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Évaluation du modèle de réduction des risques de MCV Million Hearts (MH)

2 août 2019 mis à jour par: Mathematica Policy Research, Inc.
Le modèle de réduction des risques de maladies cardiovasculaires (MCV) Million Hearts, géré par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), vise à améliorer les soins cardiovasculaires en offrant des incitations et des soutiens aux praticiens de la santé pour qu'ils s'engagent dans le calcul du risque de maladies cardiovasculaires chez les patients et au niveau de la population. Gestion des risques cardiovasculaires. CMS a recruté des organisations à travers les États-Unis, en attribuant au hasard la moitié à l'intervention et l'autre moitié à un groupe témoin. Cette étude est une évaluation du modèle et évaluera les impacts du modèle sur les résultats des patients, les changements dans les processus de soins cardiovasculaires et les défis et succès de la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En janvier 2017, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont lancé le modèle Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction, conçu pour réduire les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les bénéficiaires de la rémunération à l'acte (FFS) de Medicare. CMS teste le modèle Million Hearts CVD sur cinq ans parmi plus de 400 organisations participantes, la moitié étant affectée au hasard à l'intervention et l'autre moitié à un groupe témoin. Ces organisations comprennent les cabinets de soins primaires, les cabinets spécialisés/multispécialisés, les centres de santé et les services de consultation externe des hôpitaux. Les organismes d'intervention sont censés :

  • Le risque stratifie tous leurs bénéficiaires éligibles de Medicare FFS, en utilisant la calculatrice de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour estimer le risque de chaque bénéficiaire éligible d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 10 prochaines années. Les bénéficiaires sont éligibles s'ils sont âgés de 40 à 79 ans au moment de leur inscription au programme, n'ont pas eu de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, sont inscrits à Medicare Part A et B, n'ont pas d'insuffisance rénale terminale et ne reçoivent pas de prestations de soins palliatifs. . Les bénéficiaires dont le risque cardiovasculaire dépasse 30 % sont considérés comme à haut risque, tandis que ceux dont le risque est compris entre 15 et 30 % sont à risque moyen. Tous les autres sont à faible risque.
  • Fournir une gestion des soins cardiovasculaires aux bénéficiaires à haut risque - ce qui comprend discuter avec les patients des différentes options pour réduire le risque de MCV, élaborer un plan de soins et suivre les patients au moins deux fois par an (n'importe quel mode) pour évaluer et encourager les progrès des soins et des visites annuelles en personne pour réévaluer les risques et réviser les plans de soins.
  • Recueillir et rapporter les données cliniques à CMS via le registre de données du modèle Million Hearts.
  • Participer aux activités du système d'apprentissage, y compris les webinaires et les vidéoconférences, conçues pour diffuser des stratégies efficaces de mise en œuvre du modèle.

CMS soutient les organisations d'intervention avec des paiements pour la stratification des risques, la gestion cardiovasculaire et la réduction des risques. Les organisations participantes reçoivent des paiements pour chaque bénéficiaire éligible qu'elles risquent de stratifier. Au cours de la première année modèle, les frais de gestion cardiovasculaire sont fixés par bénéficiaire et par mois (PBPM) pour chaque inscrit à haut risque. Au cours de l'année modèle 2 et des années ultérieures, CMS remplace les frais de gestion cardiovasculaire par des paiements de réduction des risques qui sont adaptés à la performance de l'organisation en matière de réduction du risque prévu sur 10 ans parmi leurs bénéficiaires qui présentaient un risque élevé lors de l'inscription initiale. Pour soutenir l'évaluation du modèle, CMS paie également des organisations de contrôle pour collecter et rapporter des données cliniques sur leurs bénéficiaires éligibles de Medicare FFS, mais ces organisations ne sont pas invitées à calculer les scores de risque de MCV ou à modifier leurs soins cliniques.

L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer l'impact de ce modèle sur les premières crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux et les dépenses liées aux maladies cardiovasculaires chez les bénéficiaires de Medicare FFS à risque élevé de maladies cardiovasculaires, en comparant les bénéficiaires dans les pratiques d'intervention avec les bénéficiaires dans les pratiques de contrôle. À l'aide des données administratives sur les demandes de remboursement des parties A, B et D de Medicare, les enquêteurs prévoient également d'évaluer l'impact du modèle sur la mortalité des bénéficiaires, l'utilisation des services de CVD et l'utilisation de médicaments liés aux CVD. Les enquêteurs utiliseront également les données d'enquête auprès des prestataires pour identifier les changements dans les connaissances, les comportements et la prestation des soins liés aux MCV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

210000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est un recensement des bénéficiaires de Medicare rémunérés à l'acte qui ont été inscrits par des prestataires (médecins, infirmières praticiennes ou assistants médicaux) dans les organisations d'intervention et de contrôle. Les prestataires inscrivent un bénéficiaire lorsqu'ils ont une visite au bureau avec un patient et soumettent au CMS toutes les données de risque de MCV nécessaires pour générer un score de risque qui est à jour à la date de cette visite. Les fournisseurs soumettent ces données au CMS via un registre appelé Million Hearts Model Data Registry, conçu spécifiquement à cette fin. Les bénéficiaires seront inclus dans la population étudiée s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Suivant un principe d'intention de traiter, nous garderons les bénéficiaires dans l'échantillon aussi longtemps qu'ils seront vivants et observables dans les données des demandes de remboursement de Medicare FFS (la principale source des résultats de l'étude), qu'ils continuent ou non à recevoir des services cliniques du organisations participantes.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 40 à 79 ans au moment de l'inscription au programme
  • Inscrit à Medicare Part A et B
  • Certaines analyses n'incluront que ceux dont le risque cardiovasculaire prévu sur 10 ans dépasse 30 % (risque élevé). D'autres incluront ceux dont le risque cardiovasculaire prévu sur 10 ans dépasse 15 % (risque élevé et moyen).
  • Certaines analyses secondaires liées à l'utilisation de médicaments seront également limitées aux personnes inscrites à Medicare Part D

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà eu un cœur ou un accident vasculaire cérébral
  • Avoir une insuffisance rénale terminale
  • Actuellement inscrit en soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inscription au modèle de réduction des risques de MCV Million Hearts
Bénéficiaires éligibles de la rémunération à l'acte (FFS) de Medicare inscrits dans des organisations de prestataires qui ont été assignées au hasard pour participer à l'intervention du modèle de réduction des risques de MCV Million Hearts.

L'intervention se situe au niveau d'une organisation prestataire et tous les bénéficiaires éligibles inscrits par les participants seront considérés comme exposés. Les organismes d'intervention reçoivent des paiements pour :

  • Risque stratifier les bénéficiaires éligibles de Medicare FFS
  • Assurer la gestion des soins cardiovasculaires aux bénéficiaires à haut risque
  • Recueillir et rapporter des données cliniques au CMS via le registre de données Million Hearts et participer aux activités du système d'apprentissage

Les organisations participantes reçoivent des paiements pour chaque bénéficiaire éligible qu'elles risquent de stratifier. Dans l'année modèle 1, les organisations reçoivent un paiement fixe par bénéficiaire et par mois pour assurer la gestion cardiovasculaire. Au cours des années modèles 2 à 5, les organisations reçoivent un paiement de réduction des risques qui est échelonné en fonction des réductions des scores de risque prévus sur 10 ans parmi leur cohorte de bénéficiaires à haut risque.

Inscription dans les organisations de fournisseurs de contrôle
Bénéficiaires éligibles à la rémunération à l'acte (FFS) de Medicare inscrits dans des organisations de prestataires qui ont été assignés au hasard au groupe témoin.
Les organisations de contrôle reçoivent des paiements pour collecter et rapporter des données cliniques sur leurs bénéficiaires éligibles de Medicare FFS, mais ne sont pas invitées à calculer les scores de risque de MCV ou à modifier leurs soins cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes à haut risque
Délai: 5 années
Incidence des premières crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux chez les personnes inscrites à haut risque de MCV
5 années
Incidence des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes à risque élevé et moyen
Délai: 5 années
Incidence des premières crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux chez les participants à risque élevé et moyen de MCV
5 années
Dépenses liées aux maladies cardiovasculaires chez les personnes à haut risque
Délai: 5 années
Dépenses des parties A et B de Medicare (en dollars par personne et par trimestre) pour (1) les hospitalisations pour crise cardiaque/AVC et les soins post-aigus connexes, et (2) les visites aux urgences pour crise cardiaque/AVC parmi les inscrits à haut risque de MCV
5 années
Dépenses liées aux MCV chez les personnes à risque élevé et moyen
Délai: 5 années
Dépenses des parties A et B de Medicare (en dollars par personne et par trimestre) pour (1) les hospitalisations pour crise cardiaque/AVC et les soins post-aigus connexes, et (2) les visites aux urgences pour crise cardiaque/AVC parmi les inscrits à haut risque de MCV
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 5 années
Taux de mortalité toutes causes confondues, analysé séparément uniquement pour les personnes inscrites à risque élevé de MCV et pour les personnes inscrites à risque élevé et moyen de MCV combinées
5 années
Modification du risque cardiovasculaire prédit sur 10 ans
Délai: 3 années
Changement du risque prédit de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral sur 10 ans entre les visites de référence et les visites de réévaluation, avec un risque prédit estimé en points de pourcentage à l'aide de l'outil d'évaluation du risque cardiovasculaire athéroscléreux longitudinal de Million Hearts. Le risque de MCV prédit varie de 0 à 100 % et un risque de MCV prédit plus élevé représente les pires résultats. La mesure sera analysée séparément uniquement pour les inscrits à risque élevé de MCV et pour les inscrits à risque élevé et moyen de MCV combinés.
3 années
Dépenses, sans paiements types
Délai: 5 années
Dépenses des parties A et B de Medicare (en dollars par personne et par trimestre, sans inclure les paiements supplémentaires associés au modèle de réduction des risques de CVD Million Hearts), analysées séparément pour les inscrits à risque de CVD élevé et pour les inscrits à risque de CVD élevé et moyen combinés
5 années
Dépenses, avec paiements modèles
Délai: 5 années
Dépenses de Medicare Part A et B et paiements supplémentaires (en dollars par personne et par trimestre) associés au modèle de réduction du risque de CVD Million Hearts, parmi les inscrits à risque élevé et moyen de CVD
5 années
Nombre d'hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: 5 ans
Hospitalisations pour crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux et autres maladies cardiovasculaires (en nombre pour 1 000 personnes par trimestre), analysées séparément uniquement pour les inscrits à risque élevé de MCV et pour les inscrits à risque élevé et moyen de MCV combinés
5 ans
Nombre de visites aux urgences liées aux MCV
Délai: 5 années
Nombre de visites aux urgences ambulatoires pour crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et autres maladies cardiovasculaires (en nombre pour 1 000 personnes par trimestre), analysé séparément pour les inscrits à risque élevé de MCV et pour les inscrits à risque élevé et moyen de MCV combinés
5 années
Nombre de visites au bureau de Million Hearts
Délai: 5 années
Nombre de consultations auprès d'un prestataire participant à Million Hearts (en nombre pour 1 000 personnes par trimestre), analysé séparément uniquement pour les inscrits à risque élevé de MCV et pour les inscrits à risque élevé et moyen de MCV combinés
5 années
Pourcentage de bénéficiaires éligibles utilisant des statines
Délai: 1 an
Pourcentage de bénéficiaires bénéficiant d'une couverture Medicare Part D et d'un taux de cholestérol LDL élevé au départ qui ont commencé ou intensifié les statines pour réduire le cholestérol dans l'année suivant le départ. Cela sera également analysé séparément pour les personnes inscrites à risque élevé de MCV et pour les personnes inscrites à risque élevé et moyen de MCV combinées
1 an
Pourcentage de bénéficiaires éligibles utilisant des médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 an
Pourcentage de bénéficiaires bénéficiant d'une couverture Medicare Part D et d'une tension artérielle élevée au départ qui ont commencé ou intensifié des médicaments pour abaisser la tension artérielle dans l'année suivant le départ. Cela sera également analysé séparément pour les personnes inscrites à risque élevé de MCV et pour les personnes inscrites à risque élevé et moyen de MCV combinées
1 an
Pourcentage de bénéficiaires éligibles utilisant soit des statines soit des médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 an
Pourcentage de bénéficiaires couverts par Medicare Part D et présentant soit un cholestérol LDL, soit une tension artérielle élevée au départ, qui ont commencé ou intensifié des statines pour réduire le cholestérol ou des médicaments pour réduire la tension artérielle dans l'année suivant le départ. Cela sera également analysé séparément pour les personnes inscrites à risque élevé de MCV et pour les personnes inscrites à risque élevé et moyen de MCV combinées
1 an
Proportion de prestataires déclarant qu'ils calculent les scores de risque de MCV pour au moins la moitié de leurs bénéficiaires de Medicare
Délai: 5 années
Proportion de prestataires qui déclarent calculer un score de risque cardiovasculaire pour au moins 50 % de leur panel de bénéficiaires de Medicare. Basé sur les réponses à l'enquête Million Hearts Provider Survey. Un pourcentage plus élevé de prestataires calculant les scores de risque est un meilleur résultat.
5 années
Proportion de prestataires déclarant qu'ils examinent les scores de risque cardiovasculaire de manière plus cohérente
Délai: 5 années
Proportion de prestataires qui déclarent eux-mêmes qu'ils examinent les scores de risque de MCV de manière plus cohérente maintenant qu'avant le début du modèle Million Hearts. Basé sur les réponses à l'enquête Million Hearts Provider Survey. Un pourcentage plus élevé de prestataires déclarant qu'ils examinent les scores de risque de manière plus cohérente est un meilleur résultat.
5 années
Proportion de prestataires signalant un suivi des bénéficiaires à haut risque par n'importe quel mode pour surveiller les plans de réduction des risques au moins tous les trois mois
Délai: 5 années
Proportion de prestataires qui déclarent eux-mêmes qu'une fois qu'ils ont identifié les bénéficiaires de Medicare comme présentant un risque élevé de MCV, leur cabinet assure le suivi des bénéficiaires par n'importe quel mode (par exemple, visites au bureau, appels téléphoniques, e-mails ou lettres) pour surveiller les plans de réduction risque. Basé sur les réponses à l'enquête Million Hearts Provider Survey. Un pourcentage plus élevé de prestataires déclarant qu'ils assurent le suivi des bénéficiaires à haut risque est un meilleur résultat.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPR50496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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