Лечение первичной прогрессирующей афазии (ППА) с использованием tDCS высокого разрешения
Лечение первичной прогрессирующей афазии (ППА) и выявление нейродегенерации в языковой сети с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основой проекта является двойное слепое симуляционно-контролируемое перекрестное исследование, в котором испытуемые с не беглой/аграмматической и логопенической формами первичной прогрессирующей афазии (naPPA и lvPPA соответственно) будут проходить языковое тестирование, а также структурное и функциональное тестирование. визуализация мозга до и после получения 10 полупоследовательных ежедневных сеансов реальной или фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) в сочетании с модифицированной языковой терапией, индуцированной ограничениями (mCILT). Языковое тестирование и визуализация головного мозга будут повторены сразу после завершения и через 3 месяца после завершения лечения.
Субъекты с naPPA и lvPPA будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: HD-tDCS+mCILT или имитация стимуляции+mCILT в сочетании с визуализацией до и после стимуляции и поведенческими показателями. Равное количество субъектов с naPPA и lvPPA будет рандомизировано в группы исследования HD-tDCS + mCILT и плацебо + mCILT. Исследование является двойным слепым, поскольку ни субъект, ни исследовательский персонал, проводящий HD-tDCS или фиктивную стимуляцию, не будут знать, в какую часть исследования был рандомизирован субъект. Координаторы исследования будут управлять HD-tDCS, вводя заранее определенный код, который был запрограммирован в устройстве другим членом исследовательской группы. Данные будут записаны в цифровом виде и проанализированы в автономном режиме, так что члены исследовательской группы, выполняющие кодирование и анализ данных, также не будут знать о состоянии лечения каждого субъекта.
Участие субъекта в этом протоколе будет происходить во время 27 запланированных посещений, которые продлятся примерно 8 месяцев. События учебных визитов описаны ниже:
ВИЗИТ 1:
a Информированное согласие и скрининг b. Базовая языковая оценка №1 c. Базовое МРТ сканирование
ВИЗИТ 2:
Базовая языковая оценка № 2
ВИЗИТЫ 3-11:
HD-tDCS+mCILT ИЛИ имитация стимуляции+mCILT, в зависимости от исследовательской группы, в которую они были рандомизированы.
ВИЗИТ 12:
- Заключительный сеанс HD-tDCS+mCILT или имитация стимуляции+mCILT
- Последующая языковая оценка
- Последующая МРТ
ВИЗИТ 13:
6-недельная последующая языковая оценка
ВИЗИТ 14:
- 12-недельная последующая языковая оценка
- Контрольная МРТ через 12 недель
**КРОССОВЕР**
ВИЗИТ 15:
Перекрестная базовая языковая оценка № 2
ВИЗИТЫ 16-24:
HD-tDCS+mCILT или имитация стимуляции+mCILT
ВИЗИТ 25:
- 10-й сеанс HD-tDCS+mCILT или имитация стимуляции+mCILT
- Последующая языковая оценка
- Последующая МРТ
ВИЗИТ 26:
6-недельная последующая языковая оценка:
ВИЗИТ 27:
- 12-недельная последующая языковая оценка
- Контрольная МРТ через 12 недель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие афазии, связанной с неэффективным аграмматическим PPA (naPPA) или логопеническим вариантом PPA (lvPPA)
- Среднее образование (или больше)
- Должен быть в состоянии понять характер исследования и дать информированное согласие
- Носитель английского языка
Критерий исключения:
- Наличие дополнительных неврологических заболеваний, таких как инсульт или черепно-мозговая травма.
- Диагностика эпилепсии или рецидивирующих припадков
- Кардиостимулятор или ИКД
- Краниотомия или казенная часть черепа
- Болезнь мелких сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HD-tDCS+mCILT
Участники будут проходить 10 ежедневных сеансов (с понедельника по пятницу, x2 недели) HD-tDCS в течение 20 минут с использованием монтажа, в котором центральный электрод (1,5 мА) размещается над левой лобно-височной областью и четыре окружающих катода (0,375 мА каждый).
Субъекты будут участвовать в модифицированной языковой терапии, вызванной ограничениями.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) включает применение тока низкой интенсивности через электроды, размещенные на коже головы.
Считается, что он оказывает влияние на мозг, производя постепенные сдвиги в мембранном потенциале покоя большого количества нейронов, что изменяет скорость возбуждения нейронов и, таким образом, модулирует паттерны активности мозга потенциально поведенчески значимыми способами.
HD-tDCS отличается от обычной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), поскольку в ней используются электроды меньшего размера, сконфигурированные таким образом, чтобы обеспечивать более очаговую стимуляцию мозга.
Модифицированная языковая терапия, индуцированная ограничениями (mCILT), представляет собой поведенческую языковую терапию, которая вызывает зависимое от использования обучение в коммуникативных взаимодействиях, требуя речевой продукции и ограничивая использование альтернативных форм общения, таких как жесты, в качестве замены речевой продукции.
Другие ключевые элементы CILT включают массовую практику целенаправленной речи и формирование желаемых ответов путем увеличения требований к ответам по мере улучшения результатов участников.
MCILT отличается от традиционной языковой терапии, вызванной ограничениями (CILT), тремя способами: 1) она будет проводиться как индивидуальная терапия с экзаменатором в роли партнера по общению; 2) лечение будет проводиться короткими сеансами (1 час, а не более типичный 3-4-часовой сеанс); 3) нацеливание на существительные + семантически связанные глаголы для создания словосочетаний существительное + глагол в лечении, модификация, которая может лучше подходить для обращения к синтаксической структуре.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам+mCILT
Участники будут проходить 10 ежедневных сеансов (понедельник-пятница, x2 недели) имитации в течение 20 минут с использованием монтажа, при котором центральный электрод размещается над левой лобно-височной областью и четырьмя окружающими катодами.
Субъекты будут участвовать в модифицированной языковой терапии, вызванной ограничением,
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) включает применение тока низкой интенсивности через электроды, размещенные на коже головы.
Считается, что он оказывает влияние на мозг, производя постепенные сдвиги в мембранном потенциале покоя большого количества нейронов, что изменяет скорость возбуждения нейронов и, таким образом, модулирует паттерны активности мозга потенциально поведенчески значимыми способами.
HD-tDCS отличается от обычной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), поскольку в ней используются электроды меньшего размера, сконфигурированные таким образом, чтобы обеспечивать более очаговую стимуляцию мозга.
Модифицированная языковая терапия, индуцированная ограничениями (mCILT), представляет собой поведенческую языковую терапию, которая вызывает зависимое от использования обучение в коммуникативных взаимодействиях, требуя речевой продукции и ограничивая использование альтернативных форм общения, таких как жесты, в качестве замены речевой продукции.
Другие ключевые элементы CILT включают массовую практику целенаправленной речи и формирование желаемых ответов путем увеличения требований к ответам по мере улучшения результатов участников.
MCILT отличается от традиционной языковой терапии, вызванной ограничениями (CILT), тремя способами: 1) она будет проводиться как индивидуальная терапия с экзаменатором в роли партнера по общению; 2) лечение будет проводиться короткими сеансами (1 час, а не более типичный 3-4-часовой сеанс); 3) нацеливание на существительные + семантически связанные глаголы для создания словосочетаний существительное + глагол в лечении, модификация, которая может лучше подходить для обращения к синтаксической структуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента афазии батареи Западной афазии (WAB-AQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 14 недель, 18 недель, 24 недели
|
Первичным показателем результата будет изменение балла по WAB-AQ, баллу, оценивающему общее выздоровление от афазии.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100.
0–25 — очень тяжелое, 26–50 — тяжелое, 51–75 — среднее, 76 и выше — легкое.
Результат 93 балла и выше считается выздоровевшим.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 14 недель, 18 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Афазия
- Афазия, первично-прогрессирующая
Другие идентификационные номера исследования
- 834650
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .