Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení modelu snížení rizika CVD Million Hearts (MH)

2. srpna 2019 aktualizováno: Mathematica Policy Research, Inc.
Model snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD), který provozují Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS), se snaží zlepšit kardiovaskulární péči tím, že poskytuje pobídky a podporu pro lékaře, aby se zapojili do výpočtu rizika KVO u pacientů a na úrovni populace. Řízení rizik KVO. CMS zahrnula organizace po celých Spojených státech, náhodně přiřadily polovinu zásahu a polovinu kontrolní skupině. Tato studie je hodnocením modelu a posoudí dopady modelu na výsledky pacientů, změny v procesech péče o KVO a implementační výzvy a úspěchy.

Přehled studie

Detailní popis

V lednu 2017 Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) spustila model snížení rizika srdečních cévních onemocnění (CVD) Million Hearts, navržený tak, aby snížil počet srdečních infarktů a mozkových mrtvic u příjemců poplatku za službu Medicare (FFS). CMS testuje model Million Hearts CVD po dobu pěti let mezi více než 400 zúčastněnými organizacemi, přičemž polovina je náhodně přidělena k intervenci a polovina kontrolní skupině. Mezi tyto organizace patří praxe primární péče, speciální/multispeciální praxe, zdravotní střediska a ambulantní oddělení nemocnic. Očekává se, že intervenční organizace:

  • Stratifikujte riziko všech jejich oprávněných příjemců Medicare FFS pomocí kalkulačky American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) k odhadu rizika každého oprávněného příjemce, že bude mít srdeční infarkt nebo mrtvici v průběhu příštích 10 let. Příjemci jsou způsobilí, pokud jsou ve věku 40–79 let v době zápisu do programu, neprodělali srdeční infarkt nebo mrtvici, jsou zapsáni do Medicare části A a B, nemají konečné stádium onemocnění ledvin a nedostávají hospicové výhody. . Příjemci s rizikem KVO přesahujícím 30 procent jsou považováni za vysoce rizikové, zatímco osoby s rizikem od 15 do 30 procent jsou středně rizikové. Všechny ostatní jsou nízkorizikové.
  • Poskytovat management kardiovaskulární péče vysoce rizikovým příjemcům – což zahrnuje diskusi s pacienty o různých možnostech snížení rizika KVO, vypracování plánu péče a sledování pacientů alespoň dvakrát ročně (jakýkoli režim) s cílem posoudit a podpořit pokrok v péči plán a každoroční osobní návštěvy za účelem přehodnocení rizik a revize plánů péče.
  • Sbírejte a oznamujte klinická data CMS prostřednictvím Million Hearts Model Data Registry.
  • Účastněte se aktivit výukového systému, včetně webinářů a videokonferencí, navržených tak, aby šířily efektivní strategie pro implementaci modelu.

CMS podporuje intervenční organizace platbami za stratifikaci rizik, kardiovaskulární management a snižování rizik. Zúčastněné organizace dostávají platby za každého oprávněného příjemce, kterého riziko stratifikují. V prvním modelovém roce jsou poplatky za kardiovaskulární management pevně stanoveny na příjemce za měsíc (PBPM) pro každého vysoce rizikového účastníka. V modelovém roce 2 a později CMS nahrazuje poplatky za kardiovaskulární management platbami za snížení rizika, které jsou přizpůsobeny výkonu organizace při snižování předpokládaného rizika na 10 let mezi jejich příjemci, kteří byli při počáteční registraci vysoce rizikoví. Na podporu hodnocení modelu CMS také platí kontrolním organizacím, aby shromažďovaly a hlásily klinická data o svých způsobilých příjemcích Medicare FFS, ale tyto organizace nejsou požádány, aby vypočítávaly skóre rizika CVD nebo jinak měnily svou klinickou péči.

Primárním cílem výzkumníků je vyhodnotit dopad tohoto modelu na první srdeční infarkty a mozkové mrtvice a výdaje související s KVO u příjemců Medicare FFS s vysokým rizikem KVO a porovnat příjemce v intervenčních praktikách s příjemci v kontrolních postupech. Pomocí údajů o administrativních nárocích Medicare Part A, B a D plánují vyšetřovatelé také vyhodnotit dopad modelu na úmrtnost příjemců, využití služeb CVD a užívání léků souvisejících s CVD. Vyšetřovatelé také použijí údaje z průzkumu od poskytovatelů k identifikaci změn ve znalostech, chování a poskytování péče souvisejících s CVD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

210000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je sčítáním příjemců poplatků za služby Medicare, kteří byli zapsáni poskytovateli (lékaři, zdravotní sestry nebo asistenti lékaře) v organizacích pro intervenci a kontrolu. Poskytovatelé zaregistrují příjemce, když mají s pacientem návštěvu v ordinaci, a předají CMS všechna data o riziku KVO potřebná k vytvoření skóre rizika, které je aktuální k datu návštěvy. Poskytovatelé zasílají tato data do CMS prostřednictvím registru zvaného Million Hearts Model Data Registry, který je navržen speciálně pro tento účel. Příjemci budou zahrnuti do studijní populace, pokud splní kritéria způsobilosti. V souladu s principem intent-to-treat ponecháme příjemce ve vzorku tak dlouho, dokud budou naživu a budou pozorovatelní v datech žádostí Medicare FFS (primární zdroj výsledků studie), ať už budou nadále využívat klinické služby od zúčastněných organizací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-79 v době zápisu do programu
  • Zapsán do Medicare části A a B
  • Některé analýzy budou zahrnovat pouze ty, u nichž předpokládané riziko KVO na 10 let přesáhne 30 procent (vysoké riziko). Mezi další budou patřit ti, u nichž předpokládané riziko KVO na 10 let přesáhne 15 procent (vysoké a střední riziko).
  • Některé sekundární analýzy související s užíváním léků budou také omezeny na osoby zapsané v části D Medicare

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste prodělal(a) srdce nebo mrtvici
  • Máte konečné stádium onemocnění ledvin
  • V současné době zařazen do hospicové péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registrace do modelu Million Hearts CVD Risk Reduction Model
Způsobilí příjemci poplatků za službu Medicare (FFS) zapsaní v organizacích poskytovatelů, kteří byli náhodně přiděleni k účasti na intervenci modelu snížení rizika CVD Million Hearts.

Zásah je na úrovni organizace poskytovatele a všichni způsobilí příjemci zapsaní účastníky budou považováni za odhalené. Intervenční organizace dostávají platby:

  • Riziková stratifikace oprávněných příjemců Medicare FFS
  • Poskytovat management péče o KVO vysoce rizikovým příjemcům
  • Shromažďovat a oznamovat klinická data do CMS prostřednictvím registru Million Hearts Data Registry a účastnit se činností výukového systému

Zúčastněné organizace dostávají platby za každého oprávněného příjemce, kterého riziko stratifikují. V modelovém roce 1 dostávají organizace pevnou platbu na příjemce měsíčně, aby poskytovaly kardiovaskulární management. V modelových letech 2-5 dostávají organizace platbu za snížení rizika, která je odstupňována na základě snížení předpokládaného skóre rizik za 10 let mezi jejich kohortou vysoce rizikových příjemců.

Registrace v organizacích poskytujících kontrolu
Způsobilí příjemci poplatků za službu Medicare (FFS) zapsaní v organizacích poskytovatelů, kteří byli náhodně přiděleni do kontrolní skupiny.
Kontrolní organizace dostávají platby za shromažďování a hlášení klinických údajů o oprávněných příjemcích FFS v rámci Medicare, ale nejsou požádány, aby vypočítávaly skóre rizika KVO nebo jinak měnily svou klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt srdečních infarktů a mozkových mrtvic patří mezi vysoce rizikové
Časové okno: 5 let
Výskyt prvního srdečního infarktu a cévní mozkové příhody mezi účastníky s vysokým rizikem KVO
5 let
Výskyt srdečních infarktů a mozkových mrtvic mezi vysokým a středním rizikem
Časové okno: 5 let
Výskyt prvního srdečního infarktu a mozkové mrtvice mezi registrovanými osobami s vysokým a středním rizikem KVO
5 let
Výdaje související s KVO patří mezi vysoce rizikové
Časové okno: 5 let
Výdaje části A a B Medicare (v dolarech na osobu za čtvrtletí) za (1) hospitalizace při infarktu/mrtvici a související postakutní péči a (2) návštěvy pohotovostního oddělení pro srdeční infarkt/mrtvici mezi účastníky s vysokým rizikem KVO
5 let
Výdaje související s CVD mezi vysokým a středním rizikem
Časové okno: 5 let
Výdaje části A a B Medicare (v dolarech na osobu za čtvrtletí) za (1) hospitalizace při infarktu/mrtvici a související postakutní péči a (2) návštěvy pohotovostního oddělení pro srdeční infarkt/mrtvici mezi účastníky s vysokým rizikem KVO
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Míra úmrtnosti z jakékoli příčiny, analyzovaná samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
5 let
Změna 10letého předpokládaného rizika KVO
Časové okno: 3 roky
Změna v 10letém předpokládaném riziku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice mezi výchozími a přehodnocovacími návštěvami, s předpokládaným rizikem odhadnutým v procentních bodech pomocí nástroje Million Hearts Longitudinal Atherosklerotic CVD Risk Assessment Tool. Předpokládané riziko KVO se pohybuje od 0 do 100 procent a větší předpokládané riziko KVO představuje horší výsledky. Měření bude analyzováno samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady.
3 roky
Útrata bez modelových plateb
Časové okno: 5 let
Výdaje Medicare části A a B (v dolarech na osobu za čtvrtletí, bez zahrnutí dodatečných plateb spojených s modelem Million Hearts CVD Risk Reduction Model), analyzované samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem CVD a pro účastníky s vysokým a středním rizikem CVD dohromady
5 let
Výdaje s modelovými platbami
Časové okno: 5 let
Výdaje a dodatečné platby Medicare v části A a B (v dolarech na osobu a čtvrtletí) spojené s modelem snížení rizika CVD Million Hearts mezi účastníky s vysokým a středním rizikem KVO
5 let
Počet hospitalizací souvisejících s KVO
Časové okno: 5 let
Hospitalizace pro srdeční infarkt, mozkovou mrtvici a další kardiovaskulární onemocnění (v počtu na 1 000 osob za čtvrtletí), analyzované samostatně pouze pro registrované osoby s vysokým rizikem KVO a pro registrované osoby s vysokým a středním rizikem KVO
5 let
Počet návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s KVO
Časové okno: 5 let
Počet návštěv ambulantní pohotovosti pro srdeční infarkt, mozkovou mrtvici a jiná kardiovaskulární onemocnění (v počtu na 1 000 osob za čtvrtletí), analyzovaný samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
5 let
Počet návštěv kanceláře Million Hearts
Časové okno: 5 let
Počet návštěv ordinace u poskytovatele zúčastněného Million Hearts (v počtu na 1 000 lidí za čtvrtletí), analyzovaný samostatně pouze pro osoby s vysokým rizikem KVO a pro osoby s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
5 let
Procento oprávněných příjemců užívajících statiny
Časové okno: 1 rok
Procento příjemců s pokrytím Medicare Part D a zvýšeným LDL cholesterolem na začátku, kteří zahájili nebo zesílili statiny ke snížení cholesterolu do jednoho roku od výchozí hodnoty. To bude také analyzováno samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
1 rok
Procento oprávněných příjemců užívajících antihypertenziva
Časové okno: 1 rok
Procento příjemců s pokrytím Medicare Part D a zvýšeným krevním tlakem na začátku, kteří zahájili nebo zesílili léky na snížení krevního tlaku do jednoho roku od výchozího stavu. To bude také analyzováno samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
1 rok
Procento oprávněných příjemců užívajících buď statiny, nebo antihypertenzní léky
Časové okno: 1 rok
Procento příjemců s pokrytím Medicare Part D a buď LDL cholesterolem nebo zvýšeným krevním tlakem na začátku, kteří zahájili nebo zesílili statiny ke snížení cholesterolu nebo léky na snížení krevního tlaku do jednoho roku od výchozí hodnoty. To bude také analyzováno samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
1 rok
Podíl poskytovatelů, kteří uvádějí, že počítají skóre rizika KVO pro alespoň polovinu jejich příjemců Medicare
Časové okno: 5 let
Podíl poskytovatelů, kteří sami uvedli, že počítají skóre kardiovaskulárního rizika pro alespoň 50 % jejich panelu příjemců Medicare. Na základě odpovědí na průzkum Million Hearts Provider Survey. Větší procento poskytovatelů, kteří počítají skóre rizika, je lepší výsledek.
5 let
Podíl poskytovatelů, kteří uvádějí, že hodnotí skóre rizika KVO důsledněji
Časové okno: 5 let
Podíl poskytovatelů, kteří sami uvedli, že hodnotí riziko KVO důsledněji nyní než před spuštěním modelu Million Hearts. Na základě odpovědí na průzkum Million Hearts Provider Survey. Větší procento poskytovatelů, kteří hlásí, že kontrolují skóre rizik důsledněji, je lepší výsledek.
5 let
Podíl poskytovatelů hlásících následná opatření s vysoce rizikovými příjemci prostřednictvím jakéhokoli režimu sledování plánů na snížení rizika alespoň každé tři měsíce
Časové okno: 5 let
Podíl poskytovatelů, kteří sami hlásí, že jakmile identifikují příjemce Medicare jako s vysokým rizikem KVO, že jejich praxe následuje s příjemci jakýmkoli způsobem (např. návštěvy v kanceláři, telefonní hovory, e-maily nebo dopisy) za účelem monitorování plánů na snížení riziko. Na základě odpovědí na průzkum Million Hearts Provider Survey. Větší procento poskytovatelů, kteří hlásí, že navazují na vysoce rizikové příjemce, je lepší výsledek.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPR50496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit