Mobilitetsverktøysettet: Elektronisk utvidet vurdering av funksjonell gjenoppretting etter traumer i nedre ekstremiteter (MBTK)
30. september 2025 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Studien vil prospektivt melde seg inn og følge 300 deltakere i alderen 18-60 år kirurgisk behandlet for en nedre ekstremitet leddskade inkludert brudd på tibialplatået, pilon, ankel og calcaneus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil prospektivt melde seg inn og følge 300 deltakere i alderen 18-60 år kirurgisk behandlet for en nedre ekstremitet leddskade inkludert brudd på tibialplatået, pilon, ankel og calcaneus.
Alle deltakende sentre vil gjennomgå opplæring for å implementere Mobility Toolkit (MTK).
Forskningspersonalet vil legge til rette for en rekke ytelsestester mens deltakerne bruker MTK-enheten.
MTK-vurdering vil også bli utført på 150 ikke-skadde voksne matchet med skadet årskull på alder og kjønn.
Disse personene vil bli registrert og vurdert én gang ved to deltakende sentre.
Studieflyt og datafangst er oppsummert i figuren på neste side.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28100
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18-60 år behandles kirurgisk for brudd på tibialplatået, pilonen, ankelen eller calcaneus ved ett av 10 deltakende sentre.
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil kontaktes for å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- Åpne eller lukkede brudd på tibialplatået, pilon, ankel eller calcaneus som krever kirurgisk fiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Gustilo type IIIB eller IIIC skader
- Ingen andre kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlede skader som påvirker gange (f.eks. øvre ekstremitetsskade proksimalt til albuen; ryggmargs-skade; kontralaterale eller ipsilaterale frakturer).
- Nevrologisk svekkelse eller underskudd som svekker gange
- Tidligere skader eller tilstander som endrer gangarten (f.eks. alvorlig slitasjegikt)
- Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen (f. deltakere som er fanger, som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte, eller har dokumenterte psykiatriske lidelser).
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skadet kohort
Omtrent 300 deltakere som behandles for et brudd på tibialplatået, pilon, ankel eller calcaneus vil bli registrert fra METRC sivile traumesentre og militære behandlingsfasiliteter over en 18 måneders periode.
Deltakende sentre behandler et stort antall alvorlige ortopediske skader og har en dokumentert merittliste for å lykkes med å rekruttere og beholde deltakere i prospektive studier innen ortopediske traumer.
Deltakere vil bli registrert etter endelig behandling av skaden.
|
Ingen inngrep
|
|
Ikke-skadde frivillige
Ikke-skadde voksne med lignende alder og kjønnsfordeling vil bli registrert ved to deltakende sentre (Carolinas Medical Center og Womack Military Medical Center).
Utvalget av ikke-skadde frivillige vil ekskludere personer med tidligere skader på underekstremiteter, vaskulær sykdom eller som trenger bruk av ambulerende hjelpere for å gå.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av Mobility Toolkit under klinikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom undersøkelser av studiedeltakere og klinisk personale for å dokumentere tid og belastning ved bruk av MTK under klinikkbesøk.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet med mobilitetsverktøysettet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredsheten vil bli vurdert gjennom undersøkelser av studiedeltakere og klinisk personale for å dokumentere tid og belastning ved bruk av MTK under klinikkbesøk.
|
12 måneder
|
|
Gangkvalitet vurdert med Mobility Tooklkit
Tidsramme: 12 måneder
|
Gangkvalitet vil bli målt ved hjelp av MTK for å vurdere gangparametere som løfteakselerasjon, skritttidsasymmetri og topp-til-topp overkroppens pitch and roll.
|
12 måneder
|
|
Gangkvalitet vurdert ved ytelsestester
Tidsramme: Endring i port fra målt ved 3, 6 og 12 måneder
|
Gangen vil bli vurdert mens de fullfører tre ytelsestester: 10 meter gange, sitte å stå og timet opp og gå (TUG) Skadede deltakere vil bli vurdert ved første vektbæring, og ved klinikkbesøk 3, 6 og 12 måneder etter definitive behandling.
|
Endring i port fra målt ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring i fysisk funksjon målt etter 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientrapportert funksjon vil bli vurdert ved å bruke de fysiske funksjonselementbankene fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Skadede deltakere vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Endring i fysisk funksjon målt etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: Endring i smertescore målt etter 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientrapportert smerte vil bli vurdert ved hjelp av smerteinterferenselementbankene fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Skadede deltakere vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Endring i smertescore målt etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall pasientkomplikasjoner som følge av skade
Tidsramme: 12 måneder
|
Skaderelaterte komplikasjoner som infeksjon, manglende forening og maskinvarefeil vil bli fanget opp prospektivt året etter behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Sims, MD, Carolinas Medical Center
- Hovedetterforsker: Lisa Reider, PhD, JHSPH/METRC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-18-1-0815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling utover manuskripter og vitenskapelige presentasjoner vil bli behandlet gjennom METRC-nettstedet på kort sikt. For øyeblikket vil et standardskjema være tilgjengelig for forskere utenfor METRC for å be om tilgang til endelige data generert fra METRC-studier. Disse forespørslene vil bli overført til METRCs koordineringssenter for innledende gjennomgang for å sikre at det relevante materialet er gitt til støtte for forespørselen. METRC er forpliktet til å gjøre data så allment tilgjengelig som mulig, samtidig som man ivaretar personvernet til studiedeltakerne og beskytter konsortiets intellektuelle eiendom.
Data vil bare bli gjort tilgjengelig etter at de er fullstendig strippet for identifiserbar informasjon som datoer, geografiske lokaliseringer og annen hendelsesinformasjon som er tilstrekkelig sjelden til å gjøre det mulig å utlede identiteten til en individuell deltaker. Når det er nødvendig for fullstendig avidentifikasjon, kan data grupperes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .