Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Million Hearts CVD kockázatcsökkentési modell értékelése (MH)

2019. augusztus 2. frissítette: Mathematica Policy Research, Inc.
A Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) által működtetett Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) kockázatcsökkentő modellje a szív- és érrendszeri ellátás javítására törekszik azáltal, hogy ösztönzőket és támogatást nyújt az egészségügyi szakemberek számára, hogy részt vegyenek a betegek szív- és érrendszeri betegségeinek kockázatának kiszámításában és a lakosság szintjén. CVD kockázatkezelés. A CMS szervezeteket vett fel az Egyesült Államokban, véletlenszerűen a felét a beavatkozáshoz, a felét pedig egy kontrollcsoporthoz. Ez a tanulmány a modell értékelése, és felméri a modellnek a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását, a szív- és érrendszeri betegségek kezelési folyamatainak változásait, valamint a megvalósítás kihívásait és sikereit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2017 januárjában a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) elindította a Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) kockázatcsökkentési modelljét, amelynek célja a szívinfarktus és a stroke csökkentése a Medicare szolgáltatási díj (FFS) kedvezményezettjei körében. A CMS öt éven keresztül teszteli a Million Hearts CVD modelljét több mint 400 résztvevő szervezet körében, fele-felet véletlenszerűen a beavatkozáshoz, fele pedig egy kontrollcsoporthoz. E szervezetek közé tartoznak az alapellátási praxisok, a speciális/többszakos praxisok, az egészségügyi központok és a kórházi járóbeteg osztályok. Az intervenciós szervezetektől elvárják, hogy:

  • Az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) kalkulátor segítségével becsülje meg az egyes jogosultak szívroham vagy szélütés kockázatát a következő 10 évben. A kedvezményezettek jogosultak arra, hogy a programba való beiratkozáskor 40-79 évesek, nem volt szívrohamuk vagy szélütésük, beiratkoztak a Medicare A és B részébe, nem szenvednek végstádiumú vesebetegségben, és nem részesülnek hospice ellátásban. . A 30 százalékot meghaladó CVD-kockázatú kedvezményezettek magas kockázatúnak minősülnek, míg a 15-30 százalékos kockázattal rendelkezők közepesnek. Az összes többi alacsony kockázatú.
  • A magas kockázatú kedvezményezettek szív- és érrendszeri ellátásának irányítása – amely magában foglalja a betegekkel a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére vonatkozó különféle lehetőségek megvitatását, gondozási terv kidolgozását, valamint a betegek legalább évente kétszeri nyomon követését (bármilyen módban), hogy értékeljék és ösztönözzék az ellátás előrehaladását. tervet, valamint éves személyes látogatásokat a kockázatok újraértékelése és a gondozási tervek felülvizsgálata érdekében.
  • Gyűjtse össze és jelentse a klinikai adatokat a CMS-nek a Million Hearts Model Data Registry segítségével.
  • Vegyen részt a tanulási rendszer tevékenységeiben, beleértve a webináriumokat és a videokonferenciákat, amelyek célja a modell megvalósítására vonatkozó hatékony stratégiák terjesztése.

A CMS a beavatkozó szervezeteket kockázati rétegződés, kardiovaszkuláris kezelés és kockázatcsökkentés kifizetésével támogatja. A részt vevő szervezetek minden olyan jogosult kedvezményezett után kifizetésben részesülnek, akiknek kockázata alá tartozik. Az első modellévben a szív- és érrendszeri kezelési díjakat kedvezményezettenként havonta (PBPM) rögzítették minden egyes magas kockázatú beiratkozott számára. A 2. és későbbi modellévben a CMS a szív- és érrendszeri kezelési díjakat felváltja a kockázatcsökkentő kifizetésekkel, amelyek a szervezet teljesítményéhez igazodnak a 10 évre előre jelzett kockázat csökkentésében a kedvezményezettek körében, akik a kezdeti beiratkozáskor magas kockázattal jártak. A modell értékelésének támogatása érdekében a CMS az ellenőrző szervezeteknek is fizet, hogy gyűjtsék össze és jelentsék klinikai adatokat a jogosult Medicare FFS-kedvezményezettjeikről, de ezeknek a szervezeteknek nem kell számítani a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámaira, vagy más módon megváltoztatni klinikai ellátásukat.

A vizsgálók elsődleges célja ennek a modellnek az első alkalommal előforduló szívinfarktusra és stroke-ra, valamint a CVD-vel kapcsolatos kiadásokra gyakorolt ​​hatásának értékelése a magas CVD-kockázatú Medicare FFS-kedvezményezettek körében, összehasonlítva a beavatkozási gyakorlatok kedvezményezettjeit a kontroll gyakorlatban szereplő kedvezményezettekkel. A Medicare A., B. és D. részében szereplő adminisztratív igényekre vonatkozó adatok felhasználásával a vizsgálók azt is tervezik, hogy értékelik a modell hatását a kedvezményezettek halálozására, a CVD-szolgáltatások igénybevételére és a CVD-vel kapcsolatos gyógyszerhasználatra. A kutatók a szolgáltatóktól származó felmérési adatokat is felhasználják a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó ismeretek, viselkedések és ellátások változásainak azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

210000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció azon Medicare szolgáltatási díj kedvezményezettjeinek összeírása, akiket szolgáltatók (orvosok, ápolónők vagy asszisztensek) vettek fel a beavatkozási és ellenőrzési szervezetekbe. A szolgáltatók regisztrálnak egy kedvezményezettet, amikor rendelői látogatáson vesznek részt egy páciensnél, és benyújtják a CMS-nek az összes CVD-kockázati adatot, amely ahhoz szükséges, hogy az adott látogatás időpontjában aktuális kockázati pontszámot generáljon. A szolgáltatók ezeket az adatokat a Million Hearts Model Data Registry nevű, kifejezetten erre a célra kialakított regiszteren keresztül nyújtják be a CMS-nek. A kedvezményezettek akkor kerülnek be a vizsgálati populációba, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. A kezelési szándék elvét követve a kedvezményezetteket mindaddig a mintában tartjuk, amíg életben vannak és megfigyelhetők a Medicare FFS állítási adataiban (a vizsgálati eredmények elsődleges forrása), függetlenül attól, hogy továbbra is kapnak-e klinikai szolgáltatásokat a részt vevő szervezetek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-79 évesek a programba való beiratkozás időpontjában
  • Beiratkozott a Medicare A és B részébe
  • Egyes elemzések csak azokat tartalmazzák, amelyek 10 évre előre jelzett CVD-kockázata meghaladja a 30 százalékot (magas kockázat). Mások közé tartoznak azok, akiknek 10 évre előre jelzett CVD-kockázata meghaladja a 15 százalékot (magas és közepes kockázat).
  • A gyógyszerhasználattal kapcsolatos egyes másodlagos elemzések a Medicare D. részében szereplőkre is korlátozódnak

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szív- vagy agyvérzése volt
  • Végstádiumú vesebetegsége van
  • Jelenleg hospice ellátásra jelentkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jelentkezés a Million Hearts CVD kockázatcsökkentési modellbe
A jogosult Medicare szolgáltatási díj (FFS) kedvezményezettjei beiratkoztak olyan szolgáltató szervezetekbe, amelyeket véletlenszerűen jelöltek ki, hogy részt vegyenek a Million Hearts CVD kockázatcsökkentő modelljének beavatkozásában.

A beavatkozás a szolgáltató szervezet szintjén zajlik, és a résztvevők által bejegyzett összes jogosult kedvezményezett kitettnek minősül. Az intervenciós szervezetek kifizetéseket kapnak:

  • Kockázati rétegezze a jogosult Medicare FFS-kedvezményezetteket
  • Szív- és érrendszeri betegségek kezelésének biztosítása a magas kockázatú kedvezményezettek számára
  • Gyűjtse össze és jelentse a klinikai adatokat a CMS-nek a Million Hearts Data Registry-n keresztül, és vegyen részt a tanulási rendszer tevékenységeiben

A részt vevő szervezetek minden olyan jogosult kedvezményezett után kifizetésben részesülnek, akiknek kockázata alá tartozik. Az 1. modellévben a szervezetek kedvezményezettenként havonta fix kifizetést kapnak a szív- és érrendszeri kezelés érdekében. A 2-5. modellévben a szervezetek kockázatcsökkentési kifizetést kapnak, amelyet a 10 évre előre jelzett kockázati pontszámok csökkenése alapján skáláznak a magas kockázatú kedvezményezettek csoportjában.

Beiratkozás az ellenőrzést szolgáltató szervezetekbe
A jogosult Medicare szolgáltatási díj (FFS) kedvezményezettjei beiratkoztak olyan szolgáltató szervezetekbe, amelyeket véletlenszerűen soroltak be a kontrollcsoportba.
Az ellenőrző szervezetek kifizetéseket kapnak azért, hogy klinikai adatokat gyűjtsenek és jelentsenek a jogosult Medicare FFS-kedvezményezettjeikről, de nem kérik tőlük, hogy számítsák ki a CVD-kockázati pontszámokat, vagy más módon változtassák meg klinikai ellátásukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus és a stroke előfordulása a magas kockázatúak között
Időkeret: 5 év
Az első alkalommal előforduló szívinfarktus és szélütés előfordulása a magas CVD-kockázatú jelentkezők körében
5 év
A szívinfarktus és a stroke előfordulása a magas és közepes kockázatúak körében
Időkeret: 5 év
Az első alkalommal előforduló szívroham és szélütés előfordulása a magas és közepes CVD-kockázatú jelentkezők körében
5 év
A szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó kiadások a magas kockázatok között
Időkeret: 5 év
A Medicare A és B részének kiadásai (dollárban személyenként negyedévente) (1) szívroham/stroke kórházi kezelésekre és kapcsolódó posztakut ellátásra, valamint (2) szívroham/stroke sürgősségi osztály látogatásaira a magas CVD-kockázattal rendelkezők körében
5 év
CVD-vel kapcsolatos kiadások magas és közepes kockázatúak között
Időkeret: 5 év
A Medicare A és B részének kiadásai (dollárban személyenként negyedévente) (1) szívroham/stroke kórházi kezelésekre és kapcsolódó posztakut ellátásra, valamint (2) szívroham/stroke sürgősségi osztály látogatásaira a magas CVD-kockázattal rendelkezők körében
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 5 év
Bármilyen okból eredő halálozási arány, külön elemezve a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében együtt.
5 év
Változás a 10 évre előre jelzett CVD-kockázatban
Időkeret: 3 év
Változás a szívinfarktus vagy a stroke 10 éves előrejelzett kockázatában a kiindulási és az újraértékelési vizitek között, a becsült kockázat százalékpontokban becsülve a Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD Risk Assessment Tool segítségével. A becsült CVD-kockázat 0 és 100 százalék között mozog, a nagyobb előre jelzett CVD-kockázat pedig rosszabb eredményeket jelent. Az intézkedést külön elemezzük a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD-kockázatú jelentkezők esetében együtt.
3 év
Költések, modellfizetések nélkül
Időkeret: 5 év
A Medicare A és B részének kiadásai (dollárban személyenként negyedévente, a Million Hearts CVD kockázatcsökkentési modellhez kapcsolódó további kifizetések nélkül), külön elemezve csak a magas szív- és érrendszeri kockázatú jelentkezők, valamint a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében.
5 év
Költés, modell kifizetésekkel
Időkeret: 5 év
A Medicare A és B részének kiadásai és további kifizetések (dollárban/fő/negyedév), a Million Hearts CVD-kockázatcsökkentési modellhez kapcsolódóan, a magas és közepes szív- és érrendszeri kockázatú jelentkezők körében
5 év
CVD-vel kapcsolatos kórházi kezelések száma
Időkeret: 5 év
Szívinfarktus, stroke és egyéb szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezelések (1000 főre jutó számban negyedévente), külön elemezve csak a magas CVD-kockázatú jelentkezők, valamint a magas és közepes CVD-kockázatú jelentkezők esetében.
5 év
CVD-vel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: 5 év
Szívinfarktus, stroke és egyéb szív- és érrendszeri betegségek miatti ambuláns sürgősségi osztályon tett látogatások száma (1000 főre jutó szám negyedévente), külön elemezve csak a magas CVD-kockázatú, illetve a magas és közepes CVD-kockázatú jelentkezők esetében.
5 év
Million Hearts irodalátogatások száma
Időkeret: 5 év
A Million Hearts-ben részt vevő szolgáltatónál tett irodai látogatások száma (1000 főre jutó szám negyedévente), külön elemezve a magas szív- és érrendszeri kockázatú jelentkezőkre, valamint a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezőkre együtt.
5 év
A sztatinokat használó jogosult kedvezményezettek százaléka
Időkeret: 1 év
Azon kedvezményezettek százalékos aránya, akiknél a Medicare D rész lefedettsége és a kiinduláskor emelkedett LDL-koleszterinszintje volt, és akik elkezdték vagy fokozták a sztatinok szedését a koleszterinszint csökkentésére a kiindulási értéktől számított egy éven belül. Ezt külön is elemezzük a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében együtt.
1 év
A jogosult kedvezményezettek százalékos aránya vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használ
Időkeret: 1 év
Azon kedvezményezettek százalékos aránya, akiknél a Medicare D rész lefedettsége és a kiinduláskor emelkedett vérnyomása volt, és akik a kiindulási értéktől számított egy éven belül vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kezdtek vagy fokoztak. Ezt külön is elemezzük a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében együtt.
1 év
A sztatinokat vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használó jogosult kedvezményezettek százaléka
Időkeret: 1 év
Azon kedvezményezettek százalékos aránya, akiknél a Medicare D rész lefedettsége és LDL-koleszterinszintje vagy emelkedett vérnyomása volt a kiinduláskor, akik a kiindulási állapottól számított egy éven belül koleszterinszint-csökkentő sztatinokat vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kezdtek vagy fokoztak. Ezt külön is elemezzük a magas CVD-kockázatú jelentkezők és a magas és közepes CVD kockázatú jelentkezők esetében együtt.
1 év
Azon szolgáltatók aránya, akik beszámoltak arról, hogy a Medicare-kedvezményezettjeik legalább felénél kiszámítják a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámát
Időkeret: 5 év
Azon szolgáltatók aránya, akik saját bevallásuk szerint számítanak kardiovaszkuláris kockázati pontszámra a Medicare kedvezményezett paneljük legalább 50%-ára. A Million Hearts Provider Survey válaszai alapján. Jobb eredményt jelent, ha a szolgáltatók nagyobb százaléka számítja ki a kockázati pontszámokat.
5 év
Azon szolgáltatók aránya, akik arról számoltak be, hogy következetesebben vizsgálják át a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámait
Időkeret: 5 év
Azon szolgáltatók aránya, akik saját bevallásuk szerint következetesebben értékelik a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámait, mint a Million Hearts modell kezdete előtt. A Million Hearts Provider Survey válaszai alapján. Jobb eredményt jelent, ha a szolgáltatók nagyobb százaléka számol be arról, hogy következetesebben vizsgálja felül a kockázati pontszámokat.
5 év
Azon szolgáltatók aránya, akik a kockázatcsökkentési terveket legalább háromhavonta figyelemmel kísérik a magas kockázatú kedvezményezettekkel bármilyen módon.
Időkeret: 5 év
Azon szolgáltatók aránya, akik saját maguk jelentik be, hogy miután megállapították, hogy a Medicare-kedvezményezettek magas CVD-kockázattal rendelkeznek, gyakorlatuk bármilyen módon (pl. irodalátogatások, telefonhívások, e-mailek vagy levelek) követi a kedvezményezetteket, hogy figyelemmel kísérjék a csökkentési terveket. kockázat. A Million Hearts Provider Survey válaszai alapján. Jobb eredményt jelent, ha a szolgáltatók nagyobb százaléka számol be arról, hogy követik a magas kockázatú kedvezményezetteket.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPR50496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel