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위암 환자의 보조 PIPAC (PIPAC-OPC4)

2022년 10월 5일 업데이트: Michael Bau Mortensen

고위험 위암 환자의 복강경 절제술 중 보조 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC): 다기관 1상 연구(PIPAC-OPC4 연구)

이 연구에서 환자들은 고위험 위암(위의 복강경 제거)의 표준 치료에 대한 보완책으로 복강내 원자화 화학요법을 제공받을 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 두 가지 종양 약물(독소루비신 및 시스플라틴)이 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위선암(GAC)은 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며 암 사망의 세 번째 주요 원인으로 간주됩니다. 대부분의 GAC 환자는 치료 목적으로 치료한 후에도 암울한 예후로 이어지는 질병의 진행 단계를 나타냅니다.

이러한 종양의 기원에 관계없이 복막은 일반적으로 후속 예후를 결정하는 가장 빈번한 전이 및 재발 부위 중 하나입니다. 또한, 현재 이용 가능한 수술 전후 화학 요법 중 어느 것도 복막 침전물의 위험을 감소시킬 수 없었습니다. 복막 전이(PM)는 악성 세포를 포착하는 과정에서 형성되며 이러한 제한적인 환경은 전신적으로 전달되는 약물의 침투를 방해하고 복강 내 치료의 조기 투여를 위한 근거를 제공하는 것으로 생각됩니다. 수술 전 화학 요법으로 제거되지 않은 악성 복강 내 세포의 존재 및 / 또는 수술 중 악성 세포의 파종은 아마도 PM 발병의 주요 원인 일 수 있으므로 극소 급진적 인 수술 후 예후가 좋지 않습니다.

전신적으로 투여된 화학 요법의 일부만이 복막에 도달하기 때문에 복강 내 화학 요법의 효과가 열심히 연구되었습니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에서 후속 수술을 받은 위암 환자에서 복강내 화학요법 및/또는 광범위한 복막 세척의 효과를 평가하는 3건의 임상시험을 확인했습니다. 2년 및 5년 전체 생존율은 복강내 화학요법(RR=1.62 및 3.10)을 받은 환자에서 유의미하게 증가했으며 생존율은 광범위한 세척(RR=2.33 및 6.19)을 추가하여 추가로 증가했습니다.

새로운 에어로졸 기술에 의해 복강 내 전달 및 화학 요법의 후속 흡수가 개선되었습니다. 가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)은 결장직장암, 난소암 및 위암(아래 참조)의 PM 환자에게 유망한 결과를 보여 주었으며 PIPAC는 대부분의 환자가 실행 가능하고 안전하며 내약성이 좋습니다. 우리의 자체 데이터베이스는 화학 요법 내성 PM이 있는 GAC 환자에서 저용량 시스플라틴과 독소루비신으로 PIPAC의 결과를 평가했습니다. 객관적인 종양 반응은 일부에서 완전한 조직학적 퇴행을 포함하여 PIPAC 후 환자의 40%에서 문서화되었으며, 추가로 20%는 더 이상의 종양 진행이 없었습니다(원고 준비 중). GAC 환자에 대한 이러한 관찰은 PIPAC가 여러 암 유형에서 저항성 PM의 퇴행을 유도할 수 있고 치명적인 암 질환 상태에 대한 새롭고 더 나은 치료법에 대한 임상적 요구를 충족할 수 있음을 시사하는 추가 증거를 제공합니다. 우리의 결과는 또한 저용량 PIPAC 요법이 공격적인 인장 고리 조직학을 포함하여 재발성 화학 저항성 위 PM 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있다는 증거를 제공합니다.

임박한 질문은 GAC에 대한 복강경 위 절제술 직후에 전달되는 PIPAC가 조기 재발 질환의 상당한 위험에 노출된 환자에게 안전하게 수행될 수 있는지 여부입니다. 그렇다면 처음으로 유사한 GAC 환자에게 치료 목적의 수술 외에도 해당 치료 개념을 제공할 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 무진행 및 궁극적으로 전체 생존을 증가시킬 수 있습니다.

포함 및 제외 기준에 따라 2개의 덴마크 및 스웨덴 병원에서 20명의 환자가 등록되고 복강경 위 제거 및 후속 즉각적인 PIPAC가 수행된 경우 데이터 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 고위험 GAC 환자: 미만성 암(인장 고리 세포가 우세함) 또는 임상 단계: cTany + cN2-3 또는 cT3-T4 + cNany 또는 복강경 위절제술(+/- 신보조 치료를 받은 수술 전 양성 복막 세포학이 있는 GAC 환자) ).
  • 18세 이상
  • 서면 동의서
  • 여성은 폐경 후이거나 포함 시 음성 임신 테스트와 함께 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 시스플라틴, 독소루비신 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 이전의 알레르기 반응.
  • GFR < 40 ml/min(Cockcroft-Gault Equation)으로 정의되는 신장 손상.
  • NYHA 클래스 3-4로 정의되는 심근 부전.
  • 빌리루빈 ≥ 1.5 x UNL(상한 정상 한계)로 정의되는 손상된 간 기능.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.5 x 10^9/l 및 혈소판 ≤ 100 x 10^9/l로 정의되는 부적절한 혈액학적 기능.
  • 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 임의의 다른 상태 또는 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 위암 환자
고위험 위암 환자의 연구 모집단은 복강경으로 위를 제거한 직후 PIPAC 1회 세션을 제공받게 됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신(50ml 식염수 중 2.1mg/m2 신체 표면)을 사용한 기존의 PIPAC는 복강경 위 절제술 및 나머지 관련 포트를 사용한 재건 완료 직후 인증된 PIPAC 외과 의사가 CE 인증 분무기를 통해 수행합니다. 화학 요법은 0.5-0.8의 비율로 설치됩니다. 평방 인치당 300 압력의 최대 압력 및 30분의 단순 확산으로 ml/s.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(150ml 식염수에 10.5mg/m2 신체 표면)을 사용한 기존 PIPAC는 복강경 위 절제술 및 나머지 관련 포트를 사용한 재건 완료 직후 인증된 PIPAC 외과 의사가 CE 인증 분무기를 통해 수행합니다. 화학 요법은 0.5-0.8의 비율로 설치됩니다. 평방 인치당 300 압력의 최대 압력 및 30분의 단순 확산으로 ml/s.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 부작용
기간: 30 일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따름.
30 일
수술 합병증
기간: 30 일
Dindo-Clavien 분류에 따르면
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 30 일
환자가 입원한 시간
30 일
양성 복막 세척
기간: 30 일
수술 전후 복막 세척 양성 비율
30 일
보조 화학 요법
기간: 30 일
보조 전신 화학 요법을 받는 환자의 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Bau Mortensen

수사관

  • 수석 연구원: Signe Bremholm Ellebæk, MD, PhD, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIPAC-OPC4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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