Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Mobility Toolkit: elektronisch verbeterde beoordeling van functioneel herstel na trauma aan de onderste ledematen (MBTK)

30 september 2025 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium
De studie zal prospectief 300 deelnemers van 18-60 jaar inschrijven en volgen die chirurgisch zijn behandeld voor een gewrichtsblessure aan de onderste ledematen, waaronder fracturen van het scheenbeenplateau, pilon, enkel en calcaneus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal prospectief 300 deelnemers van 18-60 jaar inschrijven en volgen die chirurgisch zijn behandeld voor een gewrichtsblessure aan de onderste ledematen, waaronder fracturen van het scheenbeenplateau, pilon, enkel en calcaneus. Alle deelnemende centra zullen een training volgen om de Mobility Toolkit (MTK) te implementeren. Onderzoekspersoneel zal een reeks prestatietests faciliteren terwijl deelnemers het MTK-apparaat dragen. MTK-beoordeling zal ook worden uitgevoerd op 150 niet-gewonde volwassenen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met het gewonde cohort. Deze personen worden eenmaal ingeschreven en beoordeeld bij twee deelnemende centra. Studiestroom en gegevensverzameling zijn samengevat in de figuur op de volgende pagina.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28100
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18-60 jaar chirurgisch behandeld voor een fractuur van het tibiaplateau, pilon, enkel of calcaneus in een van de 10 deelnemende centra. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-60 jaar
  2. Open of gesloten fracturen van het tibiaplateau, pilon, enkel of calcaneus die chirurgische fixatie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gustilo type IIIB of IIIC verwondingen
  2. Geen andere chirurgisch of niet-chirurgisch behandelde verwondingen die van invloed zijn op het lopen (bijv. letsel aan de bovenste extremiteit proximaal van de elleboog; ruggengraat letsel; contralaterale of ipsilaterale fracturen).
  3. Neurologische stoornis of tekort dat het lopen belemmert
  4. Eerdere verwondingen of aandoeningen die het looppatroon veranderen (bijv. ernstige artrose)
  5. Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. deelnemers die gevangen zijn, die een verstandelijke beperking hebben zonder adequate gezinsondersteuning, of gedocumenteerde psychiatrische stoornissen hebben).
  6. Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gewonde Cohort
Ongeveer 300 deelnemers die worden behandeld voor een fractuur van het scheenbeenplateau, pilon, enkel of calcaneus zullen gedurende een periode van 18 maanden worden ingeschreven vanuit METRC civiele traumacentra en militaire behandelfaciliteiten. Deelnemende centra behandelen grote aantallen ernstige orthopedische letsels en hebben een bewezen staat van dienst in het succesvol werven en behouden van deelnemers aan prospectieve onderzoeken naar orthopedisch trauma. Deelnemers worden ingeschreven na definitieve behandeling van hun blessure.
Ander: Geen- Observationeel Onderzoek
Geen tussenkomst
Niet gewonde vrijwilligers
Niet-gewonde volwassenen van vergelijkbare leeftijd en geslachtsverdeling zullen worden ingeschreven in twee deelnemende centra (Carolinas Medical Center en Womack Military Medical Center). De steekproef van niet-gewonde vrijwilligers zal personen uitsluiten met een voorgeschiedenis van letsel aan de onderste ledematen, vasculaire aandoeningen of die ambulante hulpmiddelen nodig hebben om te lopen.
Ander: Geen- Observationeel Onderzoek
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van de Mobility Toolkit tijdens de clinic
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door middel van enquêtes onder deelnemers aan de studie en klinisch personeel om de tijd en belasting van het gebruik van MTK tijdens kliniekbezoeken te documenteren.
12 maanden
Tevredenheid over de Mobility Toolkit
Tijdsspanne: 12 maanden
De tevredenheid zal worden beoordeeld door middel van enquêtes onder deelnemers aan de studie en klinisch personeel om de tijd en belasting van het gebruik van MTK tijdens kliniekbezoeken te documenteren.
12 maanden
Loopkwaliteit beoordeeld met Mobility Toolkit
Tijdsspanne: 12 maanden
De loopkwaliteit wordt gemeten met behulp van de MTK om loopparameters te beoordelen, zoals liftversnelling, staptijdasymmetrie en piek-tot-piek stampen en rollen van het bovenlichaam.
12 maanden
Loopkwaliteit beoordeeld door middel van prestatietesten
Tijdsspanne: Verandering in poort van gemeten op 3, 6 & 12 maanden
Het looppatroon wordt beoordeeld tijdens het uitvoeren van drie prestatietesten: 10 meter lopen, zitten naar staan ​​en timed up and go (TUG) Geblesseerde deelnemers worden beoordeeld op het moment van eerste gewichtsbelasting en bij kliniekbezoeken 3, 6 en 12 maanden na definitieve behandeling.
Verandering in poort van gemeten op 3, 6 & 12 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering in fysiek functioneren gemeten na 3, 6 en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde functie zal worden beoordeeld met behulp van de fysieke functie-itembanken van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Gewonde deelnemers worden bij aanvang en bij elk vervolgbezoek beoordeeld.
Verandering in fysiek functioneren gemeten na 3, 6 en 12 maanden
Pijn Score
Tijdsspanne: Verandering in pijnscore gemeten na 3, 6 en 12 maanden
Patiëntgerapporteerde pijn wordt beoordeeld met behulp van de pijninterferentie-itembanken van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Gewonde deelnemers worden bij aanvang en bij elk vervolgbezoek beoordeeld.
Verandering in pijnscore gemeten na 3, 6 en 12 maanden
Aantal patiëntcomplicaties als gevolg van letsel
Tijdsspanne: 12 maanden
Letselgerelateerde complicaties zoals infectie, non-union en hardwaredefecten zullen het jaar na de behandeling prospectief worden vastgelegd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-18-1-0815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens buiten manuscripten en wetenschappelijke presentaties zal op korte termijn via de METRC-website worden verwerkt. Momenteel zal er een standaardformulier beschikbaar zijn voor onderzoekers buiten METRC om toegang te vragen tot definitieve gegevens die zijn gegenereerd uit METRC-onderzoeken. Deze verzoeken worden voor een eerste beoordeling doorgestuurd naar het METRC-coördinatiecentrum om er zeker van te zijn dat de relevante materialen ter ondersteuning van het verzoek worden verstrekt. METRC zet zich in om gegevens zo breed mogelijk beschikbaar te maken en tegelijkertijd de privacy van de deelnemers aan de studie te waarborgen en het intellectuele eigendom van het Consortium te beschermen.

Gegevens zullen alleen beschikbaar worden gesteld nadat ze volledig zijn ontdaan van identificeerbare informatie zoals datums, geografische locators en andere gebeurtenisinformatie die voldoende zeldzaam is om het mogelijk te maken de identiteit van een individuele deelnemer te achterhalen. Indien nodig voor volledige de-identificatie, kunnen gegevens worden gegroepeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren