- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04047147
Valutazione del modello di riduzione del rischio CVD da un milione di cuori (MH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel gennaio 2017, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno lanciato il modello di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari da un milione di cuori (CVD), progettato per ridurre gli infarti e gli ictus tra i beneficiari della tariffa per il servizio (FFS) di Medicare. CMS sta testando il modello Million Hearts CVD nell'arco di cinque anni tra più di 400 organizzazioni partecipanti, metà assegnate in modo casuale all'intervento e metà a un gruppo di controllo. Queste organizzazioni includono pratiche di assistenza primaria, pratiche specialistiche/multispecialistiche, centri sanitari e reparti ambulatoriali ospedalieri. Le organizzazioni di intervento sono tenute a:
- Stratificazione del rischio di tutti i beneficiari Medicare FFS idonei, utilizzando il calcolatore dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) per stimare il rischio di ogni beneficiario idoneo di avere un infarto o un ictus nei prossimi 10 anni. I beneficiari sono idonei se hanno un'età compresa tra 40 e 79 anni al momento dell'iscrizione al programma, non hanno avuto un infarto o un ictus, sono iscritti a Medicare Parte A e B, non hanno una malattia renale allo stadio terminale e non ricevono sussidi per hospice . I beneficiari con un rischio CVD superiore al 30% sono considerati ad alto rischio, mentre quelli con un rischio compreso tra il 15 e il 30% sono a rischio medio. Tutti gli altri sono a basso rischio.
- Fornire la gestione dell'assistenza cardiovascolare ai beneficiari ad alto rischio, che include discutere con i pazienti diverse opzioni per ridurre il rischio di CVD, sviluppare un piano di assistenza e seguire i pazienti almeno due volte l'anno (qualsiasi modalità) per valutare e incoraggiare i progressi nella cura piano e visite annuali di persona per rivalutare il rischio e rivedere i piani di assistenza.
- Raccogli e segnala i dati clinici a CMS tramite il registro dei dati del modello Million Hearts.
- Partecipare alle attività del sistema di apprendimento, inclusi webinar e videoconferenze, progettate per diffondere strategie efficaci per l'implementazione del modello.
CMS supporta le organizzazioni di intervento con pagamenti per la stratificazione del rischio, la gestione cardiovascolare e la riduzione del rischio. Le organizzazioni partecipanti ricevono pagamenti per ogni beneficiario ammissibile che rischiano di stratificare. Nel primo anno modello, le spese di gestione cardiovascolare sono fissate per beneficiario al mese (PBPM) per ciascun iscritto ad alto rischio. Nell'anno modello 2 e successivi, CMS sta sostituendo le spese di gestione cardiovascolare con pagamenti per la riduzione del rischio che vengono adattati alle prestazioni dell'organizzazione nel ridurre il rischio previsto a 10 anni tra i beneficiari che erano ad alto rischio al momento dell'arruolamento iniziale. Per supportare la valutazione del modello, CMS sta anche pagando le organizzazioni di controllo per raccogliere e riportare i dati clinici sui loro beneficiari Medicare FFS idonei, ma a queste organizzazioni non viene chiesto di calcolare i punteggi di rischio CVD o di modificare in altro modo la loro assistenza clinica.
L'obiettivo principale degli investigatori è valutare l'impatto di questo modello su infarti e ictus per la prima volta e sulla spesa correlata a CVD tra i beneficiari Medicare FFS ad alto rischio CVD, confrontando i beneficiari nelle pratiche di intervento con i beneficiari nelle pratiche di controllo. Utilizzando i dati relativi alle richieste amministrative di Medicare Parte A, B e D, gli investigatori pianificano anche di valutare l'impatto del modello sulla mortalità del beneficiario, sull'utilizzo del servizio CVD e sull'uso di farmaci correlati a CVD. Gli investigatori utilizzeranno anche i dati del sondaggio dei fornitori per identificare i cambiamenti nelle conoscenze, nei comportamenti e nell'erogazione delle cure relative alle CVD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-79 al momento dell'iscrizione al programma
- Iscritto a Medicare Parte A e B
- Alcune analisi includeranno solo quelli con un rischio CVD previsto a 10 anni superiore al 30% (rischio elevato). Altri includeranno quelli con un rischio CVD previsto a 10 anni superiore al 15% (rischio alto e medio).
- Alcune analisi secondarie relative all'uso di farmaci saranno inoltre limitate a coloro che sono iscritti a Medicare Parte D
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto un cuore o un ictus in precedenza
- Avere una malattia renale allo stadio terminale
- Attualmente iscritto all'hospice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Iscrizione al modello di riduzione del rischio CVD Million Hearts
Beneficiari eleggibili di Medicare fee-for-service (FFS) iscritti a organizzazioni di fornitori che sono stati assegnati in modo casuale a partecipare all'intervento Million Hearts CVD Risk Reduction Model.
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L'intervento è a livello di organizzazione fornitrice e tutti i beneficiari ammissibili iscritti dai partecipanti saranno considerati esposti. Le organizzazioni di intervento ricevono pagamenti a:
Le organizzazioni partecipanti ricevono pagamenti per ogni beneficiario ammissibile che rischiano di stratificare. Nell'anno modello 1, le organizzazioni ricevono un pagamento fisso per beneficiario al mese per fornire la gestione cardiovascolare. Negli anni modello 2-5, le organizzazioni ricevono un pagamento per la riduzione del rischio che viene ridimensionato in base alle riduzioni dei punteggi di rischio previsti a 10 anni tra la loro coorte di beneficiari ad alto rischio. |
Iscrizione a organizzazioni di fornitori di controllo
Beneficiari a pagamento Medicare (FFS) idonei iscritti a organizzazioni di fornitori che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo.
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Le organizzazioni di controllo ricevono pagamenti per raccogliere e riportare i dati clinici sui loro beneficiari Medicare FFS idonei, ma non sono tenuti a calcolare i punteggi di rischio CVD oa modificare in altro modo la loro assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infarti e ictus tra i soggetti ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza di infarto e ictus per la prima volta tra gli iscritti ad alto rischio CVD
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5 anni
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Incidenza di infarti e ictus tra il rischio alto e medio
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza di infarto e ictus per la prima volta tra gli iscritti a rischio CVD alto e medio
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5 anni
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Spesa correlata alle malattie cardiovascolari tra i soggetti ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
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Spesa Medicare Parte A e B (in dollari per persona per trimestre) per (1) ricoveri per infarto/ictus e relative cure post-acute e (2) visite al pronto soccorso per infarto/ictus tra gli iscritti ad alto rischio CVD
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5 anni
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Spesa CVD tra rischio alto e medio
Lasso di tempo: 5 anni
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Spesa Medicare Parte A e B (in dollari per persona per trimestre) per (1) ricoveri per infarto/ictus e relative cure post-acute e (2) visite al pronto soccorso per infarto/ictus tra gli iscritti ad alto rischio CVD
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di mortalità per qualsiasi causa, analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
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5 anni
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Variazione del rischio CVD previsto a 10 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazione del rischio previsto a 10 anni di infarto o ictus tra il basale e le visite di rivalutazione, con rischio previsto stimato in punti percentuali utilizzando lo strumento di valutazione del rischio CVD aterosclerotico longitudinale Million Hearts.
Il rischio CVD previsto varia dallo 0 al 100% e un rischio CVD previsto più elevato rappresenta esiti peggiori.
La misura sarà analizzata separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati.
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3 anni
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Spendere, senza pagamenti modello
Lasso di tempo: 5 anni
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Spesa Medicare Parte A e B (in dollari per persona per trimestre, senza includere i pagamenti aggiuntivi associati al modello di riduzione del rischio CVD da un milione di cuori), analizzata separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
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5 anni
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Spesa, con pagamenti modello
Lasso di tempo: 5 anni
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Spesa Medicare Parte A e B e pagamenti aggiuntivi (in dollari per persona per trimestre) associati al modello di riduzione del rischio CVD da un milione di cuori, tra gli iscritti a rischio CVD alto e medio
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5 anni
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Numero di ricoveri correlati a CVD
Lasso di tempo: 5 anni
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Ricoveri per infarto, ictus e altre malattie cardiovascolari (in numero per 1.000 persone per trimestre), analizzati separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
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5 anni
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Numero di visite al pronto soccorso correlate a CVD
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di visite ambulatoriali al pronto soccorso per infarto, ictus e altre malattie cardiovascolari (in numero per 1.000 persone per trimestre), analizzate separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
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5 anni
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Numero di visite all'ufficio di Million Hearts
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di visite ambulatoriali con un fornitore che partecipa a Million Hearts (in numero per 1.000 persone per trimestre), analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
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5 anni
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Percentuale di beneficiari ammissibili che utilizzano statine
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di beneficiari con copertura Medicare Parte D e colesterolo LDL elevato al basale che hanno iniziato o intensificato le statine per abbassare il colesterolo entro un anno dal basale.
Questo sarà anche analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
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1 anno
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Percentuale di beneficiari ammissibili che utilizzano farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di beneficiari con copertura Medicare Parte D e pressione sanguigna elevata al basale che hanno iniziato o intensificato farmaci per abbassare la pressione sanguigna entro un anno dal basale.
Questo sarà anche analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
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1 anno
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Percentuale di beneficiari ammissibili che utilizzano statine o farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di beneficiari con copertura Medicare Parte D e colesterolo LDL o pressione sanguigna elevata al basale che hanno iniziato o intensificato le statine per abbassare il colesterolo o farmaci per abbassare la pressione sanguigna entro un anno dal basale.
Questo sarà anche analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
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1 anno
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Percentuale di fornitori che dichiarano di calcolare i punteggi di rischio CVD per almeno la metà dei loro beneficiari Medicare
Lasso di tempo: 5 anni
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Proporzione di fornitori che autodichiarano di calcolare un punteggio di rischio cardiovascolare per almeno il 50% del gruppo di beneficiari di Medicare.
In base alle risposte al sondaggio sui fornitori di milioni di cuori.
Una percentuale maggiore di fornitori che calcolano i punteggi di rischio è un risultato migliore.
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5 anni
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Percentuale di fornitori che riferiscono di rivedere i punteggi di rischio CVD in modo più coerente
Lasso di tempo: 5 anni
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Proporzione di fornitori che autodichiarano di rivedere i punteggi di rischio CVD in modo più coerente ora rispetto a prima dell'inizio del modello Million Hearts.
In base alle risposte al sondaggio sui fornitori di milioni di cuori.
Una percentuale maggiore di fornitori che riferiscono di rivedere i punteggi di rischio in modo più coerente è un risultato migliore.
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5 anni
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Percentuale di fornitori che segnalano il follow-up con i beneficiari ad alto rischio attraverso qualsiasi modalità per monitorare i piani per ridurre il rischio almeno ogni tre mesi
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di fornitori che autodichiarano che una volta identificati i beneficiari di Medicare come ad alto rischio di CVD, la loro pratica segue i beneficiari attraverso qualsiasi modalità (ad es. visite ambulatoriali, telefonate, e-mail o lettere) per monitorare i piani per ridurre rischio.
In base alle risposte al sondaggio sui fornitori di milioni di cuori.
Una percentuale maggiore di fornitori che riferiscono di seguire i beneficiari ad alto rischio è un risultato migliore.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPR50496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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