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Behandlung der primären progressiven Aphasie (PPA) mit hochauflösender tDCS

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Behandlung der primär progressiven Aphasie (PPA) und Aufklärung der Neurodegeneration im Sprachnetzwerk mittels transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)

Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie, in der Probanden mit den nicht fließenden/agrammatischen und logopenischen Varianten der primär progressiven Aphasie (naPPA bzw. lvPPA) vor und nach einem Sprachtest und einer strukturellen und funktionellen Bildgebung des Gehirns unterzogen werden 10 halb aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit echter oder Schein-High-Definition-transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) gepaart mit modifizierter Constraint-induzierter Sprachtherapie (mCILT). Sprachtests und Bildgebung des Gehirns werden unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung wiederholt. Das 3-Monats-Follow-up wird der primäre Endpunkt sein. Die Ermittler werden die durch HD-tDCS + mCILT induzierten Veränderungen der Sprachleistung im Vergleich zu Schein-HD-tDCS + mCILT untersuchen. Die Forscher werden auch die Netzwerkwissenschaft verwenden, um Daten aus der Gehirnbildgebung (fMRI) zu analysieren, um Netzwerkeigenschaften zu identifizieren, die mit dem PPA-Basisschweregrad und tDCS-induzierten Leistungsänderungen zusammenhängen. Diese Studie wird das aus unseren Verhaltens-, Bildgebungs- und Netzwerkdaten gewonnene Wissen kombinieren, um den relativen Grad zu bestimmen, in dem diese Eigenschaften vorhersagen, ob Personen mit PPA auf eine Intervention ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zentrale Rahmen für das Projekt ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie, in der Probanden mit den nicht fließend/agrammatischen und logopenischen Varianten der primären progressiven Aphasie (naPPA bzw. lvPPA) sprachlichen und strukturellen und funktionellen Tests unterzogen werden Bildgebung des Gehirns vor und nach dem Erhalt von 10 halb aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit echter oder Schein-High-Definition-transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) gepaart mit modifizierter Constraint-induzierter Sprachtherapie (mCILT). Sprachtests und Bildgebung des Gehirns werden unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung wiederholt.

Probanden mit naPPA und lvPPA werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: HD-tDCS+mCILT oder Scheinstimulation+mCILT gepaart mit Bildgebung vor und nach der Stimulation und Verhaltensmessungen. Eine gleiche Anzahl von Probanden mit naPPA und lvPPA wird randomisiert den Studienarmen HD-tDCS + mCILT und Schein + mCILT zugeteilt. Die Studie ist doppelblind, da weder der Proband noch das Studienpersonal, das HD-tDCS oder Scheinstimulation verabreicht, wissen wird, in welchen Arm der Studie der Proband randomisiert wurde. Studienkoordinatoren verwalten HD-tDCS durch Eingabe eines vorher festgelegten Codes, der von einem anderen Mitglied des Studienteams in das Gerät programmiert wurde. Die Daten werden digital aufgezeichnet und offline analysiert, so dass die Mitglieder des Studienteams, die die Datenkodierung und -analyse durchführen, ebenfalls über den Behandlungszustand jedes Probanden verblindet sind.

Die Teilnahme des Subjekts an diesem Protokoll erfolgt während 27 geplanten Besuchen, die sich über etwa 8 Monate erstrecken. Die Veranstaltungen der Studienbesuche werden im Folgenden beschrieben:

BESUCH 1:

a Einverständniserklärung und Screening b. Grundlegende Sprachprüfung Nr. 1 c. Grundlegende MRT-Untersuchung

BESUCH 2:

Grundlegende Sprachprüfung Nr. 2

BESUCHE 3-11:

HD-tDCS+mCILT ODER Scheinstimulation+mCILT, je nach Studienarm, in den sie randomisiert wurden.

BESUCH 12:

  1. Abschlusssitzung von HD-tDCS+mCILT oder Scheinstimulation+mCILT
  2. Nachträgliche Sprachprüfung
  3. Nachsorge-MRT

BESUCH 13:

6-wöchiger Follow-up-Sprachtest

BESUCH 14:

  1. 12-wöchiger Follow-up-Sprachtest
  2. 12-Wochen-Follow-up-MRT

**CROSSOVER**

BESUCH 15:

Crossover-Basissprachtest Nr. 2

BESUCHE 16-24:

HD-tDCS+mCILT oder Scheinstimulation+mCILT

BESUCH 25:

  1. 10. Sitzung HD-tDCS+mCILT oder Scheinstimulation+mCILT
  2. Nachträgliche Sprachprüfung
  3. Nachsorge-MRT

BESUCH 26:

6-wöchiger Follow-up-Sprachtest:

BESUCH 27:

  1. 12-wöchiger Follow-up-Sprachtest
  2. 12-Wochen-Follow-up-MRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Daniela Sacchetti, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Aphasie, die auf nichtfließende agrammatische PPA (naPPA) oder logopenische Variante PPA (lvPPA) zurückzuführen ist
  2. Abitur (oder mehr)
  3. Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Englischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma
  • Diagnose von Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen
  • Herzschrittmacher oder ICDs
  • Kraniotomie oder Schädelverschluss
  • Krankheit der kleinen Gefäße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HD-tDCS+mCILT
Die Teilnehmer werden 10 täglichen Sitzungen (Montag bis Freitag, x2 Wochen) von HD-tDCS für 20 Minuten unterzogen, wobei eine Montage verwendet wird, bei der eine zentrale Elektrode (1,5 mA) über dem linken frontotemporalen Bereich und vier umgebenden Kathoden (jeweils 0,375 mA) platziert wird. Die Probanden nehmen an einer modifizierten zwangsinduzierten Sprachtherapie teil.
Gerät: hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Bei der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) wird Strom mit geringer Intensität über Elektroden angelegt, die auf der Kopfhaut platziert werden. Es wird angenommen, dass es Gehirneffekte hervorruft, indem es inkrementelle Verschiebungen des Ruhemembranpotentials einer großen Anzahl von Neuronen hervorruft, was die neuronalen Feuerraten verändert und somit Muster der Gehirnaktivität auf potenziell verhaltensrelevante Weise moduliert. Die HD-tDCS unterscheidet sich von der herkömmlichen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), da sie kleinere Elektroden verwendet, die so konfiguriert sind, dass sie eine stärkere fokale Stimulation des Gehirns liefern.
Verhalten: modifizierte zwangsinduzierte Sprachtherapie
Modified Constraint-Induced Language Therapy (mCILT) ist eine Verhaltens-Sprachtherapie, die nutzungsabhängiges Lernen in kommunikativen Interaktionen hervorruft, indem sie eine gesprochene Ausgabe erfordert und die Verwendung alternativer Kommunikationsformen wie Gesten als Ersatz für die gesprochene Ausgabe einschränkt. Weitere Schlüsselelemente von CILT sind das massenhafte Üben von zielgerichtetem Sprechen und das Formen gewünschter Antworten durch Erhöhen der Antwortanforderungen, wenn sich die Teilnehmer verbessern. MCILT unterscheidet sich von der traditionellen Constraint-Induced Language Therapy (CILT) in dreierlei Hinsicht: 1) Es wird als Einzeltherapie mit dem Untersucher in der Rolle eines Kommunikationspartners durchgeführt; 2) Die Behandlung wird in kurzen Sitzungen durchgeführt (1 Stunde statt einer typischeren 3-4-stündigen Sitzung); 3) auf Substantive + semantisch verwandte Verben abzielen, um Substantiv- + Verbphrasen in der Behandlung zu generieren, eine Modifikation, die möglicherweise besser geeignet ist, um die syntaktische Struktur zu adressieren.
Schein-Komparator: Sham+mCILT
Die Teilnehmer werden 10 täglichen Scheinsitzungen (Montag bis Freitag, x2 Wochen) für 20 Minuten unterzogen, wobei eine Montage verwendet wird, bei der eine zentrale Elektrode über dem linken frontotemporalen Bereich und vier umgebenden Kathoden platziert wird. Die Probanden nehmen an einer modifizierten zwangsinduzierten Sprachtherapie teil,
Gerät: hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Bei der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) wird Strom mit geringer Intensität über Elektroden angelegt, die auf der Kopfhaut platziert werden. Es wird angenommen, dass es Gehirneffekte hervorruft, indem es inkrementelle Verschiebungen des Ruhemembranpotentials einer großen Anzahl von Neuronen hervorruft, was die neuronalen Feuerraten verändert und somit Muster der Gehirnaktivität auf potenziell verhaltensrelevante Weise moduliert. Die HD-tDCS unterscheidet sich von der herkömmlichen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), da sie kleinere Elektroden verwendet, die so konfiguriert sind, dass sie eine stärkere fokale Stimulation des Gehirns liefern.
Verhalten: modifizierte zwangsinduzierte Sprachtherapie
Modified Constraint-Induced Language Therapy (mCILT) ist eine Verhaltens-Sprachtherapie, die nutzungsabhängiges Lernen in kommunikativen Interaktionen hervorruft, indem sie eine gesprochene Ausgabe erfordert und die Verwendung alternativer Kommunikationsformen wie Gesten als Ersatz für die gesprochene Ausgabe einschränkt. Weitere Schlüsselelemente von CILT sind das massenhafte Üben von zielgerichtetem Sprechen und das Formen gewünschter Antworten durch Erhöhen der Antwortanforderungen, wenn sich die Teilnehmer verbessern. MCILT unterscheidet sich von der traditionellen Constraint-Induced Language Therapy (CILT) in dreierlei Hinsicht: 1) Es wird als Einzeltherapie mit dem Untersucher in der Rolle eines Kommunikationspartners durchgeführt; 2) Die Behandlung wird in kurzen Sitzungen durchgeführt (1 Stunde statt einer typischeren 3-4-stündigen Sitzung); 3) auf Substantive + semantisch verwandte Verben abzielen, um Substantiv- + Verbphrasen in der Behandlung zu generieren, eine Modifikation, die möglicherweise besser geeignet ist, um die syntaktische Struktur zu adressieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der Punktzahl auf dem WAB-AQ sein, einer Punktzahl, die die allgemeine Genesung von Aphasie bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. 0–25 ist sehr schwer, 26–50 ist schwer, 51–75 ist mäßig und 76 darüber ist leicht. Eine Punktzahl von 93 oder höher gilt als genesen.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834650

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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