Zestaw narzędzi do mobilności: elektronicznie wspomagana ocena powrotu do zdrowia po urazie kończyny dolnej (MBTK)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium
Badanie obejmie prospektywnie 300 uczestników w wieku 18-60 lat leczonych chirurgicznie z powodu urazu stawu kończyny dolnej, w tym złamania płaskowyżu kości piszczelowej, pilonu, kostki i kości piętowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie prospektywnie 300 uczestników w wieku 18-60 lat leczonych chirurgicznie z powodu urazu stawu kończyny dolnej, w tym złamania płaskowyżu kości piszczelowej, pilonu, kostki i kości piętowej.
Wszystkie uczestniczące ośrodki przejdą szkolenie w zakresie wdrożenia Mobility Toolkit (MTK).
Personel badawczy przeprowadzi serię testów wydajności, podczas gdy uczestnicy będą nosić urządzenie MTK.
Ocena MTK zostanie również przeprowadzona na 150 nieuszkodzonych osobach dorosłych dopasowanych do kohorty poszkodowanych pod względem wieku i płci.
Osoby te zostaną zapisane i ocenione raz w dwóch uczestniczących ośrodkach.
Przebieg badania i gromadzenie danych podsumowano na rysunku na następnej stronie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18-60 lat leczeni chirurgicznie z powodu złamania płaskowyżu kości piszczelowej, pilonu, kostki lub kości piętowej w jednym z 10 uczestniczących ośrodków.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat
- Otwarte lub zamknięte złamania płaskowyżu kości piszczelowej, pilonu, kostki lub kości piętowej wymagające zespolenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Urazy Gustilo typu IIIB lub IIIC
- Żadnych innych urazów leczonych chirurgicznie lub niechirurgicznie, które mają wpływ na chód (np. uraz kończyny górnej proksymalnie do łokcia; uraz rdzenia kręgowego; złamania kontralateralne lub ipsilateralne).
- Upośledzenie neurologiczne lub deficyt, który upośledza chód
- Wcześniejsze urazy lub stany, które zmieniają chód (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów)
- Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. uczestnicy będący więźniami, niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny lub z udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi).
- Nie można udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta rannych
Około 300 uczestników leczonych z powodu złamań kości piszczelowej, pilona, kostki lub kości piętowej zostanie zapisanych z cywilnych ośrodków urazowych METRC i wojskowych ośrodków leczenia w okresie 18 miesięcy.
Uczestniczące ośrodki leczą dużą liczbę ciężkich urazów ortopedycznych i mają udokumentowane doświadczenie w skutecznej rekrutacji i zatrzymywaniu uczestników w prospektywnych badaniach urazów ortopedycznych.
Uczestnicy zostaną zapisani po ostatecznym leczeniu kontuzji.
|
Brak interwencji
|
|
Wolontariusze bez obrażeń
Dorośli, którzy nie odnieśli obrażeń, w podobnym wieku i płci zostaną zapisani do dwóch uczestniczących ośrodków (Carolinas Medical Center i Womack Military Medical Center).
Próba ochotników bez obrażeń wyklucza osoby z urazami kończyn dolnych w wywiadzie, chorobami naczyniowymi lub które wymagają chodzenia przy pomocy pomocy ambulatoryjnych.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość korzystania z Mobility Toolkit podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez ankiety przeprowadzone wśród uczestników badania i personelu klinicznego w celu udokumentowania czasu i obciążenia związanego z używaniem MTK podczas wizyt w klinice.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z zestawu narzędzi mobilności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Satysfakcja zostanie oceniona poprzez ankiety przeprowadzone wśród uczestników badania i personelu klinicznego w celu udokumentowania czasu i obciążenia związanego z korzystaniem z MTK podczas wizyt w klinice.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość chodu oceniana za pomocą Mobility Tooklkit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość chodu zostanie zmierzona za pomocą MTK w celu oceny parametrów chodu, takich jak przyspieszenie podnoszenia, asymetria czasu kroku oraz międzyszczytowe nachylenie i przechylenie górnej części ciała.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość chodu oceniana na podstawie testów wydajności
Ramy czasowe: Zmiana bramki od mierzonej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Chód zostanie oceniony podczas wykonywania trzech testów sprawnościowych: 10-metrowy marsz, siad do stania oraz mierzenie czasu w górę i w dół (TUG). Kontuzjowani uczestnicy będą oceniani w momencie pierwszego obciążania oraz podczas wizyt w klinice 3, 6 i 12 miesięcy po ostatecznym leczenie.
|
Zmiana bramki od mierzonej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana funkcji fizycznych mierzona po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Funkcja zgłaszana przez pacjenta zostanie oceniona przy użyciu banków elementów funkcji fizycznych z Systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Kontuzjowani uczestnicy będą oceniani na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Zmiana funkcji fizycznych mierzona po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana oceny bólu mierzona po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony przy użyciu banków elementów zakłócających ból z systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Kontuzjowani uczestnicy będą oceniani na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Zmiana oceny bólu mierzona po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Liczba powikłań pacjenta wynikających z urazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania związane z urazem, takie jak infekcja, brak zrostu i awaria sprzętu, będą rejestrowane prospektywnie rok po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- Główny śledczy: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-18-1-0815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych poza manuskryptami i prezentacjami naukowymi będzie w krótkim okresie przetwarzane za pośrednictwem strony internetowej METRC. Obecnie standardowy formularz będzie dostępny dla badaczy spoza METRC, aby poprosić o dostęp do ostatecznych danych wygenerowanych z badań METRC. Wnioski te zostaną przesłane do Centrum Koordynacyjnego METRC w celu wstępnego rozpatrzenia, aby upewnić się, że dostarczono odpowiednie materiały na poparcie wniosku. METRC zobowiązuje się do jak najszerszego udostępniania danych przy jednoczesnym zapewnieniu prywatności uczestników badania i ochronie własności intelektualnej Konsorcjum.
Dane zostaną udostępnione dopiero po całkowitym usunięciu z nich informacji umożliwiających identyfikację, takich jak daty, lokalizacje geograficzne i wszelkie inne informacje o wydarzeniach, które są na tyle rzadkie, że umożliwiają wydedukowanie tożsamości indywidualnego uczestnika. Jeśli jest to konieczne do całkowitego usunięcia elementów umożliwiających identyfikację, dane mogą być grupowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .