Behandeling van primaire progressieve afasie (PPA) met behulp van high-definition tDCS
Behandeling van primaire progressieve afasie (PPA) en opheldering van neurodegeneratie in het taalnetwerk met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het centrale raamwerk voor het project is een dubbelblind, schijngecontroleerd, cross-overonderzoek waarin proefpersonen met de niet-vloeiende/agrammatische en logopenische varianten van primaire progressieve afasie (respectievelijk naPPA en lvPPA) taaltesten en structurele en functionele beeldvorming van de hersenen voor en na het ontvangen van 10 semi-opeenvolgende dagelijkse sessies van echte of schijn high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) gecombineerd met gemodificeerde constraint-geïnduceerde taaltherapie (mCILT). Taaltesten en beeldvorming van de hersenen worden onmiddellijk na voltooiing van en 3 maanden na voltooiing van de behandeling herhaald.
Proefpersonen met naPPA en lvPPA worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: HD-tDCS+mCILT of schijnstimulatie+mCILT gecombineerd met pre- en post-stimulatie beeldvorming en gedragsmetingen. Gelijke aantallen proefpersonen met naPPA en lvPPA zullen worden gerandomiseerd naar de HD-tDCS + mCILT- en sham + mCILT-studiearmen. De studie is dubbelblind, in die zin dat noch de proefpersoon, noch het onderzoekspersoneel dat HD-tDCS of schijnstimulatie toedient, weet in welke arm van de studie de proefpersoon is gerandomiseerd. Studiecoördinatoren zullen HD-tDCS toedienen door een vooraf bepaalde code in te voeren die door een ander lid van het onderzoeksteam in het apparaat is geprogrammeerd. Gegevens worden digitaal opgenomen en offline geanalyseerd, zodat leden van het onderzoeksteam die gegevenscodering en -analyse uitvoeren, ook blind zijn voor de behandelingstoestand van elk onderwerp.
Deelname van de patiënt aan dit protocol vindt plaats tijdens 27 geplande bezoeken die ongeveer 8 maanden zullen duren. De gebeurtenissen van de studiebezoeken worden hieronder beschreven:
BEZOEK 1:
a Geïnformeerde toestemming en screening b. Baseline-taaltest #1 c. Baseline MRI-scanning
BEZOEK 2:
Baseline taalevaluatie #2
BEZOEKEN 3-11:
HD-tDCS+mCILT OF sham-stimulatie+mCILT, afhankelijk van de onderzoeksarm waarin ze waren gerandomiseerd.
BEZOEK 12:
- Laatste sessie van HD-tDCS+mCILT of schijnstimulatie+mCILT
- Vervolg taalevaluatie
- Vervolg-MRI
BEZOEK 13:
6-weekse follow-up taaltest
BEZOEK 14:
- 12 weken durende follow-up taaltest
- 12 weken follow-up MRI
**CROSSOVER**
BEZOEK 15:
Cross-over baseline taalassessment #2
BEZOEKEN 16-24:
HD-tDCS+mCILT of schijnstimulatie+mCILT
BEZOEK 25:
- 10e sessie HD-tDCS+mCILT of schijnstimulatie+mCILT
- Vervolg taalevaluatie
- Vervolg-MRI
BEZOEK 26:
Taalevaluatie na 6 weken:
BEZOEK 27:
- 12 weken durende follow-up taaltest
- 12 weken follow-up MRI
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van afasie toe te schrijven aan niet-vloeiende agrammatische PPA (naPPA) of logopenische variant PPA (lvPPA)
- Middelbare schoolopleiding (of meer)
- Moet de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Engels als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bijkomende neurologische aandoeningen zoals een beroerte of traumatisch hersenletsel
- Diagnose van epilepsie of terugkerende aanvallen
- Pacemaker of ICD's
- Craniotomie of schedelstuitligging
- Ziekte van kleine vaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HD-tDCS+mCILT
Deelnemers ondergaan 10 dagelijkse sessies (maandag-vrijdag, x2 weken) van HD-tDCS gedurende 20 minuten met behulp van een montage waarin een centrale elektrode (1,5 mA) over het linker frontotemporale gebied en vier omringende kathoden (elk 0,375 mA) wordt geplaatst.
De proefpersonen zullen deelnemen aan een gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde taaltherapie.
|
High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) omvat de toepassing van stroom met lage intensiteit via elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst.
Aangenomen wordt dat het herseneffecten opwekt door incrementele verschuivingen teweeg te brengen in het rustmembraanpotentieel van grote aantallen neuronen, wat de snelheid van het afvuren van neuronen verandert en zo patronen van hersenactiviteit moduleert op potentieel gedragsrelevante manieren.
HD-tDCS verschilt van conventionele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) omdat het kleinere elektroden gebruikt die zo zijn geconfigureerd dat ze meer focale stimulatie van de hersenen leveren.
Gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde taaltherapie (mCILT) is een gedragstaaltherapie die gebruiksafhankelijk leren oproept in communicatieve interacties door gesproken output te vereisen en het gebruik van alternatieve vormen van communicatie, zoals gebaren, te beperken als vervanging voor gesproken output.
Andere belangrijke elementen van CILT zijn onder meer het massaal oefenen van doelgericht spreken en het vormgeven van gewenste reacties door de responseisen te verhogen naarmate de deelnemers beter worden.
MCILT verschilt op drie manieren van traditionele taaltherapie (CILT): 1) het wordt gedaan als een individuele therapie met de onderzoeker in de rol van communicatiepartner; 2) de behandeling wordt gegeven in korte sessies (1 uur in plaats van een meer gebruikelijke sessie van 3-4 uur); 3) zich richten op zelfstandige naamwoorden + semantisch gerelateerde werkwoorden om zelfstandige naamwoorden + werkwoorduitdrukkingen in behandeling te genereren, een wijziging die wellicht beter geschikt is om de syntactische structuur aan te pakken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham+mCILT
Deelnemers ondergaan 10 dagelijkse sessies (maandag-vrijdag, x2 weken) van schijnvertoning gedurende 20 minuten met behulp van een montage waarin een centrale elektrode over het linker frontotemporale gebied en vier omringende kathoden wordt geplaatst.
De proefpersonen zullen deelnemen aan een aangepaste, door beperkingen geïnduceerde taaltherapie,
|
High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) omvat de toepassing van stroom met lage intensiteit via elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst.
Aangenomen wordt dat het herseneffecten opwekt door incrementele verschuivingen teweeg te brengen in het rustmembraanpotentieel van grote aantallen neuronen, wat de snelheid van het afvuren van neuronen verandert en zo patronen van hersenactiviteit moduleert op potentieel gedragsrelevante manieren.
HD-tDCS verschilt van conventionele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) omdat het kleinere elektroden gebruikt die zo zijn geconfigureerd dat ze meer focale stimulatie van de hersenen leveren.
Gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde taaltherapie (mCILT) is een gedragstaaltherapie die gebruiksafhankelijk leren oproept in communicatieve interacties door gesproken output te vereisen en het gebruik van alternatieve vormen van communicatie, zoals gebaren, te beperken als vervanging voor gesproken output.
Andere belangrijke elementen van CILT zijn onder meer het massaal oefenen van doelgericht spreken en het vormgeven van gewenste reacties door de responseisen te verhogen naarmate de deelnemers beter worden.
MCILT verschilt op drie manieren van traditionele taaltherapie (CILT): 1) het wordt gedaan als een individuele therapie met de onderzoeker in de rol van communicatiepartner; 2) de behandeling wordt gegeven in korte sessies (1 uur in plaats van een meer gebruikelijke sessie van 3-4 uur); 3) zich richten op zelfstandige naamwoorden + semantisch gerelateerde werkwoorden om zelfstandige naamwoorden + werkwoorduitdrukkingen in behandeling te genereren, een wijziging die wellicht beter geschikt is om de syntactische structuur aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Aphasia Battery Afasie Quotiënt (WAB-AQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 14 weken, 18 weken, 24 weken
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in score op de WAB-AQ, een score die het algehele afasieherstel beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0-100.
0-25 is zeer ernstig, 26-50 is ernstig, 51-75 is matig en 76-hierboven is mild.
Een score van 93 of hoger wordt als hersteld beschouwd.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 14 weken, 18 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy H Hamilton, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Afasie
- Afasie, Primair Progressief
Andere studie-ID-nummers
- 834650
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .