The Mobility Toolkit: evaluación aumentada electrónicamente de la recuperación funcional después de un traumatismo en las extremidades inferiores (MBTK)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
El estudio inscribirá prospectivamente y seguirá a 300 participantes de entre 18 y 60 años tratados quirúrgicamente por una lesión articular en las extremidades inferiores, incluidas fracturas de la meseta tibial, el pilón, el tobillo y el calcáneo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio inscribirá prospectivamente y seguirá a 300 participantes de entre 18 y 60 años tratados quirúrgicamente por una lesión articular en las extremidades inferiores, incluidas fracturas de la meseta tibial, el pilón, el tobillo y el calcáneo.
Todos los centros participantes recibirán capacitación para implementar el Mobility Toolkit (MTK).
El personal de investigación facilitará una serie de pruebas de rendimiento mientras los participantes usan el dispositivo MTK.
La evaluación MTK también se realizará en 150 adultos no lesionados emparejados con la cohorte lesionada en edad y sexo.
Estas personas serán inscritas y evaluadas una vez en dos centros participantes.
El flujo de estudio y la captura de datos se resumen en la figura de la página siguiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 a 60 años tratados quirúrgicamente por una fractura de la meseta tibial, el pilón, el tobillo o el calcáneo en uno de los 10 centros participantes.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán abordados para su inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- Fracturas abiertas o cerradas de la meseta tibial, pilón, tobillo o calcáneo que requieran fijación quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Lesiones Gustilo tipo IIIB o IIIC
- No hay otras lesiones tratadas quirúrgicamente o no quirúrgicamente que afecten la marcha (p. lesión de la extremidad superior proximal al codo; lesión de la médula espinal; fracturas contralaterales o ipsilaterales).
- Deterioro o déficit neurológico que altera la marcha
- Lesiones previas o condiciones que alteran la marcha (p. osteoartritis severa)
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. participantes que son presos, que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado o tienen trastornos psiquiátricos documentados).
- No se puede proporcionar el consentimiento informado en inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte lesionado
Se inscribirán aproximadamente 300 participantes tratados por una fractura de la meseta tibial, el pilón, el tobillo o el calcáneo de los centros civiles de trauma de METRC y de las instalaciones militares de tratamiento durante un período de 18 meses.
Los centros participantes tratan un gran número de lesiones ortopédicas graves y tienen un historial comprobado de éxito en el reclutamiento y la retención de participantes en estudios prospectivos sobre traumatismos ortopédicos.
Los participantes se inscribirán después del tratamiento definitivo de su lesión.
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Sin intervención
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Voluntarios No Lesionados
Se inscribirán adultos no lesionados de distribución de edad y género similar en dos centros participantes (Carolinas Medical Center y Womack Military Medical Center).
La muestra de voluntarios no lesionados excluirá a las personas con antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores, enfermedades vasculares o que requieran el uso de ayudas ambulatorias para caminar.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso del Mobility Toolkit durante la clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad se evaluará a través de encuestas a los participantes del estudio y al personal clínico para documentar el tiempo y la carga del uso de MTK durante las visitas a la clínica.
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12 meses
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Satisfacción del Toolkit de Movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción se evaluará mediante encuestas a los participantes del estudio y al personal clínico para documentar el tiempo y la carga del uso de MTK durante las visitas a la clínica.
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12 meses
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Calidad de la marcha evaluada con Mobility Tooklkit
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de la marcha se medirá utilizando el MTK para evaluar los parámetros de la marcha, como la aceleración de la elevación, la asimetría del tiempo de paso y el cabeceo y balanceo de la parte superior del cuerpo de pico a pico.
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12 meses
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Calidad de la marcha evaluada mediante pruebas de rendimiento
Periodo de tiempo: Cambio en la puerta de medida a los 3, 6 y 12 meses
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La marcha se evaluará al completar tres pruebas de rendimiento: caminata de 10 metros, sentarse para ponerse de pie y cronometrar arriba y andar (TUG) Los participantes lesionados serán evaluados en el momento de la primera carga de peso y en las visitas a la clínica 3, 6 y 12 meses después de definitivo tratamiento.
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Cambio en la puerta de medida a los 3, 6 y 12 meses
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Función física
Periodo de tiempo: Cambio en la función física medido a los 3, 6 y 12 meses
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La función informada por el paciente se evaluará utilizando los bancos de elementos de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los participantes lesionados serán evaluados al inicio y en cada visita de seguimiento.
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Cambio en la función física medido a los 3, 6 y 12 meses
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del dolor medido a los 3, 6 y 12 meses
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El dolor informado por el paciente se evaluará utilizando los bancos de elementos de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los participantes lesionados serán evaluados al inicio y en cada visita de seguimiento.
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Cambio en la puntuación del dolor medido a los 3, 6 y 12 meses
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Número de pacientes con complicaciones derivadas de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones relacionadas con la lesión, como infección, seudoartrosis y falla del hardware, se capturarán prospectivamente el año siguiente al tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-18-1-0815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos más allá de los manuscritos y las presentaciones científicas se procesará a través del sitio web de METRC a corto plazo. Actualmente, habrá un formulario estándar disponible para que los investigadores externos a METRC soliciten acceso a los datos finales generados a partir de los estudios de METRC. Estas solicitudes se transmitirán al Centro de coordinación de METRC para una revisión inicial a fin de asegurarse de que se proporcionen los materiales pertinentes para respaldar la solicitud. METRC se compromete a hacer que los datos estén disponibles de la manera más amplia posible mientras se salvaguarda la privacidad de los participantes del estudio y se protege la propiedad intelectual del Consorcio.
Los datos solo estarán disponibles después de que se hayan despojado por completo de la información identificable, como fechas, localizadores geográficos y cualquier otra información del evento que sea lo suficientemente rara como para permitir deducir la identidad de un participante individual. Cuando sea necesario para una desidentificación completa, los datos pueden agruparse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .