- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04047147
Évaluation du modèle de réduction des risques de MCV Million Hearts (MH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En janvier 2017, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont lancé le modèle Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction, conçu pour réduire les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les bénéficiaires de la rémunération à l'acte (FFS) de Medicare. CMS teste le modèle Million Hearts CVD sur cinq ans parmi plus de 400 organisations participantes, la moitié étant affectée au hasard à l'intervention et l'autre moitié à un groupe témoin. Ces organisations comprennent les cabinets de soins primaires, les cabinets spécialisés/multispécialisés, les centres de santé et les services de consultation externe des hôpitaux. Les organismes d'intervention sont censés :
- Le risque stratifie tous leurs bénéficiaires éligibles de Medicare FFS, en utilisant la calculatrice de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour estimer le risque de chaque bénéficiaire éligible d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 10 prochaines années. Les bénéficiaires sont éligibles s'ils sont âgés de 40 à 79 ans au moment de leur inscription au programme, n'ont pas eu de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, sont inscrits à Medicare Part A et B, n'ont pas d'insuffisance rénale terminale et ne reçoivent pas de prestations de soins palliatifs. . Les bénéficiaires dont le risque cardiovasculaire dépasse 30 % sont considérés comme à haut risque, tandis que ceux dont le risque est compris entre 15 et 30 % sont à risque moyen. Tous les autres sont à faible risque.
- Fournir une gestion des soins cardiovasculaires aux bénéficiaires à haut risque - ce qui comprend discuter avec les patients des différentes options pour réduire le risque de MCV, élaborer un plan de soins et suivre les patients au moins deux fois par an (n'importe quel mode) pour évaluer et encourager les progrès des soins et des visites annuelles en personne pour réévaluer les risques et réviser les plans de soins.
- Recueillir et rapporter les données cliniques à CMS via le registre de données du modèle Million Hearts.
- Participer aux activités du système d'apprentissage, y compris les webinaires et les vidéoconférences, conçues pour diffuser des stratégies efficaces de mise en œuvre du modèle.
CMS soutient les organisations d'intervention avec des paiements pour la stratification des risques, la gestion cardiovasculaire et la réduction des risques. Les organisations participantes reçoivent des paiements pour chaque bénéficiaire éligible qu'elles risquent de stratifier. Au cours de la première année modèle, les frais de gestion cardiovasculaire sont fixés par bénéficiaire et par mois (PBPM) pour chaque inscrit à haut risque. Au cours de l'année modèle 2 et des années ultérieures, CMS remplace les frais de gestion cardiovasculaire par des paiements de réduction des risques qui sont adaptés à la performance de l'organisation en matière de réduction du risque prévu sur 10 ans parmi leurs bénéficiaires qui présentaient un risque élevé lors de l'inscription initiale. Pour soutenir l'évaluation du modèle, CMS paie également des organisations de contrôle pour collecter et rapporter des données cliniques sur leurs bénéficiaires éligibles de Medicare FFS, mais ces organisations ne sont pas invitées à calculer les scores de risque de MCV ou à modifier leurs soins cliniques.
L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer l'impact de ce modèle sur les premières crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux et les dépenses liées aux maladies cardiovasculaires chez les bénéficiaires de Medicare FFS à risque élevé de maladies cardiovasculaires, en comparant les bénéficiaires dans les pratiques d'intervention avec les bénéficiaires dans les pratiques de contrôle. À l'aide des données administratives sur les demandes de remboursement des parties A, B et D de Medicare, les enquêteurs prévoient également d'évaluer l'impact du modèle sur la mortalité des bénéficiaires, l'utilisation des services de CVD et l'utilisation de médicaments liés aux CVD. Les enquêteurs utiliseront également les données d'enquête auprès des prestataires pour identifier les changements dans les connaissances, les comportements et la prestation des soins liés aux MCV.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 40 à 79 ans au moment de l'inscription au programme
- Inscrit à Medicare Part A et B
- Certaines analyses n'incluront que ceux dont le risque cardiovasculaire prévu sur 10 ans dépasse 30 % (risque élevé). D'autres incluront ceux dont le risque cardiovasculaire prévu sur 10 ans dépasse 15 % (risque élevé et moyen).
- Certaines analyses secondaires liées à l'utilisation de médicaments seront également limitées aux personnes inscrites à Medicare Part D
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà eu un cœur ou un accident vasculaire cérébral
- Avoir une insuffisance rénale terminale
- Actuellement inscrit en soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inscription au modèle de réduction des risques de MCV Million Hearts
Bénéficiaires éligibles de la rémunération à l'acte (FFS) de Medicare inscrits dans des organisations de prestataires qui ont été assignées au hasard pour participer à l'intervention du modèle de réduction des risques de MCV Million Hearts.
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L'intervention se situe au niveau d'une organisation prestataire et tous les bénéficiaires éligibles inscrits par les participants seront considérés comme exposés. Les organismes d'intervention reçoivent des paiements pour :
Les organisations participantes reçoivent des paiements pour chaque bénéficiaire éligible qu'elles risquent de stratifier. Dans l'année modèle 1, les organisations reçoivent un paiement fixe par bénéficiaire et par mois pour assurer la gestion cardiovasculaire. Au cours des années modèles 2 à 5, les organisations reçoivent un paiement de réduction des risques qui est échelonné en fonction des réductions des scores de risque prévus sur 10 ans parmi leur cohorte de bénéficiaires à haut risque. |
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Inscription dans les organisations de fournisseurs de contrôle
Bénéficiaires éligibles à la rémunération à l'acte (FFS) de Medicare inscrits dans des organisations de prestataires qui ont été assignés au hasard au groupe témoin.
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Les organisations de contrôle reçoivent des paiements pour collecter et rapporter des données cliniques sur leurs bénéficiaires éligibles de Medicare FFS, mais ne sont pas invitées à calculer les scores de risque de MCV ou à modifier leurs soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes à haut risque
Délai: 5 années
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Incidence des premières crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux chez les personnes inscrites à haut risque de MCV
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5 années
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Incidence des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes à risque élevé et moyen
Délai: 5 années
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Incidence des premières crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux chez les participants à risque élevé et moyen de MCV
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5 années
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Dépenses liées aux maladies cardiovasculaires chez les personnes à haut risque
Délai: 5 années
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Dépenses des parties A et B de Medicare (en dollars par personne et par trimestre) pour (1) les hospitalisations pour crise cardiaque/AVC et les soins post-aigus connexes, et (2) les visites aux urgences pour crise cardiaque/AVC parmi les inscrits à haut risque de MCV
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5 années
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Dépenses liées aux MCV chez les personnes à risque élevé et moyen
Délai: 5 années
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Dépenses des parties A et B de Medicare (en dollars par personne et par trimestre) pour (1) les hospitalisations pour crise cardiaque/AVC et les soins post-aigus connexes, et (2) les visites aux urgences pour crise cardiaque/AVC parmi les inscrits à haut risque de MCV
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: 5 années
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Taux de mortalité toutes causes confondues, analysé séparément uniquement pour les personnes inscrites à risque élevé de MCV et pour les personnes inscrites à risque élevé et moyen de MCV combinées
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5 années
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Modification du risque cardiovasculaire prédit sur 10 ans
Délai: 3 années
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Changement du risque prédit de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral sur 10 ans entre les visites de référence et les visites de réévaluation, avec un risque prédit estimé en points de pourcentage à l'aide de l'outil d'évaluation du risque cardiovasculaire athéroscléreux longitudinal de Million Hearts.
Le risque de MCV prédit varie de 0 à 100 % et un risque de MCV prédit plus élevé représente les pires résultats.
La mesure sera analysée séparément uniquement pour les inscrits à risque élevé de MCV et pour les inscrits à risque élevé et moyen de MCV combinés.
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3 années
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Dépenses, sans paiements types
Délai: 5 années
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Dépenses des parties A et B de Medicare (en dollars par personne et par trimestre, sans inclure les paiements supplémentaires associés au modèle de réduction des risques de CVD Million Hearts), analysées séparément pour les inscrits à risque de CVD élevé et pour les inscrits à risque de CVD élevé et moyen combinés
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5 années
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Dépenses, avec paiements modèles
Délai: 5 années
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Dépenses de Medicare Part A et B et paiements supplémentaires (en dollars par personne et par trimestre) associés au modèle de réduction du risque de CVD Million Hearts, parmi les inscrits à risque élevé et moyen de CVD
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5 années
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Nombre d'hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: 5 ans
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Hospitalisations pour crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux et autres maladies cardiovasculaires (en nombre pour 1 000 personnes par trimestre), analysées séparément uniquement pour les inscrits à risque élevé de MCV et pour les inscrits à risque élevé et moyen de MCV combinés
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5 ans
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Nombre de visites aux urgences liées aux MCV
Délai: 5 années
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Nombre de visites aux urgences ambulatoires pour crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et autres maladies cardiovasculaires (en nombre pour 1 000 personnes par trimestre), analysé séparément pour les inscrits à risque élevé de MCV et pour les inscrits à risque élevé et moyen de MCV combinés
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5 années
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Nombre de visites au bureau de Million Hearts
Délai: 5 années
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Nombre de consultations auprès d'un prestataire participant à Million Hearts (en nombre pour 1 000 personnes par trimestre), analysé séparément uniquement pour les inscrits à risque élevé de MCV et pour les inscrits à risque élevé et moyen de MCV combinés
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5 années
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Pourcentage de bénéficiaires éligibles utilisant des statines
Délai: 1 an
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Pourcentage de bénéficiaires bénéficiant d'une couverture Medicare Part D et d'un taux de cholestérol LDL élevé au départ qui ont commencé ou intensifié les statines pour réduire le cholestérol dans l'année suivant le départ.
Cela sera également analysé séparément pour les personnes inscrites à risque élevé de MCV et pour les personnes inscrites à risque élevé et moyen de MCV combinées
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1 an
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Pourcentage de bénéficiaires éligibles utilisant des médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 an
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Pourcentage de bénéficiaires bénéficiant d'une couverture Medicare Part D et d'une tension artérielle élevée au départ qui ont commencé ou intensifié des médicaments pour abaisser la tension artérielle dans l'année suivant le départ.
Cela sera également analysé séparément pour les personnes inscrites à risque élevé de MCV et pour les personnes inscrites à risque élevé et moyen de MCV combinées
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1 an
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Pourcentage de bénéficiaires éligibles utilisant soit des statines soit des médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 an
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Pourcentage de bénéficiaires couverts par Medicare Part D et présentant soit un cholestérol LDL, soit une tension artérielle élevée au départ, qui ont commencé ou intensifié des statines pour réduire le cholestérol ou des médicaments pour réduire la tension artérielle dans l'année suivant le départ.
Cela sera également analysé séparément pour les personnes inscrites à risque élevé de MCV et pour les personnes inscrites à risque élevé et moyen de MCV combinées
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1 an
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Proportion de prestataires déclarant qu'ils calculent les scores de risque de MCV pour au moins la moitié de leurs bénéficiaires de Medicare
Délai: 5 années
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Proportion de prestataires qui déclarent calculer un score de risque cardiovasculaire pour au moins 50 % de leur panel de bénéficiaires de Medicare.
Basé sur les réponses à l'enquête Million Hearts Provider Survey.
Un pourcentage plus élevé de prestataires calculant les scores de risque est un meilleur résultat.
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5 années
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Proportion de prestataires déclarant qu'ils examinent les scores de risque cardiovasculaire de manière plus cohérente
Délai: 5 années
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Proportion de prestataires qui déclarent eux-mêmes qu'ils examinent les scores de risque de MCV de manière plus cohérente maintenant qu'avant le début du modèle Million Hearts.
Basé sur les réponses à l'enquête Million Hearts Provider Survey.
Un pourcentage plus élevé de prestataires déclarant qu'ils examinent les scores de risque de manière plus cohérente est un meilleur résultat.
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5 années
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Proportion de prestataires signalant un suivi des bénéficiaires à haut risque par n'importe quel mode pour surveiller les plans de réduction des risques au moins tous les trois mois
Délai: 5 années
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Proportion de prestataires qui déclarent eux-mêmes qu'une fois qu'ils ont identifié les bénéficiaires de Medicare comme présentant un risque élevé de MCV, leur cabinet assure le suivi des bénéficiaires par n'importe quel mode (par exemple, visites au bureau, appels téléphoniques, e-mails ou lettres) pour surveiller les plans de réduction risque.
Basé sur les réponses à l'enquête Million Hearts Provider Survey.
Un pourcentage plus élevé de prestataires déclarant qu'ils assurent le suivi des bénéficiaires à haut risque est un meilleur résultat.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPR50496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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