Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilitási eszköztár: Az alsó végtagi traumát követő funkcionális felépülés elektronikusan bővített értékelése (MBTK)

2023. december 22. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
A tanulmányba előretekintően 300, 18-60 év közötti résztvevőt vonnak be és követnek nyomon, akiket alsó végtag ízületi sérülése miatt kezeltek, beleértve a sípcsont-fennsík, a pilon, a boka és a calcaneus töréseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányba előretekintően 300, 18-60 év közötti résztvevőt vonnak be és követnek nyomon, akiket alsó végtag ízületi sérülése miatt kezeltek, beleértve a sípcsont-fennsík, a pilon, a boka és a calcaneus töréseit. Minden részt vevő központ képzésen vesz részt a Mobilitási Eszköztár (MTK) megvalósításához. A kutatószemélyzet teljesítménytesztek sorozatát segíti elő, miközben a résztvevők az MTK eszközt viselik. Az MTK értékelését 150 nem sérült felnőtten is elvégzik, akik életkoruk és nemük alapján a sérült kohorszhoz illeszkednek. Ezeket a személyeket két résztvevő központban egyszer regisztrálják és értékelik. A vizsgálat menetét és az adatrögzítést a következő oldalon található ábra foglalja össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kutatásvezető:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kutatásvezető:
          • Robert O'Toole, MD
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Még nincs toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyle Potter, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kutatásvezető:
          • William Ricci, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Még nincs toborzás
        • Mission Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Harold Frisch, MD
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael J Bosse, MD
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28100
        • Még nincs toborzás
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Nelson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • William T. Obremskey, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Gary, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Még nincs toborzás
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Pierrie, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-60 év közötti felnőttek, akiket a 10 részt vevő központ egyikében kezeltek a sípcsont plató, a pilon, a boka vagy a calcaneus törése miatt. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, megkeresik a vizsgálatba való felvétel céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig
  2. A sípcsont plató, pilon, boka vagy calcaneus nyitott vagy zárt törése, amely műtéti rögzítést igényel.

Kizárási kritériumok:

  1. Gustilo IIIB vagy IIIC típusú sérülések
  2. Nincs más, sebészileg vagy nem műtétileg kezelt sérülés, amely befolyásolná a járást (pl. felső végtag sérülése a könyök közelében; gerincvelő sérülés; ellenoldali vagy azonos oldali törések).
  3. Neurológiai károsodás vagy hiány, amely rontja a járást
  4. Korábbi sérülések vagy állapotok, amelyek megváltoztatják a járást (pl. súlyos osteoarthritis)
  5. Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. fogvatartottak, megfelelő családi támogatás nélkül értelmi fogyatékkal élők, vagy dokumentált pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek).
  6. Nem tud tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sérült kohorsz
Körülbelül 300 sípcsont-fennsík, pilon, boka vagy calcaneus törése miatt kezelt résztvevő kerül beiratkozásra a METRC polgári traumatológiai központjaiból és katonai kezelőintézeteiből 18 hónapon keresztül. A résztvevő központok nagyszámú súlyos ortopédiai sérülést kezelnek, és bizonyítottan sikeresen toborozzák és megtartják a résztvevőket az ortopédiai traumákkal kapcsolatos prospektív tanulmányokba. A résztvevőket sérülésük végleges kezelése után veszik fel.
Egyéb: Nincs – Megfigyelési vizsgálat
Nincs beavatkozás
Nem sérült önkéntesek
A hasonló korú és nemű megoszlású, nem sérült felnőtteket két résztvevő központban (Carolinas Medical Center és Womack Military Medical Center) íratják be. A nem sérült önkéntesek mintájából kizárják azokat az egyéneket, akiknek kórtörténetében alsó végtagsérülések, érrendszeri megbetegedések szerepelnek, vagy akiknek járáshoz ambuláns segédeszközre van szükségük.
Egyéb: Nincs – Megfigyelési vizsgálat
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mobility Toolkit egyszerű használata a klinikán
Időkeret: 12 hónap
A megvalósíthatóságot a vizsgálatban részt vevők és a klinikai személyzet körében végzett felmérések segítségével értékelik, hogy dokumentálják az MTK használatának idejét és terheit a klinikai látogatások során.
12 hónap
A Mobilitási Eszközkészlettel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap
Az elégedettség értékelése a vizsgálatban résztvevők és a klinikai személyzet körében végzett felméréseken keresztül történik, hogy dokumentálják az MTK használatának idejét és terheit a klinikai látogatások során.
12 hónap
A járás minőségét a Mobility Tooklkit segítségével értékelték
Időkeret: 12 hónap
A járás minőségét az MTK segítségével mérik, hogy értékeljék a járási paramétereket, például az emelési gyorsulást, a lépésidő aszimmetriáját és a csúcstól a csúcsig tartó felsőtest dőlésszögét és dőlését.
12 hónap
A járás minőségét teljesítménytesztek értékelik
Időkeret: Változás a kapuban a 3, 6 és 12 hónapon mért értékekhez képest
A járást három teljesítményteszt elvégzése során értékelik: 10 méteres séta, ülve felállva, valamint időzítés és indulás (TUG). A sérült résztvevőket az első súlyviseléskor, valamint a klinikai látogatások alkalmával 3, 6 és 12 hónappal a végleges vizsgálat után értékelik. kezelés.
Változás a kapuban a 3, 6 és 12 hónapon mért értékekhez képest
Fizikai funkció
Időkeret: A fizikai funkciók változása 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
A páciens által jelentett funkciót a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fizikai funkcióelem-bankjai segítségével értékelik. A sérült résztvevőket az alapvonalon és minden utóellenőrző látogatás alkalmával értékelik.
A fizikai funkciók változása 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
Fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalom pontszámának változása 3, 6 és 12 hónapban
A páciens által jelentett fájdalmat a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) található fájdalom-interferenciaelem-bankok segítségével értékelik. A sérült résztvevőket az alapvonalon és minden utóellenőrző látogatás alkalmával értékelik.
A fájdalom pontszámának változása 3, 6 és 12 hónapban
A sérülésből eredő betegszövődmények száma
Időkeret: 12 hónap
A sérüléssel összefüggő szövődmények, mint például a fertőzés, a szövetség meghibásodása és a hardverhiba, a kezelést követő évben várhatóan rögzítésre kerülnek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
  • Kutatásvezető: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH-18-1-0815

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kéziratokon és tudományos előadásokon túlmutató adatmegosztást rövid távon a METRC weboldalán keresztül dolgozzák fel. Jelenleg egy szabványos űrlap áll majd rendelkezésre a METRC-n kívüli kutatók számára, hogy hozzáférést kérhessenek a METRC-tanulmányokból származó végleges adatokhoz. Ezeket a kérelmeket elküldjük a METRC Koordinációs Központnak első felülvizsgálat céljából, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kérelem alátámasztására rendelkezésre állnak-e a vonatkozó anyagok. A METRC elkötelezett aziránt, hogy az adatokat a lehető legszélesebb körben elérhetővé tegye, miközben megóvja a vizsgálatban résztvevők magánéletét és védi a Konzorcium szellemi tulajdonát.

Az adatokat csak azután teszik elérhetővé, hogy teljesen eltávolították belőlük az azonosítható információkat, például a dátumokat, a földrajzi helymeghatározókat és minden olyan eseményinformációt, amely elég ritka ahhoz, hogy az egyes résztvevők személyazonosságára következtetni lehessen. Ha az azonosítás teljes megszüntetéséhez szükséges, az adatok csoportosíthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs – Megfigyelési vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel