Mobility Toolkit: Elektronisesti lisätty arviointi toiminnallisesta palautumisesta alaraajan trauman jälkeen (MBTK)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium
Tutkimukseen otetaan mukaan ja seurataan 300 18–60-vuotiasta osallistujaa, jotka on hoidettu kirurgisesti alaraajojen nivelvamman vuoksi, mukaan lukien sääriluun tasangon, pilonin, nilkan ja nilkan murtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan ja seurataan 300 18–60-vuotiasta osallistujaa, jotka on hoidettu kirurgisesti alaraajojen nivelvamman vuoksi, mukaan lukien sääriluun tasangon, pilonin, nilkan ja nilkan murtumat.
Kaikki osallistuvat keskukset käyvät läpi koulutusta Mobility Toolkitin (MTK) käyttöönottamiseksi.
Tutkimushenkilöstö helpottaa sarjan suorituskykytestejä osallistujien käyttäessä MTK-laitetta.
MTK-arviointi tehdään myös 150 loukkaantumattomalle aikuiselle iän ja sukupuolen mukaan.
Nämä henkilöt rekisteröidään ja arvioidaan kerran kahdessa osallistuvassa keskuksessa.
Tutkimuskulku ja tiedonkeruu on yhteenveto seuraavan sivun kuvassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–60-vuotiaat aikuiset, joita hoidettiin kirurgisesti sääriluun tasangon, pilonin, nilkan tai nilkan murtuman vuoksi yhdessä 10 osallistujakeskuksesta.
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Kirurgista kiinnitystä vaativat sääriluun tasangon, pilonin, nilkan tai nilkkaluun avoimet tai suljetut murtumat.
Poissulkemiskriteerit:
- Gustilon tyypin IIIB tai IIIC vammat
- Ei muita kirurgisesti tai ei-kirurgisesti hoidettuja vammoja, jotka vaikuttavat kävelyyn (esim. yläraajan vamma kyynärpään proksimaalisesti; selkäydinvamma; kontralateraaliset tai ipsilateraaliset murtumat).
- Neurologinen vajaatoiminta tai alijäämä, joka heikentää kävelyä
- Aiemmat vammat tai olosuhteet, jotka muuttavat kävelyä (esim. vaikea nivelrikko)
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. osallistujat, jotka ovat vankeja, jotka kärsivät älyllisesti ilman riittävää perheen tukea tai joilla on dokumentoituja psykiatrisia häiriöitä).
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi tai espanjaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Loukkaantunut kohortti
Noin 300 osallistujaa, joita hoidetaan sääriluun tasangon, pilonin, nilkan tai nilkan murtuman vuoksi, otetaan mukaan METRC:n siviilitraumakeskuksista ja sotilashoitolaitoksista 18 kuukauden aikana.
Osallistuvat keskukset hoitavat suuria määriä vakavia ortopedisia vammoja, ja niillä on todistettu kokemus osallistujien menestyksekkäästä rekrytoinnista ja pitämisestä tulevissa ortopedisen trauman tutkimuksissa.
Osallistujat rekisteröidään vammansa lopullisen hoidon jälkeen.
|
Ei väliintuloa
|
|
Loukkaantuneet vapaaehtoiset
Vahingoittamattomat aikuiset, joilla on saman ikäinen ja sukupuolijakauma, otetaan mukaan kahteen osallistuvaan keskukseen (Carolinas Medical Center ja Womack Military Medical Center).
Loukkaantumattomien vapaaehtoisten otoksesta jätetään pois henkilöt, joilla on aiemmin ollut alaraajojen vammoja, verisuonisairaus tai jotka tarvitsevat kulkuapua kävelläkseen.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobility Toolkitin helppokäyttöisyys klinikan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuutta arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden ja kliinisen henkilökunnan kyselyillä, jotta voidaan dokumentoida MTK:n käyttöaika ja -taakka klinikkakäyntien aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Mobility Toolkitin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden ja kliinisen henkilökunnan kyselyillä, jotta voidaan dokumentoida MTK:n käyttöaika ja -taakka klinikkakäyntien aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Kävelylaatu arvioitu Mobility Tooklkitillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelylaatua mitataan MTK:lla, jotta voidaan arvioida kävelyparametreja, kuten nostokiihtyvyyttä, askelajan epäsymmetriaa ja ylävartalon nousua ja kallistusta huipusta huippuun.
|
12 kuukautta
|
|
Suorituskykytesteillä arvioitu kävelylaatu
Aikaikkuna: Muutos portissa mitatusta 3, 6 ja 12 kuukauden iästä
|
Kävelyä arvioidaan suoritettaessa kolme suorituskykytestiä: 10 metrin kävely, istua seisomaan ja aika- ja lähtö (TUG) Loukkaantuneet osallistujat arvioidaan ensimmäisen painon kantamisen yhteydessä ja klinikkakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta lopullisen testin jälkeen. hoitoon.
|
Muutos portissa mitatusta 3, 6 ja 12 kuukauden iästä
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Fyysisen toiminnan muutos mitattuna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaan raportoitu toiminta arvioidaan käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) fyysisten toimintojen nimikepankkeja.
Loukkaantuneet osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos kipupisteissä mitattuna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaan ilmoittama kipu arvioidaan käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) kipuhäiriökohdepankkeja.
Loukkaantuneet osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
Muutos kipupisteissä mitattuna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilasvamman aiheuttamien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vammoihin liittyvät komplikaatiot, kuten infektio, liitoshäiriöt ja laitteistovika, tallennetaan prospektiivisesti hoitoa seuraavana vuonna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- Päätutkija: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-18-1-0815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsikirjoitusten ja tieteellisten esitelmien lisäksi tapahtuva tiedon jakaminen käsitellään lyhyellä aikavälillä METRC-verkkosivuston kautta. Tällä hetkellä METRC:n ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä on vakiolomake, jolla he voivat pyytää pääsyä METRC-tutkimuksista tuotettuihin lopullisiin tietoihin. Nämä pyynnöt lähetetään METRC-koordinointikeskukseen alustavaa tarkastelua varten sen varmistamiseksi, että pyynnön tueksi on toimitettu asiaankuuluva materiaali. METRC on sitoutunut saattamaan tiedot mahdollisimman laajasti saataville samalla, kun turvataan tutkimukseen osallistuneiden yksityisyys ja suojellaan konsortion immateriaalioikeuksia.
Tiedot asetetaan saataville vasta sen jälkeen, kun niistä on kokonaan poistettu tunnistettavissa olevat tiedot, kuten päivämäärät, maantieteelliset paikannuksen tiedot ja kaikki muut tapahtumatiedot, jotka ovat riittävän harvinaisia yksittäisen osallistujan henkilöllisyyden päättelemiseksi. Tiedot voidaan ryhmitellä tarvittaessa täydellisen tunnistamisen poistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .