- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04047147
Million Heartsin sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämismallin arviointi (MH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuussa 2017 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) käynnisti Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) -riskin vähentämismallin, joka on suunniteltu vähentämään sydänkohtauksia ja aivohalvauksia Medicare-palvelumaksun (FFS) edunsaajien keskuudessa. CMS testaa Million Hearts CVD -mallia viiden vuoden ajan yli 400 osallistuvan organisaation kesken, joista puolet on jaettu satunnaisesti interventioon ja puolet kontrolliryhmään. Näihin organisaatioihin kuuluvat perusterveydenhuollon käytännöt, erikois-/moniammattilaiset käytännöt, terveyskeskukset ja sairaaloiden avohoitoosastot. Interventioorganisaatioiden odotetaan:
- Riskiryhmittele kaikki kelvolliset Medicare FFS -edunsaajansa käyttämällä American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) -laskuria arvioidaksesi kunkin tukikelpoisen edunsaajan riskin saada sydänkohtaus tai aivohalvaus seuraavan 10 vuoden aikana. Edunsaajat ovat tukikelpoisia, jos he ovat 40–79-vuotiaita ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen, heillä ei ole ollut sydänkohtausta tai aivohalvausta, he ovat ilmoittautuneet Medicaren osaan A ja B, heillä ei ole loppuvaiheen munuaistautia eivätkä he saa saattohoitoetuja . Edunsaajat, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on yli 30 prosenttia, katsotaan suureksi riskiksi, kun taas edunsaajat, joiden riski on 15-30 prosenttia, ovat keskisuuria. Kaikki muut ovat pieniriskisiä.
- Tarjoa sydän- ja verisuonihoidon hallintaa suuren riskin edunsaajille, mikä sisältää keskustelun potilaiden kanssa erilaisista vaihtoehdoista sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi, hoitosuunnitelman laatimisen ja potilaiden seurannan vähintään kahdesti vuodessa (millä tahansa tavalla) hoidon edistymisen arvioimiseksi ja kannustamiseksi. suunnitelma ja vuotuiset henkilökohtaiset vierailut riskien uudelleenarvioimiseksi ja hoitosuunnitelmien tarkistamiseksi.
- Kerää ja raportoi kliiniset tiedot CMS:lle Million Hearts Model Data Registry -rekisterin kautta.
- Osallistu oppimisjärjestelmän toimintaan, mukaan lukien webinaareihin ja videokonferensseihin, jotka on suunniteltu levittämään tehokkaita strategioita mallin toteuttamiseksi.
CMS tukee interventioorganisaatioita maksamalla riskin jakautumisesta, sydän- ja verisuonisairauksien hallinnasta ja riskien vähentämisestä. Osallistuvat organisaatiot saavat maksuja jokaisesta tukikelpoisesta edunsaajasta, jonka ne riskiryhmittelevät. Ensimmäisenä mallivuonna sydän- ja verisuonitautien hoitomaksut vahvistetaan edunsaajaa kohden kuukaudessa (PBPM) jokaiselle korkean riskin osallistujalle. Mallivuonna 2 ja myöhemmin CMS korvaa sydän- ja verisuonitautien hoitomaksut riskinvähennysmaksuilla, jotka skaalataan organisaation suorituskyvyn mukaan vähentämällä 10 vuoden ennustettua riskiä niiden edunsaajien keskuudessa, jotka olivat suuressa riskissä alkuvaiheessa. Mallin arvioinnin tueksi CMS maksaa myös valvontaorganisaatioille kliinisten tietojen keräämisestä ja raportoinnista kelvollisista Medicare FFS -edunsaajista, mutta näitä organisaatioita ei pyydetä laskemaan sydän- ja verisuonitautien riskipisteitä tai muutoin muuttamaan kliinistä hoitoaan.
Tutkijoiden ensisijainen tavoite on arvioida tämän mallin vaikutusta ensikertaisiin sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin sekä sydän- ja verisuonitautiin liittyviin kuluihin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin Medicare FFS:n edunsaajien keskuudessa vertaamalla interventiokäytäntöjen edunsaajia kontrollikäytäntöjen edunsaajiin. Käyttämällä Medicaren osan A, B ja D hallinnollisia korvauksia koskevia tietoja tutkijat aikovat myös arvioida mallin vaikutusta edunsaajien kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonisairauksien palvelujen käyttöön ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin lääkkeiden käyttöön. Tutkijat käyttävät myös palveluntarjoajien tutkimustietoja tunnistaakseen muutoksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvissä tiedoissa, käyttäytymisessä ja hoidon toimittamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-79 vuotta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
- Ilmoittautunut Medicaren osaan A ja B
- Jotkut analyysit sisältävät vain ne, joiden 10 vuoden ennustettu CVD-riski on yli 30 prosenttia (suuri riski). Muita ovat ne, joiden 10 vuoden ennustettu sydän- ja verisuonitautiriski ylittää 15 prosenttia (korkea ja keskisuuri riski).
- Jotkut lääkityksen käyttöön liittyvät toissijaiset analyysit rajoittuvat myös Medicaren osaan D ilmoittautuneisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut sydän- tai aivohalvaus aiemmin
- Onko sinulla loppuvaiheen munuaissairaus
- Tällä hetkellä kirjoilla saattohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuminen Million Hearts CVD-riskin vähentämismalliin
Tukikelpoiset Medicare-palvelumaksun (FFS) edunsaajat ilmoittautuivat palveluntarjoajaorganisaatioihin, jotka satunnaisesti määrättiin osallistumaan Million Hearts CVD -riskin vähentämismalliin.
|
Interventio on palveluntarjoajaorganisaation tasolla, ja kaikki osallistujien ilmoittamat tukikelpoiset edunsaajat katsotaan paljastetuiksi. Interventiojärjestöt saavat maksuja:
Osallistuvat organisaatiot saavat maksuja jokaisesta tukikelpoisesta edunsaajasta, jonka ne riskiryhmittelevät. Mallivuonna 1 organisaatiot saavat kiinteän maksun edunsaajaa kohden kuukaudessa sydän- ja verisuonisairauksien hoidosta. Mallivuosina 2-5 organisaatiot saavat riskinvähennysmaksun, joka skaalataan niiden korkean riskin edunsaajien joukossa 10 vuoden ennustettujen riskipisteiden laskujen perusteella. |
|
Ilmoittautuminen valvontaorganisaatioihin
Tukikelpoiset Medicare-palvelumaksun (FFS) edunsaajat ilmoittautuivat palveluntarjoajaorganisaatioihin, jotka jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään.
|
Valvontaorganisaatiot saavat maksuja kerätäkseen ja raportoidakseen kliinisiä tietoja kelvollisista Medicare FFS:n edunsaajista, mutta niitä ei pyydetä laskemaan sydän- ja verisuonitautien riskipisteitä tai muutoin muuttamaan kliinistä hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkohtausten ja aivohalvausten esiintyvyys suuren riskin joukossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensimmäistä kertaa sydänkohtauksen ja aivohalvauksen esiintyvyys korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden keskuudessa
|
5 vuotta
|
|
Sydänkohtausten ja aivohalvausten ilmaantuvuus suuren ja keskitason riskin keskuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensimmäistä kertaa sydänkohtauksen ja aivohalvauksen esiintyvyys korkean ja keskisuuren sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden keskuudessa
|
5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautiin liittyvät menot suuren riskin joukossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Medicaren A- ja B-osan menot (dollareina henkilöä kohden neljännesvuosittain) (1) sydänkohtauksen/aivohalvauksen sairaalahoitoon ja niihin liittyvään akuutin jälkeiseen hoitoon ja (2) sydänkohtauksen/halvauksen päivystyskäynteihin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin omaavien keskuudessa.
|
5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautiin liittyvät menot korkean ja keskitason riskin joukossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Medicaren A- ja B-osan menot (dollareina henkilöä kohden neljännesvuosittain) (1) sydänkohtauksen/aivohalvauksen sairaalahoitoon ja niihin liittyvään akuutin jälkeiseen hoitoon ja (2) sydänkohtauksen/halvauksen päivystyskäynteihin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin omaavien keskuudessa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä, analysoituna erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta sekä korkean ja keskisuuren sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta yhteensä
|
5 vuotta
|
|
Muutos 10 vuoden ennustetussa CVD-riskissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos 10 vuoden ennustetussa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskissä lähtötilanteen ja uudelleenarviointikäyntien välillä, ja ennustettu riski on arvioitu prosenttiyksiköinä käyttämällä Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD Risk Assessment Tool -työkalua.
Ennustettu sydän- ja verisuonitautiriski vaihtelee 0-100 prosentin välillä, ja suurempi ennustettu sydän- ja verisuonitautiriski edustaa huonompia tuloksia.
Toimenpide analysoidaan erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta sekä korkean ja keskisuuren sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta yhteensä.
|
3 vuotta
|
|
Kulutus, ilman mallimaksuja
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Medicaren osan A ja B menot (dollareina henkilöä kohti neljännesvuosittain ilman lisämaksuja, jotka liittyvät Million Heartsin sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämismalliin), analysoidaan erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta sekä korkean ja keskisuuren sydän- ja verisuonisairauksien riskin ilmoittautuneiden osalta.
|
5 vuotta
|
|
Kulutus mallimaksuilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Medicaren A- ja B-osan kulut ja lisämaksut (dollareina henkilöä kohti vuosineljänneksessä), jotka liittyvät Million Heartsin sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämismalliin, korkean ja keskisuuren sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden keskuudessa
|
5 vuotta
|
|
Sydäntautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja muiden sydän- ja verisuonitautien vuoksi sairaalahoidot (määrä 1 000 ihmistä kohti neljännesvuosittain), analysoitiin erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta sekä korkean ja keskisuuren sydän- ja verisuonisairauksien riskin ilmoittautuneiden osalta.
|
5 vuotta
|
|
Sydäntautiin liittyvien ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja muiden sydän- ja verisuonitautien päivystyskäyntien määrä (määrä 1 000 henkilöä kohti neljännesvuosittain), analysoituna erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin sekä korkean ja keskisuuren sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta
|
5 vuotta
|
|
Million Hearts -toimistokäyntien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toimistokäyntien määrä Million Hearts -ohjelmaan osallistuvan palveluntarjoajan kanssa (määrä 1 000 henkilöä kohti vuosineljänneksessä), analysoituna erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden sekä korkean ja keskisuuren sydän- ja verisuonisairauksien riskin ilmoittautuneiden osalta.
|
5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus tukikelpoisista edunsaajista, jotka käyttävät statiineja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus edunsaajista, joilla on Medicare Osa D -suoja ja kohonnut LDL-kolesteroli lähtötilanteessa, jotka aloittivat tai tehostivat statiinien käyttöä kolesterolin alentamiseksi vuoden sisällä lähtötasosta.
Tämä analysoidaan myös erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta sekä korkean ja keskisuuren CVD-riskin ilmoittautuneiden osalta yhteensä
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus tukikelpoisista edunsaajista, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus edunsaajista, joilla oli Medicare Osa D -turva ja kohonnut verenpaine lähtötilanteessa, jotka aloittivat tai tehostivat verenpainetta alentavia lääkkeitä vuoden kuluessa lähtötasosta.
Tämä analysoidaan myös erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta sekä korkean ja keskisuuren CVD-riskin ilmoittautuneiden osalta yhteensä
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus tukikelpoisista edunsaajista, jotka käyttävät joko statiineja tai verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus edunsaajista, joilla on Medicare Osa D -suoja ja joko LDL-kolesteroli tai kohonnut verenpaine lähtötilanteessa, jotka aloittivat tai tehostivat kolesterolia alentavat statiinit tai verenpainetta alentavat lääkkeet vuoden sisällä lähtötasosta.
Tämä analysoidaan myös erikseen vain korkean sydän- ja verisuonitautiriskin ilmoittautuneiden osalta sekä korkean ja keskisuuren CVD-riskin ilmoittautuneiden osalta yhteensä
|
1 vuosi
|
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka raportoivat laskevansa sydän- ja verisuonitautien riskipisteet vähintään puolelle Medicare-etunsa saajista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka ilmoittavat itse laskevansa kardiovaskulaarisen riskin vähintään 50 %:lle Medicare-edunsaajapaneelistaan.
Perustuu Million Hearts Provider Surveyn vastauksiin.
Suurempi prosenttiosuus palveluntarjoajista laskee riskipisteitä on parempi tulos.
|
5 vuotta
|
|
Niiden palveluntarjoajien osuus, jotka raportoivat tarkistavansa sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteitä johdonmukaisemmin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden palveluntarjoajien osuus, jotka itse ilmoittavat tarkistavansa sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteitä johdonmukaisemmin kuin ennen Million Hearts -mallin käyttöönottoa.
Perustuu Million Hearts Provider Surveyn vastauksiin.
Suurempi prosenttiosuus palveluntarjoajista ilmoittaa tarkistavansa riskipisteitä johdonmukaisemmin on parempi tulos.
|
5 vuotta
|
|
Niiden palveluntarjoajien osuus, jotka raportoivat seurannasta suuren riskin edunsaajien kanssa millä tahansa tavalla seuratakseen riskin vähentämissuunnitelmia vähintään kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden palveluntarjoajien osuus, jotka ilmoittavat itse, että kun he ovat todenneet Medicaren edunsaajilla olevan korkea sydän- ja verisuonitautiriski, heidän käytäntönsä seuraa edunsaajia millä tahansa tavalla (esim. toimistokäynnit, puhelut, sähköpostit tai kirjeet) seuratakseen vähentämissuunnitelmia riski.
Perustuu Million Hearts Provider Surveyn vastauksiin.
Suurempi prosenttiosuus palveluntarjoajista ilmoittaa, että he seuraavat suuren riskin edunsaajia, on parempi tulos.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPR50496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat