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The Mobility Toolkit: valutazione aumentata elettronicamente del recupero funzionale dopo un trauma agli arti inferiori (MBTK)

30 settembre 2025 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
Lo studio arruolerà e seguirà in modo prospettico 300 partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni trattati chirurgicamente per una lesione articolare degli arti inferiori, comprese le fratture del piatto tibiale, del pilone, della caviglia e del calcagno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà e seguirà in modo prospettico 300 partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni trattati chirurgicamente per una lesione articolare degli arti inferiori, comprese le fratture del piatto tibiale, del pilone, della caviglia e del calcagno. Tutti i centri partecipanti seguiranno una formazione per implementare il Mobility Toolkit (MTK). Lo staff di ricerca faciliterà una serie di test delle prestazioni mentre i partecipanti indossano il dispositivo MTK. La valutazione MTK sarà condotta anche su 150 adulti non feriti abbinati alla coorte di feriti per età e sesso. Queste persone saranno arruolate e valutate una volta presso due centri partecipanti. Il flusso dello studio e l'acquisizione dei dati sono riassunti nella figura nella pagina successiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28100
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni trattati chirurgicamente per una frattura del piatto tibiale, del pilone, della caviglia o del calcagno in uno dei 10 centri partecipanti. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno contattati per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni
  2. Fratture aperte o chiuse del piatto tibiale, del pilone, della caviglia o del calcagno che richiedono fissazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni di tipo Gustilo IIIB o IIIC
  2. Nessun'altra lesione trattata chirurgicamente o non chirurgicamente che influisca sull'andatura (ad es. lesione dell'arto superiore prossimale al gomito; lesioni del midollo spinale; fratture controlaterali o omolaterali).
  3. Compromissione neurologica o deficit che compromette l'andatura
  4. Precedenti lesioni o condizioni che alterano l'andatura (ad es. artrosi grave)
  5. Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. partecipanti che sono detenuti, che sono intellettualmente disabili senza un adeguato sostegno familiare o hanno disturbi psichiatrici documentati).
  6. Impossibile fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte infortunata
Circa 300 partecipanti trattati per una frattura del piatto tibiale, del pilone, della caviglia o del calcagno saranno arruolati dai centri traumatologici civili METRC e dalle strutture di trattamento militare per un periodo di 18 mesi. I centri partecipanti trattano un gran numero di lesioni ortopediche gravi e hanno una comprovata esperienza nel reclutare e trattenere con successo i partecipanti a studi prospettici sui traumi ortopedici. I partecipanti saranno iscritti dopo il trattamento definitivo del loro infortunio.
Altro: Nessuno - Studio osservazionale
Nessun intervento
Volontari non feriti
Gli adulti non feriti di età e distribuzione di genere simili saranno arruolati in due centri partecipanti (Carolinas Medical Center e Womack Military Medical Center). Il campione di volontari non feriti escluderà le persone con storia di lesioni agli arti inferiori, malattie vascolari o che richiedono l'uso di ausili ambulatoriali per camminare.
Altro: Nessuno - Studio osservazionale
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del Mobility Toolkit durante la clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità sarà valutata attraverso sondaggi sui partecipanti allo studio e sul personale clinico per documentare il tempo e l'onere dell'utilizzo di MTK durante le visite cliniche.
12 mesi
Soddisfazione del Mobility Toolkit
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione sarà valutata attraverso sondaggi sui partecipanti allo studio e sul personale clinico per documentare il tempo e l'onere dell'utilizzo di MTK durante le visite cliniche.
12 mesi
Qualità dell'andatura valutata con Mobility Tooklkit
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità dell'andatura verrà misurata utilizzando l'MTK per valutare i parametri dell'andatura come l'accelerazione del sollevamento, l'asimmetria del tempo del passo e il beccheggio e il rollio della parte superiore del corpo da picco a picco.
12 mesi
Qualità dell'andatura valutata mediante test delle prestazioni
Lasso di tempo: Cambio di cancello da misurato a 3, 6 e 12 mesi
L'andatura verrà valutata durante il completamento di tre test delle prestazioni: 10 metri di camminata, da seduto a in piedi e cronometrato su e vai (TUG) I partecipanti infortunati verranno valutati al momento del primo carico e durante le visite cliniche 3, 6 e 12 mesi dopo il definitivo trattamento.
Cambio di cancello da misurato a 3, 6 e 12 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione della funzione fisica misurata a 3, 6 e 12 mesi
La funzione riferita dal paziente verrà valutata utilizzando le banche di elementi della funzione fisica dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS). I partecipanti feriti saranno valutati al basale e ad ogni visita di follow-up.
Variazione della funzione fisica misurata a 3, 6 e 12 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del dolore misurata a 3, 6 e 12 mesi
Il dolore riferito dal paziente sarà valutato utilizzando le banche di elementi di interferenza del dolore dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS). I partecipanti feriti saranno valutati al basale e ad ogni visita di follow-up.
Variazione del punteggio del dolore misurata a 3, 6 e 12 mesi
Numero di complicanze del paziente derivanti da lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le complicanze correlate alle lesioni come infezione, mancata unione e guasto dell'hardware verranno acquisite in modo prospettico l'anno successivo al trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
  • Investigatore principale: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-18-1-0815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati al di là dei manoscritti e delle presentazioni scientifiche sarà elaborata attraverso il sito Web METRC a breve termine. Attualmente, un modulo standard sarà disponibile per i ricercatori al di fuori del METRC per richiedere l'accesso ai dati finali generati dagli studi del METRC. Queste richieste saranno trasmesse al Centro di coordinamento METRC per la revisione iniziale per assicurarsi che i materiali pertinenti siano forniti a supporto della richiesta. METRC si impegna a rendere i dati il ​​più ampiamente disponibili possibile salvaguardando la privacy dei partecipanti allo studio e proteggendo la proprietà intellettuale del Consorzio.

I dati saranno resi disponibili solo dopo essere stati completamente privati ​​di informazioni identificabili come date, localizzatori geografici e qualsiasi altra informazione sull'evento che sia sufficientemente rara da consentire di dedurre l'identità di un singolo partecipante. Quando necessario per la completa anonimizzazione, i dati possono essere raggruppati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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