Million Hearts CVD リスク低減モデルの評価 (MH)
2019年8月2日 更新者：Mathematica Policy Research, Inc.
メディケア & メディケイド サービス センター (CMS) が運営するミリオン ハーツ心血管疾患 (CVD) リスク軽減モデルは、医療従事者が患者の CVD リスク計算と集団レベルでの取り組みにインセンティブとサポートを提供することで、心血管ケアの改善を目指しています。 CVD リスク管理。
CMS は、米国中の組織を登録し、半分を介入群に、半分を対照群に無作為に割り当てました。
この研究はモデルの評価であり、モデルが患者の転帰、CVD ケアプロセスの変化、および実装の課題と成功に与える影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2017 年 1 月、Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) は、Million Hearts 心血管疾患 (CVD) リスク軽減モデルを開始しました。このモデルは、Medicare のサービス料 (FFS) 受給者の心臓発作と脳卒中を減らすように設計されています。 CMS は、400 以上の参加組織で 5 年間にわたってミリオン ハーツ CVD モデルをテストしており、半分は無作為に介入群に、半分は対照群に割り当てられています。 これらの組織には、プライマリ ケア プラクティス、専門分野/複数専門分野のプラクティス、ヘルス センター、および病院の外来部門が含まれます。 介入組織には、次のことが期待されています。
- 米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) 計算機を使用して、対象となるすべてのメディケア FFS 受給者のリスク層別化を行い、対象となる各受益者が今後 10 年間に心臓発作または脳卒中を発症するリスクを推定します。 受給者は、プログラムへの登録時に 40 ～ 79 歳で、心臓発作や脳卒中の経験がなく、メディケア パート A および B に登録されており、末期腎疾患がなく、ホスピス給付を受けていない場合に資格があります。 . CVD リスクが 30% を超える受益者は高リスクと見なされ、リスクが 15 ～ 30% の受益者は中リスクと見なされます。 その他はすべて低リスクです。
- 高リスクの受益者に心血管ケア管理を提供します。これには、心血管疾患リスクを軽減するためのさまざまなオプションについて患者と話し合うこと、ケア計画を作成すること、ケアの進捗状況を評価して促進するために少なくとも年 2 回 (モードを問わず) 患者をフォローアップすることが含まれます。計画、およびリスクを再評価し、ケアプランを修正するための毎年の直接訪問。
- Million Hearts Model Data Registry を介して臨床データを収集し、CMS に報告します。
- モデルを実装するための効果的な戦略を広めるために設計された、ウェビナーやビデオ会議などの学習システム活動に参加します。
CMS は、リスク層別化、心血管管理、およびリスク軽減のための支払いで介入組織をサポートします。 参加組織は、リスクを層別化する資格のある受益者ごとに支払いを受け取ります。 最初のモデル年度では、心血管管理費は、高リスクの登録者ごとに、受益者ごとの月額 (PBPM) に固定されます。 2 年目以降のモデルでは、CMS は心血管管理料金を、最初の登録時に高リスクであった受益者の 10 年間の予測リスクを削減する組織のパフォーマンスに合わせてスケーリングされるリスク削減支払いに置き換えています。 モデルの評価をサポートするために、CMS はまた、適格なメディケア FFS 受益者に関する臨床データを収集して報告するために管理組織に支払いを行っていますが、これらの組織は CVD リスクスコアを計算したり、臨床ケアを変更したりすることは求められていません。
調査員の主な目標は、このモデルが初めての心臓発作や脳卒中、および CVD リスクの高いメディケア FFS 受給者の CVD 関連の支出に与える影響を評価し、介入実践の受益者と管理実践の受益者を比較することです。 メディケア パート A、B、および D の行政請求データを使用して、研究者は、受益者の死亡率、CVD サービスの利用、および CVD 関連の薬物使用に対するモデルの影響を評価することも計画しています。 調査員はまた、プロバイダーからの調査データを使用して、CVD 関連の知識、行動、およびケア提供の変化を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
210000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団は、医療提供者 (医師、ナース プラクティショナー、または医師アシスタント) によって介入および管理組織に登録された、有料サービスのメディケア受益者の国勢調査です。
医療提供者は、患者を訪問したときに受益者を登録し、その訪問日現在のリスクスコアを生成するために必要なすべての CVD リスクデータを CMS に提出します。
プロバイダーは、この目的のために特別に設計されたミリオン ハート モデル データ レジストリと呼ばれるレジストリを介して、これらのデータを CMS に送信します。
受益者は、適格基準を満たしている場合、研究集団に含まれます。
治療目的の原則に従って、受益者が生きていて、メディケア FFS 請求データ (研究結果の主要な情報源) で観察できる限り、受益者が引き続き医療機関から臨床サービスを受けているかどうかにかかわらず、サンプルに受益者を保持します。参加団体。
説明
包含基準:
- プログラム入学時の年齢が40～79歳の方
- メディケア パート A および B に登録済み
- 一部の分析には、10 年間の予測 CVD リスクが 30% を超える (高リスク) 者のみが含まれます。 その他には、10 年間の予測 CVD リスクが 15% を超える人が含まれます (高リスクおよび中リスク)。
- 薬物使用に関連するいくつかの二次分析も、メディケア パート D に登録されている人に限定されます。
除外基準:
- 以前に心臓または脳卒中を起こしたことがある
- 末期の腎疾患がある
- 現在ホスピスケアに登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミリオンハーツCVDリスク低減モデルへの加入
ミリオン ハーツ CVD リスク軽減モデルの介入に参加するために無作為に割り当てられたプロバイダー組織に登録された適格なメディケアのサービス料金 (FFS) 受益者。
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介入はプロバイダー組織レベルで行われ、参加者によって登録されたすべての適格な受益者は暴露されたと見なされます。 介入組織は、次の宛先に支払いを受け取ります。
参加組織は、リスクを層別化する資格のある受益者ごとに支払いを受け取ります。 モデル年 1 では、組織は心血管管理を提供するために受益者ごとに毎月固定の支払いを受け取ります。 モデル年 2 ～ 5 では、組織はリスクの高い受益者のコホートにおける 10 年間の予測リスク スコアの減少に基づいて調整されるリスク削減の支払いを受け取ります。 |
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コントロールプロバイダー組織への登録
コントロールグループに無作為に割り当てられたプロバイダー組織に登録された適格なメディケアのサービス料金 (FFS) 受益者。
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管理組織は、適格なメディケア FFS 受給者の臨床データを収集して報告するための支払いを受け取りますが、CVD リスクスコアを計算したり、臨床ケアを変更したりすることは求められません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクの心臓発作と脳卒中の発生率
時間枠：5年
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CVDリスクの高い登録者における初めての心臓発作と脳卒中の発生率
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5年
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高リスクおよび中リスクの心臓発作および脳卒中の発生率
時間枠：5年
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高および中程度の CVD リスク登録者における初めての心臓発作および脳卒中の発生率
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5年
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高リスクの CVD 関連支出
時間枠：5年
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(1) 心臓発作/脳卒中の入院および関連する急性期後ケア、および (2) CVD リスクの高い登録者の心臓発作/脳卒中の救急外来受診に対するメディケア パート A および B の支出 (四半期ごとの 1 人あたりのドル)
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5年
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高リスクおよび中リスクの CVD 関連支出
時間枠：5年
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(1) 心臓発作/脳卒中の入院および関連する急性期後ケア、および (2) CVD リスクの高い登録者の心臓発作/脳卒中の救急外来受診に対するメディケア パート A および B の支出 (四半期ごとの 1 人あたりのドル)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：5年
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原因を問わない死亡率。CVD リスクが高い登録者のみ、および CVD リスクが高い登録者と中程度の登録者を合わせて個別に分析
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5年
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10 年間の予測 CVD リスクの変化
時間枠：3年
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ベースラインと再評価の訪問の間の 10 年間の心臓発作または脳卒中の予測リスクの変化。Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD Risk Assessment Tool を使用して予測リスクをパーセンテージ ポイントで推定します。
予測される CVD リスクの範囲は 0 ～ 100% であり、予測される CVD リスクが大きいほど転帰が悪化します。
測定値は、CVD リスクが高い登録者のみ、および CVD リスクが高い登録者と中程度の登録者を合わせて個別に分析されます。
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3年
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モデル支払いなしの支出
時間枠：5年
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メディケア パート A およびパート B の支出 (四半期ごとの一人当たりのドルで、ミリオン ハーツ CVD リスク軽減モデルに関連する追加の支払いを含まない)、高 CVD リスク登録者のみ、および高および中 CVD リスク登録者を合わせて個別に分析
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5年
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モデル支払いによる支出
時間枠：5年
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高および中程度の CVD リスク登録者における、Million Hearts CVD リスク軽減モデルに関連するメディケア パート A および B の支出と追加支払い (1 人 1 四半期あたりのドル単位)
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5年
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心血管疾患による入院件数
時間枠：5年
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心臓発作、脳卒中、およびその他の心血管疾患による入院数 (四半期ごとの 1,000 人あたりの数)、CVD リスクが高い登録者のみ、および CVD リスクが高い登録者と中程度の登録者を合わせて個別に分析
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5年
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心血管疾患関連の救急外来受診回数
時間枠：5年
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心臓発作、脳卒中、およびその他の心血管疾患の外来救急部門の訪問数 (四半期ごとの 1,000 人あたりの数)、高 CVD リスク登録者のみ、および高および中 CVD リスク登録者を合わせて個別に分析
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5年
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ミリオンハーツのオフィス訪問数
時間枠：5年
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ミリオン ハーツに参加している医療機関の診療所訪問数 (四半期ごとの 1,000 人あたりの数)、CVD リスクの高い登録者のみ、および CVD リスクの高い登録者と中程度の登録者を合わせて個別に分析
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5年
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スタチンを使用している適格な受益者の割合
時間枠：1年
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メディケア パート D の適用範囲があり、ベースラインで LDL コレステロールが上昇していて、ベースラインから 1 年以内にコレステロールを下げるためにスタチンを開始または強化した受給者の割合。
これは、CVD リスクが高い登録者のみ、および CVD リスクが高い登録者と中程度の登録者を合わせて個別に分析することもできます。
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1年
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降圧薬を使用している受益者の割合
時間枠：1年
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メディケア パート D の適用範囲があり、ベースラインで血圧が上昇していて、ベースラインから 1 年以内に血圧を下げるための投薬を開始または強化した受給者の割合。
これは、CVD リスクが高い登録者のみ、および CVD リスクが高い登録者と中程度の登録者を合わせて個別に分析することもできます。
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1年
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スタチンまたは降圧薬のいずれかを使用している適格な受益者の割合
時間枠：1年
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ベースラインで LDL コレステロールまたは血圧上昇があり、ベースラインから 1 年以内にコレステロールを下げるためのスタチンまたは血圧を下げるための薬を開始または強化した、メディケア パート D の適用範囲を持つ受給者の割合。
これは、CVD リスクが高い登録者のみ、および CVD リスクが高い登録者と中程度の登録者を合わせて個別に分析することもできます。
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1年
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メディケア受給者の少なくとも半数の CVD リスク スコアを計算したと報告している医療提供者の割合
時間枠：5年
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メディケア受益者パネルの少なくとも 50% の心血管リスク スコアを計算したと自己申告した医療提供者の割合。
ミリオン ハーツ プロバイダー アンケートへの回答に基づきます。
リスク スコアを計算するプロバイダーの割合が高いほど、より良い結果が得られます。
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5年
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CVDリスクスコアをより一貫してレビューしていると報告している医療提供者の割合
時間枠：5年
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ミリオン ハート モデルの開始前よりも一貫して CVD リスク スコアを確認していると自己申告している医療提供者の割合。
ミリオン ハーツ プロバイダー アンケートへの回答に基づきます。
リスクスコアをより一貫してレビューすると報告しているプロバイダーの割合が高いほど、より良い結果が得られます。
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5年
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少なくとも3か月ごとにリスクを軽減するための計画を監視するために、リスクの高い受益者のフォローアップを任意のモードで報告しているプロバイダーの割合
時間枠：5年
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メディケアの受給者が CVD リスクが高いと特定した後、医療従事者が任意の方法 (オフィス訪問、電話、電子メール、手紙など) を通じて受給者にフォローアップし、削減計画を監視していると自己申告している医療提供者の割合。危険。
ミリオン ハーツ プロバイダー アンケートへの回答に基づきます。
リスクの高い受益者をフォローアップしていると報告している医療提供者の割合が高いほど、より良い結果が得られます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPR50496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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