- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047147
Evaluación del modelo de reducción del riesgo de ECV de un millón de corazones (MH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En enero de 2017, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) lanzaron el modelo de reducción de riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) Million Hearts, diseñado para reducir los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares entre los beneficiarios de tarifa por servicio (FFS) de Medicare. CMS está probando el modelo Million Hearts CVD durante cinco años entre más de 400 organizaciones participantes, con la mitad asignada aleatoriamente a la intervención y la otra mitad a un grupo de control. Estas organizaciones incluyen prácticas de atención primaria, prácticas de especialidades/especialidades múltiples, centros de salud y departamentos ambulatorios de hospitales. Se espera que las organizaciones de intervención:
- Estratifique el riesgo de todos sus beneficiarios elegibles de Medicare FFS, utilizando la calculadora del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón (ACC/AHA) para estimar el riesgo de cada beneficiario elegible de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral durante los próximos 10 años. Los beneficiarios son elegibles si tienen entre 40 y 79 años al momento de la inscripción en el programa, no han tenido un ataque cardíaco ni un derrame cerebral, están inscritos en las Partes A y B de Medicare, no tienen enfermedad renal en etapa terminal y no reciben beneficios de hospicio. . Los beneficiarios con un riesgo de ECV superior al 30 por ciento se consideran de alto riesgo, mientras que aquellos con un riesgo del 15 al 30 por ciento son de riesgo medio. Todos los demás son de bajo riesgo.
- Proporcionar gestión de la atención cardiovascular a los beneficiarios de alto riesgo, lo que incluye discutir con los pacientes diferentes opciones para reducir el riesgo de ECV, desarrollar un plan de atención y hacer un seguimiento de los pacientes al menos dos veces al año (cualquier modo) para evaluar y alentar el progreso en la atención. y visitas presenciales anuales para reevaluar el riesgo y revisar los planes de atención.
- Recopile e informe datos clínicos a CMS a través del registro de datos del modelo Million Hearts.
- Participar en las actividades del sistema de aprendizaje, incluidos webinars y videoconferencias, diseñadas para difundir estrategias efectivas para la implementación del modelo.
CMS apoya a las organizaciones de intervención con pagos por estratificación de riesgo, manejo cardiovascular y reducción de riesgo. Las organizaciones participantes reciben pagos por cada beneficiario elegible que arriesgan estratificar. En el primer año del modelo, las tarifas de gestión cardiovascular se fijan por beneficiario por mes (PBPM) para cada afiliado de alto riesgo. En el modelo del año 2 y posteriores, CMS está reemplazando las tarifas de administración cardiovascular con pagos de reducción de riesgo que se ajustan al desempeño de la organización en la reducción del riesgo previsto a 10 años entre sus beneficiarios que tenían un alto riesgo en la inscripción inicial. Para respaldar la evaluación del modelo, CMS también está pagando a las organizaciones de control para que recopilen e informen datos clínicos sobre sus beneficiarios elegibles de Medicare FFS, pero no se les pide a estas organizaciones que calculen puntajes de riesgo de CVD ni cambien su atención clínica.
El objetivo principal de los investigadores es evaluar el impacto de este modelo en los ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares por primera vez y los gastos relacionados con ECV entre los beneficiarios de Medicare FFS con alto riesgo de ECV, comparando beneficiarios en prácticas de intervención con beneficiarios en prácticas de control. Utilizando los datos de reclamos administrativos de las Partes A, B y D de Medicare, los investigadores también planean evaluar el impacto del modelo en la mortalidad de los beneficiarios, la utilización del servicio de ECV y el uso de medicamentos relacionados con la ECV. Los investigadores también utilizarán los datos de las encuestas de los proveedores para identificar cambios en el conocimiento, los comportamientos y la prestación de atención relacionados con las ECV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 40-79 a partir de la inscripción en el programa
- Inscrito en Medicare Parte A y B
- Algunos análisis incluirán solo aquellos con un riesgo CVD previsto a 10 años superior al 30 por ciento (riesgo alto). Otros incluirán a aquellos con un riesgo CVD previsto a 10 años superior al 15 por ciento (riesgo alto y medio).
- Algunos análisis secundarios relacionados con el uso de medicamentos también estarán restringidos a aquellos inscritos en la Parte D de Medicare.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un corazón o un derrame cerebral anteriormente
- Tiene enfermedad renal en etapa terminal
- Actualmente inscrito en cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inscripción en el modelo de reducción del riesgo de ECV de Million Hearts
Beneficiarios elegibles de pago por servicio (FFS) de Medicare inscritos en organizaciones de proveedores que fueron asignados al azar para participar en la intervención del modelo de reducción de riesgo de ECV de Million Hearts.
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La intervención es a nivel de organización proveedora y todos los beneficiarios elegibles inscritos por los participantes se considerarán expuestos. Las organizaciones de intervención reciben pagos para:
Las organizaciones participantes reciben pagos por cada beneficiario elegible que arriesgan estratificar. En el modelo del año 1, las organizaciones reciben un pago fijo por beneficiario por mes para brindar atención cardiovascular. En los años modelo 2-5, las organizaciones reciben un pago de reducción de riesgo que se escala en función de las reducciones en las puntuaciones de riesgo previstas a 10 años entre su cohorte de beneficiarios de alto riesgo. |
|
Inscripción en organizaciones proveedoras de control
Beneficiarios elegibles de pago por servicio (FFS) de Medicare inscritos en organizaciones de proveedores que fueron asignados aleatoriamente al grupo de control.
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Las organizaciones de control reciben pagos para recopilar e informar datos clínicos sobre sus beneficiarios elegibles de Medicare FFS, pero no se les pide que calculen puntajes de riesgo de ECV ni cambien su atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares entre los de alto riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular por primera vez entre los afiliados con alto riesgo de ECV
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5 años
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Incidencia de infartos y accidentes cerebrovasculares entre riesgo alto y medio
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular por primera vez entre los afiliados de alto y medio riesgo de ECV
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5 años
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Gastos relacionados con ECV entre personas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Gastos de las Partes A y B de Medicare (en dólares por persona por trimestre) para (1) hospitalizaciones por ataque cardíaco/accidente cerebrovascular y atención post-aguda relacionada, y (2) visitas al departamento de emergencias por ataque cardíaco/accidente cerebrovascular entre afiliados con alto riesgo de ECV
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5 años
|
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Gasto relacionado con ECV entre riesgo alto y medio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Gastos de las Partes A y B de Medicare (en dólares por persona por trimestre) para (1) hospitalizaciones por ataque cardíaco/accidente cerebrovascular y atención post-aguda relacionada, y (2) visitas al departamento de emergencias por ataque cardíaco/accidente cerebrovascular entre afiliados con alto riesgo de ECV
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de mortalidad por cualquier causa, analizada por separado solo para los afiliados de alto riesgo de ECV y para los afiliados de alto y mediano riesgo de ECV combinados
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5 años
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Cambio en el riesgo CVD previsto a 10 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en el riesgo previsto a 10 años de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular entre la línea de base y las visitas de reevaluación, con el riesgo previsto estimado en puntos porcentuales utilizando la Herramienta de evaluación de riesgo de ECV aterosclerótica longitudinal Million Hearts.
El riesgo de ECV pronosticado varía de 0 a 100 por ciento y un mayor riesgo de ECV pronosticado representa peores resultados.
La medida se analizará por separado solo para los afiliados de alto riesgo de ECV y para los afiliados de alto y mediano riesgo de ECV combinados.
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3 años
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|
Gasto, sin pagos modelo
Periodo de tiempo: 5 años
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Gastos de las Partes A y B de Medicare (en dólares por persona por trimestre, sin incluir los pagos adicionales asociados con el modelo de reducción de riesgo de ECV de Million Hearts), analizados por separado solo para los afiliados de alto riesgo de CVD y para los afiliados de alto y mediano riesgo de CVD combinados
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5 años
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Gasto, con pagos modelo
Periodo de tiempo: 5 años
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Gastos de las Partes A y B de Medicare y pagos adicionales (en dólares por persona por trimestre) asociados con el modelo de reducción del riesgo de ECV de Million Hearts, entre afiliados con riesgo de ECV alto y medio
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5 años
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Número de hospitalizaciones relacionadas con ECV
Periodo de tiempo: 5 años
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Hospitalizaciones por ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y otras enfermedades cardiovasculares (en número por cada 1000 personas por trimestre), analizadas por separado solo para afiliados con alto riesgo de ECV y para afiliados con alto y mediano riesgo de ECV combinados
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5 años
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|
Número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con ECV
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de visitas ambulatorias al departamento de emergencias por ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y otras enfermedades cardiovasculares (en número por cada 1000 personas por trimestre), analizadas por separado solo para los afiliados con alto riesgo de ECV y para los afiliados con alto y mediano riesgo de ECV combinados
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5 años
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|
Número de visitas al consultorio de Million Hearts
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de visitas al consultorio con un proveedor participante de Million Hearts (en número por cada 1000 personas por trimestre), analizado por separado solo para los afiliados con alto riesgo de ECV y para los afiliados con alto y mediano riesgo de ECV combinados
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5 años
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Porcentaje de beneficiarios elegibles que usan estatinas
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de beneficiarios con cobertura de la Parte D de Medicare y colesterol LDL elevado al inicio que iniciaron o intensificaron las estatinas para reducir el colesterol dentro de un año del inicio.
Esto también se analizará por separado solo para los afiliados de alto riesgo de ECV y para los afiliados de alto y mediano riesgo de ECV combinados.
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1 año
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|
Porcentaje de beneficiarios elegibles que usan medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de beneficiarios con cobertura de la Parte D de Medicare y presión arterial elevada al inicio que iniciaron o intensificaron los medicamentos para bajar la presión arterial dentro de un año del inicio.
Esto también se analizará por separado solo para los afiliados de alto riesgo de ECV y para los afiliados de alto y mediano riesgo de ECV combinados.
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1 año
|
|
Porcentaje de beneficiarios elegibles que usan estatinas o medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de beneficiarios con cobertura de la Parte D de Medicare y colesterol LDL o presión arterial elevada al inicio que iniciaron o intensificaron estatinas para reducir el colesterol o medicamentos para reducir la presión arterial dentro de un año del inicio.
Esto también se analizará por separado solo para los afiliados de alto riesgo de ECV y para los afiliados de alto y mediano riesgo de ECV combinados.
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1 año
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|
Proporción de proveedores que informan que calculan puntajes de riesgo de ECV para al menos la mitad de sus beneficiarios de Medicare
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de proveedores que informan que calculan una puntuación de riesgo cardiovascular para al menos el 50 % de su panel de beneficiarios de Medicare.
Basado en las respuestas a la encuesta de proveedores de Million Hearts.
Un mayor porcentaje de proveedores que calculan puntajes de riesgo es un mejor resultado.
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5 años
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|
Proporción de proveedores que informan que revisan las puntuaciones de riesgo de ECV de manera más consistente
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de proveedores que informan que revisan las puntuaciones de riesgo de ECV de manera más consistente ahora que antes del inicio del modelo Million Hearts.
Basado en las respuestas a la encuesta de proveedores de Million Hearts.
Un mayor porcentaje de proveedores que informan que revisan los puntajes de riesgo de manera más consistente es un mejor resultado.
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5 años
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Proporción de proveedores que informan seguimiento con beneficiarios de alto riesgo a través de cualquier modo para monitorear planes para reducir el riesgo al menos cada tres meses
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de proveedores que informan que una vez que han identificado a los beneficiarios de Medicare con alto riesgo de ECV, su práctica da seguimiento a los beneficiarios a través de cualquier modo (por ejemplo, visitas al consultorio, llamadas telefónicas, correos electrónicos o cartas) para monitorear los planes para reducir riesgo.
Basado en las respuestas a la encuesta de proveedores de Million Hearts.
Un mayor porcentaje de proveedores que informan que dan seguimiento a beneficiarios de alto riesgo es un mejor resultado.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- MPR50496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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