The Mobility Toolkit: электронно-дополненная оценка функционального восстановления после травмы нижних конечностей (MBTK)
30 сентября 2025 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
В исследование будет проспективно включено 300 участников в возрасте от 18 до 60 лет, прошедших хирургическое лечение травм суставов нижних конечностей, включая переломы плато большеберцовой кости, пилона, лодыжки и пяточной кости.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будет проспективно включено 300 участников в возрасте от 18 до 60 лет, прошедших хирургическое лечение травм суставов нижних конечностей, включая переломы плато большеберцовой кости, пилона, лодыжки и пяточной кости.
Все участвующие центры пройдут обучение по внедрению Mobility Toolkit (MTK).
Исследовательский персонал проведет серию тестов производительности, в то время как участники будут носить устройство MTK.
Оценка MTK также будет проводиться на 150 не травмированных взрослых, сопоставимых с травмированной когортой по возрасту и полу.
Эти люди будут зачислены и оценены один раз в двух участвующих центрах.
Ход исследования и сбор данных представлены на рисунке на следующей странице.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
244
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, прошедшие хирургическое лечение перелома плато большеберцовой кости, пилона, лодыжки или пяточной кости в одном из 10 участвующих центров.
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут приглашены для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Открытые или закрытые переломы плато большеберцовой кости, пилона, лодыжки или пяточной кости, требующие хирургической фиксации.
Критерий исключения:
- Травмы Gustilo типа IIIB или IIIC
- Никаких других хирургически или нехирургически леченных травм, влияющих на походку (например, травма верхней конечности проксимальнее локтя; травмы спинного мозга; контралатеральные или ипсилатеральные переломы).
- Неврологические нарушения или дефицит, который ухудшает походку
- Предыдущие травмы или состояния, которые изменяют походку (например, тяжелый артроз)
- Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, участников, которые являются заключенными, умственно отсталыми без надлежащей поддержки со стороны семьи или имеют задокументированные психические расстройства).
- Невозможно предоставить информированное согласие на английском или испанском языках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раненая когорта
Приблизительно 300 участников, получающих лечение по поводу перелома большеберцовой кости, пилона, голеностопного сустава или пяточной кости, будут зачислены из гражданских травматологических центров METRC и военных лечебных учреждений в течение 18 месяцев.
Участвующие центры лечат большое количество тяжелых ортопедических травм и имеют подтвержденный опыт успешного набора и удержания участников в проспективных исследованиях ортопедической травмы.
Участники будут зачислены после окончательного лечения их травмы.
|
Без вмешательства
|
|
Добровольцы без травм
Неповрежденные взрослые того же возраста и пола будут зарегистрированы в двух участвующих центрах (Каролинском медицинском центре и Вомакском военно-медицинском центре).
Из выборки добровольцев, не получивших травм, исключаются лица с травмами нижних конечностей в анамнезе, сосудистыми заболеваниями или нуждающиеся в помощи амбулаторных помощников для ходьбы.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования Mobility Toolkit во время клиники
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться путем опроса участников исследования и клинического персонала для документирования времени и нагрузки, связанной с использованием МТК во время визитов в клинику.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность Mobility Toolkit
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность будет оцениваться посредством опросов участников исследования и клинического персонала для документирования времени и нагрузки, связанной с использованием MTK во время визитов в клинику.
|
12 месяцев
|
|
Качество походки, оцененное с помощью Mobility Toollkit
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество походки будет измеряться с использованием МТК для оценки таких параметров походки, как ускорение подъема, асимметрия времени шага и размах тангажа и крена верхней части тела.
|
12 месяцев
|
|
Качество походки, оцененное тестами производительности
Временное ограничение: Изменение ворот по сравнению с измеренными в 3, 6 и 12 месяцев
|
Походка будет оцениваться при выполнении трех тестов производительности: 10-метровая ходьба, переход из положения сидя в положение стоя и определение времени подъема и движения (TUG). Участники с травмами будут оцениваться во время первой нагрузки на вес и при посещении клиники через 3, 6 и 12 месяцев после окончательной лечение.
|
Изменение ворот по сравнению с измеренными в 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Изменение физической функции, измеренное через 3, 6 и 12 месяцев
|
Функция, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием банков элементов физических функций из Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS).
Участники с травмами будут оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
|
Изменение физической функции, измеренное через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение оценки боли через 3, 6 и 12 месяцев
|
Боль, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием банков элементов интерференции боли из Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS).
Участники с травмами будут оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
|
Изменение оценки боли через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество осложнений у пациентов в результате травмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, связанные с травмой, такие как инфекция, несращение и отказ оборудования, будут выявляться проспективно через год после лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- Главный следователь: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-18-1-0815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными, помимо рукописей и научных презентаций, в ближайшее время будет осуществляться через веб-сайт METRC. В настоящее время для исследователей, не входящих в METRC, будет доступна стандартная форма для запроса доступа к окончательным данным, полученным в результате исследований METRC. Эти запросы будут переданы в Координационный центр METRC для первоначального рассмотрения, чтобы убедиться, что соответствующие материалы предоставлены в поддержку запроса. METRC стремится сделать данные максимально доступными, обеспечивая при этом конфиденциальность участников исследования и защиту интеллектуальной собственности Консорциума.
Данные будут доступны только после того, как они будут полностью лишены идентифицируемой информации, такой как даты, географические локаторы и любая другая информация о событии, которая является достаточно редкой, чтобы можно было установить личность отдельного участника. При необходимости полной деидентификации данные могут быть сгруппированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .