Mobility Toolkit: Avaliação Eletronicamente Aumentada da Recuperação Funcional Após Trauma de Extremidade Inferior (MBTK)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
O estudo irá inscrever e acompanhar prospectivamente 300 participantes com idades entre 18 e 60 anos tratados cirurgicamente para uma lesão articular da extremidade inferior, incluindo fraturas do planalto tibial, pilon, tornozelo e calcâneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá inscrever e acompanhar prospectivamente 300 participantes com idades entre 18 e 60 anos tratados cirurgicamente para uma lesão articular da extremidade inferior, incluindo fraturas do planalto tibial, pilon, tornozelo e calcâneo.
Todos os centros participantes passarão por treinamento para implementar o Mobility Toolkit (MTK).
A equipe de pesquisa facilitará uma série de testes de desempenho enquanto os participantes usam o dispositivo MTK.
A avaliação MTK também será realizada em 150 adultos não feridos pareados com a coorte de feridos em idade e sexo.
Esses indivíduos serão inscritos e avaliados uma vez em dois centros participantes.
O fluxo do estudo e a captura de dados estão resumidos na figura da próxima página.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idades entre 18 e 60 anos tratados cirurgicamente para uma fratura do planalto tibial, pilão, tornozelo ou calcâneo em um dos 10 centros participantes.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão abordados para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- Fraturas expostas ou fechadas do planalto tibial, pilão, tornozelo ou calcâneo que requerem fixação cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Gustilo tipo IIIB ou IIIC lesões
- Nenhuma outra lesão tratada cirurgicamente ou não cirurgicamente que afete a marcha (p. lesão na extremidade superior proximal ao cotovelo; lesão da medula espinal; fraturas contralaterais ou ipsilaterais).
- Comprometimento neurológico ou déficit que prejudica a marcha
- Lesões anteriores ou condições que alteram a marcha (por exemplo, osteoartrite grave)
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, participantes que são prisioneiros, que são intelectualmente desafiados sem apoio familiar adequado ou têm distúrbios psiquiátricos documentados).
- Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de feridos
Aproximadamente 300 participantes tratados para uma fratura do planalto tibial, pilão, tornozelo ou calcâneo serão inscritos nos centros de trauma civis do METRC e instalações de tratamento militar durante um período de 18 meses.
Os centros participantes tratam um grande número de lesões ortopédicas graves e têm um histórico comprovado de recrutamento e retenção bem-sucedidos de participantes em estudos prospectivos em trauma ortopédico.
Os participantes serão inscritos após o tratamento definitivo de sua lesão.
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Sem intervenção
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Voluntários Não Feridos
Adultos não feridos de idade e distribuição de gênero semelhantes serão inscritos em dois centros participantes (Carolinas Medical Center e Womack Military Medical Center).
A amostra de voluntários não lesionados excluirá indivíduos com histórico de lesão em membros inferiores, doença vascular ou que necessitem de auxílio ambulatorial para deambular.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de uso do Mobility Toolkit durante a clínica
Prazo: 12 meses
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A viabilidade será avaliada por meio de pesquisas com participantes do estudo e equipe clínica para documentar o tempo e a carga do uso do MTK durante as visitas clínicas.
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12 meses
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Satisfação do Mobility Toolkit
Prazo: 12 meses
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A satisfação será avaliada por meio de pesquisas com os participantes do estudo e equipe clínica para documentar o tempo e a sobrecarga do uso do MTK durante as visitas clínicas.
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12 meses
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Qualidade da marcha avaliada com Mobility Tooklkit
Prazo: 12 meses
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A qualidade da marcha será medida usando o MTK para avaliar os parâmetros da marcha, como aceleração de elevação, assimetria de tempo de passo e inclinação e rotação pico a pico da parte superior do corpo.
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12 meses
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Qualidade da marcha avaliada por testes de desempenho
Prazo: Mudança no portão medido em 3, 6 e 12 meses
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A marcha será avaliada durante a conclusão de três testes de desempenho: caminhada de 10 metros, sentar para levantar e cronometrar e ir (TUG). tratamento.
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Mudança no portão medido em 3, 6 e 12 meses
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Função Física
Prazo: Mudança na função física medida em 3, 6 e 12 meses
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A função relatada pelo paciente será avaliada usando os bancos de itens de função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os participantes feridos serão avaliados na linha de base e em cada visita de acompanhamento.
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Mudança na função física medida em 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de dor
Prazo: Mudança no escore de dor medido em 3, 6 e 12 meses
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A dor relatada pelo paciente será avaliada usando os bancos de itens de interferência da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os participantes feridos serão avaliados na linha de base e em cada visita de acompanhamento.
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Mudança no escore de dor medido em 3, 6 e 12 meses
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Número de complicações do paciente resultantes de lesões
Prazo: 12 meses
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Complicações relacionadas a lesões, como infecção, não união e falha de hardware, serão capturadas prospectivamente no ano seguinte ao tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-18-1-0815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados além de manuscritos e apresentações científicas será processado através do site do METRC no curto prazo. Atualmente, um formulário padrão estará disponível para pesquisadores fora do METRC solicitarem acesso aos dados finais gerados pelos estudos do METRC. Essas solicitações serão transmitidas ao Centro de Coordenação do METRC para revisão inicial para garantir que os materiais relevantes sejam fornecidos em apoio à solicitação. O METRC está empenhado em tornar os dados o mais amplamente disponíveis possível, protegendo a privacidade dos participantes do estudo e protegendo a propriedade intelectual do Consórcio.
Os dados só serão disponibilizados após serem completamente desprovidos de informações identificáveis, como datas, localizadores geográficos e qualquer outra informação do evento que seja suficientemente rara para possibilitar a dedução da identidade de um participante individual. Quando necessário para a desidentificação completa, os dados podem ser agrupados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .