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胃がん患者におけるアジュバントPIPAC (PIPAC-OPC4)

2022年10月5日 更新者：Michael Bau Mortensen

高リスク胃癌患者における腹腔鏡下切除中のアジュバント加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）：多施設第I相試験（PIPAC-OPC4試験）

この研究では、高リスク胃癌の標準治療（胃の腹腔鏡除去）の補足として、患者に腹腔内噴霧化学療法が提供されます。 2 つの市販の腫瘍薬が使用されます (ドキソルビシンとシスプラチン)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胃腺癌 (GAC) は、世界で 5 番目に多い癌であり、世界の癌による死亡原因の 3 番目に多いと考えられています。 GAC患者の大部分は、治癒を目的とした治療後でも予後不良につながる進行した病期を呈しています。

これらの腫瘍の起源に関係なく、腹膜は、一般的にその後の予後を決定する転移および再発の最も頻繁な部位の 1 つです。 さらに、現在利用可能な周術期化学療法レジメンのいずれも、腹膜沈着物のリスクを低減できていないことが観察されています。 腹膜転移（PM）は、悪性細胞を閉じ込めるプロセス中に形成され、この制限的な環境は、全身に送達される薬物の浸透を妨げ、腹腔内治療の早期投与の根拠を提供すると考えられています。 手術前の化学療法によって除去されない悪性腹腔内細胞の存在、および/または手術中の悪性細胞の播種は、おそらくPMの発症の主な理由であり、したがって一見マイクロラジカル手術後の予後不良です。

全身投与された化学療法の一部のみが腹膜に到達するため、腹腔内化学療法の効果が熱心に研究されてきました。 最近の系統的レビューとメタアナリシスにより、その後の手術を受けた胃がん患者における腹腔内化学療法および/または広範な腹腔洗浄の効果を評価する3つの試験が特定されました。 2 年および 5 年全生存率は、腹腔内化学療法を受けた患者で有意に増加し (RR=1.62 および 3.10)、広範な洗浄を追加することで生存率がさらに増加し​​ました (RR= 2.33 および 6.19)。

化学療法の腹腔内送達およびその後の取り込みは、新しいエアロゾル技術によって改善されます。 加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) は、結腸直腸がん、卵巣がん、胃がんの PM 患者に有望な結果を示しており (下記参照)、PIPAC は実行可能であり、安全であり、大多数の患者に十分に許容されます。 私たち自身のデータベースは、化学療法抵抗性PMのGAC患者における、低用量のシスプラチンとドキソルビシンを使用したPIPACの結果を評価しました。 客観的な腫瘍反応は、PIPAC 後の患者の 40% で記録されており、一部の患者では完全な組織学的退縮が見られましたが、さらに 20% ではそれ以上の腫瘍の進行は見られませんでした (原稿は準備中)。 GAC 患者におけるこれらの観察結果は、PIPAC がいくつかの癌タイプで耐性 PM の退行を誘発する可能性があり、致命的な癌疾患状態に対する新しいより良い治療法に対する臨床的ニーズを満たす可能性があることを示唆するさらなる証拠を提供します。 私たちの結果は、低用量のPIPAC療法が、積極的な印環組織学を含む、再発性の化学療法抵抗性胃PMの患者の治療に有効である可能性があるという証拠も提供します。

差し迫った問題は、GAC に対する腹腔鏡下胃切除術の直後に、早期再発疾患の重大なリスクにさらされている患者に PIPAC を安全に実施できるかどうかです。 もしそうなら、初めて、治癒を目的とした手術に加えて、同様のGAC患者に対応する治療概念を提供することができます。 これにより、無増悪となり、最終的には全生存期間が延びる可能性があります。

20 人の患者は、包含および除外基準に従ってデンマークとスウェーデンの 2 つの病院から登録され、胃の腹腔鏡除去とその後の即時 PIPAC が実行された場合、データ分析に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次のように定義された高リスクGACの患者：びまん性癌（印環細胞が優勢）または臨床病期：cTany + cN2-3またはcT3-T4 + cNanyまたは腹腔鏡下胃切除術を受けた術前陽性の腹膜細胞診を有するGAC患者（+/-ネオアジュバント治療） ）。
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 女性は閉経後か、適切な避妊法を使用し、妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

  • -シスプラチン、ドキソルビシンまたはその他の白金含有化合物に対する以前のアレルギー反応。
  • GFR < 40 ml/分として定義される腎障害 (Cockcroft-Gault 式)。
  • NYHA クラス 3 ～ 4 として定義される心筋不全。
  • -ビリルビン≥1.5 x UNL（正常上限）として定義される肝機能障害。
  • -好中球絶対数（ANC）≤1.5 x 10^9 / lおよび血小板≤100 x 10^9 / lとして定義される不適切な血液機能。
  • -治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の状態または治療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイリスク胃がん患者
リスクの高い胃がん患者の研究集団には、胃の腹腔鏡除去の直後に PIPAC の 1 つのセッションが提供されます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンを含む従来の PIPAC (50 ml 生理食塩水中 2.1 mg/m2 体表面) は、腹腔鏡下胃切除と残りの関連するポートを使用した再建の完了直後に、認定 PIPAC 外科医によって CE 認定ネブライザーを介して実行されます。 化学療法は0.5-0.8の割合でインストールされます 平方インチあたり 300 圧力の最大圧力と 30 分間の単純な拡散で ml/s。
薬：シスプラチン
シスプラチンを含む従来の PIPAC (150 ml 生理食塩水中 10.5 mg/m2 体表面) は、腹腔鏡下胃切除と残りの関連ポートを使用した再建の完了直後に、認定 PIPAC 外科医によって CE 認定ネブライザーを介して実行されます。 化学療法は0.5-0.8の割合でインストールされます 平方インチあたり 300 圧力の最大圧力と 30 分間の単純な拡散で ml/s。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的有害事象
時間枠：30日
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 によると。
30日
外科的合併症
時間枠：30日
ディンド・クラビアン分類によると
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：30日
患者が入院している時間
30日
陽性の腹腔洗浄
時間枠：30日
手術前後の腹腔洗浄陽性率
30日
補助化学療法
時間枠：30日
補助全身化学療法を受ける患者の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Bau Mortensen

捜査官

  • 主任研究者：Signe Bremholm Ellebæk, MD, PhD、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月4日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIPAC-OPC4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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