- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04047147
A Million Hearts CVD kockázatcsökkentési modell értékelése (MH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2017 januárjában a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) elindította a Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) kockázatcsökkentési modelljét, amelynek célja a szívinfarktus és a stroke csökkentése a Medicare szolgáltatási díj (FFS) kedvezményezettjei körében. A CMS öt éven keresztül teszteli a Million Hearts CVD modelljét több mint 400 résztvevő szervezet körében, fele-felet véletlenszerűen a beavatkozáshoz, fele pedig egy kontrollcsoporthoz. E szervezetek közé tartoznak az alapellátási praxisok, a speciális/többszakos praxisok, az egészségügyi központok és a kórházi járóbeteg osztályok. Az intervenciós szervezetektől elvárják, hogy:
- Az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) kalkulátor segítségével becsülje meg az egyes jogosultak szívroham vagy szélütés kockázatát a következő 10 évben. A kedvezményezettek jogosultak arra, hogy a programba való beiratkozáskor 40-79 évesek, nem volt szívrohamuk vagy szélütésük, beiratkoztak a Medicare A és B részébe, nem szenvednek végstádiumú vesebetegségben, és nem részesülnek hospice ellátásban. . A 30 százalékot meghaladó CVD-kockázatú kedvezményezettek magas kockázatúnak minősülnek, míg a 15-30 százalékos kockázattal rendelkezők közepesnek. Az összes többi alacsony kockázatú.
- A magas kockázatú kedvezményezettek szív- és érrendszeri ellátásának irányítása – amely magában foglalja a betegekkel a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére vonatkozó különféle lehetőségek megvitatását, gondozási terv kidolgozását, valamint a betegek legalább évente kétszeri nyomon követését (bármilyen módban), hogy értékeljék és ösztönözzék az ellátás előrehaladását. tervet, valamint éves személyes látogatásokat a kockázatok újraértékelése és a gondozási tervek felülvizsgálata érdekében.
- Gyűjtse össze és jelentse a klinikai adatokat a CMS-nek a Million Hearts Model Data Registry segítségével.
- Vegyen részt a tanulási rendszer tevékenységeiben, beleértve a webináriumokat és a videokonferenciákat, amelyek célja a modell megvalósítására vonatkozó hatékony stratégiák terjesztése.
A CMS a beavatkozó szervezeteket kockázati rétegződés, kardiovaszkuláris kezelés és kockázatcsökkentés kifizetésével támogatja. A részt vevő szervezetek minden olyan jogosult kedvezményezett után kifizetésben részesülnek, akiknek kockázata alá tartozik. Az első modellévben a szív- és érrendszeri kezelési díjakat kedvezményezettenként havonta (PBPM) rögzítették minden egyes magas kockázatú beiratkozott számára. A 2. és későbbi modellévben a CMS a szív- és érrendszeri kezelési díjakat felváltja a kockázatcsökkentő kifizetésekkel, amelyek a szervezet teljesítményéhez igazodnak a 10 évre előre jelzett kockázat csökkentésében a kedvezményezettek körében, akik a kezdeti beiratkozáskor magas kockázattal jártak. A modell értékelésének támogatása érdekében a CMS az ellenőrző szervezeteknek is fizet, hogy gyűjtsék össze és jelentsék klinikai adatokat a jogosult Medicare FFS-kedvezményezettjeikről, de ezeknek a szervezeteknek nem kell számítani a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámaira, vagy más módon megváltoztatni klinikai ellátásukat.
A vizsgálók elsődleges célja ennek a modellnek az első alkalommal előforduló szívinfarktusra és stroke-ra, valamint a CVD-vel kapcsolatos kiadásokra gyakorolt hatásának értékelése a magas CVD-kockázatú Medicare FFS-kedvezményezettek körében, összehasonlítva a beavatkozási gyakorlatok kedvezményezettjeit a kontroll gyakorlatban szereplő kedvezményezettekkel. A Medicare A., B. és D. részében szereplő adminisztratív igényekre vonatkozó adatok felhasználásával a vizsgálók azt is tervezik, hogy értékelik a modell hatását a kedvezményezettek halálozására, a CVD-szolgáltatások igénybevételére és a CVD-vel kapcsolatos gyógyszerhasználatra. A kutatók a szolgáltatóktól származó felmérési adatokat is felhasználják a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó ismeretek, viselkedések és ellátások változásainak azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-79 évesek a programba való beiratkozás időpontjában
- Beiratkozott a Medicare A és B részébe
- Egyes elemzések csak azokat tartalmazzák, amelyek 10 évre előre jelzett CVD-kockázata meghaladja a 30 százalékot (magas kockázat). Mások közé tartoznak azok, akiknek 10 évre előre jelzett CVD-kockázata meghaladja a 15 százalékot (magas és közepes kockázat).
- A gyógyszerhasználattal kapcsolatos egyes másodlagos elemzések a Medicare D. részében szereplőkre is korlátozódnak
Kizárási kritériumok:
- Korábban szív- vagy agyvérzése volt
- Végstádiumú vesebetegsége van
- Jelenleg hospice ellátásra jelentkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Jelentkezés a Million Hearts CVD kockázatcsökkentési modellbe
A jogosult Medicare szolgáltatási díj (FFS) kedvezményezettjei beiratkoztak olyan szolgáltató szervezetekbe, amelyeket véletlenszerűen jelöltek ki, hogy részt vegyenek a Million Hearts CVD kockázatcsökkentő modelljének beavatkozásában.
|
A beavatkozás a szolgáltató szervezet szintjén zajlik, és a résztvevők által bejegyzett összes jogosult kedvezményezett kitettnek minősül. Az intervenciós szervezetek kifizetéseket kapnak:
A részt vevő szervezetek minden olyan jogosult kedvezményezett után kifizetésben részesülnek, akiknek kockázata alá tartozik. Az 1. modellévben a szervezetek kedvezményezettenként havonta fix kifizetést kapnak a szív- és érrendszeri kezelés érdekében. A 2-5. modellévben a szervezetek kockázatcsökkentési kifizetést kapnak, amelyet a 10 évre előre jelzett kockázati pontszámok csökkenése alapján skáláznak a magas kockázatú kedvezményezettek csoportjában. |
Beiratkozás az ellenőrzést szolgáltató szervezetekbe
A jogosult Medicare szolgáltatási díj (FFS) kedvezményezettjei beiratkoztak olyan szolgáltató szervezetekbe, amelyeket véletlenszerűen soroltak be a kontrollcsoportba.
|
Az ellenőrző szervezetek kifizetéseket kapnak azért, hogy klinikai adatokat gyűjtsenek és jelentsenek a jogosult Medicare FFS-kedvezményezettjeikről, de nem kérik tőlük, hogy számítsák ki a CVD-kockázati pontszámokat, vagy más módon változtassák meg klinikai ellátásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívinfarktus és a stroke előfordulása a magas kockázatúak között
Időkeret: 5 év
|
Az első alkalommal előforduló szívinfarktus és szélütés előfordulása a magas CVD-kockázatú jelentkezők körében
|
5 év
|
A szívinfarktus és a stroke előfordulása a magas és közepes kockázatúak körében
Időkeret: 5 év
|
Az első alkalommal előforduló szívroham és szélütés előfordulása a magas és közepes CVD-kockázatú jelentkezők körében
|
5 év
|
A szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó kiadások a magas kockázatok között
Időkeret: 5 év
|
A Medicare A és B részének kiadásai (dollárban személyenként negyedévente) (1) szívroham/stroke kórházi kezelésekre és kapcsolódó posztakut ellátásra, valamint (2) szívroham/stroke sürgősségi osztály látogatásaira a magas CVD-kockázattal rendelkezők körében
|
5 év
|
CVD-vel kapcsolatos kiadások magas és közepes kockázatúak között
Időkeret: 5 év
|
A Medicare A és B részének kiadásai (dollárban személyenként negyedévente) (1) szívroham/stroke kórházi kezelésekre és kapcsolódó posztakut ellátásra, valamint (2) szívroham/stroke sürgősségi osztály látogatásaira a magas CVD-kockázattal rendelkezők körében
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 5 év
|
Bármilyen okból eredő halálozási arány, külön elemezve a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében együtt.
|
5 év
|
Változás a 10 évre előre jelzett CVD-kockázatban
Időkeret: 3 év
|
Változás a szívinfarktus vagy a stroke 10 éves előrejelzett kockázatában a kiindulási és az újraértékelési vizitek között, a becsült kockázat százalékpontokban becsülve a Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD Risk Assessment Tool segítségével.
A becsült CVD-kockázat 0 és 100 százalék között mozog, a nagyobb előre jelzett CVD-kockázat pedig rosszabb eredményeket jelent.
Az intézkedést külön elemezzük a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD-kockázatú jelentkezők esetében együtt.
|
3 év
|
Költések, modellfizetések nélkül
Időkeret: 5 év
|
A Medicare A és B részének kiadásai (dollárban személyenként negyedévente, a Million Hearts CVD kockázatcsökkentési modellhez kapcsolódó további kifizetések nélkül), külön elemezve csak a magas szív- és érrendszeri kockázatú jelentkezők, valamint a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében.
|
5 év
|
Költés, modell kifizetésekkel
Időkeret: 5 év
|
A Medicare A és B részének kiadásai és további kifizetések (dollárban/fő/negyedév), a Million Hearts CVD-kockázatcsökkentési modellhez kapcsolódóan, a magas és közepes szív- és érrendszeri kockázatú jelentkezők körében
|
5 év
|
CVD-vel kapcsolatos kórházi kezelések száma
Időkeret: 5 év
|
Szívinfarktus, stroke és egyéb szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezelések (1000 főre jutó számban negyedévente), külön elemezve csak a magas CVD-kockázatú jelentkezők, valamint a magas és közepes CVD-kockázatú jelentkezők esetében.
|
5 év
|
CVD-vel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: 5 év
|
Szívinfarktus, stroke és egyéb szív- és érrendszeri betegségek miatti ambuláns sürgősségi osztályon tett látogatások száma (1000 főre jutó szám negyedévente), külön elemezve csak a magas CVD-kockázatú, illetve a magas és közepes CVD-kockázatú jelentkezők esetében.
|
5 év
|
Million Hearts irodalátogatások száma
Időkeret: 5 év
|
A Million Hearts-ben részt vevő szolgáltatónál tett irodai látogatások száma (1000 főre jutó szám negyedévente), külön elemezve a magas szív- és érrendszeri kockázatú jelentkezőkre, valamint a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezőkre együtt.
|
5 év
|
A sztatinokat használó jogosult kedvezményezettek százaléka
Időkeret: 1 év
|
Azon kedvezményezettek százalékos aránya, akiknél a Medicare D rész lefedettsége és a kiinduláskor emelkedett LDL-koleszterinszintje volt, és akik elkezdték vagy fokozták a sztatinok szedését a koleszterinszint csökkentésére a kiindulási értéktől számított egy éven belül.
Ezt külön is elemezzük a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében együtt.
|
1 év
|
A jogosult kedvezményezettek százalékos aránya vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használ
Időkeret: 1 év
|
Azon kedvezményezettek százalékos aránya, akiknél a Medicare D rész lefedettsége és a kiinduláskor emelkedett vérnyomása volt, és akik a kiindulási értéktől számított egy éven belül vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kezdtek vagy fokoztak.
Ezt külön is elemezzük a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében együtt.
|
1 év
|
A sztatinokat vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használó jogosult kedvezményezettek százaléka
Időkeret: 1 év
|
Azon kedvezményezettek százalékos aránya, akiknél a Medicare D rész lefedettsége és LDL-koleszterinszintje vagy emelkedett vérnyomása volt a kiinduláskor, akik a kiindulási állapottól számított egy éven belül koleszterinszint-csökkentő sztatinokat vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kezdtek vagy fokoztak.
Ezt külön is elemezzük a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében együtt.
|
1 év
|
Azon szolgáltatók aránya, akik beszámoltak arról, hogy a Medicare-kedvezményezettjeik legalább felénél kiszámítják a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámát
Időkeret: 5 év
|
Azon szolgáltatók aránya, akik saját bevallásuk szerint számítanak kardiovaszkuláris kockázati pontszámra a Medicare kedvezményezett paneljük legalább 50%-ára.
A Million Hearts Provider Survey válaszai alapján.
Jobb eredményt jelent, ha a szolgáltatók nagyobb százaléka számítja ki a kockázati pontszámokat.
|
5 év
|
Azon szolgáltatók aránya, akik arról számoltak be, hogy következetesebben vizsgálják át a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámait
Időkeret: 5 év
|
Azon szolgáltatók aránya, akik saját bevallásuk szerint következetesebben értékelik a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámait, mint a Million Hearts modell kezdete előtt.
A Million Hearts Provider Survey válaszai alapján.
Jobb eredményt jelent, ha a szolgáltatók nagyobb százaléka számol be arról, hogy következetesebben vizsgálja felül a kockázati pontszámokat.
|
5 év
|
Azon szolgáltatók aránya, akik a kockázatcsökkentési terveket legalább háromhavonta figyelemmel kísérik a magas kockázatú kedvezményezettekkel bármilyen módon.
Időkeret: 5 év
|
Azon szolgáltatók aránya, akik saját maguk jelentik be, hogy miután megállapították, hogy a Medicare-kedvezményezettek magas CVD-kockázattal rendelkeznek, gyakorlatuk bármilyen módon (pl. irodalátogatások, telefonhívások, e-mailek vagy levelek) követi a kedvezményezetteket, hogy figyelemmel kísérjék a csökkentési terveket. kockázat.
A Million Hearts Provider Survey válaszai alapján.
Jobb eredményt jelent, ha a szolgáltatók nagyobb százaléka számol be arról, hogy követik a magas kockázatú kedvezményezetteket.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPR50496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország