Az elsődleges progresszív afázia (PPA) kezelése nagyfelbontású tDCS segítségével
Az elsődleges progresszív afázia (PPA) kezelése és a neurodegeneráció tisztázása a nyelvi hálózatban transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt központi kerete egy kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat, amelyben az elsődleges progresszív afázia nem fluens/agrammatikus és logopéniás változataiban (naPPA és lvPPA) szenvedő alanyok nyelvi tesztelésen, valamint strukturális és funkcionális vizsgálaton esnek át. agyi képalkotás 10 félig egymást követő napi valódi vagy színlelt nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) és módosított kényszer-indukált nyelvi terápiával (mCILT) párosított ülése előtt és után. A nyelvi tesztet és az agyi képalkotást a kezelés befejezése után azonnal meg kell ismételni, és a kezelés befejezése után 3 hónappal.
A naPPA-val és lvPPA-val kezelt alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: HD-tDCS+mCILT vagy színlelt stimuláció+mCILT, stimuláció előtti és utáni képalkotással és viselkedési mérésekkel párosítva. Egyenlő számú naPPA-val és lvPPA-val rendelkező alany kerül véletlenszerű besorolásra a HD-tDCS + mCILT és az ál + mCILT vizsgálati karokba. A vizsgálat kettős-vak, mivel sem az alany, sem a HD-tDCS-t vagy színlelt stimulációt alkalmazó vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy az alany a vizsgálat melyik ágába került véletlenszerűen. A vizsgálati koordinátorok egy előre meghatározott kód beírásával adminisztrálják a HD-tDCS-t, amelyet a vizsgálati csoport egy másik tagja programozott be az eszközbe. Az adatok digitális hangrögzítésre és off-line elemzésre kerülnek, így az adatkódolást és -elemzést végző vizsgálati csoport tagjai szintén nem látják az egyes alanyok kezelési állapotát.
Az alanyok ebben a protokollban 27 tervezett látogatás során vesznek részt, amelyek körülbelül 8 hónapig tartanak majd. A tanulmányutak eseményeit az alábbiakban ismertetjük:
1. LÁTOGATÁS:
a Tájékozott beleegyezés és átvilágítás b. Nyelvi alapszintű értékelés #1 c. Kiindulási MRI szkennelés
2. LÁTOGATÁS:
2. alapszintű nyelvi értékelés
LÁTOGATÁSOK 3-11.:
HD-tDCS+mCILT VAGY színlelt stimuláció+mCILT, attól függően, hogy melyik vizsgálati ágba randomizálták őket.
LÁTOGATÁS 12:
- A HD-tDCS+mCILT vagy színlelt stimuláció+mCILT utolsó szakasza
- Nyelvi nyomon követés
- Nyomon követés MRI
13. LÁTOGATÁS:
6 hetes nyomon követő nyelvi felmérés
14. LÁTOGATÁS:
- 12 hetes nyomon követő nyelvi felmérés
- 12 hetes követési MRI
**CROSSOVER**
15. LÁTOGATÁS:
Crossover alapszintű nyelvi értékelés #2
LÁTOGATÁSOK 16-24.:
HD-tDCS+mCILT vagy színlelt stimuláció+mCILT
LÁTOGATÁS 25:
- 10. HD-tDCS+mCILT vagy színlelt stimuláció+mCILT munkamenet
- Nyelvi nyomon követés
- Nyomon követés MRI
LÁTOGATÁS 26:
6 hetes nyomon követő nyelvi felmérés:
LÁTOGATÁS 27:
- 12 hetes nyomon követő nyelvi felmérés
- 12 hetes követési MRI
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem folyékony agrammatikus PPA-nak (naPPA) vagy a logopéniás PPA-nak (lvPPA) tulajdonítható afázia jelenléte
- Középiskolai végzettség (vagy több)
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezését adja
- Angol anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- További neurológiai betegségek, például szélütés vagy traumás agysérülés jelenléte
- Epilepszia vagy ismétlődő rohamok diagnosztizálása
- Pacemaker vagy ICD
- Craniotomia vagy koponya farfekvése
- Kisér betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HD-tDCS+mCILT
A résztvevők napi 10 alkalommal (hétfőtől péntekig, 2 hét) 20 percig HD-tDCS-en mennek keresztül, montázs segítségével, amelyben egy központi elektródát (1,5 mA) helyeznek el a bal frontotemporális terület és négy környező katód (egyenként 0,375 mA) felett.
Az alanyok egy módosított kényszer-indukált nyelvi terápiában vesznek részt.
|
A nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) a fejbőrön elhelyezett elektródákon keresztüli kis intenzitású áram alkalmazását jelenti.
Úgy gondolják, hogy agyi hatásokat vált ki azáltal, hogy fokozatos eltolódásokat idéz elő nagyszámú neuron nyugalmi membránpotenciáljában, ami megváltoztatja az idegsejtek tüzelési sebességét, és ezáltal potenciálisan viselkedés szempontjából releváns módon modulálja az agyi aktivitás mintázatait.
A HD-tDCS abban különbözik a hagyományos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációtól (tDCS), hogy kisebb elektródákat alkalmazott, amelyek úgy vannak konfigurálva, hogy nagyobb fokális stimulációt biztosítsanak az agyban.
A módosított kényszer-indukált nyelvterápia (mCILT) egy viselkedési nyelvterápia, amely használatfüggő tanulást idéz elő a kommunikatív interakciókban azáltal, hogy megköveteli a beszélt kimenetet, és korlátozza az alternatív kommunikációs formák, például a gesztusok használatát a beszélt kimenet helyettesítésére.
A CILT további kulcselemei közé tartozik a célirányos beszéd tömeges gyakorlása és a kívánt válaszok formálása a válaszigények növelésével, ahogy a résztvevők javulnak.
Az MCILT három dologban különbözik a hagyományos kényszer-indukált nyelvi terápiától (CILT): 1) egyéni terápiaként történik a vizsgálóval, kommunikációs partner szerepében; 2) a kezelés rövid szakaszokban történik (1 óra a tipikusabb 3-4 órás kezelés helyett); 3) főnevek megcélzása + szemantikailag kapcsolódó igék főnév + igei kifejezések megcélzása a kezelés során, ez a módosítás alkalmasabb lehet a szintaktikai szerkezet megszólítására.
|
|
Sham Comparator: Sham+mCILT
A résztvevők napi 10 alkalomra (hétfőtől péntekig, x2 hét) 20 percen át hamisítanak, olyan montázs segítségével, amelyben egy központi elektródát helyeznek a bal frontotemporális területre és négy környező katódot.
Az alanyok egy módosított kényszer-indukált nyelvi terápiában vesznek részt,
|
A nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) a fejbőrön elhelyezett elektródákon keresztüli kis intenzitású áram alkalmazását jelenti.
Úgy gondolják, hogy agyi hatásokat vált ki azáltal, hogy fokozatos eltolódásokat idéz elő nagyszámú neuron nyugalmi membránpotenciáljában, ami megváltoztatja az idegsejtek tüzelési sebességét, és ezáltal potenciálisan viselkedés szempontjából releváns módon modulálja az agyi aktivitás mintázatait.
A HD-tDCS abban különbözik a hagyományos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációtól (tDCS), hogy kisebb elektródákat alkalmazott, amelyek úgy vannak konfigurálva, hogy nagyobb fokális stimulációt biztosítsanak az agyban.
A módosított kényszer-indukált nyelvterápia (mCILT) egy viselkedési nyelvterápia, amely használatfüggő tanulást idéz elő a kommunikatív interakciókban azáltal, hogy megköveteli a beszélt kimenetet, és korlátozza az alternatív kommunikációs formák, például a gesztusok használatát a beszélt kimenet helyettesítésére.
A CILT további kulcselemei közé tartozik a célirányos beszéd tömeges gyakorlása és a kívánt válaszok formálása a válaszigények növelésével, ahogy a résztvevők javulnak.
Az MCILT három dologban különbözik a hagyományos kényszer-indukált nyelvi terápiától (CILT): 1) egyéni terápiaként történik a vizsgálóval, kommunikációs partner szerepében; 2) a kezelés rövid szakaszokban történik (1 óra a tipikusabb 3-4 órás kezelés helyett); 3) főnevek megcélzása + szemantikailag kapcsolódó igék főnév + igei kifejezések megcélzása a kezelés során, ez a módosítás alkalmasabb lehet a szintaktikai szerkezet megszólítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugati afázia akkumulátor afázia hányadosában (WAB-AQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét, 18 hét, 24 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a WAB-AQ pontszámának változása, amely az afázia általános felépülését értékeli.
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak.
A 0-25-ig nagyon súlyos, a 26-50-ig súlyos, az 51-75-ig mérsékelt, és a 76-ig enyhe.
A 93-as vagy magasabb pontszámot visszanyertnek tekintjük.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét, 18 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy H Hamilton, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- Beszédzavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Beszédzavar
- Afázia, elsődleges progresszív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834650
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .