Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Million Hearts CVD-risicoverminderingsmodel (MH)

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Mathematica Policy Research, Inc.
Het Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction Model, gerund door de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), probeert de cardiovasculaire zorg te verbeteren door stimulansen en ondersteuning te bieden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om zich bezig te houden met cardiovasculaire risicoberekening bij patiënten en op populatieniveau CVD risicomanagement. CMS-geregistreerde organisaties in de Verenigde Staten, willekeurig de helft toewijzen aan de interventie en de helft aan een controlegroep. Deze studie is een evaluatie van het model en zal de impact van het model op patiëntuitkomsten, veranderingen in HVZ-zorgprocessen en implementatie-uitdagingen en -successen beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In januari 2017 lanceerden de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) het Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction-model, ontworpen om hartaanvallen en beroertes onder Medicare fee for-service (FFS)-begunstigden te verminderen. CMS test het Million Hearts CVD-model gedurende vijf jaar onder meer dan 400 deelnemende organisaties, waarvan de helft willekeurig wordt toegewezen aan de interventie en de andere helft aan een controlegroep. Deze organisaties omvatten eerstelijnszorgpraktijken, gespecialiseerde/multispeciale praktijken, gezondheidscentra en poliklinieken van ziekenhuizen. Van de interventieorganisaties wordt verwacht dat zij:

  • Risicostratificatie van al hun in aanmerking komende Medicare FFS-begunstigden, met behulp van de rekenmachine van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) om het risico van elke in aanmerking komende begunstigde op een hartaanval of beroerte in te schatten in de komende 10 jaar. Begunstigden komen in aanmerking als ze 40-79 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor het programma, geen hartaanval of beroerte hebben gehad, zijn ingeschreven in Medicare Deel A en B, geen nierziekte in het eindstadium hebben en geen hospice-uitkeringen ontvangen . Begunstigden met een CVD-risico van meer dan 30 procent worden als hoog risico beschouwd, terwijl degenen met een risico van 15-30 procent een gemiddeld risico zijn. Alle anderen hebben een laag risico.
  • Cardiovasculair zorgmanagement bieden aan begunstigden met een hoog risico, waaronder het bespreken met patiënten van verschillende opties voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten, het ontwikkelen van een zorgplan en het ten minste twee keer per jaar opvolgen van patiënten (elke modus) om de voortgang van de zorg te beoordelen en aan te moedigen plan en jaarlijkse persoonlijke bezoeken om risico's opnieuw te beoordelen en zorgplannen te herzien.
  • Verzamel en rapporteer klinische gegevens aan CMS via het Million Hearts Model Data Registry.
  • Neem deel aan leersysteemactiviteiten, waaronder webinars en videoconferenties, ontworpen om effectieve strategieën voor het implementeren van het model te verspreiden.

CMS ondersteunt de interventieorganisaties met betalingen voor risicostratificatie, cardiovasculair management en risicoreductie. Deelnemende organisaties ontvangen betalingen voor elke in aanmerking komende begunstigde die zij risicostratificeren. In het eerste modeljaar worden de vergoedingen voor cardiovasculair beheer vastgesteld per begunstigde per maand (PBPM) voor elke ingeschrevene met een hoog risico. In modeljaar 2 en later vervangt CMS de vergoedingen voor cardiovasculair beheer door betalingen voor risicovermindering die worden geschaald naar de prestaties van de organisatie bij het verminderen van het voorspelde risico over 10 jaar onder hun begunstigden die een hoog risico liepen bij de eerste inschrijving. Om de evaluatie van het model te ondersteunen, betaalt CMS ook controleorganisaties om klinische gegevens te verzamelen en te rapporteren over hun in aanmerking komende Medicare FFS-begunstigden, maar deze organisaties wordt niet gevraagd om CVD-risicoscores te berekenen of anderszins hun klinische zorg te wijzigen.

Het primaire doel van de onderzoekers is het evalueren van de impact van dit model op eerste hartaanvallen en beroertes en CVD-gerelateerde uitgaven bij Medicare FFS-begunstigden met een hoog CVD-risico, waarbij begunstigden in interventiepraktijken worden vergeleken met begunstigden in controlepraktijken. Met behulp van Medicare Part A, B en D administratieve claimgegevens, zijn onderzoekers ook van plan om de impact van het model op de mortaliteit van begunstigden, CVD-servicegebruik en CVD-gerelateerd medicatiegebruik te evalueren. De onderzoekers zullen ook enquêtegegevens van zorgverleners gebruiken om veranderingen in CVD-gerelateerde kennis, gedragingen en zorgverlening te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

210000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is een telling van Medicare vergoeding-voor-service begunstigden die door zorgverleners (artsen, verpleegkundig specialisten of arts-assistenten) waren ingeschreven in de interventie- en controleorganisaties. Aanbieders schrijven een begunstigde in wanneer ze een kantoorbezoek hebben met een patiënt en dienen alle CVD-risicogegevens in bij CMS die nodig zijn om een ​​risicoscore te genereren die actueel is op de datum van dat bezoek. Aanbieders dienen deze gegevens in bij CMS via een register, het Million Hearts Model Data Registry genaamd, dat speciaal voor dit doel is ontworpen. Begunstigden worden opgenomen in de onderzoekspopulatie als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Volgens een intent-to-treat-principe houden we begunstigden in de steekproef zolang ze in leven zijn en waarneembaar zijn in Medicare FFS-claimgegevens (de primaire bron voor onderzoeksresultaten), ongeacht of ze al dan niet klinische diensten blijven ontvangen van de deelnemende organisaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 40-79 vanaf inschrijving in het programma
  • Ingeschreven in Medicare Deel A en B
  • Sommige analyses omvatten alleen die met een 10-jaars voorspeld CVD-risico van meer dan 30 procent (hoog risico). Anderen omvatten degenen met een 10-jaars voorspeld CVD-risico van meer dan 15 procent (hoog en gemiddeld risico).
  • Sommige secundaire analyses met betrekking tot medicatiegebruik zullen ook worden beperkt tot degenen die zijn ingeschreven in Medicare Part D

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een hart of beroerte heeft gehad
  • Heb nierziekte in het eindstadium
  • Momenteel ingeschreven in hospice zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inschrijving in het Million Hearts CVD-risicoverminderingsmodel
In aanmerking komende Medicare fee-for-service (FFS)-begunstigden ingeschreven in providerorganisaties die willekeurig werden toegewezen om deel te nemen aan de Million Hearts CVD Risk Reduction Model-interventie.

De interventie vindt plaats op het niveau van de providerorganisatie en alle in aanmerking komende begunstigden die door deelnemers zijn ingeschreven, worden als blootgesteld beschouwd. Interventieorganisaties ontvangen betalingen aan:

  • Risicostratificatie van in aanmerking komende Medicare FFS-begunstigden
  • CVD-zorgmanagement bieden aan begunstigden met een hoog risico
  • Verzamel en rapporteer klinische gegevens aan CMS via de Million Hearts Data Registry en neem deel aan leersysteemactiviteiten

Deelnemende organisaties ontvangen betalingen voor elke in aanmerking komende begunstigde die zij risicostratificeren. In modeljaar 1 ontvangen de organisaties een vaste vergoeding per begunstigde per maand voor het cardiovasculair management. In modeljaren 2-5 ontvangen de organisaties een risicoverminderingsbetaling die wordt geschaald op basis van verlagingen van de 10-jarige voorspelde risicoscores onder hun cohort van begunstigden met een hoog risico.

Inschrijving in controle provider organisaties
In aanmerking komende Medicare fee-for-service (FFS) begunstigden ingeschreven in providerorganisaties die willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep.
Controleorganisaties ontvangen betalingen om klinische gegevens over hun in aanmerking komende Medicare FFS-begunstigden te verzamelen en te rapporteren, maar worden niet gevraagd om CVD-risicoscores te berekenen of anderszins hun klinische zorg te wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hartaanvallen en beroertes bij hoog risico
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van eerste hartaanval en beroerte bij personen met een hoog CVD-risico
5 jaar
Incidentie van hartaanvallen en beroertes bij hoog en gemiddeld risico
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van een eerste hartaanval en beroerte bij personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico
5 jaar
CVD-gerelateerde uitgaven bij hoog risico
Tijdsspanne: 5 jaar
Medicare Deel A en B uitgaven (in dollars per persoon per kwartaal) voor (1) ziekenhuisopnames voor een hartaanval/beroerte en gerelateerde postacute zorg, en (2) bezoeken aan spoedeisende hulp voor een hartaanval/beroerte onder ingeschreven personen met een hoog CVD-risico
5 jaar
CVD-gerelateerde uitgaven bij hoog en gemiddeld risico
Tijdsspanne: 5 jaar
Medicare Deel A en B uitgaven (in dollars per persoon per kwartaal) voor (1) ziekenhuisopnames voor een hartaanval/beroerte en gerelateerde postacute zorg, en (2) bezoeken aan spoedeisende hulp voor een hartaanval/beroerte onder ingeschreven personen met een hoog CVD-risico
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterftecijfer door welke oorzaak dan ook, afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico gecombineerd
5 jaar
Verandering in 10-jaars voorspeld CVD-risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in 10 jaar voorspeld risico op hartaanval of beroerte tussen baseline en herbeoordelingsbezoeken, met voorspeld risico geschat in procentpunten met behulp van de Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD Risk Assessment Tool. Het voorspelde CVD-risico varieert van 0 tot 100 procent en een groter voorspeld CVD-risico vertegenwoordigt slechtere uitkomsten. De maatregel zal afzonderlijk worden geanalyseerd voor alleen ingeschreven personen met een hoog CVD-risico en voor ingeschreven personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen.
3 jaar
Uitgaven, zonder modelbetalingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgaven voor Medicare Deel A en B (in dollars per persoon per kwartaal, zonder extra betalingen in verband met het Million Hearts CVD Risk Reduction Model), afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschreven personen met een hoog CVD-risico en voor ingeschreven personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
5 jaar
Uitgaven, met modelbetalingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Medicare Deel A- en B-uitgaven en aanvullende betalingen (in dollars per persoon per kwartaal) in verband met het Million Hearts CVD-risicoverminderingsmodel, onder personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico
5 jaar
Aantal HVZ-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziekenhuisopnames voor een hartaanval, beroerte en andere hart- en vaatziekten (in aantal per 1.000 mensen per kwartaal), afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschreven personen met een hoog CVD-risico en voor ingeschreven personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
5 jaar
Aantal HVZ-gerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal poliklinische bezoeken aan spoedeisende hulp voor hartaanval, beroerte en andere hart- en vaatziekten (in aantal per 1.000 mensen per kwartaal), afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschreven personen met een hoog CVD-risico en voor ingeschreven personen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
5 jaar
Aantal kantoorbezoeken van Million Hearts
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal kantoorbezoeken bij een Million Hearts-deelnemende aanbieder (in aantal per 1.000 mensen per kwartaal), afzonderlijk geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
5 jaar
Percentage in aanmerking komende begunstigden dat statines gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage begunstigden met Medicare Deel D-dekking en verhoogd LDL-cholesterol bij baseline dat statines startte of intensiveerde om cholesterol te verlagen binnen een jaar na baseline. Dit zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
1 jaar
Percentage in aanmerking komende begunstigden dat antihypertensiva gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage begunstigden met Medicare Deel D-dekking en verhoogde bloeddruk bij baseline die binnen een jaar na baseline medicijnen hebben geïnitieerd of geïntensiveerd om de bloeddruk te verlagen. Dit zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
1 jaar
Percentage in aanmerking komende begunstigden dat statines of antihypertensiva gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage begunstigden met Medicare Deel D-dekking en LDL-cholesterol of verhoogde bloeddruk bij baseline die statines startten of intensiveerden om cholesterol te verlagen of medicijnen om de bloeddruk te verlagen binnen een jaar na baseline. Dit zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd voor alleen ingeschrevenen met een hoog CVD-risico en voor ingeschrevenen met een hoog en gemiddeld CVD-risico samen
1 jaar
Percentage zorgverleners dat meldt dat ze CVD-risicoscores berekenen voor ten minste de helft van hun Medicare-begunstigden
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage aanbieders dat zelf meldt dat ze een cardiovasculaire risicoscore berekenen voor ten minste 50% van hun Medicare-begunstigdenpanel. Gebaseerd op antwoorden op de Million Hearts Provider-enquête. Een groter percentage providers dat risicoscores berekent, is een beter resultaat.
5 jaar
Percentage zorgverleners dat meldt dat ze HVZ-risicoscores consistenter beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage zorgverleners dat zelf meldt dat ze HVZ-risicoscores nu consistenter beoordelen dan vóór de start van het Million Hearts-model. Gebaseerd op antwoorden op de Million Hearts Provider-enquête. Een groter percentage providers dat meldt dat ze risicoscores consistenter beoordelen, is een beter resultaat.
5 jaar
Percentage aanbieders dat ten minste om de drie maanden follow-up meldt met begunstigden met een hoog risico, via welke modus dan ook, om plannen te monitoren om risico's te verminderen
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage zorgverleners dat zelf aangeeft dat, zodra ze hebben vastgesteld dat Medicare-begunstigden een hoog CVD-risico hebben, hun praktijk de begunstigden op welke manier dan ook (bijv. Kantoorbezoeken, telefoontjes, e-mails of brieven) opvolgt om plannen om te verminderen risico. Gebaseerd op antwoorden op de Million Hearts Provider-enquête. Een groter percentage aanbieders dat meldt dat ze contact opnemen met begunstigden met een hoog risico, is een beter resultaat.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPR50496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren