이동성 툴킷: 하지 외상 후 기능 회복에 대한 전자적으로 증강된 평가 (MBTK)
2023년 12월 22일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
이 연구는 전향적으로 등록하고 경골 고평부 골절, 머리뼈, 발목 및 발꿈치뼈 골절을 포함한 하지 관절 손상에 대해 외과적으로 치료받은 18-60세의 참가자 300명을 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적으로 등록하고 경골 고평부 골절, 머리뼈, 발목 및 발꿈치뼈 골절을 포함한 하지 관절 손상에 대해 외과적으로 치료받은 18-60세의 참가자 300명을 추적할 것입니다.
모든 참여 센터는 Mobility Toolkit(MTK)을 구현하기 위한 교육을 받습니다.
연구 직원은 참가자가 MTK 장치를 착용하는 동안 일련의 성능 테스트를 진행합니다.
MTK 평가는 연령 및 성별에 따라 부상 코호트와 일치하는 부상을 입지 않은 성인 150명에 대해 수행됩니다.
이러한 개인은 두 개의 참여 센터에서 한 번 등록되고 평가됩니다.
연구 흐름 및 데이터 캡처는 다음 페이지의 그림에 요약되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ELIZABETH WYSOCKI, MS
- 전화번호: 4109550396
- 이메일: ewysock2@jhu.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
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수석 연구원:
- Paul Matuszewski, MD
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연락하다:
- Paul Stringer, BS
- 이메일: paul.stringer@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
수석 연구원:
- Robert O'Toole, MD
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 아직 모집하지 않음
- Walter Reed National Military Medical Center
-
연락하다:
- Kyle Potter, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Barnes Jewish Hospital
-
수석 연구원:
- William Ricci, MD
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 아직 모집하지 않음
- Mission Hospital
-
수석 연구원:
- Harold Frisch, MD
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Carolinas Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael J Bosse, MD
-
Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28100
- 아직 모집하지 않음
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
-
수석 연구원:
- Kenneth Nelson, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- William T. Obremskey, MD, MPH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
수석 연구원:
- Joshua Gary, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 아직 모집하지 않음
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
수석 연구원:
- Sarah Pierrie, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10개의 참여 센터 중 한 곳에서 경골 고평부, 기둥, 발목 또는 종골의 골절에 대해 외과적으로 치료받은 18~60세의 성인.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 외과적 고정이 필요한 경골 고평부, 기둥, 발목 또는 종골의 개방 또는 폐쇄 골절.
제외 기준:
- Gustilo 유형 IIIB 또는 IIIC 부상
- 보행에 영향을 미치는 다른 외과적 또는 비외과적 치료 부상 없음(예: 팔꿈치 근위부 상지 손상; 척수 손상; 반대측 또는 동측 골절).
- 보행을 손상시키는 신경 장애 또는 결손
- 이전 부상 또는 보행을 변경하는 상태(예: 심한 골관절염)
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 수감자, 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 참가자 또는 기록된 정신 장애가 있는 참가자).
- 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부상자 코호트
경골 고평부, 기둥, 발목 또는 종골의 골절 치료를 받은 약 300명의 참가자가 18개월 동안 METRC 민간 외상 센터 및 군사 치료 시설에서 등록됩니다.
참여 센터는 다수의 심각한 정형외과 부상을 치료하고 정형외과 외상에 대한 전향적 연구에서 참가자를 성공적으로 모집하고 유지한 입증된 실적을 보유하고 있습니다.
참가자는 부상에 대한 최종 치료 후 등록됩니다.
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간섭 없음
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비부상 자원봉사자
유사한 연령 및 성별 분포의 부상을 입지 않은 성인이 두 개의 참여 센터(Carolinas Medical Center 및 Womack Military Medical Center)에 등록됩니다.
부상을 입지 않은 지원자의 샘플은 하지 부상, 혈관 질환의 병력이 있거나 보행 보조 장치를 사용해야 하는 개인을 제외합니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료 중 Mobility Toolkit 사용 용이성
기간: 12 개월
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타당성은 임상 방문 동안 MTK를 사용하는 시간과 부담을 문서화하기 위해 연구 참가자 및 임상 직원의 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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Mobility Toolkit의 만족도
기간: 12 개월
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임상 방문 중 MTK를 사용하는 시간과 부담을 문서화하기 위해 연구 참가자 및 임상 직원의 설문 조사를 통해 만족도를 평가합니다.
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12 개월
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Mobility Tooklkit으로 평가한 보행 품질
기간: 12 개월
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MTK를 사용하여 보행 품질을 측정하여 리프트 가속, 걸음 시간 비대칭, 피크 투 피크 상체 피치 및 롤과 같은 보행 매개변수를 평가합니다.
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12 개월
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성능 테스트로 평가되는 보행 품질
기간: 3, 6 및 12개월에서 측정된 게이트의 변화
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보행은 세 가지 성능 테스트를 완료하는 동안 평가됩니다: 10미터 걷기, 앉기, 서기, 시간 측정(TUG) 부상 참가자는 첫 체중 부하 시점과 확정 후 3, 6, 12개월에 클리닉 방문 시 평가됩니다. 치료.
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3, 6 및 12개월에서 측정된 게이트의 변화
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신체 기능
기간: 3, 6, 12개월에 측정된 신체 기능의 변화
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환자 보고 기능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 신체 기능 항목 은행을 사용하여 평가됩니다.
부상당한 참가자는 기준선과 각 후속 방문에서 평가됩니다.
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3, 6, 12개월에 측정된 신체 기능의 변화
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통증 점수
기간: 3, 6 및 12개월에 측정된 통증 점수의 변화
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환자가 보고한 통증은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 통증 간섭 항목 은행을 사용하여 평가됩니다.
부상당한 참가자는 기준선과 각 후속 방문에서 평가됩니다.
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3, 6 및 12개월에 측정된 통증 점수의 변화
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부상으로 인한 환자 합병증 수
기간: 12 개월
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감염, 불유합 및 하드웨어 고장과 같은 부상 관련 합병증은 치료 다음 해에 전향적으로 포착됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- 수석 연구원: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-18-1-0815
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원고 및 과학적 발표를 넘어서는 데이터 공유는 단기적으로 METRC 웹사이트를 통해 처리될 것입니다. 현재 METRC 연구에서 생성된 최종 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 METRC 외부의 연구원이 표준 양식을 사용할 수 있습니다. 이러한 요청은 초기 검토를 위해 METRC 조정 센터로 전송되어 요청을 지원하는 관련 자료가 제공되었는지 확인합니다. METRC는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하고 컨소시엄의 지적 재산을 보호하면서 가능한 한 널리 데이터를 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
데이터는 날짜, 지리적 위치 및 개별 참가자의 신원을 추론할 수 있을 만큼 충분히 드문 기타 이벤트 정보와 같은 식별 가능한 정보를 완전히 제거한 후에만 사용할 수 있습니다. 완전한 비식별화를 위해 필요한 경우 데이터를 그룹화할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
없음-관찰 연구에 대한 임상 시험
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University of AarhusCentral Denmark Region; Enversion완전한
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
-
Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로