- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047147
Avaliação do Modelo de Redução de Risco de DCV do Milhão de Corações (MH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em janeiro de 2017, os Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) lançaram o modelo de Redução de Risco de Doença Cardiovascular de Milhões de Corações (DCV), projetado para reduzir ataques cardíacos e derrames entre os beneficiários da taxa de serviço (FFS) do Medicare. O CMS está testando o modelo Million Hearts CVD ao longo de cinco anos entre mais de 400 organizações participantes, com metade designada aleatoriamente para a intervenção e metade para um grupo de controle. Essas organizações incluem consultórios de atenção primária, consultórios especializados/multiespecializados, centros de saúde e departamentos ambulatoriais de hospitais. Espera-se que as organizações de intervenção:
- O risco estratifica todos os beneficiários elegíveis do Medicare FFS, usando a calculadora do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para estimar o risco de cada beneficiário elegível sofrer um ataque cardíaco ou derrame nos próximos 10 anos. Os beneficiários são elegíveis se tiverem entre 40 e 79 anos no momento da inscrição no programa, não tiverem sofrido um ataque cardíaco ou derrame, estiverem inscritos no Medicare Parte A e B, não tiverem doença renal em estágio terminal e não estiverem recebendo benefícios de cuidados paliativos . Os beneficiários com risco de DCV superior a 30% são considerados de alto risco, enquanto aqueles com risco de 15 a 30% são de médio risco. Todos os outros são de baixo risco.
- Fornecer gerenciamento de cuidados cardiovasculares a beneficiários de alto risco - o que inclui discutir com os pacientes diferentes opções para reduzir o risco de DCV, desenvolver um plano de cuidados e acompanhar os pacientes pelo menos duas vezes por ano (qualquer modalidade) para avaliar e incentivar o progresso nos cuidados plano e visitas presenciais anuais para reavaliar o risco e rever os planos de cuidados.
- Colete e relate dados clínicos ao CMS por meio do registro de dados do modelo Million Hearts.
- Participar de atividades do sistema de aprendizagem, incluindo webinars e videoconferências, destinadas a disseminar estratégias efetivas de implementação do modelo.
O CMS apóia as organizações de intervenção com pagamentos para estratificação de risco, gerenciamento cardiovascular e redução de risco. As organizações participantes recebem pagamentos para cada beneficiário elegível que estratificam o risco. No primeiro ano modelo, as taxas de gerenciamento cardiovascular são fixadas por beneficiário por mês (PBPM) para cada inscrito de alto risco. No ano modelo 2 e posterior, o CMS está substituindo as taxas de gerenciamento cardiovascular por pagamentos de redução de risco que são dimensionados para o desempenho da organização na redução do risco previsto de 10 anos entre seus beneficiários que eram de alto risco na inscrição inicial. Para apoiar a avaliação do modelo, o CMS também está pagando organizações de controle para coletar e relatar dados clínicos sobre seus beneficiários elegíveis do Medicare FFS, mas essas organizações não são solicitadas a calcular as pontuações de risco de DCV ou alterar seus cuidados clínicos.
O principal objetivo dos investigadores é avaliar o impacto desse modelo em ataques cardíacos e derrames pela primeira vez e gastos relacionados a doenças cardiovasculares entre os beneficiários do Medicare FFS com alto risco de doenças cardiovasculares, comparando os beneficiários em práticas de intervenção com os beneficiários em práticas de controle. Usando os dados de reclamações administrativas do Medicare Parte A, B e D, os investigadores também planejam avaliar o impacto do modelo na mortalidade do beneficiário, na utilização de serviços de DCV e no uso de medicamentos relacionados a DCV. Os investigadores também usarão dados de pesquisa de provedores para identificar mudanças no conhecimento, comportamentos e prestação de cuidados relacionados a DCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 40-79 a partir da inscrição no programa
- Inscrito no Medicare Parte A e B
- Algumas análises incluirão apenas aqueles com risco previsto de DCV em 10 anos superior a 30% (alto risco). Outros incluirão aqueles com risco previsto de DCV em 10 anos superior a 15% (risco alto e médio).
- Algumas análises secundárias relacionadas ao uso de medicamentos também serão restritas aos inscritos no Medicare Parte D
Critério de exclusão:
- Já teve um coração ou derrame anteriormente
- Tem doença renal terminal
- Atualmente matriculado em cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inscrição no Modelo de Redução de Risco CVD Million Hearts
Beneficiários elegíveis de taxa por serviço (FFS) do Medicare inscritos em organizações provedoras que foram designadas aleatoriamente para participar da intervenção do Modelo de Redução de Risco CVD do Million Hearts.
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A intervenção é realizada no nível da organização provedora e todos os beneficiários elegíveis inscritos pelos participantes serão considerados expostos. As organizações de intervenção recebem pagamentos para:
As organizações participantes recebem pagamentos para cada beneficiário elegível que estratificam o risco. No ano modelo 1, as organizações recebem um pagamento fixo por beneficiário por mês para fornecer gerenciamento cardiovascular. Nos anos modelo 2-5, as organizações recebem um pagamento de redução de risco que é escalonado com base nas reduções nas pontuações de risco previstas de 10 anos entre sua coorte de beneficiários de alto risco. |
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Inscrição em organizações provedoras de controle
Beneficiários elegíveis de taxa por serviço (FFS) do Medicare inscritos em organizações provedoras que foram aleatoriamente designadas para o grupo de controle.
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As organizações de controle recebem pagamentos para coletar e relatar dados clínicos sobre seus beneficiários elegíveis do Medicare FFS, mas não são solicitados a calcular as pontuações de risco de DCV ou alterar seus cuidados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ataques cardíacos e derrames entre pessoas de alto risco
Prazo: 5 anos
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Incidência de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral pela primeira vez entre inscritos com alto risco de DCV
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5 anos
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Incidência de ataques cardíacos e derrames entre alto e médio risco
Prazo: 5 anos
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Incidência de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral pela primeira vez entre inscritos com alto e médio risco de DCV
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5 anos
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Gastos relacionados a DCV entre pacientes de alto risco
Prazo: 5 anos
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Gastos do Medicare Parte A e B (em dólares por pessoa por trimestre) para (1) hospitalizações por ataque cardíaco/AVC e cuidados pós-agudos relacionados e (2) atendimentos de emergência em departamento de ataque cardíaco/AVC entre inscritos com alto risco de DCV
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5 anos
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Gastos relacionados a DCV entre alto e médio risco
Prazo: 5 anos
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Gastos do Medicare Parte A e B (em dólares por pessoa por trimestre) para (1) hospitalizações por ataque cardíaco/AVC e cuidados pós-agudos relacionados e (2) atendimentos de emergência em departamento de ataque cardíaco/AVC entre inscritos com alto risco de DCV
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Taxa de mortalidade por qualquer causa, analisada separadamente apenas para inscritos com alto risco de DCV e para inscritos com alto e médio risco de DCV combinados
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5 anos
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Mudança no risco de DCV previsto em 10 anos
Prazo: 3 anos
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Mudança no risco previsto de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em 10 anos entre as visitas de referência e de reavaliação, com o risco previsto estimado em pontos percentuais usando a Ferramenta de Avaliação de Risco CVD Aterosclerótica Longitudinal de Milhões de Corações.
O risco de DCV previsto varia de 0 a 100 por cento e o risco de DCV previsto maior representa resultados piores.
A medida será analisada separadamente apenas para inscritos com alto risco de DCV e para inscritos com alto e médio risco de DCV combinados.
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3 anos
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Gastos, sem pagamentos modelo
Prazo: 5 anos
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Gastos do Medicare Parte A e B (em dólares por pessoa por trimestre, sem incluir pagamentos adicionais associados ao Modelo de Redução de Risco CVD de Milhão de Corações), analisados separadamente apenas para inscritos com alto risco de DCV e para inscritos com alto e médio risco CVD combinados
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5 anos
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Gastos, com pagamentos modelo
Prazo: 5 anos
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Gastos do Medicare Parte A e B e pagamentos adicionais (em dólares por pessoa por trimestre) associados ao Modelo de Redução de Risco de DCV de um Milhão de Corações, entre inscritos com alto e médio risco de DCV
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5 anos
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Número de hospitalizações relacionadas a DCV
Prazo: 5 anos
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Hospitalizações por ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e outras doenças cardiovasculares (em número por 1.000 pessoas por trimestre), analisadas separadamente apenas para inscritos de alto risco de DCV e para inscritos de alto e médio risco de DCV combinados
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5 anos
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Número de atendimentos de emergência relacionados a DCV
Prazo: 5 anos
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Número de atendimentos ambulatoriais de emergência por ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e outras doenças cardiovasculares (em número por 1.000 pessoas por trimestre), analisados separadamente apenas para inscritos com alto risco de DCV e para inscritos com alto e médio risco de DCV combinados
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5 anos
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Número de visitas ao consultório do Million Hearts
Prazo: 5 anos
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Número de visitas ao consultório com um provedor participante do Million Hearts (em número por 1.000 pessoas por trimestre), analisado separadamente apenas para inscritos com alto risco de DCV e para inscritos com alto e médio risco de DCV combinados
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5 anos
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Porcentagem de beneficiários elegíveis usando estatinas
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de beneficiários com cobertura Medicare Parte D e colesterol LDL elevado no início do estudo que iniciaram ou intensificaram estatinas para reduzir o colesterol dentro de um ano do início do estudo.
Isso também será analisado separadamente apenas para inscritos com alto risco de DCV e para inscritos com alto e médio risco de DCV combinados
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1 ano
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Porcentagem de beneficiários elegíveis usando medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de beneficiários com cobertura Medicare Parte D e pressão arterial elevada no início do estudo que iniciaram ou intensificaram medicamentos para baixar a pressão arterial dentro de um ano após o início do estudo.
Isso também será analisado separadamente apenas para inscritos com alto risco de DCV e para inscritos com alto e médio risco de DCV combinados
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1 ano
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Porcentagem de beneficiários elegíveis usando estatinas ou medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de beneficiários com cobertura do Medicare Parte D e colesterol LDL ou pressão arterial elevada no início do estudo que iniciaram ou intensificaram estatinas para baixar o colesterol ou medicamentos para baixar a pressão arterial dentro de um ano do início do estudo.
Isso também será analisado separadamente apenas para inscritos com alto risco de DCV e para inscritos com alto e médio risco de DCV combinados
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1 ano
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Proporção de provedores que relatam que calculam as pontuações de risco de DCV para pelo menos metade de seus beneficiários do Medicare
Prazo: 5 anos
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Proporção de provedores que relatam que calculam uma pontuação de risco cardiovascular para pelo menos 50% de seu painel de beneficiários do Medicare.
Com base nas respostas à Pesquisa do Provedor de Milhões de Corações.
Uma porcentagem maior de provedores calculando pontuações de risco é um resultado melhor.
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5 anos
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Proporção de provedores que relatam que revisam os escores de risco de DCV de forma mais consistente
Prazo: 5 anos
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Proporção de provedores que relatam que revisam as pontuações de risco de DCV de forma mais consistente agora do que antes do início do modelo Million Hearts.
Com base nas respostas à Pesquisa do Provedor de Milhões de Corações.
Uma porcentagem maior de provedores relatando que revisam as pontuações de risco de forma mais consistente é um resultado melhor.
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5 anos
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Proporção de provedores que relatam acompanhamento com beneficiários de alto risco por meio de qualquer modo para monitorar planos para reduzir o risco pelo menos a cada três meses
Prazo: 5 anos
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Proporção de provedores que relatam que, uma vez identificados os beneficiários do Medicare como tendo alto risco de DCV, sua prática acompanha os beneficiários por qualquer meio (por exemplo, visitas ao consultório, telefonemas, e-mails ou cartas) para monitorar planos para reduzir risco.
Com base nas respostas à Pesquisa do Provedor de Milhões de Corações.
Uma porcentagem maior de provedores relatando que acompanham os beneficiários de alto risco é um resultado melhor.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPR50496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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