移动工具包：下肢创伤后功能恢复的电子增强评估 (MBTK)
2025年9月30日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
该研究将前瞻性地招募和跟踪 300 名年龄在 18-60 岁之间接受手术治疗的下肢关节损伤参与者，包括胫骨平台、pilon、踝关节和跟骨骨折。
研究概览
详细说明
该研究将前瞻性地招募和跟踪 300 名年龄在 18-60 岁之间接受手术治疗的下肢关节损伤参与者，包括胫骨平台、pilon、踝关节和跟骨骨折。
所有参与中心都将接受培训以实施移动工具包 (MTK)。
研究人员将在参与者佩戴 MTK 设备时促进一系列性能测试。
还将对 150 名年龄和性别与受伤人群相匹配的未受伤成年人进行 MTK 评估。
这些人将在两个参与中心进行一次登记和评估。
下一页的图中总结了研究流程和数据采集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
244
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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Fort Bragg、North Carolina、美国、28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
18-60 岁的成年人在 10 个参与中心之一接受胫骨平台、股骨、脚踝或跟骨骨折的手术治疗。
符合纳入和排除标准的患者将参与研究。
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 需要手术固定的胫骨平台、pilon、脚踝或跟骨的开放性或闭合性骨折。
排除标准：
- Gustilo IIIB 或 IIIC 型损伤
- 没有其他影响步态的手术或非手术治疗的伤害（例如 肘部近端的上肢损伤；脊髓损伤;对侧或同侧骨折）。
- 影响步态的神经功能障碍或缺陷
- 以前的伤害或改变步态的条件（例如 严重的骨关节炎）
- 维持随访的严重问题（例如 参与者是囚犯，没有足够家庭支持的智力障碍，或有精神疾病记录）。
- 无法提供英语或西班牙语的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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受伤队列
将在 18 个月的时间内从 METRC 民用创伤中心和军事治疗设施招募大约 300 名接受胫骨平台、pilon、脚踝或跟骨骨折治疗的参与者。
参与中心治疗了大量严重的骨科损伤，并且在成功招募和留住骨科创伤前瞻性研究的参与者方面有着良好的记录。
参与者将在其受伤得到最终治疗后被招募。
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无干预
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未受伤的志愿者
年龄和性别分布相似的未受伤成年人将在两个参与中心（卡罗莱纳斯医疗中心和沃马克军事医疗中心）登记。
未受伤的志愿者样本将排除有下肢受伤史、血管疾病史或需要使用门诊助手才能行走的人。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在门诊期间易于使用移动工具包
大体时间：12个月
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可行性将通过对研究参与者和临床工作人员的调查进行评估，以记录在门诊就诊期间使用 MTK 的时间和负担。
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12个月
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移动工具包的满意度
大体时间：12个月
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将通过对研究参与者和临床工作人员的调查来评估满意度，以记录在门诊就诊期间使用 MTK 的时间和负担。
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12个月
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使用 Mobility Tooklkit 评估步态质量
大体时间：12个月
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步态质量将使用 MTK 进行测量，以评估步态参数，例如举重加速度、步进时间不对称以及上半身俯仰和侧倾峰间值。
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12个月
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通过性能测试评估步态质量
大体时间：在 3、6 和 12 个月时测量的门控变化
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将在完成三项性能测试时评估步态：10 米步行、从坐到站、计时起走 (TUG) 受伤的参与者将在第一次负重时以及确定后 3、6 和 12 个月的诊所就诊时进行评估治疗。
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在 3、6 和 12 个月时测量的门控变化
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身体机能
大体时间：在 3、6 和 12 个月时测量的身体机能变化
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患者报告功能将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 中的身体功能项目库进行评估。
受伤的参与者将在基线和每次随访时接受评估。
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在 3、6 和 12 个月时测量的身体机能变化
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疼痛评分
大体时间：在 3、6 和 12 个月时测量的疼痛评分变化
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患者报告的疼痛将使用来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的疼痛干扰项目库进行评估。
受伤的参与者将在基线和每次随访时接受评估。
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在 3、6 和 12 个月时测量的疼痛评分变化
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受伤导致的患者并发症数量
大体时间：12个月
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治疗后一年将前瞻性地捕获与损伤相关的并发症，例如感染、骨不连和硬件故障。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Sims, MD、Carolinas Medical Center
- 首席研究员：Lisa Reider, PhD、JHSPH/METRC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- W81XWH-18-1-0815
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
短期内，将通过 METRC 网站处理手稿和科学报告以外的数据共享。 目前，METRC 以外的研究人员可以使用标准表格来请求访问 METRC 研究生成的最终数据。 这些请求将被传送到 METRC 协调中心进行初步审查，以确保提供相关材料以支持该请求。 METRC 致力于尽可能广泛地提供数据，同时保护研究参与者的隐私和联盟的知识产权。
数据只有在完全去除可识别信息（例如日期、地理定位器和任何其他非常罕见以致有可能推断出个人参与者身份的事件信息）后才能提供。 当需要完全去识别化时，数据可能会被分组。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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