- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04047147
Vyhodnocení modelu snížení rizika CVD Million Hearts (MH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V lednu 2017 Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) spustila model snížení rizika srdečních cévních onemocnění (CVD) Million Hearts, navržený tak, aby snížil počet srdečních infarktů a mozkových mrtvic u příjemců poplatku za službu Medicare (FFS). CMS testuje model Million Hearts CVD po dobu pěti let mezi více než 400 zúčastněnými organizacemi, přičemž polovina je náhodně přidělena k intervenci a polovina kontrolní skupině. Mezi tyto organizace patří praxe primární péče, speciální/multispeciální praxe, zdravotní střediska a ambulantní oddělení nemocnic. Očekává se, že intervenční organizace:
- Stratifikujte riziko všech jejich oprávněných příjemců Medicare FFS pomocí kalkulačky American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) k odhadu rizika každého oprávněného příjemce, že bude mít srdeční infarkt nebo mrtvici v průběhu příštích 10 let. Příjemci jsou způsobilí, pokud jsou ve věku 40–79 let v době zápisu do programu, neprodělali srdeční infarkt nebo mrtvici, jsou zapsáni do Medicare části A a B, nemají konečné stádium onemocnění ledvin a nedostávají hospicové výhody. . Příjemci s rizikem KVO přesahujícím 30 procent jsou považováni za vysoce rizikové, zatímco osoby s rizikem od 15 do 30 procent jsou středně rizikové. Všechny ostatní jsou nízkorizikové.
- Poskytovat management kardiovaskulární péče vysoce rizikovým příjemcům – což zahrnuje diskusi s pacienty o různých možnostech snížení rizika KVO, vypracování plánu péče a sledování pacientů alespoň dvakrát ročně (jakýkoli režim) s cílem posoudit a podpořit pokrok v péči plán a každoroční osobní návštěvy za účelem přehodnocení rizik a revize plánů péče.
- Sbírejte a oznamujte klinická data CMS prostřednictvím Million Hearts Model Data Registry.
- Účastněte se aktivit výukového systému, včetně webinářů a videokonferencí, navržených tak, aby šířily efektivní strategie pro implementaci modelu.
CMS podporuje intervenční organizace platbami za stratifikaci rizik, kardiovaskulární management a snižování rizik. Zúčastněné organizace dostávají platby za každého oprávněného příjemce, kterého riziko stratifikují. V prvním modelovém roce jsou poplatky za kardiovaskulární management pevně stanoveny na příjemce za měsíc (PBPM) pro každého vysoce rizikového účastníka. V modelovém roce 2 a později CMS nahrazuje poplatky za kardiovaskulární management platbami za snížení rizika, které jsou přizpůsobeny výkonu organizace při snižování předpokládaného rizika na 10 let mezi jejich příjemci, kteří byli při počáteční registraci vysoce rizikoví. Na podporu hodnocení modelu CMS také platí kontrolním organizacím, aby shromažďovaly a hlásily klinická data o svých způsobilých příjemcích Medicare FFS, ale tyto organizace nejsou požádány, aby vypočítávaly skóre rizika CVD nebo jinak měnily svou klinickou péči.
Primárním cílem výzkumníků je vyhodnotit dopad tohoto modelu na první srdeční infarkty a mozkové mrtvice a výdaje související s KVO u příjemců Medicare FFS s vysokým rizikem KVO a porovnat příjemce v intervenčních praktikách s příjemci v kontrolních postupech. Pomocí údajů o administrativních nárocích Medicare Part A, B a D plánují vyšetřovatelé také vyhodnotit dopad modelu na úmrtnost příjemců, využití služeb CVD a užívání léků souvisejících s CVD. Vyšetřovatelé také použijí údaje z průzkumu od poskytovatelů k identifikaci změn ve znalostech, chování a poskytování péče souvisejících s CVD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-79 v době zápisu do programu
- Zapsán do Medicare části A a B
- Některé analýzy budou zahrnovat pouze ty, u nichž předpokládané riziko KVO na 10 let přesáhne 30 procent (vysoké riziko). Mezi další budou patřit ti, u nichž předpokládané riziko KVO na 10 let přesáhne 15 procent (vysoké a střední riziko).
- Některé sekundární analýzy související s užíváním léků budou také omezeny na osoby zapsané v části D Medicare
Kritéria vyloučení:
- V minulosti jste prodělal(a) srdce nebo mrtvici
- Máte konečné stádium onemocnění ledvin
- V současné době zařazen do hospicové péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Registrace do modelu Million Hearts CVD Risk Reduction Model
Způsobilí příjemci poplatků za službu Medicare (FFS) zapsaní v organizacích poskytovatelů, kteří byli náhodně přiděleni k účasti na intervenci modelu snížení rizika CVD Million Hearts.
|
Zásah je na úrovni organizace poskytovatele a všichni způsobilí příjemci zapsaní účastníky budou považováni za odhalené. Intervenční organizace dostávají platby:
Zúčastněné organizace dostávají platby za každého oprávněného příjemce, kterého riziko stratifikují. V modelovém roce 1 dostávají organizace pevnou platbu na příjemce měsíčně, aby poskytovaly kardiovaskulární management. V modelových letech 2-5 dostávají organizace platbu za snížení rizika, která je odstupňována na základě snížení předpokládaného skóre rizik za 10 let mezi jejich kohortou vysoce rizikových příjemců. |
Registrace v organizacích poskytujících kontrolu
Způsobilí příjemci poplatků za službu Medicare (FFS) zapsaní v organizacích poskytovatelů, kteří byli náhodně přiděleni do kontrolní skupiny.
|
Kontrolní organizace dostávají platby za shromažďování a hlášení klinických údajů o oprávněných příjemcích FFS v rámci Medicare, ale nejsou požádány, aby vypočítávaly skóre rizika KVO nebo jinak měnily svou klinickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt srdečních infarktů a mozkových mrtvic patří mezi vysoce rizikové
Časové okno: 5 let
|
Výskyt prvního srdečního infarktu a cévní mozkové příhody mezi účastníky s vysokým rizikem KVO
|
5 let
|
Výskyt srdečních infarktů a mozkových mrtvic mezi vysokým a středním rizikem
Časové okno: 5 let
|
Výskyt prvního srdečního infarktu a mozkové mrtvice mezi registrovanými osobami s vysokým a středním rizikem KVO
|
5 let
|
Výdaje související s KVO patří mezi vysoce rizikové
Časové okno: 5 let
|
Výdaje části A a B Medicare (v dolarech na osobu za čtvrtletí) za (1) hospitalizace při infarktu/mrtvici a související postakutní péči a (2) návštěvy pohotovostního oddělení pro srdeční infarkt/mrtvici mezi účastníky s vysokým rizikem KVO
|
5 let
|
Výdaje související s CVD mezi vysokým a středním rizikem
Časové okno: 5 let
|
Výdaje části A a B Medicare (v dolarech na osobu za čtvrtletí) za (1) hospitalizace při infarktu/mrtvici a související postakutní péči a (2) návštěvy pohotovostního oddělení pro srdeční infarkt/mrtvici mezi účastníky s vysokým rizikem KVO
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Míra úmrtnosti z jakékoli příčiny, analyzovaná samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
|
5 let
|
Změna 10letého předpokládaného rizika KVO
Časové okno: 3 roky
|
Změna v 10letém předpokládaném riziku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice mezi výchozími a přehodnocovacími návštěvami, s předpokládaným rizikem odhadnutým v procentních bodech pomocí nástroje Million Hearts Longitudinal Atherosklerotic CVD Risk Assessment Tool.
Předpokládané riziko KVO se pohybuje od 0 do 100 procent a větší předpokládané riziko KVO představuje horší výsledky.
Měření bude analyzováno samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady.
|
3 roky
|
Útrata bez modelových plateb
Časové okno: 5 let
|
Výdaje Medicare části A a B (v dolarech na osobu za čtvrtletí, bez zahrnutí dodatečných plateb spojených s modelem Million Hearts CVD Risk Reduction Model), analyzované samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem CVD a pro účastníky s vysokým a středním rizikem CVD dohromady
|
5 let
|
Výdaje s modelovými platbami
Časové okno: 5 let
|
Výdaje a dodatečné platby Medicare v části A a B (v dolarech na osobu a čtvrtletí) spojené s modelem snížení rizika CVD Million Hearts mezi účastníky s vysokým a středním rizikem KVO
|
5 let
|
Počet hospitalizací souvisejících s KVO
Časové okno: 5 let
|
Hospitalizace pro srdeční infarkt, mozkovou mrtvici a další kardiovaskulární onemocnění (v počtu na 1 000 osob za čtvrtletí), analyzované samostatně pouze pro registrované osoby s vysokým rizikem KVO a pro registrované osoby s vysokým a středním rizikem KVO
|
5 let
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s KVO
Časové okno: 5 let
|
Počet návštěv ambulantní pohotovosti pro srdeční infarkt, mozkovou mrtvici a jiná kardiovaskulární onemocnění (v počtu na 1 000 osob za čtvrtletí), analyzovaný samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
|
5 let
|
Počet návštěv kanceláře Million Hearts
Časové okno: 5 let
|
Počet návštěv ordinace u poskytovatele zúčastněného Million Hearts (v počtu na 1 000 lidí za čtvrtletí), analyzovaný samostatně pouze pro osoby s vysokým rizikem KVO a pro osoby s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
|
5 let
|
Procento oprávněných příjemců užívajících statiny
Časové okno: 1 rok
|
Procento příjemců s pokrytím Medicare Part D a zvýšeným LDL cholesterolem na začátku, kteří zahájili nebo zesílili statiny ke snížení cholesterolu do jednoho roku od výchozí hodnoty.
To bude také analyzováno samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
|
1 rok
|
Procento oprávněných příjemců užívajících antihypertenziva
Časové okno: 1 rok
|
Procento příjemců s pokrytím Medicare Part D a zvýšeným krevním tlakem na začátku, kteří zahájili nebo zesílili léky na snížení krevního tlaku do jednoho roku od výchozího stavu.
To bude také analyzováno samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
|
1 rok
|
Procento oprávněných příjemců užívajících buď statiny, nebo antihypertenzní léky
Časové okno: 1 rok
|
Procento příjemců s pokrytím Medicare Part D a buď LDL cholesterolem nebo zvýšeným krevním tlakem na začátku, kteří zahájili nebo zesílili statiny ke snížení cholesterolu nebo léky na snížení krevního tlaku do jednoho roku od výchozí hodnoty.
To bude také analyzováno samostatně pouze pro účastníky s vysokým rizikem KVO a pro účastníky s vysokým a středním rizikem KVO dohromady
|
1 rok
|
Podíl poskytovatelů, kteří uvádějí, že počítají skóre rizika KVO pro alespoň polovinu jejich příjemců Medicare
Časové okno: 5 let
|
Podíl poskytovatelů, kteří sami uvedli, že počítají skóre kardiovaskulárního rizika pro alespoň 50 % jejich panelu příjemců Medicare.
Na základě odpovědí na průzkum Million Hearts Provider Survey.
Větší procento poskytovatelů, kteří počítají skóre rizika, je lepší výsledek.
|
5 let
|
Podíl poskytovatelů, kteří uvádějí, že hodnotí skóre rizika KVO důsledněji
Časové okno: 5 let
|
Podíl poskytovatelů, kteří sami uvedli, že hodnotí riziko KVO důsledněji nyní než před spuštěním modelu Million Hearts.
Na základě odpovědí na průzkum Million Hearts Provider Survey.
Větší procento poskytovatelů, kteří hlásí, že kontrolují skóre rizik důsledněji, je lepší výsledek.
|
5 let
|
Podíl poskytovatelů hlásících následná opatření s vysoce rizikovými příjemci prostřednictvím jakéhokoli režimu sledování plánů na snížení rizika alespoň každé tři měsíce
Časové okno: 5 let
|
Podíl poskytovatelů, kteří sami hlásí, že jakmile identifikují příjemce Medicare jako s vysokým rizikem KVO, že jejich praxe následuje s příjemci jakýmkoli způsobem (např. návštěvy v kanceláři, telefonní hovory, e-maily nebo dopisy) za účelem monitorování plánů na snížení riziko.
Na základě odpovědí na průzkum Million Hearts Provider Survey.
Větší procento poskytovatelů, kteří hlásí, že navazují na vysoce rizikové příjemce, je lepší výsledek.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPR50496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .