Mobilitetsverktyget: elektroniskt utökad bedömning av funktionell återhämtning efter trauma i nedre extremiteter (MBTK)
30 september 2025 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Studien kommer prospektivt att registreras och följa 300 deltagare i åldrarna 18-60 kirurgiskt behandlade för en nedre extremitetsledskada inklusive frakturer på tibialplatån, pilon, fotled och calcaneus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer prospektivt att registreras och följa 300 deltagare i åldrarna 18-60 kirurgiskt behandlade för en nedre extremitetsledskada inklusive frakturer på tibialplatån, pilon, fotled och calcaneus.
Alla deltagande center kommer att genomgå utbildning för att implementera Mobility Toolkit (MTK).
Forskningspersonal kommer att underlätta en serie prestandatester medan deltagarna bär MTK-enheten.
MTK-bedömning kommer också att genomföras på 150 icke-skadade vuxna matchade till den skadade kohorten på ålder och kön.
Dessa personer kommer att registreras och bedömas en gång vid två deltagande centra.
Studieflöde och datafångst sammanfattas i figuren på nästa sida.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldrarna 18-60 kirurgiskt behandlade för en fraktur på tibialplatån, pilon, fotled eller calcaneus på ett av 10 deltagande centra.
Patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att kontaktas för att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Öppna eller slutna frakturer på tibialplatån, pilon, fotled eller calcaneus som kräver kirurgisk fixering.
Exklusions kriterier:
- Gustilo typ IIIB eller IIIC skador
- Inga andra kirurgiskt eller icke-kirurgiskt behandlade skador som påverkar gång (t.ex. övre extremitetsskada proximalt till armbågen; ryggmärgsskada; kontralaterala eller ipsilaterala frakturer).
- Neurologisk funktionsnedsättning eller underskott som försämrar gång
- Tidigare skador eller tillstånd som förändrar gång (t.ex. svår artros)
- Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. deltagare som är fångar, som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd eller har dokumenterade psykiatriska störningar).
- Det går inte att ge informerat samtycke på engelska eller spanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skadad kohort
Cirka 300 deltagare som behandlas för en fraktur på tibialplatån, pilon, fotled eller calcaneus kommer att registreras från METRC civila traumacenter och militära behandlingsanläggningar under en 18-månadersperiod.
Deltagande centra behandlar ett stort antal allvarliga ortopediska skador och har en dokumenterad meritlista för att framgångsrikt rekrytera och behålla deltagare i prospektiva studier inom ortopediskt trauma.
Deltagarna kommer att registreras efter definitiv behandling av sin skada.
|
Inget ingripande
|
|
Icke-skadade frivilliga
Icke-skadade vuxna med liknande ålder och könsfördelning kommer att skrivas in på två deltagande centra (Carolinas Medical Center och Womack Military Medical Center).
Urvalet av icke-skadade frivilliga kommer att utesluta individer med tidigare skada på nedre extremiteter, kärlsjukdom eller som behöver använda ambulatoriska assistenter för att gå.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel användning av Mobility Toolkit under kliniken
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom undersökningar av studiedeltagare och klinisk personal för att dokumentera tid och börda för att använda MTK under klinikbesök.
|
12 månader
|
|
Tillfredsställelse av Mobility Toolkit
Tidsram: 12 månader
|
Tillfredsställelsen kommer att bedömas genom undersökningar av studiedeltagare och klinisk personal för att dokumentera tid och börda för att använda MTK under klinikbesök.
|
12 månader
|
|
Gångkvalitet bedömd med Mobility Tooklkit
Tidsram: 12 månader
|
Gångkvalitet kommer att mätas med hjälp av MTK för att bedöma gångparametrar som lyftacceleration, stegtidsasymmetri och topp-till-topp överkroppens stigning och rullning.
|
12 månader
|
|
Gångkvalitet bedömd genom prestationstester
Tidsram: Förändring i gate från mätt vid 3, 6 & 12 månader
|
Gången kommer att bedömas när du genomför tre prestationstester: 10 meters gång, sitta att stå och time up and go (TUG) Skadade deltagare kommer att bedömas vid tidpunkten för första viktbärande och vid klinikbesök 3, 6 och 12 månader efter slutgiltigt behandling.
|
Förändring i gate från mätt vid 3, 6 & 12 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Förändring i fysisk funktion mätt efter 3, 6 och 12 månader
|
Patientrapporterad funktion kommer att bedömas med hjälp av de fysiska funktionspostbankerna från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Skadade deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
|
Förändring i fysisk funktion mätt efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Förändring i smärtpoäng mätt efter 3, 6 och 12 månader
|
Patientrapporterad smärta kommer att bedömas med hjälp av postbanker för smärtinterferens från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Skadade deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
|
Förändring i smärtpoäng mätt efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Antal patientkomplikationer till följd av skada
Tidsram: 12 månader
|
Skaderelaterade komplikationer som infektion, icke-sammanslutning och hårdvarufel kommer att fångas prospektivt året efter behandlingen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- Huvudutredare: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-18-1-0815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelning utöver manuskript och vetenskapliga presentationer kommer att bearbetas via METRCs webbplats på kort sikt. För närvarande kommer ett standardformulär att finnas tillgängligt för forskare utanför METRC att begära tillgång till slutliga data genererade från METRC-studier. Dessa förfrågningar kommer att skickas till METRC Coordinating Center för första granskning för att säkerställa att relevant material tillhandahålls som stöd för begäran. METRC har åtagit sig att göra data så allmänt tillgängliga som möjligt samtidigt som studiedeltagarnas integritet skyddas och konsortiets immateriella rättigheter.
Data kommer endast att göras tillgänglig efter att den är helt borttagen från identifierbar information såsom datum, geografiska lokaliseringar och annan händelseinformation som är tillräckligt sällsynt för att göra det möjligt att härleda identiteten på en enskild deltagare. När det är nödvändigt för fullständig avidentifiering kan data grupperas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .