La boîte à outils de mobilité : évaluation augmentée électroniquement de la récupération fonctionnelle après un traumatisme des membres inférieurs (MBTK)
30 septembre 2025 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium
L'étude recrutera et suivra de manière prospective 300 participants âgés de 18 à 60 ans traités chirurgicalement pour une lésion articulaire des membres inférieurs, notamment des fractures du plateau tibial, du pilon, de la cheville et du calcanéus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera et suivra de manière prospective 300 participants âgés de 18 à 60 ans traités chirurgicalement pour une lésion articulaire des membres inférieurs, notamment des fractures du plateau tibial, du pilon, de la cheville et du calcanéus.
Tous les centres participants suivront une formation pour mettre en œuvre le Mobility Toolkit (MTK).
Le personnel de recherche facilitera une série de tests de performance pendant que les participants portent l'appareil MTK.
L'évaluation MTK sera également menée sur 150 adultes non blessés appariés à la cohorte blessée en fonction de l'âge et du sexe.
Ces personnes seront inscrites et évaluées une fois dans deux centres participants.
Le déroulement de l'étude et la saisie des données sont résumés dans la figure de la page suivante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
244
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 60 ans traités chirurgicalement pour une fracture du plateau tibial, du pilon, de la cheville ou du calcanéum dans l'un des 10 centres participants.
Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront contactés pour l'inscription à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Fractures ouvertes ou fermées du plateau tibial, du pilon, de la cheville ou du calcanéum nécessitant une fixation chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Blessures Gustilo de type IIIB ou IIIC
- Aucune autre blessure traitée chirurgicalement ou non chirurgicalement qui a un impact sur la démarche (par ex. lésion du membre supérieur proximale au coude ; lésion de la moelle épinière; fractures controlatérales ou ipsilatérales).
- Altération ou déficit neurologique qui altère la marche
- Blessures ou affections antérieures qui altèrent la démarche (par ex. arthrose sévère)
- De graves problèmes pour maintenir le suivi (par ex. participants qui sont détenus, qui ont des difficultés intellectuelles sans soutien familial adéquat ou qui ont des troubles psychiatriques documentés).
- Impossible de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte blessée
Environ 300 participants traités pour une fracture du plateau tibial, du pilon, de la cheville ou du calcanéum seront inscrits dans les centres de traumatologie civils du METRC et les installations de traitement militaires sur une période de 18 mois.
Les centres participants traitent un grand nombre de blessures orthopédiques graves et ont fait leurs preuves en matière de recrutement et de rétention de participants dans des études prospectives sur les traumatismes orthopédiques.
Les participants seront inscrits après le traitement définitif de leur blessure.
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Aucune intervention
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Bénévoles non blessés
Des adultes non blessés d'âge et de sexe similaires seront inscrits dans deux centres participants (Carolinas Medical Center et Womack Military Medical Center).
L'échantillon de volontaires non blessés exclura les personnes ayant des antécédents de blessures aux membres inférieurs, de maladies vasculaires ou nécessitant l'utilisation d'aides ambulatoires pour marcher.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de la trousse à outils de mobilité pendant la clinique
Délai: 12 mois
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La faisabilité sera évaluée au moyen d'enquêtes auprès des participants à l'étude et du personnel clinique afin de documenter le temps et le fardeau de l'utilisation de MTK lors des visites à la clinique.
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12 mois
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Satisfaction du Mobility Toolkit
Délai: 12 mois
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La satisfaction sera évaluée au moyen d'enquêtes auprès des participants à l'étude et du personnel clinique afin de documenter le temps et la charge d'utilisation du MTK lors des visites à la clinique.
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12 mois
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Qualité de marche évaluée avec Mobility Tooklkit
Délai: 12 mois
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La qualité de la marche sera mesurée à l'aide du MTK pour évaluer les paramètres de la marche tels que l'accélération de la portance, l'asymétrie du temps de pas et le tangage et le roulis du haut du corps de crête à crête.
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12 mois
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Qualité de marche évaluée par des tests de performance
Délai: Changement de seuil par rapport à mesuré à 3, 6 et 12 mois
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La démarche sera évaluée lors de la réalisation de trois tests de performance : marche de 10 mètres, position assise debout et chronométré (TUG) Les participants blessés seront évalués au moment de la première mise en charge et lors des visites à la clinique 3, 6 et 12 mois après traitement.
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Changement de seuil par rapport à mesuré à 3, 6 et 12 mois
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Fonction physique
Délai: Modification de la fonction physique mesurée à 3, 6 et 12 mois
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La fonction signalée par le patient sera évaluée à l'aide des banques d'éléments de fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats signalés par le patient (PROMIS).
Les participants blessés seront évalués au départ et à chaque visite de suivi.
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Modification de la fonction physique mesurée à 3, 6 et 12 mois
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Score de douleur
Délai: Changement du score de douleur mesuré à 3, 6 et 12 mois
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La douleur signalée par le patient sera évaluée à l'aide des banques d'éléments d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats signalés par le patient (PROMIS).
Les participants blessés seront évalués au départ et à chaque visite de suivi.
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Changement du score de douleur mesuré à 3, 6 et 12 mois
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Nombre de complications du patient résultant d'une blessure
Délai: 12 mois
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Les complications liées aux blessures telles que les infections, les pseudarthroses et les défaillances matérielles seront saisies de manière prospective l'année suivant le traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- Chercheur principal: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-18-1-0815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage de données au-delà des manuscrits et des présentations scientifiques sera traité via le site Web du METRC à court terme. Actuellement, un formulaire standard sera disponible pour les chercheurs à l'extérieur du METRC pour demander l'accès aux données finales générées par les études du METRC. Ces demandes seront transmises au centre de coordination du METRC pour un examen initial afin de s'assurer que les documents pertinents sont fournis à l'appui de la demande. Le METRC s'engage à rendre les données aussi largement disponibles que possible tout en préservant la confidentialité des participants à l'étude et en protégeant la propriété intellectuelle du Consortium.
Les données ne seront rendues disponibles qu'après avoir été complètement dépouillées d'informations identifiables telles que les dates, les lieux géographiques et toute autre information d'événement suffisamment rare pour permettre de déduire l'identité d'un participant individuel. Lorsque cela est nécessaire pour une anonymisation complète, les données peuvent être regroupées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .