami (0,375 mA każda). Badani będą uczestniczyć w zmodyfikowanej terapii językowej wywołanej ograniczeniami.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) polega na zastosowaniu prądu o niskim natężeniu przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Uważa się, że wywołuje efekty mózgowe, wytwarzając przyrostowe przesunięcia spoczynkowego potencjału błonowego dużej liczby neuronów, co zmienia szybkość odpalania neuronów, a tym samym moduluje wzorce aktywności mózgu w potencjalnie istotny sposób behawioralny. HD-tDCS różni się od konwencjonalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), ponieważ wykorzystuje mniejsze elektrody skonfigurowane w taki sposób, aby zapewnić bardziej ogniskową stymulację mózgu.
Behawioralne: zmodyfikowana terapia językowa wywołana ograniczeniami
Zmodyfikowana terapia językowa wywołana ograniczeniami (mCILT) to behawioralna terapia językowa, która odwołuje się do uczenia się zależnego od użycia w interakcjach komunikacyjnych, wymagając wypowiedzi mówionych i ograniczając użycie alternatywnych form komunikacji, takich jak gesty, jako substytutu wypowiedzi mówionych. Inne kluczowe elementy CILT obejmują masową praktykę mowy ukierunkowanej na cel i kształtowanie pożądanych reakcji poprzez zwiększanie wymagań dotyczących odpowiedzi w miarę poprawy uczestników. MCILT różni się od tradycyjnej terapii językowej opartej na ograniczeniach (CILT) na trzy sposoby: 1) będzie prowadzona jako terapia indywidualna z egzaminatorem w roli partnera do komunikacji; 2) leczenie będzie prowadzone w krótkich sesjach (1 godzina zamiast bardziej typowej sesji 3-4 godzin); 3) celowanie w rzeczowniki + semantycznie spokrewnione czasowniki w celu wygenerowania fraz rzeczownik + czasownik w leczeniu, modyfikacja, która może lepiej pasować do struktury składniowej.
Pozorny komparator: Sham+mCILT
Uczestnicy przejdą 10 codziennych sesji (od poniedziałku do piątku, x2 tygodnie) pozorowanych przez 20 minut z wykorzystaniem montażu, w którym centralna elektroda jest umieszczana nad lewym obszarem czołowo-skroniowym i czterema otaczającymi ją katodami. Uczestnicy wezmą udział w zmodyfikowanej terapii językowej wywołanej ograniczeniami,
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) polega na zastosowaniu prądu o niskim natężeniu przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Uważa się, że wywołuje efekty mózgowe, wytwarzając przyrostowe przesunięcia spoczynkowego potencjału błonowego dużej liczby neuronów, co zmienia szybkość odpalania neuronów, a tym samym moduluje wzorce aktywności mózgu w potencjalnie istotny sposób behawioralny. HD-tDCS różni się od konwencjonalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), ponieważ wykorzystuje mniejsze elektrody skonfigurowane w taki sposób, aby zapewnić bardziej ogniskową stymulację mózgu.
Behawioralne: zmodyfikowana terapia językowa wywołana ograniczeniami
Zmodyfikowana terapia językowa wywołana ograniczeniami (mCILT) to behawioralna terapia językowa, która odwołuje się do uczenia się zależnego od użycia w interakcjach komunikacyjnych, wymagając wypowiedzi mówionych i ograniczając użycie alternatywnych form komunikacji, takich jak gesty, jako substytutu wypowiedzi mówionych. Inne kluczowe elementy CILT obejmują masową praktykę mowy ukierunkowanej na cel i kształtowanie pożądanych reakcji poprzez zwiększanie wymagań dotyczących odpowiedzi w miarę poprawy uczestników. MCILT różni się od tradycyjnej terapii językowej opartej na ograniczeniach (CILT) na trzy sposoby: 1) będzie prowadzona jako terapia indywidualna z egzaminatorem w roli partnera do komunikacji; 2) leczenie będzie prowadzone w krótkich sesjach (1 godzina zamiast bardziej typowej sesji 3-4 godzin); 3) celowanie w rzeczowniki + semantycznie spokrewnione czasowniki w celu wygenerowania fraz rzeczownik + czasownik w leczeniu, modyfikacja, która może lepiej pasować do struktury składniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilorazu afazji baterii zachodniej afazji (WAB-AQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku w WAB-AQ, wyniku oceniającym ogólne wyzdrowienie z afazji. Wyniki mogą wahać się od 0-100. 0-25 jest bardzo ciężki, 26-50 jest ciężki, 51-75 jest umiarkowany, a 76 powyżej jest łagodny. Wynik 93 lub wyższy uważa się za wyleczony.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834650

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj