Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Million Hearts CVD Risk Reduction Model (MH)

2. august 2019 opdateret af: Mathematica Policy Research, Inc.
Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction Model, drevet af Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), søger at forbedre kardiovaskulær pleje ved at give incitamenter og støtte til sundhedspersonale til at engagere sig i patient CVD risikoberegning og befolkningsniveau CVD risikostyring. CMS tilmeldte organisationer i hele USA, og tilfældigt tildelte halvdelen til interventionen og halvdelen til en kontrolgruppe. Denne undersøgelse er en evaluering af modellen og vil vurdere modellens indvirkning på patientresultater, ændringer i CVD-behandlingsprocesser og implementeringsudfordringer og succeser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I januar 2017 lancerede Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) modellen Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction, designet til at reducere hjerteanfald og slagtilfælde blandt modtagere af Medicare fee for-service (FFS). CMS tester Million Hearts CVD-modellen over fem år blandt mere end 400 deltagende organisationer, hvor halvdelen tilfældigt tildeles interventionen og halvdelen til en kontrolgruppe. Disse organisationer omfatter primære plejepraksis, special-/multispecialpraksis, sundhedscentre og hospitals ambulatorier. Interventionsorganisationerne forventes at:

  • Risiko stratificer alle deres berettigede Medicare FFS-modtagere ved hjælp af American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)-beregneren til at estimere hver berettiget modtagers risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde i løbet af de næste 10 år. Modtagere er berettigede, hvis de er i alderen 40-79 fra tilmelding til programmet, ikke har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, er tilmeldt Medicare Part A og B, ikke har nyresygdom i slutstadiet og ikke modtager hospiceydelser . Begunstigede med en CVD-risiko på over 30 procent betragtes som højrisiko, mens dem med en risiko fra 15-30 procent er medium risiko. Alle andre har lav risiko.
  • Sørg for håndtering af kardiovaskulær pleje til højrisikobegunstigede - hvilket inkluderer diskussion med patienter om forskellige muligheder for at reducere CVD-risiko, udvikling af en plejeplan og opfølgning med patienter mindst to gange om året (en hvilken som helst tilstand) for at vurdere og fremme fremskridt i behandlingen planlægge og årlige personlige besøg for at revurdere risiko og revidere plejeplaner.
  • Indsaml og rapporter kliniske data til CMS via Million Hearts Model Data Registry.
  • Deltage i læringssystemaktiviteter, herunder webinarer og videokonferencer, designet til at sprede effektive strategier til implementering af modellen.

CMS understøtter interventionsorganisationerne med betalinger for risikostratificering, kardiovaskulær styring og risikoreduktion. Deltagende organisationer modtager betalinger for hver støtteberettigede modtager, som de risikerer at stratificere. I det første modelår er de kardiovaskulære administrationsgebyrer fastsat pr. modtager pr. måned (PBPM) for hver højrisikodeltager. I modelår 2 og senere erstatter CMS de kardiovaskulære administrationsgebyrer med risikoreduktionsbetalinger, der er skaleret til organisationens præstationer med hensyn til at reducere 10-års forudsagt risiko blandt deres modtagere, som var højrisiko ved den første tilmelding. For at understøtte modellens evaluering betaler CMS også kontrolorganisationer for at indsamle og rapportere kliniske data om deres berettigede Medicare FFS-modtagere, men disse organisationer bliver ikke bedt om at beregne CVD-risikoscore eller på anden måde ændre deres kliniske behandling.

Det primære mål for efterforskerne er at evaluere effekten af ​​denne model på første gangs hjerteanfald og slagtilfælde og CVD-relaterede udgifter blandt Medicare FFS-modtagere med høj CVD-risiko ved at sammenligne modtagere i interventionspraksis med modtagere i kontrolpraksis. Ved at bruge Medicare Part A, B og D administrative kravsdata planlægger efterforskerne også at evaluere modellens indvirkning på modtagernes dødelighed, CVD-serviceudnyttelse og CVD-relateret medicinbrug. Efterforskerne vil også bruge undersøgelsesdata fra udbydere til at identificere ændringer i CVD-relateret viden, adfærd og pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

210000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er en optælling af Medicare-gebyr-for-service-modtagere, som blev tilmeldt af udbydere (læger, praktiserende sygeplejersker eller lægeassistenter) i interventions- og kontrolorganisationerne. Udbydere tilmelder en modtager, når de har et kontorbesøg med en patient og sender alle CVD-risikodata til CMS, der er nødvendige for at generere en risikoscore, der er aktuel fra den pågældende besøgsdato. Udbydere indsender disse data til CMS via et register kaldet Million Hearts Model Data Registry, der er designet specifikt til dette formål. Støttemodtagere vil blive inkluderet i undersøgelsespopulationen, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Efter et intention-to-treat-princip vil vi beholde modtagerne i stikprøven, så længe de er i live og observerbare i Medicare FFS-kravsdata (den primære kilde til undersøgelsesresultater), uanset om de fortsætter med at modtage kliniske tjenester fra deltagende organisationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-79 fra tilmelding til programmet
  • Indskrevet i Medicare Part A og B
  • Nogle analyser vil kun omfatte dem med en 10-årig forudsagt CVD-risiko på over 30 procent (høj risiko). Andre vil omfatte dem med en 10-årig forudsagt CVD-risiko på over 15 procent (høj og medium risiko).
  • Nogle sekundære analyser relateret til medicinbrug vil også være begrænset til dem, der er tilmeldt Medicare Part D

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft et hjerte eller slagtilfælde tidligere
  • Har nyresygdom i slutstadiet
  • Lige nu indskrevet på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmelding til Million Hearts CVD Risk Reduction Model
Kvalificerede Medicare fee-for-service (FFS)-modtagere, der er tilmeldt udbyderorganisationer, der blev tilfældigt tildelt til at deltage i Million Hearts CVD Risk Reduction Model intervention.

Interventionen er på udbyderorganisationsniveau, og alle berettigede modtagere, der er tilmeldt af deltagere, vil blive betragtet som eksponerede. Interventionsorganisationer modtager betalinger til:

  • Risiko stratificere berettigede Medicare FFS-modtagere
  • Giv CVD-behandling til højrisikobegunstigede
  • Indsaml og rapporter kliniske data til CMS via Million Hearts Data Registry og deltag i læringssystemaktiviteter

Deltagende organisationer modtager betalinger for hver støtteberettigede modtager, som de risikerer at stratificere. I modelår 1 modtager organisationerne en fast betaling pr. modtager pr. måned for at yde kardiovaskulær behandling. I modelår 2-5 modtager organisationerne en risikoreduktionsbetaling, der er skaleret baseret på reduktioner i 10-års forudsagte risikoscore blandt deres kohorte af højrisikomodtagere.

Tilmelding i kontroludbyderorganisationer
Kvalificerede Medicare fee-for-service (FFS)-modtagere, der er tilmeldt udbyderorganisationer, der blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen.
Kontrolorganisationer modtager betalinger for at indsamle og rapportere kliniske data om deres berettigede Medicare FFS-modtagere, men de bliver ikke bedt om at beregne CVD-risikoscore eller på anden måde ændre deres kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjerteanfald og slagtilfælde blandt højrisiko
Tidsramme: 5 år
Forekomst af førstegangs hjerteanfald og slagtilfælde blandt personer med høj CVD-risiko
5 år
Forekomst af hjerteanfald og slagtilfælde blandt høj og mellem risiko
Tidsramme: 5 år
Forekomst af førstegangs hjerteanfald og slagtilfælde blandt personer med høj og medium CVD-risiko
5 år
CVD-relaterede udgifter blandt høj risiko
Tidsramme: 5 år
Medicare Part A- og B-udgifter (i dollars pr. person pr. kvartal) til (1) hjerteanfald/slagtilfælde hospitalsindlæggelser og relateret post-akut pleje og (2) besøg på akutafdelingen for hjerteanfald/apopleksi blandt tilmeldte med høj CVD-risiko
5 år
CVD-relaterede udgifter blandt høj og mellem risiko
Tidsramme: 5 år
Medicare Part A- og B-udgifter (i dollars pr. person pr. kvartal) til (1) hjerteanfald/slagtilfælde hospitalsindlæggelser og relateret post-akut pleje og (2) besøg på akutafdelingen for hjerteanfald/apopleksi blandt tilmeldte med høj CVD-risiko
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Dødelighed uanset årsag, analyseret separat for kun tilmeldte med høj CVD-risiko og for høj- og medium CVD-risiko tilmeldte kombineret
5 år
Ændring i 10-års forudsagt CVD-risiko
Tidsramme: 3 år
Ændring i 10-års forudsagt risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde mellem baseline- og revurderingsbesøg, med forudsagt risiko estimeret i procentpoint ved hjælp af Million Hearts Longitudinal aterosklerotisk CVD Risk Assessment Tool. Forudsagt CVD-risiko varierer fra 0 til 100 procent, og større forudsagt CVD-risiko repræsenterer værre resultater. Måling vil blive analyseret separat for kun høj CVD-risiko tilmeldte og for høj og medium CVD-risiko tilmeldte kombineret.
3 år
Udgifter, uden modelbetalinger
Tidsramme: 5 år
Medicare Part A- og B-udgifter (i dollars pr. person pr. kvartal, uden at inkludere yderligere betalinger forbundet med Million Hearts CVD Risk Reduction Model), analyseret separat for kun tilmeldte med høj CVD-risiko og for tilmeldte med høj og medium CVD-risiko kombineret
5 år
Udgifter, med modelbetalinger
Tidsramme: 5 år
Medicare Part A og B-udgifter og yderligere betalinger (i dollars pr. person pr. kvartal) i forbindelse med Million Hearts CVD Risk Reduction Model blandt deltagere med høj og medium CVD-risiko
5 år
Antal CVD-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Hospitalsindlæggelser for hjerteanfald, slagtilfælde og andre hjerte-kar-sygdomme (i antal pr. 1.000 personer pr. kvartal), analyseret separat for kun tilmeldte med høj CVD-risiko og for tilmeldte med høj og medium CVD-risiko kombineret
5 år
Antal CVD-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: 5 år
Antal besøg på ambulant skadestue for hjerteanfald, slagtilfælde og andre hjerte-kar-sygdomme (i antal pr. 1.000 personer pr. kvartal), analyseret separat for kun tilmeldte med høj CVD-risiko og for tilmeldte med høj og medium CVD-risiko kombineret
5 år
Antal Million Hearts kontorbesøg
Tidsramme: 5 år
Antal kontorbesøg hos en Million Hearts-deltagende udbyder (i antal pr. 1.000 personer pr. kvartal), analyseret separat for kun tilmeldte med høj CVD-risiko og for tilmeldte med høj og medium CVD-risiko kombineret
5 år
Procentdel af berettigede modtagere, der bruger statiner
Tidsramme: 1 år
Procentdel af modtagere med Medicare Part D-dækning og forhøjet LDL-kolesterol ved baseline, som påbegyndte eller intensiverede statiner for at sænke kolesterolet inden for et år efter baseline. Dette vil også blive analyseret separat for kun høj CVD risiko tilmeldte og for høj og medium CVD risiko tilmeldte kombineret
1 år
Procentdel af berettigede modtagere, der bruger antihypertensiv medicin
Tidsramme: 1 år
Procentdel af modtagere med Medicare Part D-dækning og forhøjet blodtryk ved baseline, som påbegyndte eller intensiverede medicin for at sænke blodtrykket inden for et år efter baseline. Dette vil også blive analyseret separat for kun høj CVD risiko tilmeldte og for høj og medium CVD risiko tilmeldte kombineret
1 år
Procentdel af berettigede modtagere, der bruger enten statiner eller antihypertensiv medicin
Tidsramme: 1 år
Procentdel af modtagere med Medicare Part D-dækning og enten LDL-kolesterol eller forhøjet blodtryk ved baseline, som påbegyndte eller intensiverede statiner for at sænke kolesterol eller medicin til at sænke blodtrykket inden for et år efter baseline. Dette vil også blive analyseret separat for kun høj CVD risiko tilmeldte og for høj og medium CVD risiko tilmeldte kombineret
1 år
Andel af udbydere, der rapporterer, at de beregner CVD-risikoscore for mindst halvdelen af ​​deres Medicare-modtagere
Tidsramme: 5 år
Andel af udbydere, der selv rapporterer, at de beregner en kardiovaskulær risikoscore for mindst 50 % af deres Medicare-modtagerpanel. Baseret på svar på Million Hearts Provider Survey. En større procentdel af udbyderne, der beregner risikoscore, er et bedre resultat.
5 år
Andel af udbydere, der rapporterer, at de gennemgår CVD-risikoscores mere konsekvent
Tidsramme: 5 år
Andel af udbydere, der selv rapporterer, at de gennemgår CVD-risiko, scorer mere konsekvent nu end før starten af ​​Million Hearts-modellen. Baseret på svar på Million Hearts Provider Survey. En større procentdel af udbyderne, der rapporterer, at de gennemgår risikoscore mere konsekvent, er et bedre resultat.
5 år
Andel af udbydere, der rapporterer opfølgning med højrisikobegunstigede via en hvilken som helst tilstand for at overvåge planer om at reducere risikoen mindst hver tredje måned
Tidsramme: 5 år
Andel af udbydere, der selv rapporterer, at når de har identificeret Medicare-modtagere som havende høj CVD-risiko, følger deres praksis op med modtagerne gennem enhver form (f.eks. kontorbesøg, telefonopkald, e-mails eller breve) for at overvåge planer om at reducere risiko. Baseret på svar på Million Hearts Provider Survey. En større procentdel af udbyderne, der rapporterer, at de følger op med højrisikobegunstigede, er et bedre resultat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPR50496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner