モビリティ ツールキット: 下肢外傷後の機能回復の電子的に拡張された評価 (MBTK)
2025年9月30日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
この研究は、脛骨プラトー、ピロン、足首、および踵骨の骨折を含む下肢関節損傷の外科的治療を受けた18〜60歳の300人の参加者を前向きに登録し、追跡します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脛骨プラトー、ピロン、足首、および踵骨の骨折を含む下肢関節損傷の外科的治療を受けた18〜60歳の300人の参加者を前向きに登録し、追跡します。
参加しているすべてのセンターは、モビリティ ツールキット (MTK) を実装するためのトレーニングを受けます。
研究スタッフは、参加者が MTK デバイスを装着している間、一連のパフォーマンス テストを促進します。
MTK 評価は、年齢と性別が負傷したコホートに一致する 150 人の負傷していない成人に対しても実施されます。
これらの個人は、2 つの参加センターで 1 回登録され、評価されます。
研究の流れとデータ収集は、次のページの図にまとめられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
-
Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している 10 か所のセンターのいずれかで脛骨プラトー、ピロン、足首、または踵骨の骨折の外科的治療を受けている 18 ～ 60 歳の成人。
包含および除外基準を満たす患者は、研究への登録のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -外科的固定を必要とする脛骨プラトー、ピロン、足首、または踵骨の開放性または閉鎖性骨折。
除外基準:
- グスティロ IIIB 型または IIIC 型損傷
- -歩行に影響を与える他の外科的または非外科的に治療された損傷はありません（例： 肘の近位の上肢損傷;脊髄損傷;対側または同側の骨折）。
- 歩行を損なう神経学的障害または欠損
- 歩行を変更する以前の怪我または状態（例： 重度の変形性関節症)
- フォローアップの維持に関する深刻な問題 (例: 囚人である参加者、適切な家族の支援なしに知的障害がある参加者、または精神障害が記録されている参加者)。
- -英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
負傷したコホート
脛骨プラトー、ピロン、足首、または踵骨の骨折の治療を受けた約 300 人の参加者が、METRC 民間外傷センターおよび軍事治療施設から 18 か月にわたって登録されます。
参加センターは、多数の重度の整形外科的損傷を治療し、整形外科的外傷の前向き研究の参加者を首尾よく募集し、維持するという実績があります。
参加者は、怪我の最終的な治療後に登録されます。
|
介入なし
|
|
無傷のボランティア
同様の年齢と性別分布の負傷していない成人は、2つの参加センター（カロライナ医療センターとウォマック軍事医療センター）に登録されます。
負傷していないボランティアのサンプルは、下肢の負傷、血管疾患の病歴を持つ個人、または歩行に歩行補助具を使用する必要がある個人を除外します。
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリニックでの Mobility Toolkit の使いやすさ
時間枠：12ヶ月
|
実現可能性は、研究参加者と臨床スタッフの調査を通じて評価され、診療所訪問中にMTKを使用する時間と負担を文書化します。
|
12ヶ月
|
|
Mobility Toolkit の満足度
時間枠：12ヶ月
|
満足度は、研究参加者と臨床スタッフの調査を通じて評価され、診療所訪問中にMTKを使用する時間と負担を記録します。
|
12ヶ月
|
|
Mobility Toolkit で評価された歩行の質
時間枠：12ヶ月
|
歩行の質は、MTK を使用して測定され、リフトの加速、ステップ時間の非対称性、ピークからピークまでの上半身のピッチとロールなどの歩行パラメーターを評価します。
|
12ヶ月
|
|
パフォーマンステストによって評価される歩行の質
時間枠：3、6、および 12 か月で測定されたゲートの変化
|
歩行は、3つのパフォーマンステストを完了しながら評価されます。処理。
|
3、6、および 12 か月で測定されたゲートの変化
|
|
身体機能
時間枠：生後3、6、12ヶ月で測定された身体機能の変化
|
患者報告機能は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能項目バンクを使用して評価されます。
負傷した参加者は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に評価されます。
|
生後3、6、12ヶ月で測定された身体機能の変化
|
|
痛みのスコア
時間枠：3、6、および 12 か月で測定された疼痛スコアの変化
|
患者報告疼痛は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉項目バンクを使用して評価されます。
負傷した参加者は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に評価されます。
|
3、6、および 12 か月で測定された疼痛スコアの変化
|
|
外傷に起因する患者の合併症の数
時間枠：12ヶ月
|
感染症、癒着不全、ハードウェア障害などの損傷関連の合併症は、治療の翌年に前向きに記録されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Sims, MD、Carolinas Medical Center
- 主任研究者：Lisa Reider, PhD、JHSPH/METRC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-18-1-0815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿や科学的プレゼンテーションを超えたデータ共有は、METRC Web サイトを通じて短期的に処理されます。 現在、METRC 外部の研究者が METRC 研究から生成された最終データへのアクセスを要求するための標準フォームが利用可能になります。 これらの要求は、最初のレビューのために METRC 調整センターに送信され、要求をサポートする関連資料が提供されていることを確認します。 METRC は、研究参加者のプライバシーを保護し、コンソーシアムの知的財産を保護しながら、データを可能な限り広く利用できるようにすることに取り組んでいます。
データは、日付、地理的ロケーター、および個々の参加者の身元を推測できるほど十分にまれなその他のイベント情報などの識別可能な情報が完全に削除された後にのみ利用可能になります。 完全な匿名化が必要な場合は、データをグループ化できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。