Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobility Toolkit: Elektronicky rozšířené hodnocení funkčního zotavení po traumatu dolních končetin (MBTK)

30. září 2025 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
Do studie bude prospektivně zařazováno a sledováno 300 účastníků ve věku 18–60 let, kteří byli chirurgicky léčeni pro kloubní poranění dolní končetiny včetně zlomenin tibiálního plató, pilonu, kotníku a patní kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude prospektivně zařazováno a sledováno 300 účastníků ve věku 18–60 let, kteří byli chirurgicky léčeni pro kloubní poranění dolní končetiny včetně zlomenin tibiálního plató, pilonu, kotníku a patní kosti. Všechna zúčastněná centra projdou školením k implementaci Mobility Toolkit (MTK). Výzkumní pracovníci usnadní řadu výkonnostních testů, zatímco účastníci nosí zařízení MTK. Hodnocení MTK bude také provedeno u 150 nezraněných dospělých odpovídajících zraněné kohortě podle věku a pohlaví. Tito jednotlivci budou zapsáni a posouzeni jednou ve dvou zúčastněných centrech. Průběh studie a sběr dat jsou shrnuty na obrázku na další straně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28100
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–60 let chirurgicky léčeni pro zlomeninu tibiálního plató, pilonu, kotníku nebo patní kosti v jednom z 10 zúčastněných center. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou osloveni s žádostí o zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let věku
  2. Otevřené nebo uzavřené zlomeniny tibiálního plató, pilonu, kotníku nebo patní kosti vyžadující chirurgickou fixaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění Gustilo typu IIIB nebo IIIC
  2. Žádná jiná chirurgicky nebo nechirurgicky ošetřená poranění, která ovlivňují chůzi (např. poranění horní končetiny proximálně od lokte; poranění míchy; kontralaterální nebo ipsilaterální zlomeniny).
  3. Neurologické poškození nebo deficit, který zhoršuje chůzi
  4. Předchozí zranění nebo stavy, které mění chůzi (např. těžká artróza)
  5. Vážné problémy s udržováním sledování (např. účastníci, kteří jsou vězni, kteří jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní podpory rodiny nebo mají zdokumentované psychiatrické poruchy).
  6. Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zraněná kohorta
Z civilních traumatologických center a vojenských léčebných zařízení METRC bude po dobu 18 měsíců zařazeno přibližně 300 účastníků léčených pro zlomeninu tibiálního plató, pilonu, kotníku nebo patní kosti. Zúčastněná centra ošetřují velké množství těžkých ortopedických poranění a mají prokazatelné zkušenosti s úspěšným náborem a udržením účastníků v prospektivních studiích ortopedických traumat. Účastníci budou zapsáni po definitivním ošetření zranění.
Jiný: Žádná – Observační studie
Žádný zásah
Nezranění dobrovolníci
Nezranění dospělí podobného věku a rozdělení pohlaví budou zapsáni ve dvou zúčastněných centrech (Carolinas Medical Center a Womack Military Medical Center). Ze vzorku nezraněných dobrovolníků budou vyloučeni jedinci s anamnézou poranění dolních končetin, cévním onemocněním nebo ti, kteří potřebují k chůzi ambulantní pomůcky.
Jiný: Žádná – Observační studie
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití sady Mobility Toolkit během kliniky
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím průzkumů mezi účastníky studie a klinickým personálem, aby se zdokumentovala doba a zátěž používání MTK během návštěv kliniky.
12 měsíců
Spokojenost se sadou Mobility Toolkit
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost bude hodnocena prostřednictvím průzkumů mezi účastníky studie a klinickým personálem, aby se dokumentoval čas a zátěž používání MTK během návštěv kliniky.
12 měsíců
Kvalita chůze hodnocena pomocí Mobility Toolkit
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita chůze bude měřena pomocí MTK k posouzení parametrů chůze, jako je zrychlení zvedání, asymetrie kroku a sklon horní části těla od vrcholu k vrcholu.
12 měsíců
Kvalita chůze hodnocená výkonnostními testy
Časové okno: Změna brány oproti měření ve 3, 6 a 12 měsících
Chůze bude hodnocena při absolvování tří výkonnostních testů: 10metrová chůze, sednout do stoje a načasovat a jít (TUG) Zranění účastníci budou posouzeni v době prvního nesení zátěže a při klinických návštěvách 3, 6 a 12 měsíců po definitivním léčba.
Změna brány oproti měření ve 3, 6 a 12 měsících
Fyzikální funkce
Časové okno: Změna fyzické funkce měřená ve 3, 6 a 12 měsících
Funkce hlášená pacientem bude posouzena pomocí bank položek fyzických funkcí z informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS). Zranění účastníci budou posouzeni na začátku a při každé následné návštěvě.
Změna fyzické funkce měřená ve 3, 6 a 12 měsících
Skóre bolesti
Časové okno: Změna skóre bolesti měřená ve 3, 6 a 12 měsících
Bolest hlášená pacientem bude hodnocena pomocí bank položek interference bolesti z Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS). Zranění účastníci budou posouzeni na začátku a při každé následné návštěvě.
Změna skóre bolesti měřená ve 3, 6 a 12 měsících
Počet komplikací pacienta v důsledku úrazu
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace související se zraněním, jako je infekce, nesjednocení a selhání hardwaru, budou zachyceny prospektivně rok po léčbě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-18-1-0815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat nad rámec rukopisů a vědeckých prezentací bude v krátké době zpracováno prostřednictvím webových stránek METRC. V současné době bude pro výzkumníky mimo METRC k dispozici standardní formulář pro žádost o přístup ke konečným údajům generovaným ze studií METRC. Tyto požadavky budou předány koordinačnímu centru METRC k počátečnímu přezkoumání, aby bylo zajištěno, že jsou na podporu žádosti poskytnuty příslušné materiály. Společnost METRC se zavázala zpřístupňovat data co nejširším způsobem a zároveň chránit soukromí účastníků studie a chránit duševní vlastnictví konsorcia.

Údaje budou zpřístupněny až poté, co budou zcela zbaveny identifikovatelných informací, jako jsou data, geografické lokátory a jakékoli další informace o událostech, které jsou dostatečně vzácné na to, aby bylo možné odvodit identitu jednotlivého účastníka. Pokud je to nutné pro úplnou deidentifikaci, mohou být údaje seskupeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze

Klinické studie na Žádná – Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit