- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04047147
Оценка модели снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний «Миллион сердец» (MH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В январе 2017 года Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) запустили модель снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) для миллионов сердец, предназначенную для снижения частоты сердечных приступов и инсультов среди получателей платы за услуги Medicare (FFS). CMS тестирует модель Million Hearts CVD в течение пяти лет среди более чем 400 участвующих организаций, при этом половина из них случайным образом распределяется в группу вмешательства, а половина - в контрольную группу. Эти организации включают практики первичной медико-санитарной помощи, специализированные/многопрофильные практики, медицинские центры и амбулаторные отделения больниц. Ожидается, что интервенционные организации:
- Стратифицируйте риски всех соответствующих критериям получателей Medicare FFS, используя калькулятор Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA), чтобы оценить риск сердечного приступа или инсульта каждого правомочного получателя в течение следующих 10 лет. Бенефициары имеют право на участие в программе, если им от 40 до 79 лет на момент регистрации в программе, они не перенесли сердечный приступ или инсульт, зарегистрированы в части A и B программы Medicare, не имеют терминальной стадии почечной недостаточности и не получают льготы в хосписе. . Бенефициары с риском сердечно-сосудистых заболеваний, превышающим 30 процентов, считаются с высоким риском, тогда как лица с риском от 15 до 30 процентов относятся к среднему риску. Все остальные имеют низкий риск.
- Обеспечить сердечно-сосудистую помощь пациентам с высоким риском, что включает обсуждение с пациентами различных вариантов снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, разработку плана лечения и последующее наблюдение за пациентами не реже двух раз в год (любым способом) для оценки и поощрения прогресса в лечении. план и ежегодные личные визиты для переоценки рисков и пересмотра планов лечения.
- Собирайте и сообщайте клинические данные в CMS через реестр данных модели Million Hearts.
- Участвуйте в мероприятиях системы обучения, включая вебинары и видеоконференции, предназначенные для распространения эффективных стратегий внедрения модели.
CMS поддерживает организации, занимающиеся вмешательством, выплатами за стратификацию риска, лечение сердечно-сосудистых заболеваний и снижение риска. Участвующие организации получают платежи за каждого правомочного бенефициара, которого они рискуют расслоить. В первый модельный год плата за лечение сердечно-сосудистых заболеваний устанавливается в расчете на получателя в месяц (PBPM) для каждого участника с высоким риском. Во втором модельном году и позже CMS заменяет сборы за лечение сердечно-сосудистых заболеваний платежами за снижение риска, которые масштабируются в зависимости от эффективности организации в снижении 10-летнего прогнозируемого риска среди ее бенефициаров, которые были подвержены высокому риску при первоначальной регистрации. Чтобы поддержать оценку модели, CMS также платит контролирующим организациям за сбор и предоставление клинических данных об их отвечающих требованиям бенефициарах Medicare FFS, но этим организациям не предлагается рассчитывать показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний или иным образом изменять свою клиническую помощь.
Основная цель исследователей — оценить влияние этой модели на впервые перенесенные сердечные приступы и инсульты и расходы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, среди бенефициаров Medicare FFS с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, сравнивая бенефициаров в интервенционных практиках с бенефициарами в контрольных практиках. Используя данные об административных претензиях Medicare Part A, B и D, исследователи также планируют оценить влияние модели на смертность бенефициаров, использование услуг по сердечно-сосудистым заболеваниям и использование лекарств, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследователи также будут использовать данные опросов от поставщиков медицинских услуг для выявления изменений в знаниях, поведении и оказании помощи, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-79 лет на момент зачисления в программу
- Зарегистрирован в программе Medicare, части A и B.
- Некоторые анализы будут включать только тех, у кого прогнозируемый 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний превышает 30 процентов (высокий риск). Другие будут включать тех, у кого прогнозируемый 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний превышает 15 процентов (высокий и средний риск).
- Некоторые вторичные анализы, связанные с использованием лекарств, также будут доступны только тем, кто зарегистрирован в Medicare Part D.
Критерий исключения:
- У вас ранее было сердце или инсульт
- Имеют терминальную стадию почечной недостаточности
- В настоящее время зарегистрирован в хосписе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участие в модели снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний «Миллион сердец»
Соответствующие критериям получатели льгот по программе Medicare с оплатой за услуги (FFS), зарегистрированные в организациях-поставщиках, которые были случайным образом распределены для участия в модели снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний «Миллион сердец».
|
Вмешательство осуществляется на уровне организации-поставщика, и все подходящие бенефициары, зарегистрированные участниками, будут считаться незащищенными. Организации вмешательства получают выплаты:
Участвующие организации получают платежи за каждого правомочного бенефициара, которого они рискуют расслоить. В модельном году 1 организации получают фиксированный платеж на каждого получателя в месяц за лечение сердечно-сосудистых заболеваний. В модельные годы 2–5 организации получают выплату за снижение риска, которая масштабируется на основе снижения 10-летних прогнозируемых оценок риска среди их когорты бенефициаров с высоким уровнем риска. |
|
Регистрация в организациях-поставщиках контроля
Получатели льгот Medicare с оплатой за услуги (FFS), зарегистрированные в организациях-поставщиках, которые были случайным образом распределены в контрольную группу.
|
Контролирующие организации получают платежи за сбор и предоставление клинических данных о своих получателях Medicare FFS, имеющих право на участие в программе Medicare FFS, но их не просят рассчитать баллы риска сердечно-сосудистых заболеваний или иным образом изменить их клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфарктами и инсультами среди лиц с высоким риском
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота впервые перенесенных сердечных приступов и инсультов среди участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
|
5 лет
|
|
Заболеваемость инфарктами и инсультами среди лиц высокого и среднего риска
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота впервые перенесенных сердечных приступов и инсультов среди участников с высоким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний
|
5 лет
|
|
Расходы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, среди лиц с высоким риском
Временное ограничение: 5 лет
|
Расходы Medicare по частям A и B (в долларах на человека в квартал) на (1) госпитализацию в связи с инфарктом/инсультом и связанную с этим неотложную помощь и (2) посещение отделений неотложной помощи при сердечном приступе/инсульте среди участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
|
5 лет
|
|
Расходы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, среди лиц с высоким и средним риском
Временное ограничение: 5 лет
|
Расходы Medicare по частям A и B (в долларах на человека в квартал) на (1) госпитализацию в связи с инфарктом/инсультом и связанную с этим неотложную помощь и (2) посещение отделений неотложной помощи при сердечном приступе/инсульте среди участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень смертности от любой причины, проанализированный отдельно только для участников с высоким риском ССЗ и для участников с высоким и средним риском ССЗ вместе взятых
|
5 лет
|
|
Изменение 10-летнего прогнозируемого риска ССЗ
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение 10-летнего прогнозируемого риска сердечного приступа или инсульта между посещениями исходного уровня и визитами для повторной оценки, с прогнозируемым риском, оцененным в процентных пунктах с использованием инструмента оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний при продольном атеросклерозе на миллион сердец.
Прогнозируемый риск сердечно-сосудистых заболеваний колеблется от 0 до 100 процентов, а более высокий прогнозируемый риск сердечно-сосудистых заболеваний означает худшие результаты.
Показатели будут проанализированы отдельно только для участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и для участников с высоким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний вместе взятых.
|
3 года
|
|
Расходы, без модельных платежей
Временное ограничение: 5 лет
|
Расходы Medicare Part A и B (в долларах на человека за квартал, без учета дополнительных платежей, связанных с моделью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний «Миллион сердец»), проанализированные отдельно только для участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и для участников с высоким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний вместе взятых.
|
5 лет
|
|
Расходы с модельными платежами
Временное ограничение: 5 лет
|
Расходы Medicare, части A и B, и дополнительные платежи (в долларах на человека в квартал), связанные с моделью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний Million Hearts, среди участников с высоким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний
|
5 лет
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Госпитализации по поводу инфаркта, инсульта и других сердечно-сосудистых заболеваний (количество на 1000 человек в квартал), проанализированные отдельно только для участников с высоким риском ССЗ и для участников с высоким и средним риском ССЗ вместе взятых
|
5 лет
|
|
Количество посещений отделений неотложной помощи по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество посещений амбулаторных отделений неотложной помощи по поводу инфаркта, инсульта и других сердечно-сосудистых заболеваний (количество на 1000 человек в квартал), проанализированное отдельно только для участников с высоким риском ССЗ и для участников с высоким и средним риском ССЗ вместе взятых
|
5 лет
|
|
Количество посещений офиса Million Hearts
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество визитов к врачу, участвующему в программе «Миллион сердец», (количество на 1000 человек за квартал), проанализированное отдельно только для участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и для участников с высоким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний вместе взятых
|
5 лет
|
|
Процент правомочных бенефициаров, принимающих статины
Временное ограничение: 1 год
|
Процент бенефициаров с покрытием Medicare Part D и повышенным уровнем холестерина ЛПНП на исходном уровне, которые начали или усилили прием статинов для снижения уровня холестерина в течение одного года после исходного уровня.
Это также будет проанализировано отдельно только для участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и для участников с высоким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний вместе взятых.
|
1 год
|
|
Процент правомочных бенефициаров, принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 1 год
|
Процент бенефициаров с покрытием Medicare Part D и повышенным артериальным давлением на исходном уровне, которые начали или усилили прием лекарств для снижения артериального давления в течение одного года после исходного уровня.
Это также будет проанализировано отдельно только для участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и для участников с высоким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний вместе взятых.
|
1 год
|
|
Процент правомочных бенефициаров, принимающих либо статины, либо антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 1 год
|
Процент бенефициаров с покрытием Medicare Part D и исходным уровнем холестерина ЛПНП или повышенным артериальным давлением, которые начали или усилили прием статинов для снижения уровня холестерина или лекарств для снижения артериального давления в течение одного года после исходного уровня.
Это также будет проанализировано отдельно только для участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и для участников с высоким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний вместе взятых.
|
1 год
|
|
Доля поставщиков медицинских услуг, сообщивших о том, что они рассчитывают показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний как минимум для половины своих получателей Medicare
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля поставщиков медицинских услуг, которые сообщают о том, что они рассчитывают оценку сердечно-сосудистого риска не менее чем для 50% группы получателей Medicare.
На основе ответов на опрос поставщиков услуг Million Hearts.
Чем выше процент поставщиков, рассчитывающих оценки риска, тем лучше результат.
|
5 лет
|
|
Доля поставщиков медицинских услуг, сообщающих, что они более последовательно пересматривают показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля поставщиков медицинских услуг, которые сообщают о том, что сейчас они анализируют показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний более последовательно, чем до запуска модели «Миллион сердец».
На основе ответов на опрос поставщиков услуг Million Hearts.
Более высокий процент поставщиков, сообщивших о том, что они анализируют оценки риска более последовательно, является лучшим результатом.
|
5 лет
|
|
Доля поставщиков, сообщивших о последующем наблюдении за получателями услуг с высоким риском любым способом для мониторинга планов по снижению риска не реже одного раза в три месяца.
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля поставщиков медицинских услуг, которые сообщают о том, что после того, как они определили получателей Medicare как имеющих высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, их практика отслеживает получателей помощи любым способом (например, визиты в офис, телефонные звонки, электронные письма или письма) для мониторинга планов по снижению риск.
На основе ответов на опрос поставщиков услуг Million Hearts.
Более высокий процент поставщиков, сообщающих о том, что они наблюдают за пациентами с высоким риском, является лучшим результатом.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPR50496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .