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Das Mobilitäts-Toolkit: Elektronisch erweiterte Bewertung der funktionellen Erholung nach einem Trauma der unteren Extremitäten (MBTK)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium
Die Studie wird prospektiv 300 Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren aufnehmen und begleiten, die wegen einer Gelenkverletzung der unteren Extremität, einschließlich Frakturen des Tibiaplateaus, des Pilon, des Knöchels und des Fersenbeins, chirurgisch behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv 300 Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren aufnehmen und begleiten, die wegen einer Gelenkverletzung der unteren Extremität, einschließlich Frakturen des Tibiaplateaus, des Pilon, des Knöchels und des Fersenbeins, chirurgisch behandelt wurden. Alle teilnehmenden Zentren werden zur Implementierung des Mobility Toolkit (MTK) geschult. Das Forschungspersonal wird eine Reihe von Leistungstests durchführen, während die Teilnehmer das MTK-Gerät tragen. Die MTK-Bewertung wird auch an 150 nicht verletzten Erwachsenen durchgeführt, die hinsichtlich Alter und Geschlecht der verletzten Kohorte zugeordnet sind. Diese Personen werden einmal in zwei teilnehmenden Zentren eingeschrieben und bewertet. Studienablauf und Datenerfassung sind in der Abbildung auf der nächsten Seite zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ELIZABETH WYSOCKI, MS
  • Telefonnummer: 4109550396
  • E-Mail: ewysock2@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Hauptermittler:
          • Robert O'Toole, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Noch keine Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyle Potter, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barnes Jewish Hospital
        • Hauptermittler:
          • William Ricci, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mission Hospital
        • Hauptermittler:
          • Harold Frisch, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael J Bosse, MD
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Nelson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William T. Obremskey, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Hauptermittler:
          • Joshua Gary, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Hauptermittler:
          • Sarah Pierrie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die in einem der 10 teilnehmenden Zentren wegen einer Fraktur des Tibiaplateaus, des Pilon, des Sprunggelenks oder des Fersenbeins chirurgisch behandelt werden. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt
  2. Offene oder geschlossene Frakturen des Tibiaplateaus, des Pilon, des Sprunggelenks oder des Fersenbeins, die eine chirurgische Fixierung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Gustilo-Typ IIIB- oder IIIC-Verletzungen
  2. Keine anderen chirurgisch oder nicht operativ behandelten Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen (z. Verletzung der oberen Extremität proximal zum Ellbogen; Rückenmarksverletzung; kontralaterale oder ipsilaterale Frakturen).
  3. Neurologische Beeinträchtigung oder Defizit, das den Gang beeinträchtigt
  4. Frühere Verletzungen oder Zustände, die den Gang verändern (z. schwere Arthrose)
  5. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Teilnehmer, die Gefangene sind, die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind oder dokumentierte psychiatrische Störungen haben).
  6. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzte Kohorte
Ungefähr 300 Teilnehmer, die wegen einer Fraktur des Schienbeinplateaus, des Pilon, des Knöchels oder des Fersenbeins behandelt wurden, werden über einen Zeitraum von 18 Monaten in zivilen Traumazentren und militärischen Behandlungseinrichtungen des METRC aufgenommen. Die teilnehmenden Zentren behandeln eine große Anzahl schwerer orthopädischer Verletzungen und haben eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern an prospektiven Studien zu orthopädischen Traumata. Die Teilnehmer werden nach der endgültigen Behandlung ihrer Verletzung eingeschrieben.
Sonstiges: Nicht-Beobachtungsstudie
Kein Eingriff
Nicht verletzte Freiwillige
Nicht verletzte Erwachsene mit ähnlichem Alter und Geschlecht werden in zwei teilnehmenden Zentren (Carolinas Medical Center und Womack Military Medical Center) aufgenommen. Die Stichprobe der nicht verletzten Freiwilligen schließt Personen mit Verletzungen der unteren Extremitäten, Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte oder Personen, die zum Gehen Gehhilfen benötigen, aus.
Sonstiges: Nicht-Beobachtungsstudie
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Mobilitäts-Toolkits während der Klinik
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch Befragungen von Studienteilnehmern und klinischem Personal bewertet, um Zeit und Aufwand der Verwendung von MTK während Klinikbesuchen zu dokumentieren.
12 Monate
Zufriedenheit mit dem Mobility Toolkit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit wird durch Umfragen unter Studienteilnehmern und klinischem Personal bewertet, um die Zeit und Belastung durch die Verwendung von MTK während der Klinikbesuche zu dokumentieren.
12 Monate
Gangqualität bewertet mit Mobility Toollkit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gangqualität wird mit dem MTK gemessen, um Gangparameter wie Auftriebsbeschleunigung, Schrittzeitasymmetrie und Spitze-zu-Spitze-Neigung und -Rollen des Oberkörpers zu bewerten.
12 Monate
Gangqualität durch Leistungstests bewertet
Zeitfenster: Veränderung des Tors von gemessen nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Gang wird während der Durchführung von drei Leistungstests beurteilt: 10-Meter-Gehen, Aufstehen und Zeitmessung (TUG). Verletzte Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der ersten Gewichtsbelastung und bei Klinikbesuchen 3, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Prüfung beurteilt Behandlung.
Veränderung des Tors von gemessen nach 3, 6 und 12 Monaten
Physische Funktion
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Funktion gemessen nach 3, 6 und 12 Monaten
Die vom Patienten gemeldete Funktion wird anhand der Datenbanken für physische Funktionselemente aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet. Verletzte Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch untersucht.
Veränderung der körperlichen Funktion gemessen nach 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung des Schmerz-Scores gemessen nach 3, 6 und 12 Monaten
Vom Patienten gemeldete Schmerzen werden unter Verwendung der Item-Banken zu Schmerzinterferenzen aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet. Verletzte Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch untersucht.
Veränderung des Schmerz-Scores gemessen nach 3, 6 und 12 Monaten
Anzahl der Patientenkomplikationen aufgrund von Verletzungen
Zeitfenster: 12 Monate
Verletzungsbedingte Komplikationen wie Infektionen, Pseudarthrosen und Hardwarefehler werden prospektiv im Jahr nach der Behandlung erfasst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
  • Hauptermittler: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-18-1-0815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch über Manuskripte und wissenschaftliche Präsentationen hinaus wird kurzfristig über die METRC-Website erfolgen. Derzeit wird Forschern außerhalb des METRC ein Standardformular zur Verfügung stehen, um Zugang zu endgültigen Daten zu beantragen, die aus METRC-Studien generiert wurden. Diese Anfragen werden zur ersten Überprüfung an das METRC-Koordinierungszentrum übermittelt, um sicherzustellen, dass die relevanten Materialien zur Unterstützung der Anfrage bereitgestellt werden. METRC verpflichtet sich, Daten so weit wie möglich verfügbar zu machen und gleichzeitig die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu wahren und das geistige Eigentum des Konsortiums zu schützen.

Daten werden nur zur Verfügung gestellt, nachdem sie vollständig von identifizierbaren Informationen wie Daten, geografischen Orten und anderen Veranstaltungsinformationen befreit wurden, die so selten sind, dass sie einen Rückschluss auf die Identität eines einzelnen Teilnehmers ermöglichen. Wenn es für eine vollständige Anonymisierung erforderlich ist, können Daten gruppiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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