- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047147
Evaluatie van het Million Hearts CVD-risicoverminderingsmodel (MH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In januari 2017 lanceerden de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) het Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction-model, ontworpen om hartaanvallen en beroertes onder Medicare fee for-service (FFS)-begunstigden te verminderen. CMS test het Million Hearts CVD-model gedurende vijf jaar onder meer dan 400 deelnemende organisaties, waarvan de helft willekeurig wordt toegewezen aan de interventie en de andere helft aan een controlegroep. Deze organisaties omvatten eerstelijnszorgpraktijken, gespecialiseerde/multispeciale praktijken, gezondheidscentra en poliklinieken van ziekenhuizen. Van de interventieorganisaties wordt verwacht dat zij:
- Risicostratificatie van al hun in aanmerking komende Medicare FFS-begunstigden, met behulp van de rekenmachine van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) om het risico van elke in aanmerking komende begunstigde op een hartaanval of beroerte in te schatten in de komende 10 jaar. Begunstigden komen in aanmerking als ze 40-79 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor het programma, geen hartaanval of beroerte hebben gehad, zijn ingeschreven in Medicare Deel A en B, geen nierziekte in het eindstadium hebben en geen hospice-uitkeringen ontvangen . Begunstigden met een CVD-risico van meer dan 30 procent worden als hoog risico beschouwd, terwijl degenen met een risico van 15-30 procent een gemiddeld risico zijn. Alle anderen hebben een laag risico.
- Cardiovasculair zorgmanagement bieden aan begunstigden met een hoog risico, waaronder het bespreken met patiënten van verschillende opties voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten, het ontwikkelen van een zorgplan en het ten minste twee keer per jaar opvolgen van patiënten (elke modus) om de voortgang van de zorg te beoordelen en aan te moedigen plan en jaarlijkse persoonlijke bezoeken om risico's opnieuw te beoordelen en zorgplannen te herzien.
- Verzamel en rapporteer klinische gegevens aan CMS via het Million Hearts Model Data Registry.
- Neem deel aan leersysteemactiviteiten, waaronder webinars en videoconferenties, ontworpen om effectieve strategieën voor het implementeren van het model te verspreiden.
CMS ondersteunt de interventieorganisaties met betalingen voor risicostratificatie, cardiovasculair management en risicoreductie. Deelnemende organisaties ontvangen betalingen voor elke in aanmerking komende begunstigde die zij risicostratificeren. In het eerste modeljaar worden de vergoedingen voor cardiovasculair beheer vastgesteld per begunstigde per maand (PBPM) voor elke ingeschrevene met een hoog risico. In modeljaar 2 en later vervangt CMS de vergoedingen voor cardiovasculair beheer door betalingen voor risicovermindering die worden geschaald naar de prestaties van de organisatie bij het verminderen van het voorspelde risico over 10 jaar onder hun begunstigden die een hoog risico liepen bij de eerste inschrijving. Om de evaluatie van het model te ondersteunen, betaalt CMS ook controleorganisaties om klinische gegevens te verzamelen en te rapporteren over hun in aanmerking komende Medicare FFS-begunstigden, maar deze organisaties wordt niet gevraagd om CVD-risicoscores te berekenen of anderszins hun klinische zorg te wijzigen.
Het primaire doel van de onderzoekers is het evalueren van de impact van dit model op eerste hartaanvallen en beroertes en CVD-gerelateerde uitgaven bij Medicare FFS-begunstigden met een hoog CVD-risico, waarbij begunstigden in interventiepraktijken worden vergeleken met begunstigden in controlepraktijken. Met behulp van Medicare Part A, B en D administratieve claimgegevens, zijn onderzoekers ook van plan om de impact van het model op de mortaliteit van begunstigden, CVD-servicegebruik en CVD-gerelateerd medicatiegebruik te evalueren. De onderzoekers zullen ook enquêtegegevens van zorgverleners gebruiken om veranderingen in CVD-gerelateerde kennis, gedragingen en zorgverlening te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 40-79 vanaf inschrijving in het programma
- Ingeschreven in Medicare Deel A en B
- Sommige analyses omvatten alleen die met een 10-jaars voorspeld CVD-risico van meer dan 30 procent (hoog risico). Anderen omvatten degenen met een 10-jaars voorspeld CVD-risico van meer dan 15 procent (hoog en gemiddeld risico).
- Sommige secundaire analyses met betrekking tot medicatiegebruik zullen ook worden beperkt tot degenen die zijn ingeschreven in Medicare Part D
Uitsluitingscriteria:
- eerder een hart of beroerte heeft gehad
- Heb nierziekte in het eindstadium
- Momenteel ingeschreven in hospice zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inschrijving in het Million Hearts CVD-risicoverminderingsmodel
In aanmerking komende Medicare fee-for-service (FFS)-begunstigden ingeschreven in providerorganisaties die willekeurig werden toegewezen om deel te nemen aan de Million Hearts CVD Risk Reduction Model-interventie.
|
De interventie vindt plaats op het niveau van de providerorganisatie en alle in aanmerking komende begunstigden die door deelnemers zijn ingeschreven, worden als blootgesteld beschouwd. Interventieorganisaties ontvangen betalingen aan:
Deelnemende organisaties ontvangen betalingen voor elke in aanmerking komende begunstigde die zij risicostratificeren. In modeljaar 1 ontvangen de organisaties een vaste vergoeding per begunstigde per maand voor het cardiovasculair management. In modeljaren 2-5 ontvangen de organisaties een risicoverminderingsbetaling die wordt geschaald op basis van verlagingen van de 10-jarige voorspelde risicoscores onder hun cohort van begunstigden met een hoog risico. |
|
Inschrijving in controle provider organisaties
In aanmerking komende Medicare fee-for-service (FFS) begunstigden ingeschreven in providerorganisaties die willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep.
|
Controleorganisaties ontvangen betalingen om klinische gegevens over hun in aanmerking komende Medicare FFS-begunstigden te verzamelen en te rapporteren, maar worden niet gevraagd om CVD-risicoscores te berekenen of anderszins hun klinische zorg te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hartaanvallen en beroertes bij hoog risico
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van eerste hartaanval en beroerte bij personen met een hoog CVD-risico
|
5 jaar
|
|
Incidentie van hartaanvallen en beroertes bij hoog en gemiddeld risico
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van een eerste hartaanval en beroerte bij personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico
|
5 jaar
|
|
CVD-gerelateerde uitgaven bij hoog risico
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Medicare Deel A en B uitgaven (in dollars per persoon per kwartaal) voor (1) ziekenhuisopnames voor een hartaanval/beroerte en gerelateerde postacute zorg, en (2) bezoeken aan spoedeisende hulp voor een hartaanval/beroerte onder ingeschreven personen met een hoog CVD-risico
|
5 jaar
|
|
CVD-gerelateerde uitgaven bij hoog en gemiddeld risico
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Medicare Deel A en B uitgaven (in dollars per persoon per kwartaal) voor (1) ziekenhuisopnames voor een hartaanval/beroerte en gerelateerde postacute zorg, en (2) bezoeken aan spoedeisende hulp voor een hartaanval/beroerte onder ingeschreven personen met een hoog CVD-risico
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterftecijfer door welke oorzaak dan ook, afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico gecombineerd
|
5 jaar
|
|
Verandering in 10-jaars voorspeld CVD-risico
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in 10 jaar voorspeld risico op hartaanval of beroerte tussen baseline en herbeoordelingsbezoeken, met voorspeld risico geschat in procentpunten met behulp van de Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD Risk Assessment Tool.
Het voorspelde CVD-risico varieert van 0 tot 100 procent en een groter voorspeld CVD-risico vertegenwoordigt slechtere uitkomsten.
De maatregel zal afzonderlijk worden geanalyseerd voor alleen ingeschreven personen met een hoog CVD-risico en voor ingeschreven personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen.
|
3 jaar
|
|
Uitgaven, zonder modelbetalingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitgaven voor Medicare Deel A en B (in dollars per persoon per kwartaal, zonder extra betalingen in verband met het Million Hearts CVD Risk Reduction Model), afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschreven personen met een hoog CVD-risico en voor ingeschreven personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
|
5 jaar
|
|
Uitgaven, met modelbetalingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Medicare Deel A- en B-uitgaven en aanvullende betalingen (in dollars per persoon per kwartaal) in verband met het Million Hearts CVD-risicoverminderingsmodel, onder personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico
|
5 jaar
|
|
Aantal HVZ-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziekenhuisopnames voor een hartaanval, beroerte en andere hart- en vaatziekten (in aantal per 1.000 mensen per kwartaal), afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschreven personen met een hoog CVD-risico en voor ingeschreven personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
|
5 jaar
|
|
Aantal HVZ-gerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal poliklinische bezoeken aan spoedeisende hulp voor hartaanval, beroerte en andere hart- en vaatziekten (in aantal per 1.000 mensen per kwartaal), afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschreven personen met een hoog CVD-risico en voor ingeschreven personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
|
5 jaar
|
|
Aantal kantoorbezoeken van Million Hearts
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal kantoorbezoeken bij een Million Hearts-deelnemende aanbieder (in aantal per 1.000 mensen per kwartaal), afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
|
5 jaar
|
|
Percentage in aanmerking komende begunstigden dat statines gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage begunstigden met Medicare Deel D-dekking en verhoogd LDL-cholesterol bij baseline dat statines startte of intensiveerde om cholesterol te verlagen binnen een jaar na baseline.
Dit zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
|
1 jaar
|
|
Percentage in aanmerking komende begunstigden dat antihypertensiva gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage begunstigden met Medicare Deel D-dekking en verhoogde bloeddruk bij baseline die binnen een jaar na baseline medicijnen hebben geïnitieerd of geïntensiveerd om de bloeddruk te verlagen.
Dit zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
|
1 jaar
|
|
Percentage in aanmerking komende begunstigden dat statines of antihypertensiva gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage begunstigden met Medicare Deel D-dekking en LDL-cholesterol of verhoogde bloeddruk bij baseline die statines startten of intensiveerden om cholesterol te verlagen of medicijnen om de bloeddruk te verlagen binnen een jaar na baseline.
Dit zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
|
1 jaar
|
|
Percentage zorgverleners dat meldt dat ze CVD-risicoscores berekenen voor ten minste de helft van hun Medicare-begunstigden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage aanbieders dat zelf meldt dat ze een cardiovasculaire risicoscore berekenen voor ten minste 50% van hun Medicare-begunstigdenpanel.
Gebaseerd op antwoorden op de Million Hearts Provider-enquête.
Een groter percentage providers dat risicoscores berekent, is een beter resultaat.
|
5 jaar
|
|
Percentage zorgverleners dat meldt dat ze HVZ-risicoscores consistenter beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage zorgverleners dat zelf meldt dat ze HVZ-risicoscores nu consistenter beoordelen dan vóór de start van het Million Hearts-model.
Gebaseerd op antwoorden op de Million Hearts Provider-enquête.
Een groter percentage providers dat meldt dat ze risicoscores consistenter beoordelen, is een beter resultaat.
|
5 jaar
|
|
Percentage aanbieders dat ten minste om de drie maanden follow-up meldt met begunstigden met een hoog risico, via welke modus dan ook, om plannen te monitoren om risico's te verminderen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage zorgverleners dat zelf aangeeft dat, zodra ze hebben vastgesteld dat Medicare-begunstigden een hoog CVD-risico hebben, hun praktijk de begunstigden op welke manier dan ook (bijv. Kantoorbezoeken, telefoontjes, e-mails of brieven) opvolgt om plannen om te verminderen risico.
Gebaseerd op antwoorden op de Million Hearts Provider-enquête.
Een groter percentage aanbieders dat meldt dat ze contact opnemen met begunstigden met een hoog risico, is een beter resultaat.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPR50496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .