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Valutazione del modello di riduzione del rischio CVD da un milione di cuori (MH)

2 agosto 2019 aggiornato da: Mathematica Policy Research, Inc.
Il modello di riduzione del rischio di malattia cardiovascolare da un milione di cuori (CVD), gestito dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), cerca di migliorare l'assistenza cardiovascolare fornendo incentivi e supporto agli operatori sanitari affinché si impegnino nel calcolo del rischio CVD dei pazienti e a livello di popolazione Gestione del rischio CVD. CMS ha arruolato organizzazioni negli Stati Uniti, assegnando in modo casuale metà all'intervento e metà a un gruppo di controllo. Questo studio è una valutazione del modello e valuterà gli impatti del modello sugli esiti dei pazienti, i cambiamenti nei processi di cura delle CVD e le sfide e i successi dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel gennaio 2017, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno lanciato il modello di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari da un milione di cuori (CVD), progettato per ridurre gli infarti e gli ictus tra i beneficiari della tariffa per il servizio (FFS) di Medicare. CMS sta testando il modello Million Hearts CVD nell'arco di cinque anni tra più di 400 organizzazioni partecipanti, metà assegnate in modo casuale all'intervento e metà a un gruppo di controllo. Queste organizzazioni includono pratiche di assistenza primaria, pratiche specialistiche/multispecialistiche, centri sanitari e reparti ambulatoriali ospedalieri. Le organizzazioni di intervento sono tenute a:

  • Stratificazione del rischio di tutti i beneficiari Medicare FFS idonei, utilizzando il calcolatore dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) per stimare il rischio di ogni beneficiario idoneo di avere un infarto o un ictus nei prossimi 10 anni. I beneficiari sono idonei se hanno un'età compresa tra 40 e 79 anni al momento dell'iscrizione al programma, non hanno avuto un infarto o un ictus, sono iscritti a Medicare Parte A e B, non hanno una malattia renale allo stadio terminale e non ricevono sussidi per hospice . I beneficiari con un rischio CVD superiore al 30% sono considerati ad alto rischio, mentre quelli con un rischio compreso tra il 15 e il 30% sono a rischio medio. Tutti gli altri sono a basso rischio.
  • Fornire la gestione dell'assistenza cardiovascolare ai beneficiari ad alto rischio, che include discutere con i pazienti diverse opzioni per ridurre il rischio di CVD, sviluppare un piano di assistenza e seguire i pazienti almeno due volte l'anno (qualsiasi modalità) per valutare e incoraggiare i progressi nella cura piano e visite annuali di persona per rivalutare il rischio e rivedere i piani di assistenza.
  • Raccogli e segnala i dati clinici a CMS tramite il registro dei dati del modello Million Hearts.
  • Partecipare alle attività del sistema di apprendimento, inclusi webinar e videoconferenze, progettate per diffondere strategie efficaci per l'implementazione del modello.

CMS supporta le organizzazioni di intervento con pagamenti per la stratificazione del rischio, la gestione cardiovascolare e la riduzione del rischio. Le organizzazioni partecipanti ricevono pagamenti per ogni beneficiario ammissibile che rischiano di stratificare. Nel primo anno modello, le spese di gestione cardiovascolare sono fissate per beneficiario al mese (PBPM) per ciascun iscritto ad alto rischio. Nell'anno modello 2 e successivi, CMS sta sostituendo le spese di gestione cardiovascolare con pagamenti per la riduzione del rischio che vengono adattati alle prestazioni dell'organizzazione nel ridurre il rischio previsto a 10 anni tra i beneficiari che erano ad alto rischio al momento dell'arruolamento iniziale. Per supportare la valutazione del modello, CMS sta anche pagando le organizzazioni di controllo per raccogliere e riportare i dati clinici sui loro beneficiari Medicare FFS idonei, ma a queste organizzazioni non viene chiesto di calcolare i punteggi di rischio CVD o di modificare in altro modo la loro assistenza clinica.

L'obiettivo principale degli investigatori è valutare l'impatto di questo modello su infarti e ictus per la prima volta e sulla spesa correlata a CVD tra i beneficiari Medicare FFS ad alto rischio CVD, confrontando i beneficiari nelle pratiche di intervento con i beneficiari nelle pratiche di controllo. Utilizzando i dati relativi alle richieste amministrative di Medicare Parte A, B e D, gli investigatori pianificano anche di valutare l'impatto del modello sulla mortalità del beneficiario, sull'utilizzo del servizio CVD e sull'uso di farmaci correlati a CVD. Gli investigatori utilizzeranno anche i dati del sondaggio dei fornitori per identificare i cambiamenti nelle conoscenze, nei comportamenti e nell'erogazione delle cure relative alle CVD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è un censimento dei beneficiari a pagamento Medicare che sono stati arruolati da fornitori (medici, infermieri o assistenti medici) nelle organizzazioni di intervento e controllo. I fornitori iscrivono un beneficiario quando hanno una visita ambulatoriale con un paziente e inviano al CMS tutti i dati sul rischio CVD necessari per generare un punteggio di rischio aggiornato alla data della visita. I provider inviano questi dati a CMS tramite un registro chiamato Million Hearts Model Data Registry, progettato appositamente per questo scopo. I beneficiari saranno inclusi nella popolazione dello studio se soddisfano i criteri di ammissibilità. Seguendo un principio intent-to-treat, manterremo i beneficiari nel campione finché saranno vivi e osservabili nei dati delle richieste Medicare FFS (la fonte primaria per i risultati dello studio), indipendentemente dal fatto che continuino o meno a ricevere servizi clinici dal organizzazioni partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-79 al momento dell'iscrizione al programma
  • Iscritto a Medicare Parte A e B
  • Alcune analisi includeranno solo quelli con un rischio CVD previsto a 10 anni superiore al 30% (rischio elevato). Altri includeranno quelli con un rischio CVD previsto a 10 anni superiore al 15% (rischio alto e medio).
  • Alcune analisi secondarie relative all'uso di farmaci saranno inoltre limitate a coloro che sono iscritti a Medicare Parte D

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un cuore o un ictus in precedenza
  • Avere una malattia renale allo stadio terminale
  • Attualmente iscritto all'hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iscrizione al modello di riduzione del rischio CVD Million Hearts
Beneficiari eleggibili di Medicare fee-for-service (FFS) iscritti a organizzazioni di fornitori che sono stati assegnati in modo casuale a partecipare all'intervento Million Hearts CVD Risk Reduction Model.

L'intervento è a livello di organizzazione fornitrice e tutti i beneficiari ammissibili iscritti dai partecipanti saranno considerati esposti. Le organizzazioni di intervento ricevono pagamenti a:

  • Stratificazione del rischio beneficiari Medicare FFS ammissibili
  • Fornire la gestione dell'assistenza CVD ai beneficiari ad alto rischio
  • Raccogli e segnala i dati clinici al CMS tramite il registro dei dati di Million Hearts e partecipa alle attività del sistema di apprendimento

Le organizzazioni partecipanti ricevono pagamenti per ogni beneficiario ammissibile che rischiano di stratificare. Nell'anno modello 1, le organizzazioni ricevono un pagamento fisso per beneficiario al mese per fornire la gestione cardiovascolare. Negli anni modello 2-5, le organizzazioni ricevono un pagamento per la riduzione del rischio che viene ridimensionato in base alle riduzioni dei punteggi di rischio previsti a 10 anni tra la loro coorte di beneficiari ad alto rischio.

Iscrizione a organizzazioni di fornitori di controllo
Beneficiari a pagamento Medicare (FFS) idonei iscritti a organizzazioni di fornitori che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo.
Le organizzazioni di controllo ricevono pagamenti per raccogliere e riportare i dati clinici sui loro beneficiari Medicare FFS idonei, ma non sono tenuti a calcolare i punteggi di rischio CVD oa modificare in altro modo la loro assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infarti e ictus tra i soggetti ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di infarto e ictus per la prima volta tra gli iscritti ad alto rischio CVD
5 anni
Incidenza di infarti e ictus tra il rischio alto e medio
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di infarto e ictus per la prima volta tra gli iscritti a rischio CVD alto e medio
5 anni
Spesa correlata alle malattie cardiovascolari tra i soggetti ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Spesa Medicare Parte A e B (in dollari per persona per trimestre) per (1) ricoveri per infarto/ictus e relative cure post-acute e (2) visite al pronto soccorso per infarto/ictus tra gli iscritti ad alto rischio CVD
5 anni
Spesa CVD tra rischio alto e medio
Lasso di tempo: 5 anni
Spesa Medicare Parte A e B (in dollari per persona per trimestre) per (1) ricoveri per infarto/ictus e relative cure post-acute e (2) visite al pronto soccorso per infarto/ictus tra gli iscritti ad alto rischio CVD
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di mortalità per qualsiasi causa, analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
5 anni
Variazione del rischio CVD previsto a 10 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione del rischio previsto a 10 anni di infarto o ictus tra il basale e le visite di rivalutazione, con rischio previsto stimato in punti percentuali utilizzando lo strumento di valutazione del rischio CVD aterosclerotico longitudinale Million Hearts. Il rischio CVD previsto varia dallo 0 al 100% e un rischio CVD previsto più elevato rappresenta esiti peggiori. La misura sarà analizzata separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati.
3 anni
Spendere, senza pagamenti modello
Lasso di tempo: 5 anni
Spesa Medicare Parte A e B (in dollari per persona per trimestre, senza includere i pagamenti aggiuntivi associati al modello di riduzione del rischio CVD da un milione di cuori), analizzata separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
5 anni
Spesa, con pagamenti modello
Lasso di tempo: 5 anni
Spesa Medicare Parte A e B e pagamenti aggiuntivi (in dollari per persona per trimestre) associati al modello di riduzione del rischio CVD da un milione di cuori, tra gli iscritti a rischio CVD alto e medio
5 anni
Numero di ricoveri correlati a CVD
Lasso di tempo: 5 anni
Ricoveri per infarto, ictus e altre malattie cardiovascolari (in numero per 1.000 persone per trimestre), analizzati separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
5 anni
Numero di visite al pronto soccorso correlate a CVD
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di visite ambulatoriali al pronto soccorso per infarto, ictus e altre malattie cardiovascolari (in numero per 1.000 persone per trimestre), analizzate separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
5 anni
Numero di visite all'ufficio di Million Hearts
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di visite ambulatoriali con un fornitore che partecipa a Million Hearts (in numero per 1.000 persone per trimestre), analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
5 anni
Percentuale di beneficiari ammissibili che utilizzano statine
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di beneficiari con copertura Medicare Parte D e colesterolo LDL elevato al basale che hanno iniziato o intensificato le statine per abbassare il colesterolo entro un anno dal basale. Questo sarà anche analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
1 anno
Percentuale di beneficiari ammissibili che utilizzano farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di beneficiari con copertura Medicare Parte D e pressione sanguigna elevata al basale che hanno iniziato o intensificato farmaci per abbassare la pressione sanguigna entro un anno dal basale. Questo sarà anche analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
1 anno
Percentuale di beneficiari ammissibili che utilizzano statine o farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di beneficiari con copertura Medicare Parte D e colesterolo LDL o pressione sanguigna elevata al basale che hanno iniziato o intensificato le statine per abbassare il colesterolo o farmaci per abbassare la pressione sanguigna entro un anno dal basale. Questo sarà anche analizzato separatamente solo per gli iscritti ad alto rischio CVD e per gli iscritti ad alto e medio rischio CVD combinati
1 anno
Percentuale di fornitori che dichiarano di calcolare i punteggi di rischio CVD per almeno la metà dei loro beneficiari Medicare
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di fornitori che autodichiarano di calcolare un punteggio di rischio cardiovascolare per almeno il 50% del gruppo di beneficiari di Medicare. In base alle risposte al sondaggio sui fornitori di milioni di cuori. Una percentuale maggiore di fornitori che calcolano i punteggi di rischio è un risultato migliore.
5 anni
Percentuale di fornitori che riferiscono di rivedere i punteggi di rischio CVD in modo più coerente
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di fornitori che autodichiarano di rivedere i punteggi di rischio CVD in modo più coerente ora rispetto a prima dell'inizio del modello Million Hearts. In base alle risposte al sondaggio sui fornitori di milioni di cuori. Una percentuale maggiore di fornitori che riferiscono di rivedere i punteggi di rischio in modo più coerente è un risultato migliore.
5 anni
Percentuale di fornitori che segnalano il follow-up con i beneficiari ad alto rischio attraverso qualsiasi modalità per monitorare i piani per ridurre il rischio almeno ogni tre mesi
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di fornitori che autodichiarano che una volta identificati i beneficiari di Medicare come ad alto rischio di CVD, la loro pratica segue i beneficiari attraverso qualsiasi modalità (ad es. visite ambulatoriali, telefonate, e-mail o lettere) per monitorare i piani per ridurre rischio. In base alle risposte al sondaggio sui fornitori di milioni di cuori. Una percentuale maggiore di fornitori che riferiscono di seguire i beneficiari ad alto rischio è un risultato migliore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPR50496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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