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PIPAC adjuvant chez les patients atteints d'un cancer gastrique (PIPAC-OPC4)

5 octobre 2022 mis à jour par: Michael Bau Mortensen

Chimiothérapie adjuvante par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) pendant la résection laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique à haut risque : une étude multicentrique de phase I (l'étude PIPAC-OPC4)

Dans cette étude, les patients se verront proposer une chimiothérapie atomisée intrapéritonéale en complément du traitement standard du cancer gastrique à haut risque (ablation laparoscopique de l'estomac). Deux médicaments oncologiques disponibles dans le commerce seront utilisés (doxorubicine et cisplatine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénocarcinome gastrique (GAC) est considéré comme le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et la troisième cause de décès par cancer dans le monde. La majorité des patients atteints de GAC présentent des stades avancés de la maladie conduisant à un pronostic sombre même après des traitements à visée curative.

Quelle que soit l'origine de ces tumeurs, le péritoine est l'un des sites les plus fréquents de métastases et de récidives qui détermine généralement le pronostic ultérieur. De plus, on observe qu'aucun des régimes de chimiothérapie périopératoire actuellement disponibles n'a été en mesure de réduire le risque de dépôts péritonéaux. Les métastases péritonéales (MP) se forment au cours de processus qui piègent les cellules malignes et ce milieu restrictif est censé entraver la pénétration des médicaments administrés par voie systémique et fournit des bases pour l'administration précoce de traitements intrapéritonéaux. La présence de cellules malignes intrapéritonéales qui ne sont pas éliminées par la chimiothérapie avant la chirurgie, et/ou l'ensemencement de cellules malignes pendant la chirurgie, sont probablement les principales raisons du développement de PM et donc du mauvais pronostic après une chirurgie apparemment micro-radicale.

Étant donné que seule une fraction de la chimiothérapie administrée par voie systémique atteint le péritoine, l'effet de la chimiothérapie intrapéritonéale a été ardemment étudié. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont identifié trois essais évaluant l'effet d'une chimiothérapie intrapéritonéale et/ou d'un lavage péritonéal extensif chez des patients atteints d'un cancer gastrique ayant subi une intervention chirurgicale ultérieure. La survie globale à deux et cinq ans a augmenté significativement chez les patients ayant reçu une chimiothérapie intrapéritonéale (RR = 1,62 et 3,10) et la survie a encore augmenté par l'ajout d'un lavage extensif (RR = 2,33 et 6,19).

L'administration intrapéritonéale et l'absorption ultérieure de la chimiothérapie sont améliorées par une nouvelle technique d'aérosol. La chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) a montré des résultats prometteurs chez les patients atteints de MP du cancer colorectal, ovarien et gastrique (voir ci-dessous), et PIPAC est faisable, sûr et bien toléré par la majorité des patients. Notre propre base de données a évalué les résultats du PIPAC, avec du cisplatine et de la doxorubicine à faible dose, chez des patients atteints de CAG et atteints de PM résistantes à la chimiothérapie. Une réponse tumorale objective a été documentée chez 40 % des patients après PIPAC, y compris une régression histologique complète chez certains, tandis que 20 % supplémentaires n'ont pas eu de progression tumorale supplémentaire (manuscrit en préparation). Ces observations chez les patients GAC fournissent des preuves supplémentaires suggérant que le PIPAC peut induire une régression des MP résistantes dans plusieurs types de cancer et pourrait répondre au besoin clinique de nouvelles et meilleures thérapies pour les états pathologiques mortels du cancer. Nos résultats fournissent également des preuves que la thérapie PIPAC à faible dose pourrait être efficace dans le traitement des patients atteints de PM gastriques récurrents et chimio-résistants, y compris l'histologie agressive de la chevalière.

La question imminente est de savoir si PIPAC délivré immédiatement après une gastrectomie laparoscopique pour GAC, chez les patients exposés à un risque important de maladie récurrente précoce, peut être réalisé en toute sécurité ? Si tel est le cas, pour la première fois, un concept thérapeutique correspondant peut être proposé à des patients atteints de CAG similaires en plus de la chirurgie à visée curative. Cela pourrait potentiellement augmenter la survie sans progression et éventuellement la survie globale.

Vingt patients seront recrutés dans deux hôpitaux danois et suédois selon les critères d'inclusion et d'exclusion et inclus dans l'analyse des données si l'ablation laparoscopique de l'estomac et le PIPAC immédiat ultérieur ont été effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec GAC à haut risque défini comme : Cancer diffus (cellules en anneau à chevalière prédominantes) ou stade clinique : cTany + cN2-3 ou cT3-T4 + cNany ou patients GAC avec cytologie péritonéale positive préopératoire soumis à une gastrectomie laparoscopique (+/- traitement néoadjuvant ).
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Les femmes doivent être ménopausées ou utiliser une contraception adéquate avec un test de grossesse négatif à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique antérieure au cisplatine, à la doxorubicine ou à d'autres composés contenant du platine.
  • Insuffisance rénale, définie comme GFR < 40 ml/min (équation de Cockcroft-Gault).
  • Insuffisance myocardique, définie comme classe NYHA 3-4.
  • Insuffisance hépatique définie par une bilirubine ≥ 1,5 x UNL (limite normale supérieure).
  • Fonction hématologique inadéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,5 x 10^9/l et plaquettes ≤ 100 x 10^9/l.
  • Toute autre condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de cancer gastrique à haut risque
La population étudiée de patients atteints d'un cancer gastrique à haut risque se verra proposer une séance de PIPAC immédiatement après l'ablation laparoscopique de l'estomac.
Médicament: Doxorubicine
Le PIPAC conventionnel avec doxorubicine (2,1 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de solution saline) est effectué via le nébuliseur certifié CE par des chirurgiens PIPAC certifiés directement après l'achèvement de la résection gastrique laparoscopique et de la reconstruction en utilisant les orifices pertinents restants. La chimiothérapie est installée à un taux de 0,5-0,8 ml/s avec une pression maximale de 300 pressions par pouce carré et 30 minutes de diffusion simple.
Médicament: Cisplatine
Le PIPAC conventionnel avec cisplatine (10,5 mg/m2 de surface corporelle dans 150 ml de solution saline) est effectué via le nébuliseur certifié CE par des chirurgiens PIPAC certifiés directement après l'achèvement de la résection gastrique laparoscopique et de la reconstruction en utilisant les ports pertinents restants. La chimiothérapie est installée à un taux de 0,5-0,8 ml/s avec une pression maximale de 300 pressions par pouce carré et 30 minutes de diffusion simple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables médicaux
Délai: 30 jours
Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
30 jours
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
Selon la classification de Dindo-Clavien
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 30 jours
La durée d'hospitalisation du patient
30 jours
Lavage péritonéal positif
Délai: 30 jours
Le taux de lavage péritonéal positif avant et après la chirurgie
30 jours
Chimiothérapie adjuvante
Délai: 30 jours
Le nombre de patients qui reçoivent une chimiothérapie systémique adjuvante
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Bau Mortensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Signe Bremholm Ellebæk, MD, PhD, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPAC-OPC4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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