Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitetsværktøjssættet: Elektronisk forstærket vurdering af funktionel genopretning efter traumer i nedre ekstremiteter (MBTK)

30. september 2025 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium
Undersøgelsen vil prospektivt tilmelde og følge 300 deltagere i alderen 18-60 kirurgisk behandlet for en lavere ekstremitetsledskade, herunder brud på tibial plateauet, pilon, ankel og calcaneus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil prospektivt tilmelde og følge 300 deltagere i alderen 18-60 kirurgisk behandlet for en lavere ekstremitetsledskade, herunder brud på tibial plateauet, pilon, ankel og calcaneus. Alle deltagende centre vil gennemgå træning i at implementere Mobility Toolkit (MTK). Forskningspersonalet vil facilitere en række præstationstests, mens deltagerne bærer MTK-enheden. MTK-vurdering vil også blive udført på 150 ikke-skadede voksne matchet til den skadede årgang på alder og køn. Disse personer vil blive tilmeldt og vurderet én gang på to deltagende centre. Studieflow og datafangst er opsummeret i figuren på næste side.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28100
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-60 år kirurgisk behandlet for et brud på tibial plateauet, pilon, ankel eller calcaneus på et af 10 deltagende centre. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil kontaktes for at blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år
  2. Åbne eller lukkede brud på tibial plateauet, pilon, ankel eller calcaneus, der kræver kirurgisk fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gustilo type IIIB eller IIIC skader
  2. Ingen andre kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlede skader, der påvirker gang (f.eks. øvre ekstremitetsskade proksimalt i forhold til albuen; rygmarvsskade; kontralaterale eller ipsilaterale frakturer).
  3. Neurologisk svækkelse eller underskud, der hæmmer gang
  4. Tidligere skader eller tilstande, der ændrer gang (f.eks. svær slidgigt)
  5. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. deltagere, der er fanger, som er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte eller har dokumenterede psykiatriske lidelser).
  6. Ude af stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skadet kohorte
Ca. 300 deltagere, der behandles for et brud på tibial plateauet, pilon, ankel eller calcaneus vil blive tilmeldt fra METRC civile traumecentre og militære behandlingsfaciliteter over en 18 måneders periode. Deltagende centre behandler et stort antal alvorlige ortopædiske skader og har en dokumenteret track record for succesfuldt at rekruttere og fastholde deltagere i prospektive undersøgelser af ortopædiske traumer. Deltagerne vil blive tilmeldt efter endelig behandling af deres skade.
Andet: Ingen- Observationsstudie
Ingen indgriben
Ikke-skadede frivillige
Ikke-skadede voksne med samme alders- og kønsfordeling vil blive tilmeldt to deltagende centre (Carolinas Medical Center og Womack Military Medical Center). Prøven af ​​ikke-skadede frivillige vil udelukke personer med tidligere skader på underekstremiteter, vaskulær sygdom, eller som har brug for ambulante hjælpere for at gå.
Andet: Ingen- Observationsstudie
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for Mobility Toolkit under klinik
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem undersøgelser af undersøgelsesdeltagere og klinisk personale for at dokumentere tid og byrde ved at bruge MTK under klinikbesøg.
12 måneder
Tilfredshed med Mobility Toolkit
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredsheden vil blive vurderet gennem undersøgelser af undersøgelsesdeltagere og klinisk personale for at dokumentere tid og byrde ved at bruge MTK under klinikbesøg.
12 måneder
Gangkvalitet vurderet med Mobility Tooklkit
Tidsramme: 12 måneder
Gangkvalitet vil blive målt ved hjælp af MTK til at vurdere gangparametre såsom løftacceleration, trintidsasymmetri og peak-to-peak overkroppens pitch og roll.
12 måneder
Gangkvalitet vurderet ved præstationstest
Tidsramme: Ændring i gate fra målt ved 3, 6 & 12 måneder
Gangen vil blive vurderet under udførelse af tre præstationstests: 10 meters gang, sidde at stå og timet up and go (TUG) Skadede deltagere vil blive vurderet på tidspunktet for første vægtbæring og ved klinikbesøg 3, 6 og 12 måneder efter den endelige behandling.
Ændring i gate fra målt ved 3, 6 & 12 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring i fysisk funktion målt efter 3, 6 og 12 måneder
Patientrapporteret funktion vil blive vurderet ved hjælp af de fysiske funktionselementbanker fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Tilskadekomne deltagere vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.
Ændring i fysisk funktion målt efter 3, 6 og 12 måneder
Smertescore
Tidsramme: Ændring i smertescore målt efter 3, 6 og 12 måneder
Patientrapporteret smerte vil blive vurderet ved hjælp af smerteinterferenspostbanker fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Tilskadekomne deltagere vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.
Ændring i smertescore målt efter 3, 6 og 12 måneder
Antal patientkomplikationer som følge af skade
Tidsramme: 12 måneder
Skadesrelaterede komplikationer såsom infektion, manglende forening og hardwarefejl vil blive registreret prospektivt året efter behandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-18-1-0815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling ud over manuskripter og videnskabelige præsentationer vil blive behandlet via METRC-webstedet på kort sigt. I øjeblikket vil en standardformular være tilgængelig for forskere uden for METRC for at anmode om adgang til endelige data genereret fra METRC-undersøgelser. Disse anmodninger vil blive sendt til METRC Coordinating Center til indledende gennemgang for at sikre, at det relevante materiale er leveret til støtte for anmodningen. METRC er forpligtet til at gøre data så bredt tilgængelige som muligt og samtidig beskytte studiedeltagernes privatliv og beskytte konsortiets intellektuelle ejendom.

Data vil kun blive gjort tilgængelige, efter at de er fuldstændigt frataget identificerbare oplysninger såsom datoer, geografiske lokaliseringssteder og enhver anden begivenhedsinformation, som er tilstrækkelig sjælden til at gøre det muligt at udlede identiteten af ​​en individuel deltager. Når det er nødvendigt for fuldstændig afidentifikation, kan data grupperes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gang

Kliniske forsøg med Ingen- Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner